最新yy0505医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验.docx
《最新yy0505医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新yy0505医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验.docx（97页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
最新yy0505医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
yy-0505--医用电气设备-第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容-要求和试验
医用电气设备
第1-2部分：
安全通用要求
并列标准：
电磁兼容要求和试验
第一篇概述
1范围和目的
1.201范围
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。
1.202目的
本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。
2术语和定义
GB9706.1—2007、GB9706.15—2008、YY0709—2009和YY/T0316—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
2.201
（抗扰度）符合电平（immunity）compliancelevel
小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求吋的抗扰度电平。
注：
符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规定。
2.202*
（性能的）降低degradation（ofperformance）
设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。
注：
术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。
注：
改自GB/T4365—2003,161-01-19o
2.203
有效福射功率effectiveradiatedpower;ERP
在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考天线输人端施加的功率。
注：
在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。
注：
改自GB/T4365—2003,161-04-16o
2.204
电磁兼容性electromagneticcompatibility；EMC
设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。
注：
改自GB/T4365—2003,161-01-07。
2.205*
电磁骚扰electromagneticdisturbance
任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。
注1:
电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。
注2:
改自GB/T4365—2003,161-01-05。
2.206
（电磁）发射（electromagnetic）emission
从源向外发出电磁能的现象。
[GB/T4365—2003,161-01-08]
2.207*
电磁环境electromagneticenvironment
存在于给定场所的所有电磁现象的总和。
注1:
通常，电磁环境是与时间相关的，对它的描述可能需要用统计的方法。
注2:
改自GB/T4365—2003,161-01-01。
2.208
电磁噪声electromagneticnoise
一种明显不传送信息的吋变电磁现象，它可能与有用信号叠加或组合。
[GB/T4365-2003,161-01-02]
2.209
靜电放电electrostaticdischarge；ESD
具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。
[GB/T4365—2003,161-01-22]
2.211*
占用频带exclusionband
预期用于接收射频电磁能的接收机频带。
当接收频率大于或等于80MHz吋，接收频率或频带可从-5%延伸到+5%;当接收频率小于80MHz吋，接收频率或频带可从-10%延伸到+10%。
注:
在国家无线电法规中，该术语的其他定义有时用于其他目的。
2.212.
（设备或系统的）功能function（ofanequipmentorsystem）
设备或系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用。
2.213
IEC60601试验电平IEC60601testlevel
本标准中36.202或专用标准中规定的抗扰度试验电平。
2.214
（对骚扰的）抗扰度immunity（toadisturbance）
设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。
注：
改自GB/T4365—2003,161-01-20。
2.215
抗扰度电平immunitylevel
将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级吋的最大骚扰电平。
[GB/T4365-2003,161-03-14]
2.216*
抗扰度试验电平immunitytestlevel
进行抗扰度试验吋，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。
注：
改自GB/T4365—2003,161-04-41。
2.217
信息技术设备informationtechnologyequipment；ITE
用于以下目的设备：
a）接收来自外部源的数据（例如通过键盘或数据输人线）；
b）对接收到的数据进行某些处理（如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送）；
c）提供数据输出（或送至另一设备或再现数据或图像）。
注：
这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉冲波形，并实现数据处理功能的单元或系统：
诸如文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递，以及用阁像再现数据等。
[GB/T4365-2003,161-05-04]
2.218-
大型设备或系统largeequipmentorsystem
不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括分布式系统。
2.219*
生命支持设备或系统life-supportingequipmentorsystem
至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且一旦该功能不能满足36.202.lj）要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。
2.220*
低电压lowvoltage
相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流1000V或直流1500V的电压。
2.221*
医用电气系统（以下简称为“系统”）medicalelectricalsystem
多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多插孔插座互连。
注：
当设备与系统连接时，医用电气设备应被认为包括在系统内。
[GB9706.15—2008,定义2.201]
2.222*
工作频率operatingfrequency
在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。
2.223*
与患者藕合的设备或系统patient-coupledequipmentorsystem
至少含有一个应用部分的设备或系统，通过与患者的接触以提供设备或系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的电磁能路径，无论是导体耦合还是电容耦合或电感耦合。
2.224
生理模拟频率physiologicalsimulationfrequency
用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。
2.225
公共电网publicmainsnetwork
所有各类用户可以接人的低压电力线路。
2.226
射频radiofrequency;RF
位于声频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号传播的频率。
注：
通常采用的范闱是9kHz-3000GHz。
2.227*
专用设备或系统professionalequipmentorsystem
由专业医护人员使用且预期不向公众出售的设备或系统。
注：
改自GB/T4365—2003161-05-05。
2.228
A型专用设备或系统typeAprofessionalequipmentorsystem
专用设备或系统符合GB48242组B类（除基频的第三次谐波），而第三次谐波符合2组A类电磁辐射骚扰限值的设备或系统。
注：
见36.201.1a）6）。
3通用要求
3.201设备和系统的电磁兼容性通用要求
3.201.1电磁兼容性
设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
如果满足本标准的要求，即认为符合要求。
3.201.2基本性能
除非识别出设备或系统的基本性能（基本性能识别指南参见附录G），否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验[见36.202.lj）]。
基本性能应在随机文件中说明。
通过检査随机文件来检验是否符合要求，如果没有进行识别，则通过检査能证实设备或系统所有功能的性能已按36.202规定进行试验的文件来检验是否符合要求。
3.201.3医用电气设备
医用电气设备应满足本标准的要求。
如果满足本标准的要求，即汄为符合要求。
3.201.4非医用电气设备
作为系统的一部分提供的非医用电气设备，如果能证明满足以下所有条件，可免于本标准要求的电磁兼容性试验（见附录H）:
a）非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准；
b）证实非医用电气设备的发射和抗扰度不会对系统的基本性能或安全产生不利的影响；
c）证实非医用电气设备不会导致系统的发射超过适用的限值；
通过检査证实文件和其他适合的文件或证书来检验是否符合要求，如果没有进行证实，则通过检査能证实非医用电气设备已根据本标准规定进行试验的文件来检验是否符合要求。
3.201.5通用试验状态
对于电磁兼容性试验，通用标准中关于单一故障状态的要求不适用。
6识别、标记和文件
6.1.201设备或设备部件的外部标记
6.1.201.1包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记
包含射频发射器的设备和系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的设备和系统，应标记下列非电离辐射符号（GB/T5465.2-5140）：
6.1.201.2使用36.202.2b）3）中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记
对于设备和系统，如果使用36.202.2b）3）中规定的免予试验的连接器，则必须用下列表示静电放电敏感性的符号标记，且标记应靠近每个免予试验的连接器（GB/T5465.2-5134）：
6.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记
规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所[见6.8.3.201c）]。
通过检査来检验是否符合要求。
6.8随机文件
6.8.2.201使用说明书
a）适用所有设备和系统的要求使用说明书应包括下列信息：
1）医用电气设备需要有关电磁兼容性的专门提示，以及根据随机文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的说明；
2）便携式和移动式射频通信设备可能影响医用电气设备的说明。
b）适用于使用36.202.2b）3）中规定免予试验的连接器的设备和系统的要求
对于使用36.202.2b）3）中规定的免予试验的连接器的设备和系统，使用说明书应包括下列信息:
1）静电放电警示符号（GB/T5465.2-5134，如6.1.201.2所示静电放电敏感性的符号）；
2）警示：
不应接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，并且除非使用静电放电预防措施，否则不应与这些连接器形成连接；
3）有关静电放电预防措施的规定；
4）建议对各有关员工进行接受静电放电警示符号的解释和静电放电顶防措施的培训；
5）有关静电放电顶防措施培训基本内容的规定。
c）患者生理信号的最小幅值或最小值
对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的设备和系统[见36.202.lg），第一破折号]，使用说明书应包括下列信息：
1）患者生理信号的最小幅值或最小值；
2）警示:
设备或系统以低于上述最小幅值或最小值运行可能导致不准确后果。
d）适用于A型专用设备和系统的要求
如果A型专用设备或系统顶期在家用设施中使用或连接到公共电网[见36.201.la）6）]，使用说明书还应包括以下警示或等同说明：
警示:
本设备/系统预期仅由专业医护人员使用。
设备/系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。
可能有必要采取缓解措施，比如重新调整[设备或系统]的方向、位置或屏蔽相应场地。
“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替。
通过检査来检验是否符合要求。
6.8.3.201技术说明书
a）适用所有设备和系统的要求
对于所有设备和系统，随机文件应包括下列信息：
1）*列出设备或系统的制造商声明符合36.201和36.202要求的所有电缆、电缆的最大长度（若适用）、换能器及其他附件。
不影响符合这些条款要求的附件不需列出。
既可对附件、换能器和电缆作一般的规定（如屏蔽串行电缆、负载阻抗），也可对它们作特殊的规定（如制造商、型号或部件号）。
注：
由设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆不必列出。
2）警示:
除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。
3）表201有下列变更2>、3>。
图201中的流程是对GB4824设备和系统逐项填写表201的图表式要求，图202中的流程是对GB4343和GB17743设备逐项填写表201的图表式要求。
——对于GB4824设备和系统，“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替。
——对于GB4343和GB17743设备，“[设备]”应由设备的型号或类别代替。
——对于GB48241组设备和系统，“第5、12和13行应删除。
——对于GB48242组设备和系统，“第4、12和13行应删除。
——对于符合GB4343.1的设备，“第4〜6和13行应删除。
——对于符合GB17743的设备，“第4〜6和12行应删除。
——对于符合GB4824A类的设备和系统，包括A型专用设备和系统，第6行第2列的“[A或B]”应用“A”代替。
对于符合GB4824的B类设备和系统，“[A或B]”应用“B”代替。
——对于符合GB17625.1的设备和系统，第7行第2列的“[A、B、C、D类或不适用]”应用GB17625.1要求的设备或系统类别代替。
对于符合GB17625.2的设备和系统，第8行第2列的“[符合或不适用]”应用“符合”代替。
对于不适用GB17625.1和GB17625.2的设备和系统，“[A、B、C、D类或不适用]”和“[符合或不适用]”应用“不适用”代替。
——对于GB4824设备和系统，第6、7和8行的第3列应合并成一个单元。
对于符合GB17625.1和GB17625.2的GB4824B类设备和系统，第9行第3列的内容应移入合并的单元中。
对于预期并合理地在家用设施中使用或连接到公共电网[见6.8.3.201j）和36.201a）6）],同时符合GB17625.1和GB17625.2的A型专用设备和系统，第10行第3列的内容应移入合并的单元中。
对于不适用GB17625.1和GB17625.2的GB4824A类设备和系统，第11行第3列的内容应移人合并的单元中。
——对于GB4343或GB17743设备，第7和8行的第3列应合并成一个单元。
对于符合GB17625.1和GB17625.2的GB4343或GB17743设备，第9行第3列的内容应移入合并的单元中。
对于不适用GB17625.1和GB17625.2的GB4343或GB17743设备，第11行第3列的内容应移入合并的单元中。
——对于规定仅用于屏蔽场所并使用了36.201.la）4）中放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值的设备和系统，应加人6.8.3.201c）2）规定的内容。
——第9、10和11行应删除。
——行编号应删除。
2）见附录B的例子，这些变更应该按顺序完成
3）变更之前参考表201的行号。
4）*警示:
设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
注：
设备或系统的制造商可提供该设备或系统已经过接近或叠放试验和允许接近或叠放使用的设备的说明或清单。
5）*对抗扰度试验，低于IEC60601试验电平的每个符合电平应说明理由，这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面等阻碍其符合IEC60601试验电平的限制。
6）*表202按下列规定完成4>。
图203中的流程是逐项填写表202的图表式要求。
——“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替。
——表202中第3列应填写根据6.8.3.201和36.202要求进行的各项试验的抗扰度符合电平。
如果声明的符合电平比IEC60601试验电平低或者高，那么，它应当是列在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中的电平之一；除非符合电平是在列出的电平范围之外。
如果符合电平是在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。
如果根据36.202或电磁兼容性基础标准的范围，对设备或系统不适用或不可能对设备或系统进行试验，那么表202中的第3、4列应说明试验不适用。
——‘对于静电放电抗扰度试验（GB/T17626.2）、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（GB/T17626.4）、浪涌抗扰度试验（GB/T17626.5）、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验（GB/T17626.11）以及工频磁场抗扰度试验（GB/T17626.8）:
●如果符合电平低于36.202.2、36.202.4、36.202.5、36.202.7或36.202.8.1中规定的抗扰度试验电平，那么，表202中第4列相应行的内容应用购买者或使用者必须采取减少环境骚扰电平的措施使它们小于或等于第3列中所列符合电平的说明来代替。
注：
“[设备或系统]”在表202中出现3处，均必须替代。
4）见附录B的例子。
●如果符合电平高于36.202.2、36.202.4、36.202.5、36.202.7或36.202.8.1规定的抗扰度试验电平，那么，表202中的第4列相应行的内容可用设备或系统适用的环境说明来代替。
7）确定为基本性能的功能。
b）*适用于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求
对于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，随机文件应包含下列信息：
适用的表为表203和表205或表204和表206。
表203和表205应用于生命支持设备和系统，表204和表206应用于非生命支持设备和系统。
用于传导和射频辐射抗扰度试验的这些表应按以下规定来完成5>。
图204中的流程是逐项填写表203和表205的图表式要求，图205中的流程是逐项填写表204和表206的图表式要求。
1）表中的“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替。
注：
“[设备或系统]”在表203和表204中各出现5处，在表205和表206的中各出现3处，均必须替代。
2）如果适用，表203或204的第3列中应按6.8.3.201和36.202要求填人抗扰度符合电平。
如果声明的符合电平比IEC60601试验电平低或高，那么，它应当是列在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中的电平之一，除非符合电平在列出的电平范围之外。
如果符合电平是在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。
3）如果适用，应对表203或表204的第4列和表205或表206中含有V1、V2和E1的方括号（[]）的表达式加以计算，然后四舍五入成两位有效数字并将结果代替相应表达式。
V1和V2是GB/T17626.6试验的符合电平，E1是GB/T17626.3试验的符合电平。
V1和V2以V为单位，E1以V/m为单位。
如果适用，V1值也应代替表203或表204的注脚中的E1。
4）如果适用，表205或表206应通过计算表205中第2到第5列、表206中第2到第4列内对应每个空格的距离来完成。
计算时应使用该列公式和该行第一列中的输出功率。
如果适用，计算得的距离应四舍五人成两位有效数字，并填人表205或表206中。
c）适用于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求
对于规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，随机文件应包含下列信息：
1）警示:
设备或系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用。
2）*如果使用36.201.la）4）中规定的放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值，那么：
——在表201的第4、5、6、12、13行第2列中的类后或下面应添加下列内容：
（[设备或系统]与屏蔽场所相结合）
其中，“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替；
——添加下列内容在表201第3列GB4824、GB17625.1和GB17625.2行的合并单元中内容的开头部分：
[设备或系统]必须仅在一定规格的屏蔽场所使用，该场所具有的最低射频屏蔽效能，以及从场所引出的每根电缆的最小射频滤波衰减，都不得低于[屏蔽效能/滤波衰减的技术要求]。
其中，“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替，[屏蔽效能/滤波衰减的技术要求]应由最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求6>代替，最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求应满足下列要求：
*所规定的射频屏蔽效能和射频滤波衰减应以dB表示，应四舍五入取整数并且至少20dB;
5）见附录B的例子。
6）该技术要求也在表207和表208中使用[见6.&3.201c）4）]。
*射频屏蔽效能和射频滤波衰减的技术要求应包括射频屏蔽效能和射频滤波衰减适用的频率范围，且该频率范围应至少有十倍频的宽度；
*在规定的每个频率范围内，最小射频滤波衰减的规定值应同最低射频屏蔽效能的规定值一致；
*作为本标准的目的，在未规定最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减或被规定小于20dB的频率范围内，射频屏蔽效能和射频滤波衰减应假设为0dB;
——添加下列内容以替代在表201第3列GB4824、GB17625.1和GB17625.2行的合并单元中的“[设备或系统]适于”：
“[设备或系统]安装在这样的屏蔽场所时，适于”。
其中，“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替；
——下列注释添加在表201的底部：
注：
必须验证屏蔽场所的实际射频屏蔽效能和射频滤波衰减以确保其满足或超过规定的最小值。
3）*应制定与设备或系统安装在同一屏蔽场所内的其他设备的发射技术要求、允许的规定设备淸单或禁止的设备型号浒单[见36.202.3a）3）和36.202.6a）3）]，并建议将包含上述信息的提示张贴在屏蔽场所入口处。
4）*表207或表208的应用。
表207应用于生命支持设备和系统，表208应用于非生命支持设备和系统。
这些表应按以下要求完成7>:
——“[设备或系统]”应由设备或系统的型号或类别代替。
注：
“[设备或系统]”在表207和表208中有5处，均必须替代。
——如果适用，表207或表208的第3列中应按6.8.3.201和36.202要求填人抗扰度符合电平。
如果声明的抗扰度符合电平比IEC60601试验电平低或高，那么，它应当是列在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中的电平之一；除非符合电平在列出的电平范围之外。
如果符合电平是在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平
升级会员 