药品检验原始记录的书写细则.docx
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药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则
附件1
第一条为加强药品生产企业质量检验的规范管理,保证药品质量,依据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（1998年修订）等有关法律法规，结合我省药品生产企业质量检验
实际，制定本指导意见。
第二条本指导意见适用于黑龙江省辖区内药品生产企业质量检验机构及药品检验全过
程。
第三条省、地市药品检验所依据本指导意见负责本辖区内药品生产企业质量检验规范
指导工作。
第四条药品生产企业和医疗机构制剂配制部门应设立药品质量检验机构（简称:
化验室、药检室）。
质量检验机构应配备一定数量的与所生产药品的规模、品种和检验工作相适应的具
有专业知识的检验人员。
人员职责应明确。
药品生产企业内设的药品质量检验机构的负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，有
中级以上技术职称；能有效的领导质量检验机构工作，有一定的药品检验和质量管理经验，
有能力对药品检验过程中出现的实际问题做出正确的判断和处理；对本指导意见的实施和检验
质量负全面责任。
从事操作红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪
器进行原料、辅料、包装材料、半成品及成品检验的人员应具有大专以上药学专业或化学专业
学历，经过省或地市级药检所实践代培，考核合格的，省食品药品监督管理局颁发培训合格证,持证上岗；
其中从事滴定液标定的检验人员应具有大专以上药学专业或化学专业学历，或具有中专以
上药学专业学历并从事本岗位工作十年以上，经考核合格,持证上岗；
从事药品质量检验的其他人员应具有高中以上文化程度，经过专业技术和GMP培训，具有专业基础知识和实际操作技能，具有本岗位检验工作的能力，经岗位考核合格并持证上岗；
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应经
相应专业的技术培训，具有相关的专业基础知识,并持证上岗；
从事中药材、中药饮片质量验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣
的技能,并持证上岗；
从事实验动物管理和饲养人员应具有初中以上文化程度并接受过专业培训，并持证上岗。
第五条质量检验机构主要职责：
1、执行物料、中间产品、成品的法定标准和内控标准，按照药品检验标准操作规程操作，
执行留样制度；
2、执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理
办法；
3、对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告；
4、考察本企业产品的质量稳定性，为确定药品有效期提供数据；
5、对物料、中间产品和成品的质量标准，包括法定标准、行业标准及企业标准的修订提
供可靠的实验数据。
第六条药品质量检验机构应制定年度培训计划。
落实培训内容、培训对象、培训方式、
考核办法等内容。
培训分企业内部培训和外部培训。
企业内部培训通常为新员工培训、岗位培
训，以员工所在岗位的专业知识和操作技能培训为主；企业外部培训通常为继续教育培训，以
考察、进修、培训等形式学习新的检验方法、新的标准操作规程等内容为主。
第七条药品质量检验机构负责人培训的主要内容有：
化验室管理、药品标准及检验方法、
操作技能、药品管理法及其实施条例、GMP及其实施指南、GLP、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品说明书和标签管理规定、实验动物管理条例、产品质量法、环境保护法、
麻醉药品和精神药品管理条例、黑龙江省消防条例、危险化学品安全管理条例、质量概念及质
量管理体系、产品质量检验规程、职业道德等方面知识。
第八条培训考核可以采取口试、笔试或现场实际操作等方式，建立药品质量检验人员培
训记录并有完整的培训档案。
第九条药品生产企业应设有与药品生产规模、品种和检验要求相适应的检验场所，与药
品生产区域相分开。
检验场所的环境应清洁、卫生、安静、无污染。
室内的管线设置应整齐，
有报警、应急及急救等安全管理措施。
第十条根据生产品种和检验需要分别设置:
理化检验室、滴定液标定室、分析天平室、精密仪器室、热工室（高温室）、留样观察室、办公室、储藏室等，还应根据品种的需要分别
设置:
中药标本室、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌对照室、细菌内毒素检查室实验
动物房等与所生产品种相适应的实验室。
第十一条理化检验室应设毒气柜；滴定液标定室应有调温、调湿设施；分析天平室、精
密仪器室应根据仪器存放要求，分别有防静电、防震动、防潮湿及防外界影响的设施，并根据
需要设置良好的接地设施和稳压装置；中药标本室、留样观察室要有防潮、防虫和防腐的设施。
第十二条留样观察室应根据物料、中间产品和成品的储存要求，分别设有常温（0～
30?
）、阴凉（10～20?
）和冷藏（2～10?
）室，不同温度的留样观察室应有适宜的相对湿度，
并配有足够的样品柜。
第十三条对于易燃易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，储藏室应按规定设有通风设施及防火、
防爆、防腐蚀设施。
各类压力容器的存放、使用,应有安全管理措施。
第十四条无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定及阳性对照的实验室，应严格
分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间，无菌操作间应符合相应洁净
级别的操作环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求；进入无菌操作间应有
人净和物净的设施；无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，
并定期检测洁净度；无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、
灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间；半无菌操作间设有紫外线灯；
操作台宜稳固，并保持水平。
阳性对照室应为半无菌操作间，并保持相对负压。
实验室内应光
线明亮，有控制温度、相对相对湿度的设备，并应注意防止交叉污染。
以上各实验室应建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更换制度、紫外灯使用等制度，
并有相应记录。
第十五条实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。
实验动物
房的面积要满足工作的要求，药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合
格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原
体（即SPF）级实验动物的标准。
动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应
与检定中使用的实验动物等级相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求。
第十六条仪器设备放置的场所应符合要求，并便于仪器的操作、清洁与维修。
第十七条仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足本企业所承担的药品检验的需要，
必须能达到对所生产的成品进行全检的各项要求，并有必要的备品、备件和附件。
仪器的量程、
精度与分辨率等应能达到被测药品标准技术指标的要求。
第十八条仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显
的状态标志，并应及时进行相应的处理。
仪器使用人员应经培训并考核合格后方可操作仪器。
第十九条凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、
验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件
情况等，进口仪器设备应附有中文说明书。
第二十条检验仪器应有使用管理制度和使用登记制度。
第二十一条药品质量检验机构配置的计算机应专机专用，专人负责，定期维护。
重要文
件要及时备份，避免数据丢失和病毒感染。
第二十二条标准物质应在中国药品生物制品检定所或其指定部门采购。
第二十三条药品生产企业质量检验机构应有专人负责标准物质的管理。
保管应有符合其
要求的存放条件，有特殊存放要求的标准物质应记录环境条件。
标准物质应在有效期内使用，
过期的标准物质由质量检验机构负责人批准后报废、销毁。
第二十四条使用标准物质，要严格遵照检验规程及标准要求使用。
对有毒有害、易燃
易爆的标准物质，要制定安全措施，并认真执行标准操作规范。
第二十五条毒、麻、精神药品的标准物质的使用及管理应实行专柜、双人双锁的管理方
式。
使用时需经质量检验机构负责人批准。
第二十六条.滴定液应指定专人配制、专人标定、专人发放。
在规定的使用期内使用，
过期可重新标定。
滴定液的配制、标定、标识参照《中国药品检验标准操作规程》有关规定操
作并详细记录。
第二十七条标准溶液的配制、标定按法定检验标准规定操作，详细记录，在规定的使用
期内使用。
第二十八条中药标本室应建立必要的使用和管理制度。
中药标本应根据其特性分类保
管。
在装入标本缸之前应详细检查有无虫蛀、生霉等情况。
剧毒标本必须实行专柜、双人双锁
的管理方式；少数贵重的标本也应与一般药材分开，专人专柜管理。
中药标本室应有适宜的温度、相对湿度（温度应控制在25?
以下，相对相对湿度保持在
75%以下），并有通风、防潮、防虫和防腐的的措施。
第二十九条药品质量检验机构协助质量管理部门做好各种仪器、试剂、培养基等实验用
品购入前的供货单位的质量审计。
必要时（对检验结果有重要影响的仪器、试剂等）应经检查
或验证符合检验要求后才能购买或投入使用，尽可能使用同一品牌企业生产的。
第三十条药品质量检验所用的试剂、玻璃仪器、培养基、检定菌种等的购入、储存、发
放、使用、维护保养等应制定相应的管理制度。
实验室全部试液、指示液、培养基等均应按操
作规程配制，并有记录，在规定的使用期内使用。
第三十一条检定菌种的验收、储存、保管、传代、使用、销毁等应按照《中华人民共和
国传染病防治法实施办法》和《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中的有关规定实施统一管
理。
第三十二条实验室应执行检定菌收发制度，指定专人定期进行传代优化，做好遗传谱并
记录；对废弃的检定菌应有灭活记录。
对检定菌的使用者、使用日期及用途应有记录。
第三十三条固体、液体试剂应分开储存；挥发性试剂应注意避免污染其它试剂。
储存试
剂的储藏室应有通风设施及防火、防爆、防腐措施。
剧毒试剂应存放在专柜内，由专人保管，实行双人双锁的管理方式。
使用时应严格按国家
有关制度领用，并做好登记。
第三十四条试剂、试液、指示液、培养基等的容器均应贴有明显的标签。
标签内容包括
品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明使用期限和特殊储存条件。
对各类试液、
指示液、有毒溶液、临用前现配溶液等宜采用易于识别的色标管理。
第三十五条有毒有害废液的处理应严格执行企业有关规定。
第三十六条取样：
应按经批准的书面规程取样，规程应详细阐述取样方法、所用器具、
样品量、分析方法、所用样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无
菌或有害物料取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的
清洁方法和贮存要求。
样品应能代表被取样产品或物料的批次。
为监控生产过程中最重要环节也可抽取样品。
取样方法应根据统计学原理制订。
样品的数量应至少能确保按照质量标准完成两次全检。
样品的容器应贴有标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、被取样包装容器的编号。
样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。
第三十七条检验标准操作规程应写明:
检验品种名称、代号或编号、结构式、分子式、
分子量、性状、鉴别、检验项目与限度及检验操作方法等内容。
检验操作方法必须规定:
检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理与方法、计算公式和允
许误差等内容。
检验标准操作规程的附录内容应包括:
滴定溶液、标准溶液、指示液、试剂及酸碱度、
杂质检查、热原、抗生素微生物检定等单项检验操作方法等内容。
第三十八条化验室（药检室）需委托检验的项目，须经上级药品监督管理部门审核批准。
第三十九条检验原始记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须用蓝黑墨
水或碳素笔书写，按页编号，内容不得私自泄露。
检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，
是具有法律效力的技术文件。
检验原始记录及检验报告书应按有关规定归档保存。
药品质量检
验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验原始记录、检验报告书，做到数据完整、
字迹清晰、用语规范、结论明确。
第四十条药品质量检验机构应设立留样观察室，建立产品留样观察制度。
明确规定留样
品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。
指定专人进行留样考察，填写留样观
察记录，建立留样台帐。
产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的贮藏条件相一致，留样
量要满足留样期间内测试所需的样品量。
留样样品保存到药品有效期后一年，未规定有效期的
药品保存三年。
产品留样期间如出现异常质量变化，应填写留样样品质量变化通知单，报质量
管理部门负责人。
留样期间如需使用留样，应经质量管理部门负责人批准。
第四十一条稳定性试验应制定考察品种、批数、考察项目、考察频率，并做好记录。
规
定有效期的品种考察到有效期后一年，未规定有效期的品种考察三年。
考察期间发现产品存在
质量问题或有异常情况时，应及时向质量管理部门报告并协助查找存在质量问题的原因。
第四十二条药品生产企业质量检验机构的自检工作由质量管理部门负责。
自检应制定计
划，自检小组由质量管理部门及化验室人员组成，一般应每三个月进行一次。
特殊情况如发生
重大质量事故时，可随时组织检查。
检查内容可根据情况调整。
自检后应根据自检记录编制自检报告。
自检记录与自检报告一并归档保存。
自检工作完成
后，还应随时组织抽查、随访，及时跟踪掌握改进措施、预防措施、落实情况及改进结果。
第四十三条省药品检验所汇同相关部门应每年对全省药品生产企业质量检验机构的质
量管理情况进行一次全面的指导考核，发现问题及时会同企业解决。
重大问题及时报告上级主
管部门。
第四十四条药品生产企业质量检验机构负责人发生变更的，在履行有关法规规定的变更
手续的同时，应在变更（或上岗）前向市药品检验所通报，市药品检验所上报省药品检验所备
案。
第四十五条省药品检验所汇同相关部门定期或不定期对全省药品生产企业质量检验机
构的管理及检验人员进行业务培训和技术指导。
第四十六条考核办法
1、由省药品检验所组织，各地市药品检验所，省、地市局安全监管机构配合，对全省药
品生产企业实施《黑龙江省药品生产企业质量检验规范指导意见》情况进行“半年一跟踪，一
年一评定”的动态评定管理。
2、对达到“药品生产企业规范化验室”评定标准的，省局授予【药品生产企业规范化验
室】牌匾。
对检验工作严重违反《指导意见》要求或出现违规问题,造成不良影响，可随时摘
牌整顿。
第四十七条责任
1.省药品检验所，各地市药品检验所，省、地市局药品安全监管机构对辖区内的药品生产
企业规范化验室达标工作负有指导责任。
省局将此项工作纳入对省、地市药品检验所、各地市
局年终综合考核,每个企业达标加1分，未达标减1分。
2.对未达到药品生产企业规范化验室基本要求的药品生产企业质量检验机构，建议企业对
主管质量管理的负责人、化验室负责人追究责任；对本企业生产的重点品种的原料、辅料及成
品必须向省药品检验所批批送检，费用自理。
省局对达标和未达标的企业通报到当地政府。
违
反GMP规定将依据有关法律法规处罚。
附件：
2
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工
作的科学性和规范化，检验记录必须做到：
记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1
1.1原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识
别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、
品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
1.3检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名
称、版本、页数或标准批准文号。
1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：
项目名称，检验日期，操作
方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全
部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而
应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进
一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可
用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试
验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时
分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
1.5检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含
量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。
1.6每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或
不符合规定）。
1.7在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。
检
验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断
等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告，
2
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
项目名称应
按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时
限”写成“崩解度”等。
最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。
现对一些常见项目的记录
内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。
2.1［性状］
2.1.1外观性状：
原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的
规定。
如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶
性粉末”。
标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：
（1）本品为白色片；
（2）本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；（3）本品为无色澄明的液体。
外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大
小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
2.1.2溶解度：
一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试
品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
2.1.3相对密度：
记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），测定时的温度，测定
值或各项称量数据，计算式与结果。
2.1.4熔点：
记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液
名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度（0.1?
），熔融时是否有同时分解或异常的情况等。
每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结
果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
2.1.5旋光度：
记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的
配制，旋光管的长度，零点（或停点）和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的
计算等。
2.1.6折光率：
记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
2.1.7吸收系数：
记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量（平行试验2份）及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长（必要时应附波长校正和空白吸收度）与吸收度值（或附仪器自动打印记录），以及计算式与结果等。
2.1.8酸值（皂化值、羟值或碘值）：
记录供试品的称量（除酸值外，均应作平行试验2份），各种滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
2.2［鉴别］
2.2.1中药材的经验鉴别：
如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。
2.2.2显微鉴别：
除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材，必要时可绘出横（或纵）切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特
征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不
应有的××’。
2.2.3呈色反应或沉淀反应：
记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，
反应结果（包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等）。
采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。
2.2.4薄层色谱（或纸色谱）：
记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂（或层析纸的预处理），供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，
计算出Rf值。
2.2.5气（液）相色谱：
如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明
检查（或含量测定）项记录的页码。
2.2.6可见-紫外吸收光谱特征：
同2.1.7吸收系数项下的要求。
2.2.7红外光吸收图谱：
记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，
对照图谱的来源（或对照品的图谱），并附供试品的红外光吸收图谱。
2.2.8离子反应：
记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
2.3［检查］
2.3.1结晶度：
记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。
2.3.2含氟量：
记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量（平行试验2份），供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
2.3.3含氮量：
记录采用氮测定法第×法，供试品的称量（平行试验2份），硫酸滴定液的浓度（mol/L），样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
2.3.4pH值（包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”）：
记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结
果。
2.3.5溶液的澄清度与颜色：
记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调
与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较（或测定）结果。
2.3.6氯化物（或硫酸盐）：
记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。
必要时
应记录供试品溶液的前处理方法。
2.3.7干燥失重：
记录分析天平的型号，干燥条件（包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间
等），各次称量（失重为1%以上者应作平行试验2份）及恒重数据（包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，
干燥后的恒重值）及计算等。
2.3.8水份（费休氏法）：
记录实验室的湿度，供试品的
升级会员 