消毒剂消毒效果记录00.docx
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消毒剂消毒效果记录00
附录1文件检查
文件名称
文件编号
存放地点
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案
清洁剂和消毒剂管理
备注:
□无（如没有,打勾）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
附录2培训
培训项目
培训记录编码
培训结果
是否接受
是
否
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案
□
□
备注:
□无（如没有,打勾）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
附录3验证用物品
3.1器具及设备
序号
名称
规格型号
编码
生产厂家
1
2
3
4
5
6
7
8
序号
名称
序列号
代次
来源
1
2
3
4
3.2菌种
序号
名称
批号
来源
1
2
3
4
5
6
3.3培养基及稀释液
序号
消毒剂名称
中和剂
备注
1
2
3
4
5
6
7
3.4消毒液及对应的中和剂
备注:
□无（如没有,打勾）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
附录4中和剂鉴定试验
4.1工作菌液的制备
浓菌液名称
菌液编号
稀释级别
工作菌液计数取样量
操作过程
大肠埃希菌
将稀释好的工作菌液分别加至2个Ф90mm平皿中，每皿加入15ml～20ml已融化好并冷却至约45℃的营养琼脂培养基或改良马丁琼脂培养基，盖上平皿，倾斜或旋转，使菌悬液与培养基充分混匀，置室温使其凝固。
按规定条件培养后进行计数。
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
4.1.1工作菌液的计数：
细菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
霉菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
菌种名称
稀释级
结果（CFU/ml）
平均值（CFU/ml）
1
2
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
4.2中和剂鉴定试验结果
4.2.1阴性对照组结果
序号
项目类型
菌落数CFU/ml
平皿1
平皿2
1
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
2
0.5%硫代硫酸钠
3
0.9%氯化钠溶液
4.2.2工作菌液为金黄色葡萄球菌时，中和剂鉴定试验结果
序号
项目类型
菌落计数结果（CFU/ml）
75%乙醇溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
1
（消毒剂+工作菌液）+稀释液
2
（消毒剂+工作菌液）+中和剂
3
中和剂+工作菌液
4
（消毒剂+中和剂）+工作菌液
5
阳性对照组
6
第3、4、5组间误差率
可接受标准
●第1组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长；
●第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少；
●第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过15%；
●阴性对照组应无菌生长。
结论
4.1.1
工作菌液为枯草芽孢杆菌时，中和剂鉴定试验结果
序号
项目类型
菌落计数结果（CFU/ml）
75%乙醇溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
1
（消毒剂+工作菌液）+稀释液
2
（消毒剂+工作菌液）+中和剂
3
中和剂+工作菌液
4
（消毒剂+中和剂）+工作菌液
5
阳性对照组
6
第3、4、5组间误差率
可接受标准
●第1组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长；
●第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少；
●第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过15%；
●阴性对照组应无菌生长。
结论
4.1.2工作菌液大肠埃希菌为时，中和剂鉴定试验结果见下表五
序号
项目类型
菌落计数结果（CFU/ml）
75%乙醇溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
1
（消毒剂+工作菌液）+稀释液
2
（消毒剂+工作菌液）+中和剂
3
中和剂+工作菌液
4
（消毒剂+中和剂）+工作菌液
5
阳性对照组
6
第3、4、5组间误差率
可接受标准
●第1组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长；
●第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少；
●第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过15%；
●阴性对照组应无菌生长。
结论
4.1.3工作菌液白色念珠菌为时，中和剂鉴定试验结果
序号
项目类型
菌落计数结果（CFU/ml）
75%乙醇溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.3%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%新洁尔灭溶液
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.1%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
0.5%醋酸洗必泰
中和剂：
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
40mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
60mg/L的二氧化氯
中和剂：
0.5%硫代硫酸钠
1
（消毒剂+工作菌液）+稀释液
2
（消毒剂+工作菌液）+中和剂
3
中和剂+工作菌液
4
（消毒剂+中和剂）+工作菌液
5
阳性对照组
6
第3、4、5组间误差率
可接受标准
●第1组无菌生长，或仅有少说试验菌菌落生长；
●第2组菌落数比第1组菌落数多，但比第3、4、5组菌落数少；
●第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数是误差率不超过15%；
●阴性对照组应无菌生长。
结论
备注:
□无（如没有,打勾）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
附录5定量悬浮试验
1
2
3
4
5
5.10.3%新洁尔灭溶液
5.1.1工作菌液制备及计数
浓菌液名称
菌液编号
稀释级别
工作菌液计数取样量
操作过程
大肠埃希菌
将稀释好的工作菌液分别加至2个Ф90mm平皿中，每皿加入15ml～20ml已融化好并冷却至约45℃的营养琼脂培养基或改良马丁琼脂培养基，盖上平皿，倾斜或旋转，使菌悬液与培养基充分混匀，置室温使其凝固。
按规定条件培养后进行计数。
。
金黄色葡萄球菌
白色念珠菌
注：
浓菌液制备及计数见浓菌液制备记录。
5.1.2工作菌液验证同步计数结果（CFU/ml）
细菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
霉菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
菌种名称
稀释级
结果（CFU/ml）
平均值（CFU/ml）
1
2
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
白色念珠菌
5.1.3供试品组及阴性对照组试验结果
序号
项目类型
菌落数CFU/ml
平皿1
平皿2
1
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
2
0.9%氯化钠溶液
0.3%新洁尔灭溶液定量悬浮试验结果
细菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
霉菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
5.1.3.10.3%新洁尔灭溶液作用8min定量悬浮试验结果
项目
菌种
试验组活菌浓度
对照组活菌浓度
结果
（KL）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NO）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NX）
金黄色葡萄球菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
大肠埃希菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
白色念珠菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
结果计算
杀灭对数值 （KL）＝对照组平均活菌浓度对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受标准
杀灭对数值 （KL）应不低于3~5个对数单位。
结论
5.1.3.20.3%新洁尔灭溶液作用10min定量悬浮试验结果
项目
菌种
试验组活菌浓度
对照组活菌浓度
结果
（KL）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NO）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NX）
金黄色葡萄球菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
大肠埃希菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
白色念珠菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
结果计算
杀灭对数值 （KL）＝对照组平均活菌浓度对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受
标准
杀灭对数值 （KL）应不低于3~5个对数单位。
结论
5.1.3.30.3%新洁尔灭溶液作用12min定量悬浮试验结果
项目
菌种
试验组活菌浓度
对照组活菌浓度
结果
（KL）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NO）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NX）
金黄色葡萄球菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
大肠埃希菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
白色念珠菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
结果计算
杀灭对数值 （KL）＝对照组平均活菌浓度对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受标准
杀灭对数值 （KL）应不低于3~5个对数单位。
结论
备注:
□无（如没有,打勾）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
5.20.1%新洁尔灭溶液
5.2.1工作菌液制备及计数
浓菌液名称
菌液编号
稀释级别
工作菌液计数取样量
操作过程
大肠埃希菌
将稀释好的工作菌液分别加至2个Ф90mm平皿中，每皿加入15ml～20ml已融化好并冷却至约45℃的营养琼脂培养基或改良马丁琼脂培养基，盖上平皿，倾斜或旋转，使菌悬液与培养基充分混匀，置室温使其凝固。
按规定条件培养后进行计数。
金黄色葡萄球菌
白色念珠菌
注：
浓菌液制备及计数见浓菌液制备记录。
5.2.2工作菌液验证同步计数结果（CFU/ml）
细菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
霉菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
菌种名称
稀释级
结果（CFU/ml）
平均值（CFU/ml）
1
2
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
白色念珠菌
5.2.3供试品组及阴性对照组试验结果
序号
项目类型
菌落数CFU/ml
平皿1
平皿2
1
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
3
0.9%氯化钠溶液
5.2.40.1%新洁尔灭溶液定量悬浮试验结果
细菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
霉菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
5.2.4.10.1%新洁尔灭溶液作用8min定量悬浮试验结果
项目
菌种
试验组活菌浓度
对照组活菌浓度
结果
（KL）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NO）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NX）
金黄色葡萄球菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
大肠埃希菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
白色念珠菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
结果计算
杀灭对数值 （KL）＝对照组平均活菌浓度对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受标准
杀灭对数值 （KL）应不低于3~5个对数单位。
结论
5.2.4.20.1%新洁尔灭溶液作用10min定量悬浮试验结果
项目
菌种
试验组活菌浓度
对照组活菌浓度
结果
（KL）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NO）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NX）
金黄色葡萄球菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
大肠埃希菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
白色念珠菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
结果计算
杀灭对数值 （KL）＝对照组平均活菌浓度对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受
标准
杀灭对数值 （KL）应不低于3~5个对数单位。
结论
5.2.4.30.1%新洁尔灭溶液作用12min定量悬浮试验结果
项目
菌种
试验组活菌浓度
对照组活菌浓度
结果
（KL）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NO）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NX）
金黄色葡萄球菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
大肠埃希菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
白色念珠菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
结果计算
杀灭对数值 （KL）＝对照组平均活菌浓度对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受
标准
杀灭对数值 （KL）应不低于3~5个对数单位。
结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
QA：
日期：
备注:
□无（如没有,打勾）
5.30.1%醋酸洗必泰
5.3.1工作菌液制备及计数
浓菌液名称
菌液编号
稀释级别
工作菌液计数取样量
操作过程
大肠埃希菌
将稀释好的工作菌液分别加至2个Ф90mm平皿中，每皿加入15ml～20ml已融化好并冷却至约45℃的营养琼脂培养基或改良马丁琼脂培养基，盖上平皿，倾斜或旋转，使菌悬液与培养基充分混匀，置室温使其凝固。
按规定条件培养后进行计数。
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
注：
浓菌液制备及计数见浓菌液制备记录。
5.3.2工作菌液验证同步计数结果（CFU/ml）
细菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
霉菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
菌种名称
稀释级
结果（CFU/ml）
平均值（CFU/ml）
1
2
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
5.3.3供试品组及阴性对照组试验结果
序号
项目类型
菌落数CFU/ml
平皿1
平皿2
1
1%卵磷脂+0.1%聚山梨酯80
3
0.9%氯化钠溶液
5
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.40.1%醋酸洗必泰定量悬浮试验结果
细菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
霉菌
培养箱型号及编号：
培养温度：
℃
培养起止时间：
5.3.4.10.1%醋酸洗必泰作用8min定量悬浮试验结果
项目
菌种
试验组活菌浓度
对照组活菌浓度
结果
（KL）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NO）
稀释
级别
皿1
皿2
平均值
对数值
（NX）
金黄色葡萄球菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
大肠埃希菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
枯草芽孢杆菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
白色念珠菌
中和剂
10-3
10-1
10-4
10-2
－
－
－
－
－
－
结果计算
杀灭对数值 （KL）＝对照组平均活菌浓度对数值（NO）－试验组活菌浓度对数值（NX）
可接受
标准
杀灭对数值 （KL）应不低于3~5个对数单位。
结论
5.3.4.20.1%醋酸洗必泰作用10
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