执业药师《药事管理与法规》真题及答案解析.docx
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执业药师《药事管理与法规》真题及答案解析
2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案
一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
）
1.在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师执业注册许可
答案：
D
【解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
答案：
D
【解析】药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等XX违规行为
D.规X零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
答案：
B
【解析】鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。
推进零售药店分级分类管理。
提高零售连锁率。
鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。
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4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
答案：
C
【解析】进一步完善医疗服务体系。
坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
答案：
C
【解析】建立基本药物优先选择和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
6.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是（）
A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议
C.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药
D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例
答案：
B
【解析】城镇基本医疗保险制度建立以来，我国实行“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”，并在此基础上，社会保险经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店（以下简称医药机构）签订定点服务协议。
7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）
A.药品生产企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品检验机构
D.药品经营企业
答案：
C
【解析】药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
8.关于药品标准的说法，错误的是（）
A.《中国药典》为法定药品标准
B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
答案：
D
【解析】药品注册标准：
是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
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9.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
答案：
A
【解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
10.不合理处方可以分为不规X处方、用药不适宜处方和超常处方。
下列属于用药不适宜处方的是（）
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
D.中成药与中药饮片未分别开具的处方
答案：
B
【解析】是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况，属于用药不适宜处方。
11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，正确的是（）
A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗
B.由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位
C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送
D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用
答案：
B
【解析】第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
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12.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）
A.药品名称应当使用规X的中文、英文或拉丁文名称书写
B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规X
C.药品用法可用规X的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
答案：
A
【解析】药品名称应当使用规X的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规X的英文名称书写
13.根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）
A.XX市三甲综合性医院内科的主任医师
B.XX省某药品零售连锁企业的总经理
C.XX省某药物研究所的研究员
D.XX省某药品批发企业的董事长
答案：
C
【解析】第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
14.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）
A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》
B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
答案：
A
【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》；批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》；药品零售企业的中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，医疗机构进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规X炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，不需持有《医疗机构制剂许可证》。
15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：
清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规格注明的功能主治：
“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。
该批中药饮片应定性为（）
A.合格药品
B.按假药论处
C.按劣药论处
D.违反说明书和标签管理规定的药品
答案：
B
【解析】有下列情形之一的药品，按假药论处：
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定X围的。
16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（）
A.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字
答案：
A
【解析】生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
17.关于《药品经营质量管理规X》的说法，错误的是（）
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规X》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规X》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规X》的规定
D.《药品经营质量管理规X》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
答案：
A
【解析】《药品经营质量管理规X》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规X》的规定，《药品经营质量管理规X》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。
18.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）
A.法律、行政法规、部门规章、规X性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规X性文件
C.部门规章、行政法规、规X性文件、法律
D.规X性文件、部门规章、行政法规、法律
答案：
A
【解析】药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：
法律、行政法规、部门规章、规X性文件。
19.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，受理该行政复议申请的机关可以是（）
A.所在地省级人民政府
B.所在地市级药品监督管理部门
C.所在地市级人民政府
D.本县人民法院
答案：
B
【解析】政府管辖，对地方各级人民政府作出的具体行政行为不服的，由上一级人民政府管辖。
20.谭某，女，39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是（）
A.零售药店断货，要等几天进货后再告知
B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业医师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售
D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配
答案：
B
【解析】零售药店不得经营的九大类药品：
麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
21.某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎，该医院制剂管理的做法，正确的是（）
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责
答案：
D
【解析】医院自用为主。
医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗X围一致。
不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应，遂报药品监督管理部门，经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回。
该药品召回的主体是（）
A.甲药品批发企业
B.丙医院
C.药品监督管理部门
D.乙药品生产企业
答案：
D
【解析】指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）
A.造成重度残疾的
B.造成五人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的
答案：
C
【解析】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：
造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。
24.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（）
A.雄黄根据市场需求，按省区确定2-3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管
答案：
A
【解析】对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2~3个定点企业。
25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（）
A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品
B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售
D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售
答案：
C
【解析】罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。
26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。
关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对野外或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
答案：
D
【解析】各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规X化、产业化，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。
严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
27.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每X处方的限量是（）
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量
答案：
D
【解析】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每X处方不得超过15日常用量。
28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
答案：
A
【解析】经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。
采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。
29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每X处方为1日常用量
B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每X处方不得超过
3日常用量
C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每X处方不得超过7日常用量
D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每X处方不得超过7日常用量
答案：
A
【解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每X处方为1日常用量。
30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
答案：
D
【解析】药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。
31.《中华人民XX国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
这种行政处罚的种类属于（）
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚
答案：
A
【解析】资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出XX行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。
根据《行政处罚法》规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。
《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。
32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规X执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
答案：
A
【解析】中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规X炮制。
33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。
李某的下列做法正确的是（）
A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药
B.将自种的中草药加工成中药制剂
C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
D.种植中药材洋金花
答案：
C
【解析】根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）
A.染发类
B.祛斑类
C.香水类
D.防晒类
答案：
C
【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）
A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
答案：
B
【解析】各省（区、市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。
36.下列违反药品广告申请和发布规定的XX行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告，进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的
答案：
B
【解析】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
37.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
答案：
A
【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。
38.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。
根据《中华人民XX国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是（）
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
答案：
C
【解析】医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字题的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一
答案：
A
【解析】药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（）
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传
“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”
B.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
C.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告
答案：
C
【解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
1.说明治愈率或者有效率的。
2.在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。
二、配伍选择题（共50题，每题1分。
题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。
每题只有l个备选项最符合题意。
）
【41-42】
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告
根据《互联网药品信息服务管理办法》
41.可以在提供互联网药品信息服务的上发布
升级会员 