药综第4章 用药安全.docx

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药综第4章用药安全

2019药综第4章用药安全

2019药综第4章用药安全第4章用药安全

（一）药物警戒

（二）药品不良反应（三）药源性疾病（四）用药错误（五）药品质量缺陷（六）特殊人群用药Part1：

核心考点串烧------我问你答！

WHO将药物警戒定义为发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

1.确认的信号有明确的风险，有必要采取措施以降低风险；有潜在的风险，需要继续密切监测；并不存在风险，目前不需采取措施。

第二节药品不良反应不良反应的程度分级标准？

药品不良反应按照程度分为三级中度：

指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

不良反应因果关系的评价标准？

不良反应因果关系的评价结果？

很可能可能可能无关待评价无法评价表4-1药品不良反应因果关系评价表用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（激发试验阳性）；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。

无重复用药史，余同肯定。

用药与反应发生时间关系密切有文献资料佐证；（4）可能无关ADR与用药时间相关性不密切反应表现与已知该药ADR不相吻合原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

不良反应监测的报告原则？

报告范围？

我国药品不良反应报告原则为可疑即报！

即报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。

我国药品不良反应的监测范围：

①对于上市---②对于上市5年以上的药品---报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

ADR报告表填写注意事项？

---填写齐全和确切，不能缺项。

位、面积大小等。

（3）引起不良反应的怀疑药品同时填上；生产厂家要求填写全名；一定要有批号；用法（口服、肌注、静脉滴注或静脉注射）、用量准确明确。

如某药只用一次或只用一天可具体写明。

应填写应用可疑药品的原因；如：

患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。

（6）并用药品（7）不良反应/事件的结果例如：

患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填好转；如有后遗症，需填写其临床表现。

评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。

什么是药源性疾病？

答：

药物诱发的疾病，属于医源性疾病的一种。

引起药源性疾病的因素有哪些？

答：

（一）患者的因素

（二）药物因素※3.遗传因素例1：

异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶，个体间差异很大。

慢乙酰化者服用后，异烟肼的半衰期为2～4.5h，血浆浓度为5g/ml；快乙酰化者服用后，则分别为45～110min及1g/ml。

慢乙酰化型在黄种人中约占10%～20%，在美国白人及黑人中约占50%。

在羟化酶正常人群中的半衰期为30～40h。

正常人的日剂量为600mg；而羟化酶缺乏者300mg/d即可引起明显的神经毒性。

在用去极化型神经肌肉阻断剂琥珀胆碱时不能及时分解琥珀胆碱，用药后机体产生长时间的肌肉松弛，可产生呼吸暂停，甚至达数小时。

※3.药物制剂因素（☆☆☆）

（1）药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素例如：

①胶囊中色素常可引起固定性药疹；②2006年我国发生的亮菌甲素事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。

例如：

性疾病，据报道其发生率约为4%。

量可达0.97%。

使用这种分解产物高的阿司匹林，能够引起腹痛。

pH逐渐形成慢性结膜炎。

阿托品和毛果芸香碱分解产物都有刺激性。

①血液制品：

引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。

②输液中颗粒物：

引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。

（一）药源性胃肠道损害

（二）药源性肝损害（三）药源性肾损害（四）药源性血液系统损害（五）药源性神经系统疾病（六）药源性高血压

（一）药源性胃肠道损害有哪些？

D。

啶、甲氨蝶呤等）。

（阿托品、东莨菪碱）、抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）、抗抑郁症（丙咪嗪、阿米替林）、抗组胺药。

尿不出去和便秘，老年痴呆青光眼

（二）药源性肝疾病药源性肝疾病常见药物包括：

（4）非甾体类抗炎药、解热镇痛药：

对乙酰氨基酚、吡罗昔康、双氯芬酸、舒林酸；（6）抗癫痫/惊厥药物：

苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平；（8）胰岛素增敏剂：

曲格列酮、比格列酮、罗格列酮（三）药源性肾损害药源性肾疾病常见药物包括：

走肾伤肾不两性尿多粘了定坏肾非甾止疼却伤肾（四）药源性血液系统损害

（1）再生障碍性贫血（3）溶血性贫血（5）血小板减少性紫癜氯霉素；磺胺类（磺胺异噁唑、复方磺胺甲噁唑）非甾体抗炎药（保泰松、吲哚美辛、阿司匹林、对乙酰氨基酚）；甲亢治疗药（甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、卡比马唑）；抗肿瘤药（环磷酰胺、甲氨蝶呤等）；磺胺类；氯霉素；非甾体抗炎药（复方阿司匹林、吲哚美辛）；甲亢治疗药（甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶）；氯氮平。

磺胺类、氯丙嗪、非甾、苯妥英钠、维生素K；异烟肼、利福平、对氨基水杨酸抗结核氯喹、阿的平、伯氨喹抗疟疾氨苯砜抗麻风（4）引起血小板减少症的药物：

噻嗪类：

氢氯噻嗪如利福平、阿苯达唑等。

氯霉素再障、粒细胞减少；甲亢治疗药再障、粒细胞减少磺胺类再障、粒细胞减少、溶血性贫血；异烟肼溶血性贫血、粒细胞减少症非甾体抗炎药胃肠道损害、肝损害、肾损害、再障、溶血、粒细胞减少、药源性高血压。

（五）药源性神经系统疾病1、锥体外系反应3、听神经障碍氯丙嗪及衍生物、氟哌啶醇、五氟利多、碳酸锂；利血平、甲基多巴；左旋多巴、甲氧氯普胺、甲基多巴、左旋多巴可引起---听神经障碍（主要为耳聋）的药物有？

氨基糖苷类、抗疟药（氯喹、奎宁）、水杨酸类、依他尼酸等。

（六）可引起---药源性高血压的药物？

三环麻醉纳洛酮兴奋交感血压升酒精咖啡苯丙胺酒吧专用升血压王老吉和加多宝含有甘草可升压皮质激素吃太咸钠水潴留顶血压鼻塞别总麻黄碱低烧别总布洛芬对症药物短期用否则也可血压高何为用药错误？

药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

用药错误的---原因？

（1）工作流程和环境的缺陷

（2）培训缺失（3）患者教育欠缺

（1）医生非主观意愿的诊断错误，造成误诊误治。

（2）患者记忆力缺失或有精神障碍3.操作失误（行为因素）

（1）沟通失误

（2）剂量计算错误（3）给药时间、途径或剂型错误

（1）产品缺陷

（2）患者自行中断用药，自行选购药品，误用假药、劣药。

用药错误的分级---分几级？

用药错误的分级---咋分级？

B级：

发生差错但未发给患者，或已发给患者但未使用。

D级：

患者已使用，需要监测差错对患者的后果，并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害。

用药错误分级B级：

未使用D级：

需要监测F级：

住院或延长住院时间发现用药错误的方法？

1.用药差错和ADEs报告系统2.病历审查3.计算机检测方法4.直接观察预防用药错误的策略？

1.倡导和建立正确的用药安全文化2.环境与流程的优化与持续改进3.管理规范到位4.人员培训表4－3新的用药安全文化与传统的用药安全文化的比较公平的评判或者处罚。

不同环节用药错误的防范措施（☆☆☆☆☆）1.开处方环节2.药品调配环节3.药师发药环节1.开处方环节---怎么避免用药错误？

（1）学习与沟通，掌握选择正确药物的知识与信息；

（2）观察与思考，实现个体化治疗；（3）修订医嘱后及时沟通，提醒护士和其他人员；（4）医嘱完整不漏项；例如，写每天1次而不写qd.，可能被误认为qid.（被误认为1天4次），或被误认为od（右眼）；如按说明书服用；③使用精确的药物剂量单位（如mg）而不写剂型单位（例如1片或1瓶）。

复方药物是例外，要说明剂型单位的数量；④按照标准命名法开药方：

使用药物的通用名、正式名或商品名（如果需要）。

避免下列各项：

地方性命名、化学名、不被认可的缩写药名、只写首字母或化学符号；0.5ml5.0ml），因为可能导致10倍的过量用药。

0.5g而写500mg）例如，10单位胰岛素，不缩写成10U，因为可能被误认为是100；字迹不好的开方者需要把药方打印出来，如计算机系统不能录入，手写的药方必须易读（不能仅凭经验来辨认）。

字迹模糊的手写处方应被视为是潜在的错误（A级）；只能在开方者没条件书写或直接录入计算机时允许。

开方者应缓慢、清晰地叙述药方，以免混淆。

口述药方应记录并复印，复印件放置到患者病历中，以供开方者査询校对；⑨尽可能开口服药，而不开注射剂；说明药方和任何需预防和观测的情况，包括过敏症状、高敏反应等。

2.药品调配环节---怎么避免用药错误？

（1）保持清新、整齐、干净和安静的环境①合理设计调配区域，要有充足的光线、适宜的室温、适当的距离，减少疲劳感；必须倡导用药安全文化并建立非惩罚报告系统，使报告人感到有安全保障，不必担心发生差错后被不④设置高危药品、外用药品和新药等存放专柜，培训调配人调配这些药品时须加强核对。

①审核处方，发现问题不猜测，立即与相关人员沟通，确认无误后调配；③按处方顺序调配和码放药品；④配药后核对，核对的内容包括药名、规格、数量、标签和包装。

（3）保证足够的人力配备。

减少因人员不足、忙乱无序而带来的调配差错。

3.药师发药环节管理层面的防范措施包括：

①保证足够的人力配备，减少因人员不足而带来的发药差错；②加强培训，不断提高每个药师的知识与技能水平；③建立符合工作实际的管理制度，加强检查与督导，通过绩效考核等管理措施，减少差错发生。

技术层面的防范措施：

（1）～（8）

（1）良好的服务态度和服务语言标准化---不使用专业术语。

（2）交待药物的用量（3）交待用药时间（4）多药合用，交待服药间隔时间及有些药不能和其他药同时服用---活菌制剂、蒙脱石散剂、铝、铁、铋制剂等应与其它药物间隔服用（5（6（7（8）交待药品贮存条件与方法（5条）第五节质量缺陷1.包装破损2.药品包装质量问题3.药品变质4.不合格药品混入5.其他：

追踪流程（根据药品在医院内流通的过程）：

采购验收入库出库调配使用。

药品召回是指按照规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品，并退回药品医疗机构药品召回流程为：

（1人员等。

（2（3（4一、妊娠妇女用药二、哺乳期妇女用药三、新生儿用药四、儿童用药五、老年人用药六、肝功能不全患者用药七、肾功能不全患者用药八、驾驶员用药一、妊娠妇女用药

（一）药物对妊娠期不同阶段胎儿的影响?

头1、2周全或无，要么没事要么流；3w－3m易致畸！

3w－5w最致畸！

！

3个月后人形成，但是仍然有风险，影响中枢和生殖，不用药物是首选。

▲沙立度胺（反应停）：

海豹儿；▲雌激素、孕激素和雄激素：

常引起胎儿性发育异常；▲叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）：

可致颅骨和面部畸形、腭裂等；▲烷化剂如氮芥类：

引起泌尿生殖系异常，指趾畸形；▲抗癫痫药（苯妥英钠、三甲双酮等）、抗凝血药（华法林）等均能引起畸形。

服用镇静、安定、麻醉、止痛、抗组胺药或其他抑制中枢神经的药物，可抑制胎儿神经的活动，甚至影响大脑发育；妊娠后期使用抗凝药华法林、大剂量苯巴比妥或长期服用阿司匹林治疗，可导致胎儿严重出血，甚至死胎；4.其他不良影响▲氨基糖苷类抗生素：

可致胎儿永久性耳聋及肾脏损害；▲四环素：

妊娠5个月后用可使婴儿牙齿黄染，牙釉质发育不全，骨生长障碍；▲噻嗪类利尿药：

可引起死胎，胎儿电解质紊乱，血小板减少症；▲氯喹：

引起视神经损害、智力障碍和惊厥；▲长期应用氯丙嗪：

可致婴儿视网膜病变；▲抗甲状腺药：

如丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、碘剂：

可影响胎儿甲状腺功能，导致死胎、先天性甲状腺功能低下或胎儿甲状腺肿大，甚至压迫呼吸道引起窒息；▲过量维生素D：

导致新生儿血钙过高、智力障碍，肾或肺小动脉狭窄及高血压；缺乏维生素A：

引起新生儿白内障；▲分娩前应用氯霉素：

可引起新生儿循环障碍和灰婴综合征。

答：

分为A、B、C、D、A～X级致畸系数递增。

有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。

如：

各种水溶性维生素、正常剂量的脂溶性维生素A、D、枸橼酸钾、氯化钾等。

如：

青霉素、阿莫西林、美洛西林、氨苄西林舒巴坦、哌拉西林三唑巴坦、苄星青霉素；红霉素、克林霉素；美罗培南、多黏菌素B；消化系统用药法莫替丁、雷尼替丁、泮托拉唑。

如：

阿米卡星、氯霉素、咪康唑、万古霉素、去甲万古霉素、氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、利奈唑胺等抗菌药物；更昔洛韦、奥司他韦等抗病毒药；格列吡嗪、罗格列酮、吡格列酮、瑞格列奈等降糖药；奥美拉唑、多潘立酮等消化系统用药；氨氯地平、比索洛尔、美托洛尔等降压药均属于此类。

无法应用较安全的药物或药物无效）。

如：

伏立康唑、妥布霉素、链霉素、甲巯咪唑、缬沙坦氨氯地平片、卡马西平属于D级，降压药卡托普利、依那普利；比索洛尔、美托洛尔在妊娠中晚期使用时亦属此类。

抗病毒药利巴韦林；以及沙利度胺、华法林、甲氨蝶呤、米索前列醇、前列腺素E1、碘甘油等均属此类。

1.有明确的用药指征和适应征2.可用可不用的药物应尽量不用或少用。

妊娠头3个月尽量不用药物3.确定孕周，合理用药及时停药4.能单用，不联用；能用老药，不用新药；5.当两种以上的药物有相同或相似的疗效时，选用对胎儿危害较小的药物。

6.已肯定的致畸药物禁止使用。

7.禁止在孕期用试验性用药，包括妊娠试验用药。

（一）儿童用药剂量的计算方法？

（1）根据儿童年龄计算略

（2）根据儿童体重计算（3）根据体表面积计算（4）按成人剂量折算表计算略①已知儿童的每千克体重剂量如：

口服氨苄西林，剂量标明为1日每千克体重20～80mg，分4次服用。

某儿童体重为15kg，即为：

（20～80）15＝300～1200mg，分成4次，即为一次75～300mg。

②不知儿童每千克体重剂量（成人剂量折算法）：

近年来肥胖儿童比例增高，按传统的按体重计算剂量的方法（成人剂量折算法），往往血药浓度过高。

体表面积怎么计算？

①公式法：

②查表法：

①公式法：

体表面积（㎡）＝（体重0.035）＋0.1体表面积（㎡）＝（体重－30）0.02＋1.05②查表法：

每增加5kg体重，体表面积增加0.10㎡。

如：

30kg＝1.15㎡，35kg＝1.25㎡，50kg＝1.55㎡。

体重超过50kg时，则每增加10kg体重，体表面积增加0.10㎡。

如：

70kg＝1.73㎡①若已知每平方米剂量，直接乘以个人的体表面积即可。

D＝每平方米剂量体表面积（kg）②若不知每平方米体表面积的剂量，可按下式计算：

（二）儿童禁用的药物

（一）老年人的药效学特点1.对中枢神经系统药物的敏感性增高镇静药的剂量应偏低（与儿童相反）2.对利尿药、抗高血压药的敏感性增高易致体位性低血压3.对抗凝血药的敏感性增高易致出血并发症4.对作用钝化

（二）老年人的药动学方面的改变1.2.分布水溶性药物分布容积减少，脂溶性药物分布容积增大（与儿童相反，老人水少脂多）。

3.代谢慢。

4.排泄慢。

（1）避免多重用药最少的药物

（2）合理选择药物如Beers标准（3）选择适当的剂量及疗程小剂量开始，逐渐增加，最小有效剂量；Beers标准表4-7老年患者潜在不适当用药Beers标准表4-8老年患者与疾病状态相关的潜在不适当用药Beers标准（2019版）表4-9老年患者慎用药物的Beers标准（2019版）续表1.肝功能的评估方法？

常用的指标有ALT、AST、ALP和BIL。

当：

ALT＞3ULN肝损害敏感而特异的指标。

ALT＞8～10ULN肝功能严重损害。

或：

ALT＞3ULN＞2ULN时肝功能严重损害。

以腹水、脑病、营养状况、血清胆红素和血清白蛋白等5项指标为依据。

注：

5～6分为CTPA级或轻度肝功能不全；7～9分为或10～15分为CTPC级或重度肝功能不全。

2.肝功能不全调整剂量的方法？

---见表4-11。

A级患者用正常患者B级患者注：

肝功能不全时根据生化指标调整剂量的一般方法当：

1ULN3ULN时，考虑减少药物剂量或加保肝药，如葡醛内酯、肌苷等；3ULN时，应考虑停药，并禁用化学结构类似的药物。

续表续表续表4.肝功能不全者给药方案---怎么调整？

①由肝脏清除，对肝脏无毒---可正常或减量用；②要经肝或相当药量经肝清除，对肝脏有毒---避免用；③肝、肾两条途径清除---减量用；④经肾排泄的药物，不经肝排泄---正常用。

1.肾功能不全患者用药原则?

（1）明确诊断，合理选药。

（2）避免或减少使用肾毒性大的药物。

（3）注意药物相互作用，特别应避免与有肾毒性的药物合用。

（4）肾功能不全而肝功能正常者可选用双通道（肝肾）排泄的药物。

（5）根据肾功能的情况调整用药剂量和给药间隔时间，必要时进行TDM，设计个体化给药方案。

2.肾功能不全患者慎用的药物?

同药源性肾疾病3.肾功能不全者给药方案调整?

（1）简易法抗菌药每日剂量分别减低至正常剂量的？

肾功能轻度：

2/3～1/2中度：

1/2～1/5重度：

1/5～1/10

（2）根据肌酐清除率调整用药方案成年女性＝男性0.854、透析患者用药注意事项①磷结合剂②维生素D③铁剂④维生素B和维生素C⑤缓泻药⑥人促红素（EPO）⑦非甾体抗炎药⑧肝素①磷结合剂为什么要用：

磷不能通过透析而被清除，肾衰患者常有高磷血症。

但服用量大时易出现高钙血症。

其他可选择的磷结合剂还有碳酸镧、司维拉姆等。

②维生素DD。

③铁剂④维生素B和维生素C怎么用：

需每日补充维生素C1g，维生素B1和维生素B6各10mg。

⑤缓泻药为什么要用：

便秘容易增加腹腔感染的机会，导致腹膜炎的发生；便秘还容易造成腹膜透析液引流不畅。

⑥人促红素（EPO）EPO，易致贫血。

EPO只能采用皮下或静脉注射方式给药。

⑦非甾体抗炎药为什么要用：

缓解透析患者骨关节疼痛。

⑧肝素。

怎么用：

不可经透析给药。

2、其他药物①可经透析给药的胰岛素、抗生素；注：

体重：

kg；血肌酐（Scr）：

mg/dL1.2.可使驾驶员出现眩晕或幻觉的药物3.4.可使驾驶员出现定向力障碍的药物5.1.可引起驾驶员嗜睡的药物---有哪些？

（1）抗感冒药

（2）抗过敏药（3）镇静催眠药（4）抗偏头痛药（5）质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑服后偶见有疲乏、嗜睡的反应。

2.---有哪些？

（1）镇咳药：

右美沙芬、那可丁、喷托维林（咳必清）

（2）双氯芬酸（3）金刚烷胺（4）双嘧达莫、氟桂利嗪双氯双嘧俩金刚，那可利害了，又美又能喷火，这是一个幻觉！

3.---有哪些？

（2）东莨菪碱、阿托品（3）二氢麦角碱（4）硝酸甘油（5）卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、利培酮4.---有哪些？

（1）哌替啶

（2）雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁（3）避孕药长期服用替踢！

定向障碍，踢错球门了！

（二）驾驶员用药---防范措施？