天水市医疗器械经营备案相关表格2.docx

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天水市医疗器械经营备案相关表格2

附件2

医疗器械经营企业现场检查表

企业名称

许可证编号或备案编号

法定代表人

经营场所

库房地址

经营方式

□批发□零售

检查日期

年月日

检查类型

□核发许可□变更许可□延续许可□其他

□备案□变更备案□其他

□监督检查

□限期整改后复查

检查依据

□医疗器械经营质量管理规范□其他

□天水市医疗器械经营企业现场检查标准

不

符

合

项

目

序号

不符合项条款号

不符合项描述

不符合项：

关键项项，一般项项。

一般项目中确认的合理缺项项。

一般项目中不符合要求的项目数比例%

检查组成员

签字

组员

组长

观察员

经营企业

确认检查

结果

企业负责人：

（公章）

年月日

备注

附件3

医疗器械经营企业现场检查报告

一、检查组对企业实施现场检查的评价意见

二、检查组建议

□通过检查□未通过检查

□限期整改：

应在年月日前完成整改

□其他：

三、检查组成员签字：

附件4

经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表

产品种类

设施设备

岗位

专业种类

眼科手术器械类

外科手术器械类

验收、库管

医学类、护理类

机械类、材料学类

医用电子类

安装维修室

电气及机械维修工具

安装、维修

技术培训

医学类、电气工程类

物理学类

医用光学类（含内窥镜）、医用超声类、医用激光类、医用高频类

安装维修室、电气及机械维修工具；经营隐形眼镜的须设置验光，配备验光设备

安装、维修（经营隐形眼镜除外）、技术培训

医学类、光学类

电气工程类、影像学类

物理治疗及康复类

安装维修室

电气及机械维修工具

维修、技术培训

医学类、护理类、药学类电气工程类、物理学类

医用磁共振类、医用X射线类（含附属设备及部件）、医用高能类、医用核素类

安装维修室

电气及机械维修工具

安装、维修

技术培训

医学类、电气工程类

物理学类、核物理学类

影像学类

临床检验分析类

安装维修室、

电气及机械维修工具

安装、维修

技术培训

检验类、化学类

药学类、医学类

体外诊断试剂类

冷藏库（柜）

冷藏转运车（箱）

验收、库管

技术培训

检验类、化学类、药学类生物学类、医学类

体外循环及血液处理类

植入材料和人工器官类

介入器材类

安装维修室、电气维修工具；手术工具及贵重物品存放室（植入、介入）；经营助听器的须设置测听室，配备听力检测设备

验收、库管

安装、维修

技术培训

医学类

生物学类

材料学类

手术室、急救室

诊疗室类，病房护理类

消毒和灭菌类

安装维修室

电气及机械维修工具

安装、维修

技术培训

医学类、护理类

机械类、电气工程类

口腔类（含材料）

安装、维修

技术培训（只经营材料除外）

医学类

生物学类

材料学类

医用冷疗、低温治疗类

安装维修室

电气及机械维修工具

安装、维修

技术培训

医学类、生物学类

材料学类、生物学类

电气工程类

医用卫生材料及敷料类、医用缝合材料及粘合剂类、医用高分子材料及制品类、注射穿刺类

验收、库管

医学类、生物学类

材料学类、护理类

药学类、化学类

软件类

计算机科学类（软件设计）

附件5

企业从业人员情况表

法定代表人

（照片）

姓名

毕业学校

学历

专业

职称

身份证号

企业负责人

（照片）

姓名

毕业学校

学历

专业

职称

身份证号

质量负责人

（照片）

姓名

毕业学校

学历

专业

职称

身份证号

专职质量管理员

（照片）

姓名

毕业学校

学历

专业

职称

身份证号

验收员

（照片）

姓名

毕业学校

学历

专业

职称

身份证号

验配人员

（照片）

姓名

毕业学校

学历

专业

职称

身份证号

维修人员

（照片）

姓名

毕业学校

学历

专业

职称

身份证号

备注：

1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；

2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；

3.照片为近期1寸免冠彩色照片。

附件6

企业经营设施、设备情况表

经

营

场

所

经营场所

总面积

营业用房面积

办公用房面积

辅助用房面积

库

房

状

况

库房总

面积

常温库面积

阴凉库面积

冷藏库容积

待验区面积

设施设备情况

序号

名称

规格型号

数量

用途

附件7

医疗器械经营许可申请表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营场所

注册资本

（万元）

经营方式

□批发□零售

邮编

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

联系人

联系电话

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写；

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件8

医疗器械经营许可变更申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规

定的管理类别、分类编码及名称填写。

附件9

医疗器械经营许可延续申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

延续

经营条件是否有变化:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件10

医疗器械经营许可注销申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

注销

注销原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件11

医疗器械经营许可证补发申请表

企业名称

许可证编号

发证日期

组织机构

代码

有效期限

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件12

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

□批发□零售

注册资本（万元）

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

邮编

库房地址

联系电话

邮编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、

住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；

2.本表经营范围应按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定

的管理类别、分类编码及名称填。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件13

第二类医疗器械经营备案变更表

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类

别、分类编码及名称填写。

附件14

第二类医疗器械经营备案凭证补发表

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

法定代表人

企业负责人

经营方式

□批发□零售

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因:

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

抄送：

甘肃省食品药品监督管理局。

公开属性：

主动公开

天水市食品药品监督管理局办公室2015年10月27日印