天水市医疗器械经营备案相关表格2.docx

1、天水市医疗器械经营备案相关表格2附件2医疗器械经营企业现场检查表企业名称许可证编号或备案编号法定代表人经营场所库房地址经营方式批发 零售 检查日期 年 月 日检查类型核发许可 变更许可 延续许可 其他备案 变更备案 其他监督检查限期整改后复查检查依据医疗器械经营质量管理规范 其他天水市医疗器械经营企业现场检查标准不符合项目序号不符合项条款号不符合项描述不符合项：关键项 项，一般项 项。一般项目中确认的合理缺项 项。一般项目中不符合要求的项目数比例 %检查组成员签字组员组长观察员经营企业确认检查结果 企业负责人： （公章） 年 月 日备注附件3医疗器械经营企业现场检查报告一、检查组对企业实施现场

2、检查的评价意见二、检查组建议通过检查 未通过检查限期整改： 应在 年 月 日前完成整改其他：三、检查组成员签字：附件4经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表产品种类设施设备岗位专业种类眼科手术器械类外科手术器械类验收、库管医学类、护理类机械类、材料学类医用电子类安装维修室电气及机械维修工具安装、维修技术培训医学类、电气工程类物理学类医用光学类（含内窥镜）、医用超声类、医用激光类、医用高频类安装维修室、电气及机械维修工具；经营隐形眼镜的须设置验光，配备验光设备安装、维修（经营隐形眼镜除外）、技术培训医学类、光学类电气工程类、影像学类物理治疗及康复类安装维修室电气及机械维修工具维修、技术培训医学类

3、、护理类、药学类电气工程类、物理学类医用磁共振类、医用X射线类（含附属设备及部件）、医用高能类、医用核素类安装维修室电气及机械维修工具安装、维修技术培训医学类、电气工程类物理学类、核物理学类影像学类临床检验分析类安装维修室、电气及机械维修工具安装、维修技术培训检验类、化学类药学类、医学类体外诊断试剂类冷藏库（柜）冷藏转运车（箱）验收、库管技术培训检验类、化学类、药学类生物学类、医学类体外循环及血液处理类植入材料和人工器官类介入器材类安装维修室、电气维修工具；手术工具及贵重物品存放室（植入、介入）；经营助听器的须设置测听室，配备听力检测设备验收、库管安装、维修技术培训医学类生物学类材料学类手术室

4、、急救室诊疗室类，病房护理类消毒和灭菌类安装维修室电气及机械维修工具安装、维修技术培训医学类、护理类机械类、电气工程类口腔类（含材料）安装、维修技术培训（只经营材料除外）医学类生物学类材料学类医用冷疗、低温治疗类安装维修室电气及机械维修工具安装、维修技术培训医学类、生物学类材料学类、生物学类电气工程类医用卫生材料及敷料类、医用缝合材料及粘合剂类、医用高分子材料及制品类、注射穿刺类验收、库管医学类、生物学类材料学类、护理类药学类、化学类软件类计算机科学类（软件设计）附件5企业从业人员情况表法定代表人（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号企业负责人（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号质量负责

5、人（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号专职质量管理员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号验收员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号验配人员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号维修人员（照片）姓名毕业学校学历专业职称身份证号 备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后； 2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写； 3.照片为近期1寸免冠彩色照片。附件6企业经营设施、设备情况表 经营场所经营场所总面积营业用房面积办公用房面积辅助用房面积库房状况库房总面积常温库面积阴凉库面积冷藏库容积待验区面积设施设备情况序号名称规格型号数量用

6、途附件7医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式 批发 零售 邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切

7、法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写； 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写； 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件8医疗器械经营许可变更申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场

8、所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项； 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规 定的管理类别、分类编码及名称填写。附件9医疗器械经营许可延续申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式 批发 零售 经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件延续经营条件是否有

9、变化:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件10医疗器械经营许可注销申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式 批发 零售 经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件注销注销原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：本表按照实际内容填

10、写，不涉及的可缺项。附件11医疗器械经营许可证补发申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人经营方式 批发 零售 经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件12第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日

11、期住 所营业期限经营方式 批发 零售 注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（

12、签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、 住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写； 2.本表经营范围应按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定 的管理类别、分类编码及名称填。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。附件13第二类医疗器械经营备案变更表企业名称备案编号备案日期组织机构代 码联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同

13、时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类 别、分类编码及名称填写。 附件14第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称备案编号备案日期组织机构代 码法定代表人企业负责人经营方式 批发 零售经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 抄送：甘肃省食品药品监督管理局。 公开属性：主动公开 天水市食品药品监督管理局办公室 2015年10月27日印