医疗器械加速老化实验方案设计及资料报告材料.docx

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医疗器械加速老化实验方案设计及资料报告材料

华普医疗科技

加速老化试验

版本/修改状态：

生效日期：

文件编号：

发放号：

控制状态：

拟制：

审核：

批准：

加速老化实验计划

一、使用围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

二、过程要求

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完成时间：

老化实验前

全能性实验：

2012年5月20日前

包装验证实验：

2012年5月22日前

阻菌实验：

2012年5月24日前

老化实验时间：

2012年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验：

2012年6月18日前

全能性实验：

2012年6月25日前

包装验证实验：

2012年6月25日前

阻菌实验：

2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验：

2012年7月1日前

全能性实验：

2012年7月8日前

包装验证实验：

2012年7月8日前

阻菌实验：

2012年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验：

2012年7月15日前

全能性实验：

2012年7月22日前

包装验证实验：

2012年7月22日前

阻菌实验：

2012年7月24日前

加速第四年验证

无菌实验：

2012年7月29日前

全能性实验：

2012年8月6日前

包装验证实验：

2012年8月6日前

阻菌实验：

2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验：

2012年8月13日前

全能性实验：

2012年8月20日前

包装验证实验：

2012年8月20日前

阻菌实验：

2012年8月22日前

目的：

在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化试验

（一）老化试验

1.目的：

通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.围：

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：

按ISO11137-95和ISO11607-2003方法

4.样品来源：

成品留样产品

（二）试验准备

1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。

以上试验作为老化试验之后的参考对照组。

检验如下：

样品名称：

一次性使用鼻氧管

批号：

20080505

规格：

a）生物检验

检验项目

检验结果

结论

无菌

无

合格

热原

无

合格

b）化学检验

检验项目

检验结果

结论

易氧化物

0.35ml

合格

酸碱度

0.65

合格

重金属

正常

合格

EO残留量

6.7ug/g

合格

c）物理检验

检验项目

检验结果

结论

器身密合性

3.0

合格

抽吸漏气性

无

合格

容量允差

3﹪

合格

锥头要求

正常

合格

活塞

正常

合格

滑动性能

良好

合格

残留量

0.07ml

合格

试验人：

陆露

审核人：

徐玮

日期：

2008-5-19

d）真空泄漏试验

1.样品名称：

一次性使用鼻氧管

批号：

20080505

规格：

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

试验方法：

将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。

由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。

结果：

抽取样品2支，分别进行试验，结果无一泄漏。

结论：

经测试，包装无泄漏现现象。

试验人：

陆露

审核人：

徐玮

日期：

2008-5-20

e）包装材料渗漏性试验

1.样品名称：

一次性使用鼻氧管

批号：

20080505

规格：

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

对2支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。

结论：

经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。

爆破试验和蠕动试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）

批号：

20080505

规格：

10ml0.8

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

测试设备：

WY52-C微型空压机压力表：

围0-80kpa

测试方法：

爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。

蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。

爆破试验

样品号

爆破压力kpa

爆破部位

封口边

蠕动试验

样品号

爆破压力kpa

时间s

爆破部位

无

试验人：

田丽娅

审核人：

王玉伟

日期：

2008-5-22

g）阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）

A.样品名称：

一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）

批号：

20080505

规格：

10ml0.8

测试依据：

参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。

以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（含5.6X10cfu/ml）,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。

结论：

经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。

提示包装材料可以阻菌。

试验人：

程凤君

审核人：

王玉伟

日期：

2008-5-24

（三）老化试验操作方法

取无菌产品，贮存于60℃环境下，经一定时间的保存（60℃保存7天，相当于普通环境下保存180天）。

分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。

30-35℃培养5天；另6管接种于霉菌培养基中，20-25℃培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。

记录结果：

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器

批号：

规格：

1）有效期第一年验证

样品60℃贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果

需气厌气菌

样品（NO）

1天

2天

3天

4天

5天

阳性对照组

霉菌

样品（NO）

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

阳性对照组

结论：

试验人：

审核人：

日期：

1）样品60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性检验。

样品名称：

一次性使用无菌注射器

批号：

规格：

a）生物检验

检验项目

检验结果

结论

无菌

热源

b）化学检验

检验项目

检验结果

结论

易氧化物

酸碱度

重金属

EO残留量

c）物理检验

检验项目

检验结果

结论

器身密合性

抽吸漏气性

容量允差

锥头要求

活塞

滑动性能

残留量

试验人：

审核人：

日期：

2.样品60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验

a）真空泄漏试验

样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

试验方法：

将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。

由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

b）包装材料渗漏性试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）

批号：

规格：

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

结论：

2.样品名称：

一次性使用无菌注射器（纸塑袋）

批号：

规格：

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

c）爆破试验和蠕动试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器（未打透气孔）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

测试设备：

WY52-C微型空压机压力表：

围0-80kpa

测试方法：

爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。

蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。

结果：

爆破试验

样品号

爆破压力kpa

爆破部位

蠕动试验

样品号

爆破压力kpa

时间s

爆破部位

试验人：

审核人：

日期：

d）阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）

A.样品名称：

一性使用注射器（全塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

B.样品名称：

一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，

35°C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

有效期第一年验证结论：

2有效期第二年验证

注射器在干燥箱中60℃放置28天，相当于自然界存放两年

样品名称：

一次性使用无菌注射器带针

批号：

规格：

样品60℃贮存28天无菌检查结果

需气厌气菌

样品（NO）

1天

2天

3天

4天

5天

阳性对照组

霉菌

样品（NO）

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

阳性对照组

结论：

试验人：

审核人：

日期：

样品60℃贮存28天后，对产品全性能的检验

样品名称：

一次性使用无菌注射器带针

批号：

规格：

a）生物检验

检验项目

检验结果

结论

无菌

热源

b）化学检验

检验项目

检验结果

结论

易氧化物

酸碱度

重金属

EO残留量

c）物理检验

检验项目

检验结果

结论

器身密合性

抽吸漏气性

容量允差

锥头要求

活塞

滑动性能

残留量

试验人：

审核人：

日期：

样品60℃贮存28天后，对产品的包装材料进行检验

a）真空泄漏试验

样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

试验方法：

将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。

由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

b）包装材料渗漏性试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）

批号：

规格：

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

结论：

2.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）

批号：

规格：

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

c）爆破试验和蠕动试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

测试设备：

WY52-C微型空压机压力表：

围0-80kpa

测试方法：

爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。

蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。

结果：

爆破试验

样品号

爆破压力kpa

爆破部位

蠕动试验

样品号

爆破压力kpa

时间s

爆破部位

试验人：

审核人：

日期：

d）阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）

A.样品名称：

一性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

B.样品名称：

一性使用注射器带针（纸塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，

35°C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

验证结论：

3有效期第三年验证

注射器在干燥箱中60℃放置42天，相当于自然界存放三年

样品名称：

一次性使用无菌注射器带针

批号：

规格：

样品60℃贮存43天无菌检查结果

需气厌气菌

样品（NO）

1天

2天

3天

4天

5天

阳性对照组

霉菌

样品（NO）

1天

2天

3天

4天

5天

6天

7天

阳性对照组

结论：

试验人：

审核人：

日期：

样品60℃贮存42天后，对产品全性能的检验

样品名称：

一次性使用无菌注射器带针

批号：

规格：

a）生物检验

检验项目

检验结果

结论

无菌

热源

b）化学检验

检验项目

检验结果

结论

易氧化物

酸碱度

重金属

EO残留量

c）物理检验

检验项目

检验结果

结论

器身密合性

抽吸漏气性

容量允差

锥头要求

活塞

滑动性能

残留量

试验人：

审核人：

日期：

样品60℃贮存42天后，对产品的包装材料进行检验

a）真空泄漏试验

样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

试验方法：

将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。

由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

b）包装材料渗漏性试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）

批号：

规格：

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

结论：

2.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（纸塑袋）

批号：

规格：

测试依据：

按EN868—1—96方法

试验方法：

取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒观察颜料渗漏和剥离情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

c）爆破试验和蠕动试验

1.样品名称：

一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607-2003方法

测试设备：

WY52-C微型空压机压力表：

围0-80kpa

测试方法：

爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。

蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。

结果：

爆破试验

样品号

爆破压力kpa

爆破部位

蠕动试验

样品号

爆破压力kpa

时间s

爆破部位

试验人：

审核人：

日期：

d）阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）

A.样品名称：

一性使用注射器带针（全塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C培养24h备用。

2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。

盖上平板，放35℃培养24h观察平板上生长物情况。

结果：

结论：

试验人：

审核人：

日期：

B.样品名称：

一性使用注射器带针（纸塑包装袋）

批号：

规格：

测试依据：

参照ISO11607方法

试验方法：

1、细菌准备：

取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，

35°C培养24h备用。

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