申报乙类大型医用设备配置许可须知.docx

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申报乙类大型医用设备配置许可须知

申报乙类大型医用设备配置许可须知

一、设定依据

1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。

2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：

“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

”

3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：

CT204台；MRI:

33台；DSA31台；LA28台；SPECT12台。

4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。

5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：

“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：

“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。

……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。

”

6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。

7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。

8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。

9、卫生厅文件《自治区卫生厅关于调整全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会领导小组及评委会委员的通知》（桂卫医[2004]15号）。

10、《广西壮族自治区大型医用设备应用技术评审工作规范》。

二、受理范围

在广西壮族自治区范围内申请购买使用乙类大型医用设备的医疗卫生机构。

下列设备属于乙类大型医用设备：

1.X线电子计算机断层扫描装置（CT机）

2.医用电子直线加速器（LA）

3.单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）

4.800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）

5.医用磁共振成像设备（MRI）。

三、审批条件

1、符合乙类大型医用设备配置规划和卫生资源配置标准，与区域内社会发展水平相适应，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备的使用率。

2、申请机构的基本情况符合配置要求；拟申请设备名称、规格和主要配件以及相关辅助配套设备名称、数量符合有关配置规定。

3、人员资质条件：

医疗机构依法拥有取得医学影像或放射治疗专业等相关医师执业证书的合格专业技术人员，且数量能满足工作需要。

4、医疗机构近年未发生与设备相关的重大责任、技术及安全事故。

5、大型医用设备的产权必须属于医疗机构。

6、购置经费来源符合有关规定。

医疗机构已引进、采购的大型医用设备，须符合国家相关法律法规规定的采购程序、方式和渠道。

7、可行性论证报告、需求分析切实可行，符合有关规定。

四、审批程序及流程图

（一）审批程序

1、申报单位在自治区卫生厅服务窗口领取或从网站上下载《乙类大型医用设备配置申请表》/《乙类大型医用设备更新申请表》，按要求准备申报材料，根据属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构须经所在市卫生行政部门审核。

2、经所在市卫生行政部门审核同意后，由医疗机构将申报材料报区卫生厅政务服务窗口；经窗口工作人员审查，申报材料符合要求，予以受理，并出具《受理通知书》。

自受理之日起14个工作日内作出审批决定。

3、区卫生厅受理后30个工作日内组织专家论证评审，医疗机构须参加论证评审。

专家论证所需时间不计入审批时限。

同时根据评审工作的需要，区卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。

4、专家评审工作结束后，由审批办综合专家组意见，签署审核意见报送卫生厅主管领导审定，作出予以同意或不予同意的批复。

申请人凭《受理通知书》到政务窗口领取批复文件。

区卫生厅在批复医疗机构之后一个月内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。

5、配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。

医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。

对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。

6、医疗机构收到配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。

设备到货安装、调试、验收合格后，向区卫生厅政务服务窗口申请配置乙类大型医用设备配置许可证。

7、区卫生厅制发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制，窗口工作人员按要求审查申报材料，符合要求的予以受理。

8、承办人填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》，核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息，经复核人审核，窗口负责人审批同意后，审批办制作配置许可证并通知医疗机构领取。

9、医疗机构凭《受理通知书》到窗口领取配置许可证或临时配置许可证。

（二）审批流程图

申请乙类大型医用设备配置（更新）审批流程图

不属于本厅职权范围的

申请人提出申请

（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日）

服务窗口对申请当场审查作出处理

乙类大型医用设备配置许可证印发流程图

不属于本厅职权范围的

申请人提出申请

（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限8个工作日）

服务窗口对申请当场审查作出处理

五、需提交的资料及要求

（一）医疗机构申请新配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交下列申请材料：

1、乙类大型医用设备配置申请表（一式两份）；

“设备名称”按规范名称填写：

X线电子计算机断层扫描装置（CT机）、医用电子直线加速器（LA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、医用磁共振成像设备（MRI），还要标明需配置设备的档次，如：

8排或16排螺旋CT；

“医疗机构名称”与《医疗机构执业许可证》核准的机构名称一致；

“法定代表人姓名”按《医疗机构执业许可证》核准的法定代表人填写；

“联系人”为医疗机构选定的熟悉本单位乙类大型医用设备申报的人员；

“医疗机构等级”指医疗机构如参加了医院等级评审所确定的医院等级，如三级甲等、三级乙等；

“联系电话”填写区号+电话号码，为方便联系的常用固定电话或移动电话；

“详细地址”和“编制床位数”与《医疗机构执业许可证》副本核准的地址、床位一致；

“卫生技术人员数”包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员，不包括从事管理工作的卫生技术人员；

“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据；

“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。

“资金来源”系指购置资金的来源渠道。

如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例；

“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。

2、乙类大型医用设备配置可行性研究报告；

（1）申请配置的必要性和依据

①医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）

②当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）

（2）申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）

（3）申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用

（4）申请设备预期使用情况分析

（5）人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）

（6）项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等）

（7）社会效益与经济效益分析（社会效益初评：

包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）

3、医疗机构执业许可证复印件；

提供医疗机构执业许可证正、副本复印件。

4、申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

相应的技术人员应为在医疗机构执业并依法拥有医学影像或放射治疗专业等相关医师执业证书的合格专业技术人员。

5、医疗机构上年度财务报表；

提供医疗机构上年度财务收支汇总报表。

6、资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。

如医疗机构是自筹资金的，应具备医疗机构有完全使用自有资金（指医疗机构的收支结余，含财政、上级拨款）购置乙类大型医疗设备的证明文件，能出具医院的基金变动表、资产负债表和收入支出总表等。

（二）医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交下列申请材料：

1、乙类大型医用设备更新申请表（一式两份）；

“设备名称”按规范名称填写：

X线电子计算机断层扫描装置（CT机）、医用电子直线加速器（LA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、医用磁共振成像设备（MRI），还要标明需配置设备的档次，如：

8排或16排螺旋CT；

“医疗机构名称”与《医疗机构执业许可证》核准的机构名称一致；

“法定代表人姓名”按《医疗机构执业许可证》核准的法定代表人填写；

“联系人”为医疗机构选定的熟悉本单位乙类大型医用设备申报的人员；

“医疗机构等级”指医疗机构如参加了医院等级评审所确定的医院等级，如三级甲等、三级乙等；

“联系电话”填写区号+电话号码，为方便联系的常用固定电话或移动电话；

“详细地址”和“编制床位数”与《医疗机构执业许可证》副本核准的地址、床位一致；

“卫生技术人员数”包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员，不包括从事管理工作的卫生技术人员；

“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据；

“配置许可证号”指由自治区卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。

同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后；

“出厂时间”指具体生产时间；

“配置时间”指设备具体到货时间；

“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况；

“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况；

“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备，如报废；

“拟新装备设备型号及有关情况”包括更新设备的名称、规格型号、主要配件、相关辅助设备名称和数量等。

2、原大型医用设备的配置许可证正、副本复印件；

3、乙类大型医用设备更新配置可行性研究报告；

（1）申请配置的必要性和依据

①医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）

②当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）

（2）申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）

（3）申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用

（4）申请设备预期使用情况分析

（5）人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）

（6）项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等）

（7）社会效益与经济效益分析（社会效益初评：

包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）

4、医疗机构执业许可证复印件；

提供医疗机构执业许可证正、副本复印件。

5、申请更新配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；

相应的技术人员应为在医疗机构执业并依法拥有医学影像或放射治疗专业等相关医师执业证书的合格专业技术人员。

6、医疗机构上年度财务报表；

提供医疗机构上年度财务收支汇总报表。

7、资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）；

如医疗机构是自筹资金的，应具备医疗机构有完全使用自有资金（指医疗机构的收支结余，含财政、上级拨款）购置乙类大型医疗设备的证明文件，能出具医院的基金变动表、资产负债表和收入支出总表等。

8、公立医院须提交按国有资产管理办法规定对报废设备的处理意见。

提供国有资产主管部门批准或证明设备已报废的相关材料复印件。

（三）医疗机构收到新配置或更新配置计划，按照医疗器械集中采购程序进行采购。

设备到货安装、调试、验收合格后，需向区卫生厅提交申请材料：

1、乙类大型医用设备配置许可证印发申请表（一式两份）；

名称、地址、负责人、医院总床位数、所有制形式、医疗机构性质按《医疗机构执业许可证》正、副本核准的内容填写；

联系电话：

区号+电话号码，为方便联系的常用固定电话或移动电话；

卫生技术人员数：

包括执业（助理）医师、注册护士、药剂人员、检验和影像人员等卫生专业人员。

不包括从事管理工作的卫生技术人员；

年门急诊量：

以上年度年底为准；

医疗机构等级：

医疗机构如参加了医院等级评审，请注明医院等级，如三级甲等、三级乙等；

设备名称：

请按设备规范中文名称填写，不得以英文缩写代替；

生产厂家：

以设备购置合同记录为准；

购置金额：

以发票记录为准，以万元人民币为单位；

出厂时间：

指具体生产时间，到年即可；

配置时间：

请按到货时间填写，到年即可；

设备性质：

指医疗机构配置时，设备为新设备或二手设备；进口或国产设备；

资金来源可分为完全财政拨款、部分财政拨款、自有资金、贷款、捐赠、国外贷款等多种形式。

如果资金来源为多方，请以占比例最大的来源为准填写，并注明具体比例。

以及设备的产权是否属于医疗机构。

2、区卫生厅设备配置批复文件复印件；

3、设备购置合同复印件、发票复印件；

4、设备安装、调试、验收合格证明复印件；

5、更新大型医用设备的，须交回原配置证正、副本原件。

六、注意事项

1.申报单位应遵守相关的法律、法规、规章；在填表和整理申报材料之前请认真阅读填表说明及申办须知；申报材料中的合理缺项，申报人应予以书面说明。

2.申报材料一经受理，申报单位要求更改申报内容的，应出具书面申请并写明理由。

提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。

3.申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

申报单位名称应与其公章一致。

4.申报资料中出现的外文或提供的外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。

5.申报资料中除检验机构出具的检验报告原件外，所有资料应逐页加盖申报单位公章。

如无单位公章的，法定代表人应凭身份证到自治区卫生厅办证大厅当场签名并加盖指印。

6.申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

7.申报资料的复印件应由原件复制，应使用A4规格纸张复印，复印件应清晰并与原件完全一致。

8.申报资料按本须知“需提交申报资料”各项所列的顺序排列，整理成册，并附资料目录。

9.资料不需装订，使用反尾文件夹夹好，逐份装文件袋提交。

10.公民、法人或者其他组织申请卫生行政许可，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求向卫生行政部门提出申请。

申请书格式文本由卫生行政部门提供。

申请人可以委托代理人提出卫生行政许可申请，代理人办理卫生行政许可申请时应当提供委托代理证明。

11.自通知领取审批结果之日起十个工作日内，申报单位应凭受理通知书领取，并出示领证人身份证。

七、审批时限

自治区政务服务中心卫生厅窗口收到申报材料当场作出是否受理或要求申报材料补正的决定。

自治区卫生厅自受理配置申请之日起十一个工作日内作出是否批准的决定。

十一个工作日内不能作出决定的，经自治区卫生厅负责人批准，可以延长五个工作日。

审批机关：

广西壮族自治区卫生厅

地址：

南宁市桃源路35号

服务窗口：

自治区政务服务中心卫生厅窗口

地址：

南宁市怡宾路6号

咨询电话：