饲料添加剂生产许可申报材料要求1129.docx

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饲料添加剂生产许可申报材料要求1129

　2012年5月1日，《饲料和饲料添加剂管理条例》（国务院令第609号，以下简称《条例》）经修订后正式施行。

为深入贯彻落实《条例》制度和要求，规范饲料行业行政许可工作，指导饲料行政许可申请人正确理解审批要求，我部制定了《饲料添加剂生产许可申报材料要求》、《混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求》、《添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求》、《浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求》和《单一饲料生产许可申报材料要求》，现予公布。

农业部2006年2月28日发布的《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证申报材料要求》同时废止。

　　特此公告。

　　农业部

　　2012年11月29日

附件1

饲料添加剂生产许可

申报材料要求

一、许可范围

（一）在中华人民共和国境内生产饲料添加剂的企业（以下简称企业）。

（二）饲料添加剂是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。

饲料添加剂品种见《饲料添加剂品种目录》。

分为以下几种：

1.利用有机制备、无机制备、生物发酵、提取等生产工艺直接生产获得的饲料添加剂产品；

2.在上述生产工艺中同时得到的两种或两种以上饲料添加剂产品混合物；

3.对上述饲料添加剂产品进行精制、脱水、包被等工艺处理而获得的饲料添加剂产品。

（三）本要求适用于以下情形：

1.设立：

指企业首次申请生产许可；

2.续展：

指企业生产许可有效期满继续生产；

3.增加或更换生产线：

增加生产线指企业在同一厂区增建已获得许可产品的生产线；更换生产线指企业对已有生产线的关键设备或生产工艺进行重大调整；

4.增加产品品种：

指企业申请增加生产许可范围以外的产品；

5.迁址：

指企业迁移出原生产地址，搬迁至新的生产地址；

6.变更：

指企业名称变更、法定代表人变更、注册地址或注册地址名称变更、生产地址名称变更。

二、申报材料格式要求

（一）企业应当按照《饲料添加剂生产许可申报材料一览表》的要求提供相关材料。

（二）申报材料应当使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照《饲料添加剂生产许可申报材料一览表》顺序编制目录、装订成册并标注页码。

表格不足时可加续表。

申报材料应当清晰、干净、整洁。

（三）申报材料中企业提供的工商营业执照、组织机构代码证、劳动合同、职业资格证书、产品标准、环保证明、微生物菌种来源证明、产品主成分指标检测方法验证结论等证明材料的复印件应当加盖企业公章。

（四）申报材料一式两份（包括纸质文件和电子文档光盘），其中一份报送农业部，省级饲料管理部门留存一份。

（五）申报材料电子文档采用PDF格式，相关证明文件应为原件扫描件，文件名为企业全称。

（六）增加或更换生产线、增加产品品种的，仅提供与申请事项相关的资料。

三、申报材料内容要求

（一）企业承诺书

（二）饲料添加剂生产许可申请书

1.封面

1.1生产许可证编号：

已获得生产许可证的企业填写原生产许可证编号，新设立的企业不填写。

1.2企业名称：

填写企业工商营业执照上的注册名称，并加盖企业公章。

尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。

1.3联系人：

填写企业负责办理生产许可的工作人员姓名。

1.4联系方式：

填写企业负责办理生产许可的联系人的手机、固定电话（注明区号）、传真等。

1.5申请事项：

根据企业具体情况分别在选项后面的“□”中打“√”。

1.6申报日期：

填写企业报出材料的日期。

2.企业基本情况

各栏仅填写与申请事项相关的内容。

2.1企业名称：

填写企业工商营业执照上的注册名称。

尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书核准的名称填写。

2.2生产地址：

填写企业生产所在地详细地址，注明省（自治区、直辖市）、市（地）、县（市、区）、乡（镇、街道）、村（社区）、路（街）、号。

2.3法定代表人、工商营业执照注册号、住所（注册地址）、企业类型、组织机构代码、注册资本：

按照企业工商营业执照和组织机构代码证填写。

尚未取得工商注册的，按照企业名称预先核准通知书填写。

2.4固定资产：

指厂房、设备和设施等资产总值。

2.5所属法人机构信息：

如企业为非法人单位，应当填写所属法人机构信息。

2.6主要机构设置及人员组成

机构名称按照企业实际情况填写技术、生产、质量、销售、采购等机构。

人员总数填写与企业签订全日制用工劳动合同的人员数量。

专业技术人员填写企业的技术、生产、质量、销售、采购等机构中取得中专以上学历或初级以上技术职称的人员数量。

2.7企业简介包括建立时间或变迁来源、隶属关系、所有权性质、生产产品、生产能力、技术水平、工艺装备、质量管理等内容（1000字以内）。

3.产品基本情况

3.1产品名称：

按照《饲料添加剂品种目录》中的名称填写；

在同一生产工艺中同时得到两种或两种以上饲料添加剂产品混合物的，应当逐一列出所得饲料添加剂的名称；

生产液态饲料添加剂的还应当在产品名称前注明“液态”字样。

3.2生产能力：

按照每个产品年生产能力填写并注明单位。

3.3原料名称：

填写使用的原料、辅料和加工助剂等的名称。

采用生物发酵生产工艺的，还应当填写采用的微生物菌种的中文学名和拉丁文学名以及主要培养基、包被材料、载体等原材料名称。

4.生产设备明细表

4.1企业应当以生产线为单位，填写与生产工艺流程图一致的原料贮存、预处理、反应、过滤、除杂、净化、浓缩、结晶、干燥、粉碎、过筛、计量、包装、除尘等主要生产设备。

采用生物发酵生产工艺的，还应当填写无菌控制系统、菌种保藏等生产辅助设备设施。

4.2生产产品：

填写本生产线生产的产品。

4.3设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期：

按照设备说明书或设备铭牌填写。

4.4位号：

指按照生产工艺确定的不同工段对设备及其具体安装位置确定的编号。

该位号应当与生产工艺流程图、生产装置平立面布置图中的位号以及生产设备上所标明的位号一致。

4.5材质：

填写生产设备的制造材料名称。

4.6技术性能指标：

填写反映生产设备主要特征的技术性能参数。

5.检验仪器明细表

5.1填写能够满足产品主成分指标和执行标准中出厂检验规定的项目所需的检验仪器。

采用生物发酵工艺生产饲料添加剂的，还应当填写微生物检验所需的检验仪器。

5.2仪器名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、出厂编号：

按照仪器说明书或仪器铭牌填写。

5.3技术性能指标：

填写检验仪器主要技术性能参数。

6.主要管理技术人员及特有工种人员登记表

填写与企业签订全日制用工劳动合同的人员，包括企业负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、销售负责人、采购负责人、检验化验员、关键岗位生产工人等，其中检验化验员至少2名。

尚未取得工商注册的，填写拟与本企业签订劳动合同的上述人员信息。

（三）工商营业执照

提供本企业的工商营业执照复印件，尚未取得工商注册的企业除外。

非法人单位还应当提供所属法人单位的工商营业执照复印件。

（四）组织机构代码证

提供本企业的组织机构代码证复印件，尚未取得工商注册的企业除外。

非法人单位还应当提供所属法人单位的组织机构代码证复印件。

（五）企业名称预先核准通知书

尚未取得工商注册的，提供有效期内的企业名称预先核准通知书复印件。

（六）企业组织机构图

提供包括技术、生产、质量、销售、采购等机构的企业组织机构框图。

（七）主要机构负责人和特有工种人员劳动合同

提供技术、生产、质量、销售、采购等机构负责人和检验化验员、关键岗位生产工人等的全日制用工劳动合同复印件。

尚未取得工商注册的企业提供劳动合同草案文本。

（八）职业资格证书或鉴定合格证明

提供农业部职业技能鉴定机构颁发的饲料检验化验员职业资格证书复印件或与生产产品相关的省级以上医药、化工、食品行业管理部门核发的检验类职业资格证书复印件。

已经参加鉴定且成绩合格，但尚未取得职业资格证书的，提供省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明复印件。

（九）厂区平面布局图

按比例绘制厂区平面布局图，并注明生产、检化验、生活、办公等功能区，其中生产区应当标明生产车间、原料库、成品库的基本尺寸。

（十）生产装置工艺流程图、生产装置平立面布置图和工艺说明

按照企业实际生产线数量逐一提供生产装置工艺流程图（管道仪表图）、生产装置平立面布置图和工艺说明；

生产装置工艺流程图和生产装置平立面布置图应当按照国家或行业相关的规范性要求绘制，并标明控制点；

工艺说明应当反映主要生产步骤、目的、原理、实施方式、实施效果等内容。

使用同一套生产设备生产不同产品的，还应当提供防止交叉污染措施。

（十一）检验化验室平面布置图

按比例绘制检验化验室平面布置图，图中标明天平室、理化分析室或前处理室、仪器室和留样观察室等功能室以及功能室的基本尺寸和检验仪器的位置。

采用生物发酵工艺生产饲料添加剂的，还应当标明微生物检验室以及检验室的基本尺寸和检验仪器的位置。

（十二）检验仪器购置发票

有检验仪器购置发票的提供发票复印件。

无法提供购置发票的，提供检验仪器已列入企业固定资产的证明材料。

（十三）产品标准

执行国家标准或者行业标准的，提供现行国家标准或者行业标准文本复印件。

执行企业标准的，提供有效的企业备案标准文本复印件；尚未取得工商注册的，提供企业标准草案文本。

（十四）产品主成分指标检测方法验证结论

企业应当提供省级饲料管理部门指定的饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论复印件，但产品有国家或行业标准的除外。

（十五）企业管理制度

提供企业制定的主要管理制度的名称、主要内容等。

（1500字以内）

（十六）环保证明

提供由企业生产所在地县级以上人民政府环境保护部门出具的、与所申报产品相关的环保证明复印件。

（十七）微生物菌种来源证明

采用生物发酵工艺生产微生物、酶制剂饲料添加剂产品的，应当提供申请许可前12个月内由国家或省部级微生物菌种保藏机构出具的微生物菌种种属证明，种属证明应当包括菌种鉴定的主要实验原理、方法和结论等信息。

采用生物发酵工艺生产其他饲料添加剂产品的，且《饲料添加剂品种目录》对生产该产品使用的微生物菌种有明确规定的，也应当提供前款规定的证明。

采用基因工程菌生产饲料添加剂产品的，应当符合国家相关规定，并提供有关证明材料。

（十八）与生产新饲料添加剂有关的材料

申请生产新饲料添加剂的，提供新饲料添加剂证书复印件；新饲料添加剂证书持有者转让给其他企业生产的，还应当提供转让证明复印件。

（十九）有下列情形之一的，应当提供农业部允许该产品作为饲料添加剂生产和使用的公告：

1.饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的；

2.饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；

3.新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的。

（二十）企业生产许可证

已经取得生产许可证的企业，提供生产许可证复印件。

（二十一）相关证明材料

申报的产品受国家产业政策限制的，应当提供企业所在地相关管理部门出具的证明材料。

提出变更申请的，提供企业所在地相关管理部门出具的证明材料。

饲料添加剂生产许可申报材料一览表

序号

申报材料项目

设立

（已取得工商注册）

设立

（未取得工商注册）

续展

增加或更换生产线

增加产品品种

迁址

变更企

业名称

变更企业法定代表人

变更企业注册地址或注册地址名称

变更企业生产地址名称

企业承诺书

√

饲料添加剂生产许可申请书

√

工商营业执照

√

组织机构代码证

√

企业名称预先核准通知书

√

企业组织机构图

√

主要机构负责人和特有工种人员劳动合同

√

职业资格证书或鉴定合格证明

√

厂区平面布局图

√

生产装置工艺流程图、生产装置平立面布置图和工艺说明

√

检验化验室平面布置图

√

检验仪器购置发票

√

产品标准

√

产品主成分指标检测方法验证结论

√

企业管理制度

√

环保证明

√

微生物菌种来源证明

√

与生产新饲料添加剂有关的材料

√

农业部允许该产品作为饲料添加剂生产和使用的公告

√

企业生产许可证

√