仓库GMP与温湿度仪解析.docx

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仓库GMP与温湿度仪解析

药品库房温湿度监控系统方案（根据最新修订版GSP要求）

目录

一、药品库房温湿度监测的重要性和趋势。

二、新版GSP药品库房存储库房温湿度监控（部分）

三、温湿度监测系统概述

四、温湿度监控拓扑图

五、温湿度监控系统报价

六、售后服务承诺

一、温湿度监测的重要性与发展趋势

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。

如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。

药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。

众所周知，科技合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。

在即将颁布的GSP新规范中，对如何监管药品库房环境温湿度，做出了明确规定：

“企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

每一仓间（或库房）应设置多个温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集。

”在过去的几年里传统的温湿度监测方式正在被智能化、自动化、无纸化、网络化的温湿度监测系统所取代，在可以预见，在未来几年里，我国所有医药生产和经营企业都将转变温湿度监测方式，统一装配智能化的温湿度监测系统，以满足国家药品监管的要求和政策。

从药品监管的安全性与国家药品管理相关政策及药品生产、经营企业顺利通过GSP认证等方面考虑，时代呼唤更加智能化的温湿度监测方案的出现。

温湿度监测在保障药品在生产、运输、存储等环节的质量安全方面已处于一个十分重要地位。

二、新版GSP药品库房存储库房温湿度监控（部分）

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求如下

第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

　　第二条　系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

　　第三条　系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

　　第四条　系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

　　（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

　　第五条　系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

　　第六条　当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。

　　第七条　系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；

（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；

　　（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

　　第八条　企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

　　第九条　系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

　　第十条　系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

　　第十一条　系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

　　第十二条　药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。

企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案进行验证。

　　第十三条　药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：

（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

　　（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

　　高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

　　（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

　　第十四条　每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。

车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

　　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。

　　第十五条　测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

　　第十六条　测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。

　　第十七条　企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

　　第十八条　系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。

　　第十九条　承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。

委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。

（一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

　　1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；

　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

　　4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

　　5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；

　　6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；

　　7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

三、药品储存温湿度监测系统概述

（1）系统组成

一套功能全面的温湿度监测系统主要由以下几部分组成（部分产品为可选项）：

1、温湿度变送器、电源适配器、通讯转换器、控制转换器、声光报警器、UPS、工业计算机、

显示器、通讯线缆及施工所需辅助设施等。

2、温湿度监测软件：

根据实际监测的需要，提供实现各功能的温湿度监测软件。

（2）系统功能、特点

1、系统软件功能：

通过监测软件实现对监测区域的温湿度实时监测、数据闪烁语音报警、短信报警、电话拨号报警、远程自动控制（如空调、加湿机、除湿机、风机等设备的启停控制为可选项）、实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。

2、系统硬件功能：

现场带背光的LCD温湿度测量值显示、现场声光报警、对空调、加湿/除湿机、风机控制，其它功能按需要订制。

系统运行采用当下主流配置工业计算机，系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可在不同配置和操作系统下平稳运行。

3、支持多种组网方式：

系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化。

4、丰富的用户管理功能：

据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。

5、规范、生动的软件界面：

系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。

6、系统升级、系统扩展、维护方便：

模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。

7、系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。

8、据需要可以选配LED电子屏或大面积液晶显示器，可放于监测中心或其它位置，便于温湿度数据的查看或作为公共信息看板使用。

9、系统从网络访问方式上分为单机版和网络版，单机版软件不支持网络访问，只允许在运行监测系统的计算机上对温湿度数据进行监测与管理，单机版适用于相对独立的区域性监测；网络版支持通过内部网络或互联网的远程计算机通过网络来对温湿度数据进行查看与管理，网络版适用多区域、需要分散与集中监管的远距离监测与管理的应用。

（3）系统应用

我们以监测两个药品库为例来温湿度监测具体实现过程：

1、系统监控功能实现过程

首先我们应用DB531-NEW温湿度变送器分布于库内不同位置，通过DB531-NEW温湿度变送器实现对温湿度的实时监测并现场显示，DB531-NEWSOFT6.0实现数据实时显示、曲线显示和报印、超限声光报警、短信报警、软件按任意设定间隔生产报表、报警报表并可打印，所有数据会自动保存记录，并可转存为如TXT、EXCEL等格式永久保存温湿度监控系统可以较轻松的实现温湿度监测与自动控制（自动控制部分为可选项）。

2、系统主要产品性能参数

DB531-NEW温湿度记录仪：

采用进口高性能传感器，

主要技术参数：

.温度范围：

-30℃～70℃

.存储条数：

≥100000条

.温度精度：

±0.2℃

.湿度范围：

0～100%

.湿度精度：

±3%

.数据导出：

USB接口，方便数据提出，上位机软件免费赠送

.供电方式：

内部供电——2节5号电池（建议使用优质电池）

外部供电——直流5～9V

功能及特点：

.本机体积小，软件操作简单，性能可靠，记录间隔可根据要求从1分钟至24小时任意设置。

.全程跟踪记录被测环境中的数据，记录时间长，具有断电数据自动存储保护功能。

.整机功耗小，使用内置电池供电，电池供电可达半年以上。

.软件功能强大，数据查看方便，随时可以将记录仪中的数据导出到计算机中，并可以存储为EXCEL表格文件，生成数据曲线，以供其它分析软件进一步进行数据处理。

.记录仪可脱开计算机独立工作。

.液晶显示输出，随时可以通过显示屏观察当前数据。

.安置方便，置于台面或壁挂均可

适用范围：

.广泛应用于药品库房、药店、温室、档案库房、博物馆等

3、系统性能优势

1、系统性能稳定，设计结构科学、规范，满足GSP、GMP认证中对温湿度监测要求。

2、系统安装简单，所有功能菜单化，操作简便，人机界面设计，系统各项功能一目了然，直观清晰

3、系统功能丰富，界面布局、内容全面，数据/曲线显示、记录、数据查询、闪光报警、自动控制、短信报警、拨号报警、电子地图及丰富的订制化功能可满足各种监测功能需要。

4、系统升级、系统扩展、维护方便，模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。

5、通过系统提供的开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。

6、多年的系统运行经验，日臻完善的系统构架与系统功能，灵活的组网和通讯方式，可方便地将不同监测现场的温湿度监测通过最适合的方式传输到集中管理中心的温湿度监测平台上来。

药品在仓库内存放很讲究，不能超过规定的温湿度要求，要根据“五距”的规定摆放。

进行色标管理，地面要求平整干净无积水，温度：

常温不高于30度、阴凉库不高于20度、冷库2-10度，相对湿度：

45%-75%

药品堆码“五距”（药品与墙、顶、灯、散热器或供暖管道的距离不少于30厘米；与地面的距离不少于10厘米）。

同时仓库内要有温湿度检测设备，有很多人用温湿度记录仪，但是也有缺点，每次都要进行数据分析、整理，如果能在监控视频上实时显示温湿度，这样就很直观，管理也方便。

而且超过一定的温湿度值还可以报警，推荐看一下济南智嵌的温湿度叠加器

药品常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度，库房相对湿度应保持在45-75%之间。

一、温湿度的自动监测和记录

（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。

（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:

温度±0.5℃，相对湿度±3％。

（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。

二、温湿度监测设备的设置

（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。

（二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。

（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。

三、温湿度的调控和记录

（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。

当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。

（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

温湿度调控过程应予以记录。

四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。

五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。

六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。

七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。

温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。

八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件

"北京龙邦"温湿度监控系统专家

GMP仓库管理基础知识

物料入库监控：

①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：

药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。

物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。

物料储存监控：

①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。

标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。

物料发放监控：

①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。

物料回收监控：

①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。

如此等等）③退回货物应进行记账，注明详细情况；④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。

其他监控：

①检查称量仪器、温湿度表仪器等的校验周期、合格证，并检查是否正常工作，注意保养；②注意保存在库物料的合同、送货单、检验报告书、批评价等资料；③注意防火、防水等紧急情况的处理；④注意药材取样检验时，检查货物是否具有取样标签、标记、以及相应记录等，查看货物取样量和部位、洁净取样车的使用等情况是否符合规定；⑤出现异常物品和个人杂物，废弃物要及时处理。

新版GMP中对仓库温湿度条件没有明确要求，需要进行验证，来确定温湿度范围及日常监测点。

比如我们产品贮藏条件为遮光、干燥处密封保存，在研发阶段做过影响因素试验，加速试验和长期试验，实验表明在加速（温度40±2℃，湿度75%±5%）和长期实验条件（温度30±2℃，相对湿度60%±10%）下产品稳定。

因此，我能否根据2010版药典和试验数据将常温库温湿度定为：

温度10-30℃，湿度：

≤75%？

但是验证指导老师要求低湿验证数据，比如湿度若到20%、10%时对所存储物料是否有影响？

没有数据支持可不行！

我觉得湿度越小，应该就越干燥吧。

大家对此有何高见？

温湿度范围应该怎样确定。

我觉得你做加速和长期实验和做仓库的温湿验证应该是两回事    这个应该做影响因素实验吧长期实验条件（温度30±2℃，相对湿度60%±10%）用这个标准就好。

这个接近实际适度也不能过低，过低干燥容易起反作用。

加速试验可以做个对比就是参考gsp条款和自己产品情况定

GMP认证是需要报仓库布局图的，变更后应该进行备案。

库房的大小和环境控制，对产品的影响是很大的。

1、涉及到仓储与生产规模匹配度的问题；

2、涉及到仓库布局改变，对仓库功能和控制条件可能带来改变；

3、厂区外新设库房，必须告知，这是监管要求，同时也应满足前两条。

请问，仓库布局图指的是什么，是说合格品，中间品，印刷包材，拒收品，召回品等放置的什么区域的布局吗，还是还包括其他的？

和车间工艺平面图是一样的，标明仓库的布局情况，分为几个库房，各个库房的用途是什么，面积多大等等。

哪具体每个库房内的布局，什么地方放置什么东西，需要明确标出吗？

固定的设备比如空调、台秤等可以标准，其他的到不用标的太清楚了，毕竟一个库房内会放很多东西，不会完全固定，但是接料区、出库区、退回品区、不合格品区等应该标出。

仓库，应该进行temperaturemapping

仓库的变更申报需要有：

厂区布局图（标明仓库在整个厂区所处的位置），仓库布局图（标明仓库名称、面积、主要的功能区）。

如果一些细节布置可能调整，则不要在图上标注过于死板，例如固体辅料库1里有三个货位，现在是一个放硬脂酸镁、两个放微晶纤维素，则标明该库为固体辅料库即可，不要规定具体货架上放什么。

仓库布局对temperaturemapping很关键，如果发生变化，理论上需要重新确认后才可使用。

另外，仓库布局图中还应标明温湿度仪的外置、消防栓的位置、防虫鼠设备的位置等等。

一切的原因都是为了包装产品的质量和安全。

仓库的变更只要涉及到这根本的因素。

都是有必要去做的。