医疗器械企业飞行检查不合格项盘点.docx
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医疗器械企业飞行检查不合格项盘点
医疗器械企业飞行检查不合格项盘点
XX年医疗器械飞行检查不合格项盘点点击上方蓝字
XX年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改分七个方面汇总了所有问题，供大家参考
一、机构和人员
序号不合格项描述1234
企业负责人未对XX年企业质量管理体系运行情况进行评估企业未提供文件发放实施前培训记录
个别进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，且无相关培训计划生产包装工伍小兰未进行健康体检
经现场观察及询问企业生产负责人，该企业操作人员进入洁净间需戴一次性无菌手
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套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套相关要求
企业组织架构图中，生产部、质量部和销售部对成品库的管理职责和权限不明确企业对营销总监岗位要求为医药管理相关专业大学本科学历，但现任营销总监为宝石鉴定与贸易专业大专学历，与文件要求不符
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企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识生产部门负责人对设备管理不熟悉，不能正确回答车间现场的设备状态标识管理规
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定和制水空调等设备工作方式
洁净车间现场发现1名调节与贴标区操作员工无健康合格证或体检报告
企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员
管理者代表、品管部和质量法务部共同履行质量管理职责，管理者代表被授权放行
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医疗器械企业质量手册中管理者代表、品管部和质量法务部均未明确授权上述人员和部门独立行使职能，对产品质量相关事宜负有决策权利
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管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本
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现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》，将手机带入洁净区
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未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告
查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污
质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求
陪同人员戴戒指、手表，生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区组装车间的
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18操作人员只使用一种消毒剂，75%酒精，未定期更换男更衣间的手消毒液配置日期XX年x月x日，效期XX年x月x日，仍在使用
企业现行有效的质量手册发布实施日期XX年x月x日，管理者代表为田海峰；在企业的人员任命文件任命桂四平为管理者代表质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天
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平，未进行天平校准直接出示数据
洁净车间某员工的健康证已于XX年6月过期
从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期
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23企业品质部人员与生产产品规模不匹配
企业有组织结构图，但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的
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相互关系
企业负责人未参与质量体系管理授权给总经理负责所有工作运行确保质量管理体
25系工作持续有效运行提供一切支持的资源但总经理没有生产质量管理工作经历不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源基础设施和工作环境
26无消毒剂配制领用记录，无手消毒记录
《洁净服管理规定》要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查
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见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识
企业某新入职设备管理员尚未进行卫生和微生物与基础知识的培训
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现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂公司对手消毒间隔时间及消毒剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》
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中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求
二、厂房和设施序号不合格项描述1
成品储存冷冻冰箱放置在外包区
空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运
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行，未对再次开启运行条件进行确认未规定使用期限
换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮
查看《消毒剂的配制及使用规程》，其中规定由95%浓度乙醇配制成为75%乙醇，配置后不超过48小时，消毒剂定期更换，每月更换，未能提供48小时及每月更换
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的验证记录询问企业管代，称现在使用消毒剂为购买的75%乙醇成品，查阅消毒剂领用记录，发现x月x日领用1桶75%乙醇后，x月x日至x月x日一直在使用，与文件规定不符
企业管代称进入洁净间生产操作均需戴手套，无裸手操作，查看《人员进出十万级
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洁净区更衣规程》，未明确规定人员进入洁净区需戴手套
查看《工作服管理规程》，其中规定十万级工作服清洗后存放超过3天，使用前需
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重新清洗，且洁净服清洗后放入洁净袋保存，贴上标签，表明清洗日期、有效期现场查看未穿用洁净服及包装上未标注标签，询问企业生产负责人，称工作服一般清洗存放后超过7天，使用前才重新清洗，与文件规定不符
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净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定
未能提供十万级洁净间的检验报告，未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监
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测记录
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现场查看发现阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未制定生物
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安全柜的使用、维护或监测相关制度或规程，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或监测结果，以证明其内操作环境相当于或高于级洁净度级别
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十万级洁净生产车间内的组装间天花板有漏水和维补痕迹，有锈迹
《空调净化系统清洁维修保养管理制度》规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企
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业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定
企业工艺用水为符合《药典》规定的纯化水，企业在XX年10月进行过水系统验证，但未对纯化水的全性能检测周期进行规定，伺候也一直未做全性能检测《容器具管理制度》规定已清洁和未清洁的
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容器具应严格分开，分区存放，并由明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识
人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒产品储存要求为-20±
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5℃，现场发现成品冰箱温度记录数据为-℃、-℃，外包装间的冰柜显示温度-℃
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二楼的外包间传递窗和工艺用水制水间的入口均位于员工进餐休息室
企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理者职责不明确
未对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒产品的运输温度进行跟踪监控
《生产工艺标准操作规程》条规定：
部分中间品若暂存超过48小时则转入-2
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0℃保存企业未对中间品存放时限进行验证
《物料平衡管理制度》未对各种关键物料平衡时的正
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常可接受范围作出规定
企业生产工序中有一“干燥”环节，但企业尚未对干燥间的温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响进行验证评估
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企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定万级、十万级洁净区工鞋存放在一般控制区的更鞋柜，现场发现有工人在一般控制区更鞋后进入洁净区
万级洁净区洁净服不能包盖脚部，不能阻留人体脱落物成品库、原材料库无温湿度调控措施
万级与十万级通过缓冲间连接，未监控万级与十万级之间的静压差
纯化水日常监测项目的操作与《纯化水检验操作规程》规定不一致，如未进行酸碱度的监测，未在规定取样点进行取水
企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控
企业自校准温湿度计所采用的方法我非标方法，未经验证产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内，该制水间地面有积水企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒，未对消毒效果进行有效验证未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录
产品配置用桶未按《生产用容器具清洗作业指导书》规定干燥存放
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企业通过K值校准方法，校准待测物浓度，未建立量值溯源程序未建立检验用品质控品台账及使用记录，质控品主要技术指标缺失
现场检查企业一楼包装车间时，发现不同规格产品随意摆放、车间环境脏乱差查企业XX年10月的灭菌器再验证方案，其中生物指示剂试验验证目的描述为微生物存活率≤10-5，与无菌保证水平10-6规定不一致
镜片末道清洗在十万级洁净区，末道清洗前后均使用同一转盒转运镜片现场检查发现周转盒存放在非洁净区，企业未制定周转盒清洗规程，也未能提供清洗记录现场检查洁净区内镜片分拣、内包间时正值下班时间，工人已离开，剩余半成品无
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防护措施，企业未按规定清场
40查实验室现场，阳性对照间为正压设置
检验室一更换鞋处放置一标识有“待洗无菌服”字样的塑料桶，桶内装满未经防护
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处理的工作服企业洁净服管理规定，万级无菌服应在万级洗衣机清洗，十万级应在十万级洗衣间清洗查该公司实验室无菌服清洗记录，确认实验室无菌服在十万级生产车间内的洗衣间进行清洗，未执行有关规定
42查留样库，设置在海昌公司楼内，与海昌公司留样间共用，留样间屋顶漏水在十万级洁净间的精洗间现场未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精洗镜片，但企业未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证
半成品库房管理混乱，合格品区、待验区等标识不明确，同时有成品批号为产品放在半成品库
洁净区内，用于消毒裸手的仪器未标注内含消毒剂的种类、配置日期、失效期的信
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息
成品库中未设置待验区
《清扫卫生管理规定》规定的洁净区消毒方法和要求与《无菌生产卫生管理程序书》规定的内容不一致
查“工位器具清洗操作规程G-93-01”，未明确清洗后的工位器具标识的方法，现场发现洁净区清洗间摆放的工位器具
企业《暂存间管理规程》只对中间品的存放管理进行规定，未对存放在暂存间的所
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49有物料管理提出明确要求
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原材料待检室存有留样产品原材料库中合格品区和不合格品区标识不明显
万级洁净区容器清洗间存放的、用于盛装支架清洗介质的玻璃器皿无清洗后状态标识
企业《工艺用水管理规程》规定的氯、PH值、氨监测项目的监测要求与实际日常监
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测的《纯化水设备日常运行与检查记录》中的内容不一致
企业制定的“洁净环境监测管理规程”中未规定风速为百级洁净区的日常监测项
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目，也无百级洁净区风速项目的日常监测记录
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洁净车间的配液室内排水管直接与外界连通，无空气阻断装置查看企业制水车间，后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水
末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的
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空气经由1个1㎡左右的房间，房间内装有空调器室内机、臭氧发生器房间在非控制区内，开有门，分别设置在库房和普通生产区
贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患
空气净化系统机组安装在厂房技术夹层，维护、维修口设在成品库，人员进出横穿成品库房并架设梯子，存在影响产品质量及安全隐患贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分
待检产品未按规定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据成品库台帐不能反映入、出库情况，仅能反映库存数量
空调系统标准操作程序规定压差不超过初始压差2倍实际执行初中效压差10～中高效压差30～
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注射用水点存在死水段，且未明确规定取水时如何避免死水的措施负压检漏仪未按照《负压检漏仪校准规程》进行校准空气压缩系统压力表未校准
微生物限度室内的微粒测试仪所使用的纯化水，从周一放置进微生物限度室，存放至今
复合膜袋技术规格书未规定初始污染菌、细菌内毒素等要求，且未针对采购物品去
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除细菌内毒素处理制定相关作业指导书
十万级洁净车间的工位间内擦地与擦墙的抹布无法区分;擦工作台与擦设备的抹布
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共用
工艺用水检验管理规程--ZL-规定每月对所有出水点纯化水进行全检该企业有24个纯化水出水口，查XX年1月纯化水全检记录
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仅有6个出水口记录
现场发现原料库超低温冰箱、万级洁净厂房阴性制备室工作冰箱、理化检验室内工
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作冰箱等地方科研用试剂与生产用试剂混放，且未设置有效标识区别；检测室冰箱内数十盒磁珠混放；洁净区中间品库冰箱内半瓶未分装磁珠无状态标识
生产洁净区一间配液室与走廊之间的压差计在开门状态下不能复零；检验室中
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进行阴性血清和质粒操作的样本处理间、前（后）酶间、扩增间等与外界无压力显示装置
衣服清洗、消毒管理规定中未制定无菌工作服的清洗、整理和灭菌后的贮存要求
企业产品内包装间和外包装间的双层传递窗旁压差计指示压差为负压
x月x日下午企业空调系统控制主机上显示洁净厂房回风口相对湿度为%，5
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月25日上午查看在洁净厂房内中转品库的温湿度记录本，没有24日的记录洁净厂房内压缩空气用于注塑件上微粒的清理，属于与产品表面直接接触的气体，
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但没有开展对产品影响程度的验证洁净车间内中间品库房内没有待验区标识
工厂旁有施工工地，对厂区空气污染的影响，企业未进行评估和验证阳性对照间与缓冲走廊之间的压差为正压
现场检查一楼注塑车间的粒料间湿度为69%，企业程序文件工作环境和污染控制程
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序中规定的湿度为“45%—65%”一楼注塑车间男一更压差表显示2帕
洁净和无菌工作服管理制度中规定：
“洁净工作服洗涤程序：
用
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自来水加洗衣液滚洗-用纯化水进行漂洗-甩干-紫外线灯消毒40分钟”，实际操作中未记录紫外灯使用时间
包装材料库内内包装材料箱堆放杂乱拥挤，盛放接触产品的塑封盒、透析纸等内包
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装材料的包装袋敞开未密封，直接通过物流通道进入洁净区内包装间；塑料件、金属加工件仓库内的部分物料如的入出库台账记录与实际库存物料、现场货位卡记载
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767778
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的数量不一致
无菌检验室的空调净化系统安装于无菌检验室顶部夹层隔板间的全封闭空间，无法
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开展日常操作维护保养；净化系统的送风管道与工作、生活区空调管道不能识别和区分
1企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，现场查见注射用水采用常温、不
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循环方式贮存
2十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段
XX年1月1-2日企业对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未
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提供企业《工程变更管理制度》要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告
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未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识1十万级洁净区照明灯具内有昆虫
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2十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启
十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成
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品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕
企业自XX年x月x日结余吨无水乙醇，至x月x日用尽经了解企业每月用无水乙醇约2吨左右；微山路东侧外环线北侧厂址有一约10平米左右的危险
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品库无乙醇储存；物料负责人称乙醇均储存于长青科工贸园区上海街18号-4号厂区，检查组现场检查该厂区无危险品库，乙醇储存区为车间内的一条通道，通道口门上有一标示写明“乙醇暂存”，现场未见乙醇企业每月所用无水乙醇数量大，无适宜的危险品储存区
男一更与二更之间压差计未归零；女一更与二更之间压差计损坏，门不能密闭；中
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间库的物料传递窗两侧可同时开启；粒料混料岗位现场无称量器具，如磅秤、量筒等
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XX年《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测
和微生物检查，验证报告附表仅有XX年x月x日、x月x日、x月x日检验报告，且未标注取水点；现场清洗间打开纯化水使用点开关，流出的水呈铁锈色粒料库堆放的试验用粒料无标识；现场发现实验室抽屉中供检验员培训用的失效鲎试剂与合格品混放
原材料库墙面渗水，地上有积水，防潮通风设施不足
一次性使用血液灌流器初包装封口工序未按照要求放置在净化车间内安全门玻璃非钢化玻璃，为普通玻璃，紧急情况下影响出口使用注射器注塑车间为水磨石地面，易起尘，有污渍
注射器车间中间品库面积小，部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间粉碎车间墙壁上电线管道未完全密封，有缝隙洗衣间内有木质台面桌子使用查企业外包间，未设置防蚊蝇设施
查洁净间，组装间操作台玻璃台面有破损；洗衣间、进料间墙面有锈迹和脱落血液灌流器在洁净车间生产工序从分装、到拧盖、又到注水，工序布局交叉
洁净区十万级更衣间实时湿度值为80%、洁净区暂存间湿度为85%万级洁净区内封口操作台表面有数处油漆剥落
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*注塑、挤塑车间的粒料通过粉碎车间的拌料间进入车间
抽查XX年x月x日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格，但企业不具备检测能力
洁净车间内的组装车间空调出风口存在滴水现象洁净车间内组装车间发现有苍蝇
洁净车间入口处安装有压差计，但开关门无任何反应洁净车间内的生产车间包括
粉料车间，均未安装指示压差装置
洁净区洗衣间水槽内有不同颜色的抹布，无标识，企业陪同人员解释为待清洗抹
*
布；晾衣杆上挂的洁净服无任何标识，还挂有洁净室外的工作服；工位器具间放置的周转箱无任何标识；工作鞋在工位器具间清洗；洁具间放置的抹布、拖布无标识
注塑间、粉料间没有安装温湿度装置
粉料间和注塑间之间的门，未向洁净度高的方向开启杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内洁净室的安全门外有带锁的推拉门和超过20厘米的台阶工位器具间的洗槽内有拖布，洗衣间的晾衣杆上有抹布
洁净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查见若干周转箱内放置有粒料、内包材、生
产后的边角废料
洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置；洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置
生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾；环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施；留样室设置在企业厨房隔壁
洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜，并将回风口移至储物柜上，柜内
存放化学试剂；洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡裸手消毒使用的新洁尔灭已于XX年3月过期
企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价或验证洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通
男二更、中间库温湿度仪分别显示温度为度、度生物学检验室使用的无菌工作服在普通环境下清洗
男一更间压力表在门开启后无法归零外包间与洁净区间压力表损坏生物学检测室与外界压差小于10Pa
成品库与解析区、EO灭菌柜处于同一建筑体内，库内温湿度较高，缺乏有效的通风
设施车间暂存区域仅标明合格品区，现场未见不合格品、返工、返修、报废区标识
化学试剂贮存室无温湿度控制设备成品库没有设置不合格、退货或召回区厂房缺乏防鼠设施
原材料、半成品库面积偏小，不能满足规模生产需要
万级洁净间的内包间和手消毒间内有两个危化品柜，存有大量丙酮、异丙醇、无水乙醇、75%酒精等
初包装材料的供方生产环境为8级，不符合无菌指导原
则中产品生产环境的洁净度级别相同的原则
原材料库房拥挤，部分原材料直接放置地板上，货架紧挨墙壁，未做到
隔墙离地原材料库无防潮、防污染设备，不符合工作环境控制程序的规定
查化学试剂仓库，检查时空调显示的温度为28℃，企业未对温湿度进行记录，库房存放有应当阴凉、干燥、通风保存的化学试剂
查洁净车间的包材暂存间，传递窗与非洁净区相连，无指示压差的装置
企业未设置物料传递缓冲间，采用传递窗现场检查发现传递窗内无送风不能有效
起到洁净室（物料暂存间和操作间II）和非洁净室（外包室）缓冲也不利于物料脱外包进入洁净区的净化
生产车间XX年5月二更中新建洁具间，洁具间未设回风，直排至二更操作间I导管末道清洗（无菌注射用水）后采用吹干工艺，对吹干工艺使用的压缩空
气对产品造成的影响未明确规定，企业提交的工艺用气验证报告未明确覆盖该核心用气点
洁净生产区的半成品暂存间的货架顶板上存放腔静脉滤器半成品，距离天花板及出风口过近，影响送风效果
洁净生产区内包间内的传递窗与非洁净区相连，无指示压差装置
洁净生产区精洗间的地漏未清洁，查《洁净区卫生管理》（LT/AD/PM15）未对地漏清洁、维护作出规定
洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸，没有帐卡
冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区
域
洁净室中洁具间没有设置用水点、清洗洁具的水池
生产环境不整洁车间与待建区（目前用作员工运动场所）未有效隔离对脱外包室和烘料室造成了污染
洁净区中转库、工具间面积不足物料混乱堆放
产品储存委托集团公司仓库统一管理现场检查共发现3个仓库其中2个仓库物料
散乱堆放没有管理和监控
现场检查压差表中转库和挤注间（洁净区）和脱外包室（室外大气）静压差不足10帕
企业未设置物料传递缓冲间采用传递窗现场检查发现传递窗内无送风不能有效
起到洁净室（物料暂存间管路车间和挤注间）和非洁净室的缓冲作用也不利于物料脱外包进入洁净区的净化
洁净区洗手室、挤注间等区域的地漏未有效液封
测漏工序采用的压缩空气不能证明经过净化处理该气体与产品使用表面直接接触
企业不能提交对产品影响程度的验证和控制文件解析间封闭，不通风
生产空间与产品生产规模不匹配
原材料库无冷藏设备，重要原材料玻璃酸钠粉分别储存在生产区冰箱和质量检验室
的冰箱内中间品未储存在中间品库内，中间品库与生产规模不匹配成品库内透明质酸钠不合格品、退货未按储存要求存放
生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的
使用条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的控制措施
编号的物料储存在显示℃的生化培养箱内，但标识为冷藏氯化钠原材料库无调湿及降温设施，该原料要求阴凉、干燥储存A剂配置间地面部分螺钉出现锈蚀现象
生产血液透析浓缩液的洁净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面，未按照企
业《十万级洁净区洁具操作规程》存放入洁具室；地面多处破损；进料室和进桶室门锁损坏，无法关严
位于西青区中北工业园的库房空间
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