口服液记录.docx
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口服液记录
编号：
XYJL╳╳╳╳-╳╳
口服液批生产记录
产品名称批号
理论量规格
成品量包装规格
车间审核意见审核人审核日期
生产周期：
年月日至年月日
╳╳╳╳╳╳╳╳
批生产记录目录
1、批生产指令单
20、清场合格证（正本）
2、领料单
21、清场合格证（副本）
3、清场合格证（副本）
22、打码岗位生产记录
4、称量配料岗位生产记录
23、清场记录
5、清场记录
24、清场合格证（正本）
6、清场合格证（正本）
25、清场合格证（副本）
7、中间产品检验报告书
26、外包岗位生产记录
8、批包装指令单
27、清场记录
9、清场合格证（副本）
28、清场合格证（正本）
10、灌装岗位生产记录
29、生产过程监控记录
11、清场记录
30、成品检验报告单
12、清场合格证（正本）
31、成品入库单
13、清场合格证（副本）
14、灭菌岗位生产记录
15、清场记录
16、清场合格证（正本）
17、清场合格证（副本）
18、灯检岗位生产记录
19、清场记录
批生产指令单
编号：
工艺规程号：
生产指令单号
下达日期
限定完成日期
产品名称
代码
规格
批号
理论量
发放部门
份数
发送至
原
辅
料
物料名称
代码
规格
单位
理论用量
实际用量
备注
备
注
起草人：
审核人：
批准人：
接收部门：
接收人：
批包装指令单
编号：
工艺规程号：
包装指令号
下达日期
限定完成日期
产品名称
代码
规格
原料药
批号
包装规格
理论量
发放部门
份数
发送至
包
装
材
料
物料名称
代码
单位
理论用量
实际用量
备注
备
注
起草人：
审核人：
批准人：
接收部门：
接收人：
清场记录
编号：
年月日班次：
岗位
产品名称
批号
清场项目
清场要求
（执行清洁SOP）
操作过程
检查结果
中间产品
剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
是□否□
使用过的容器具
洁净无异物。
是□否□
设备操作台
洁净无遗留物。
是□否□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
是□否□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
是□否□
送回风口
送、回风口洁净无异物。
是□否□
废弃物
及时清理。
是□否□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
是□否□
状态标志
挂厂房、设备等“已清洁”状态标志牌。
是□否□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
是□否□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注
清场人：
质监员：
编号：
清场合格证（正本）
岗位：
原产品名称：
批号：
调换产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
编号：
清场合格证（副本）
岗位：
原产品名称：
批号：
调换产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
称量配制岗位生产记录
编号:
生产日期:
年月日班次
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
操作要求
执行情况
生
产
前
检
查
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、计量器具校验合格证是否在效期内
6、核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志
7、生产用水符合要求
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
7、是□否□
生
产
操
作
化糖
物料名称
代码
规格
批号
检验单号
单位
投料数量
温度
时间
数量
浓度
设备名称：
设备编号：
操作人：
复核人：
过滤
滤材
时间
设备名称
设备编号
配制
物料名称
代码
规格
批号
检验单号
单位
投料数量
温度
pH值
相对密度
搅拌时间
设备名称：
设备编号：
操作人：
复核人：
冷却
温度
时间
投料总量
药液量
废料量
质量监控
性状
pH值
相对密度
质监员
物料平衡
限度：
公式：
（药液量+废物料数＋取样量）/投料总量×100%
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
传递
移交人
交接量
接收人
监控人
交接时间
备注
理瓶岗位生产记录
编号:
生产日期：
年月日班次：
产品名称
代码
规格
批号
理论量
包装指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
生产操作
物料名称
代码
规格
批号
检验单号
领取量
实用量
破损量
剩余量
设备名称
设备编号
操作人
复核人
物料平衡
限度：
公式：
（实用量+破损量＋剩余量）/领取量×100%
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
备注
洗瓶烘干岗位生产记录
编号:
生产日期：
年月日班次：
产品名称
代码
规格
批号
理论量
包装指令单号
生
产
前
检
查
操作要求
执行情况
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志
6、生产用水符合要求
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
生
产
操
作
压缩空气压力
循环水压力
物料名称
代码
规格
批号
检验
单号
单位
领取量
使用量
破损量
剩余量
洗瓶设备名称
设备编号
烘干设备名称
设备编号
操作人
操作人
复核人
复核人
物料平衡
限度：
公式：
（实用量+破损量＋剩余量）/领取量×100%
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
备注
灌封岗位生产记录
编号:
生产日期：
年月日班次
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
操作要求
执行情况
生
产
前
检
查
1、生产相关文件是否齐全。
2、清场合格证是否在效期内。
3、设备状态是否完好。
4、计量器具校验合格证是否在效期内。
5、核对药液及包装瓶批号、数量、质量。
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
生
产
操
作
物料名称
领取量
成品量
取样量
废物料量
剩余量
破损量
药液
ml
包装瓶
支
瓶盖
个
平均装量
设备名称
设备编号
操作人
复核人
质监员
物料平衡
药液平衡限度：
公式：
[（成品量+取样量）×平均装量+废物料量＋剩余量]/接收数×100%
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
包装瓶平衡限度：
100％
公式：
（成品量+取样量+破损量＋剩余量）/领取量×100%
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
传
递
移交人
交接量
接收人
监控人
交接时间
备注
灌封岗位装量在线监测记录
编号:
生产日期：
年月日班次
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
机号
号机
号机
在
线
监
测
时间
时间
装量ml
装量ml
装量ml
装量ml
装量ml
装量ml
操作人：
复核人：
操作人：
复核人：
装
量
监
控
时间
装量ml
时间
装量ml
时间
装量ml
装量限度
质监员
灭菌检漏岗位生产记录
编号:
生产日期：
年月日班次
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
生产前检查
操作要求
执行情况
1、生产相关文件是否齐全。
2、清场合格证是否在效期内。
3、设备状态是否完好。
4、计量器具校验合格证是否在效期内。
5、核对品名、规格、批号、数量。
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
生产操作
灭菌柜次
1
2
3
4
5
6
7
开始时间
-
-
-
-
-
-
-
结束时间
灭菌温度℃
内室压力Mpa
蒸汽压力Mpa
灭菌量
炸损量
灭菌总量
炸损总量
设备名称：
设备编号：
操作人：
复核人：
质量监控记录
灭菌温度
灭菌时间
内室压力Mpa
蒸汽压力Mpa
检漏真空度Mpa
质监员：
物料平衡
限度：
公式：
移交量/灭菌总量×100%
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
传
递
移交人
交接量
接收人
监控人
交接时间
备
注
温控记录附后
灯检岗位生产记录
编号:
生产日期：
年月日班次
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
操作要求
执行情况
生
产
前
检
查
1、生产相关文件是否齐全。
2、清场合格证是否在效期内。
3、设备状态是否完好。
4、核对待灯检品批号、数量。
5、器具校验合格证是否在效期内。
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
生产操作
操作人
接收数量
合格支数
不合格支数
破损
支数
灯检
箱号
装量
封口
可见异物
合计
合计
物料平衡
限度：
公式：
合格支数+不合格支数+破损支数/接收支数×100%
计算：
计算人：
复核人：
备注
打码岗位生产记录
编号：
生产日期：
年月日班次：
产品名称
代码
规格
批号
理论量
包装指令单号
生产前检查
操作要求
执行情况
1、生产相关文件是否齐全。
2、清场合格证是否在效期内。
3、设备是否完好。
4、核对包材名称、规格、数量、外观质量。
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
生
产
操
作
发放人：
领取人：
复核人：
包材领用记录
包材名称
代码
领取量
使用量
残损量
剩余量
交接量
设备名称：
设备编号：
操作人：
复核人：
质量监控
打码清晰度：
质监员：
物料平衡
限度：
100%
公式：
（使用量+残损量+剩余量）/领取量×100%
计算：
标签：
×100%=%
小盒：
×100%=%
中盒：
×100%=%
纸箱：
×100%=%
计算人：
复核人：
传
递
移交人
接收人
监控人
交接时间
备注
外包装岗位生产记录
编号：
生产日期：
年月日班次：
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
生产前检查
操作指令
执行情况
1.是否有生产指令。
2.清场合格证是否在效期内。
3.核对包材名称、批号、规格、数量、外观质量。
4.设备是否完好。
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
发放人：
领取人：
复核人：
生产操作
包材名称
代码
领取量
使用量
残损量
剩余量
成品量
取样量
零头产品
盒支
设备名称：
设备编号：
操作人：
复核人：
合箱
批号
操作人
数量
盒
复核人
质量监控
包材数量
贴签质量
装箱数量
外观
质监员：
物物料
平衡
一、包材限度：
100%
公式：
（使用量+残损量+剩余量）/领取量×100%
计算：
标签×100%=%
小盒×100%=%
说明书×100%=%
合格证×100%=%
计算人：
复核人：
二、成品平衡限度：
98.0～100.0%
公式：
（成品量+残损量）/移交量×100%
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
三、批收率：
公式：
计算：
×100%=%
计算人：
复核人：
备注
生产过程监控记录
编号：
产品名称
规格
批号
理论量
监控项目
检查结果
检查时间
检查人
生
产
前检查
生产指令
□有□无
清场合格证、状态标志
□有□无
人员卫生、着装符合规定
□是□否
计量器具校验合格证在效期内
□是□否
设备是否完好
□是□否
生产用水是否符合要求
□是□否
生
产
过
程
检
查
理瓶岗位质量检查
□合格□不合格
洗瓶岗位质量检查
水质
□合格□不合格
洗后玻璃瓶可见异物
□合格□不合格
玻璃瓶干燥度
□合格□不合格
称量操作正确，有二人核对
□是□否
执行主配方要求，遵守批准的标准操作规程
□是□否
中间物料有正确的状态标记，数量与实物相符
□是□否
中间产品符合规定的质量标准
□是□否
灌封岗位质量检查
瓶可见异物
□合格□不合格
中间产品装量
□合格□不合格
中间产品可见异物
□合格□不合格
封口质量
□合格□不合格
灭菌岗位质量检查
灭菌温度
□合格□不合格
时间
□合格□不合格
灯检岗位质量检查
可见异物
□合格□不合格
打码岗位质量检查
批号、有效期、生产日期打印清晰正确
□合格□不合格
包装岗位质量检查：
帖签、封口、封箱质量
□合格□不合格
包装数量准确
□合格□不合格
装箱单内容规范
□合格□不合格
生产原始记录填写符合要求
□是□否
物料平衡收得率计算是否正确
□是□否
物料码放整齐，外包装清洁，状态标记正确
□是□否
说明
符合规定打“√”，不符合规定打“×”。
批生产记录审核单
编号：
产品名称
代码
规格
批号
成品量
审核项目
审核标准
结果
配料称重过程中的复核情况
记录内容完整，复核无误
是□否□
各生产工序检查记录
记录内容完整，准确无误
是□否□
清场记录
内容完整，纳入批生产记录
是□否□
中间产品质量检验结果
报告书内容完整，结果符合规定
是□否□
物料平衡
物料平衡检查在规定限度范围
是□否□
偏差处理
无偏差
是□否□
执行偏差处理程序
是□否□
成品检验结果
报告书内容完整，结果符合规定
是□否□
说明
审核人按实际审核情况选择在“□”内打“√”
审核意见
审核人：
年月日
审核结论
质量管理部门负责人：
年月日
备注
升级会员 