最新药品批发企业质量管理制度新版GSP.docx
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最新药品批发企业质量管理制度新版GSP
最新药品批发企业质量管理制度（新版GSP）
第一部分质量管理制度
1.
质量方针和目标管理制度………………………………………………………………………………
3
2.
质量管理体系文件管理制度……………………………………………………………………………
4
3.
质量管理体系内部评审管理制度………………………………………………………………………
7
4.
药品存储管理制度………………………………………………………………………………………
10
5.
药品质量验收管理制度…………………………………………………………………………………
12
6.
近效期药品管理制度……………………………………………………………………………………
14
7.
含特殊药品复方制剂管理制度…………………………………………………………………………
16
8.
不合格药品管理制度……………………………………………………………………………………
20
9.
药品退货管理制度………………………………………………………………………………………
22
10.
药品出库复核管理制度…………………………………………………………………………………
23
11.
药品采购管理制度………………………………………………………………………………………
25
12.
药品销售管理制度………………………………………………………………………………………
28
13.
质量否决权制度…………………………………………………………………………………………
30
14.
药品电子监管管理制度…………………………………………………………………………………
33
15.
药品召回管理制度………………………………………………………………………………………
35
16.
首营企业和首营品种审核制度…………………………………………………………………………
37
17.
药品养护管理制度………………………………………………………………………………………
39
18.
记录和凭证管理制度……………………………………………………………………………………
41
19.
计算机系统管理制度……………………………………………………………………………………
43
20.
药品运输与配送管理制度………………………………………………………………………………
47
21.
冷藏药品管理制度………………………………………………………………………………………
49
22.
药品不良反应监测与报告管理制度……………………………………………………………………
53
23.
进口药品管理制度………………………………………………………………………………………
55
24.
质量事故管理制度………………………………………………………………………………………
57
25.
药品质量查询和质量投诉管理制度……………………………………………………………………
59
26.
质量信息管理制度………………………………………………………………………………………
61
27.
质量教育培训及考核管理制度…………………………………………………………………………
63
28.
消防安全管理制度………………………………………………………………………………………
65
29.
售后服务及用户访问管理制度…………………………………………………………………………
66
30.
卫生及人员健康管理制度………………………………………………………………………………
67
31.
设施设备管理制度………………………………………………………………………………………
70
32.
校准和验证管理制度……………………………………………………………………………………
72
33.
冷藏药品运输管理制度…………………………………………………………………………………
76
34.
含特殊药品复方制剂销售确认管理制度………………………………………………………………
79
35.
售后药品退回管理制度…………………………………………………………………………………
82
36.
收货管理制度……………………………………………………………………………………………
85
37.
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………………………………………………………
87
38.
终止妊娠药品管理制度…………………………………………………………………………………
90
39.
药品有效期管理制度……………………………………………………………………………………
92
40.
质量管理体系外部评审管理制度………………………………………………………………………
93
41.
质量风险管理制度………………………………………………………………………………………
95
公司名称
质量方针和目标管理制度
文件编号
文件类别
质量管理制度
版本号
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1目的：
建立质量方针和目标管理制度，提高企业质量管理水平，保证质量管理体系充分、有效运行。
2依据：
《药品经营质量管理规范》。
3适用范围：
适用于本公司质量方针和质量目标的制定、实施和管理。
4责任：
总经理、副总经理、各部门负责人及全体员工对本制度的实施负责。
5正文：
5.1公司应当根据有关法律、法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5.2公司制定的质量方针文件是公司质量工作的指导思想，是各部门和全体员工的行动指南。
质量方针文件应当明确公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程。
5.3本公司的质量方针：
（具体的企业质量方针内容）。
5.4本公司的质量目标：
全员参与质量管理，以质量管理为基石，规范开展药品经营管理和质量控制活动，并保持持续改进，不断提高企业质量管理水平。
5.5质量目标是质量方针的具体展开和落实，是质量方针在各个部门层次上的分解和展开，在作业层次上的量化，明确过程控制方法及过程之间相互顺序和接口关系，对过程进行监控。
5.6公司每季度对质量方针和目标落实情况进行一次考核，以确保最终能落实和实现质量方针和目标。
5.7质量方针和目标由公司质量领导小组制定，由总经理签署发布。
质量方针和目标文件应明确各部门的质量管理目标，由各部门负责针对目标开展实施。
5.8各部门及全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成季度质量目标。
公司名称
质量管理体系文件管理制度
文件编号
文件类别
质量管理制度
版本号
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1目的：
建立公司质量管理文件编制和操作规范，使其规范化、标准化。
2依据：
《药品经营质量管理规范》以及公司行政部门下发的《文件格式和编号管理规范》。
3适用范围：
适用于本公司各部门质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、修订、撤销、替换和管理。
4责任：
企业负责人、质量管理部及有关部门负责人对本制度的实施负责。
5正文：
5.1定义：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
5.2文件分类：
本公司质量管理体系文件分以下五类：
5.2.1管理质量管理制度：
对各项工作做出的规定、办法等准则性制度；
5.2.2部门和岗位职责类（GW）：
各部门和岗位对质量管理工作应承担的责任范围；
5.2.3操作规程类（CZ）：
为特定工作环节制定的标准操作程序和流程；
5.2.4质量记录类（JL）：
是质量管理体系的鉴证资料，包括单据、报表、台帐等。
5.2.5图表类（TU）：
如操作流程图、组织机构图、质量管理网络图等。
5.3文件编号：
5.3.1编号要求：
为规范文件管理，有效分类、便于检索，对各类质量管理文件实行统一编号管理，编号应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
质量管理体系文件的编号由质量管理部门统一编制，不得随意更改。
5.3.2编号格式：
GSMC-□□-○○-×××
5.3.3编号格式说明：
“GSMC”为企业代号，是“公司名称”拼音首字母缩写；“□□”为部门代号，用两个大写字母表示；“○○”为质管文件子类别代号，用两个大写字母表示；“×××”为文件号，用三位数字表示，起始编号为“001”。
5.3.4部门代号：
行政人事部为“XR”；质管部为“ZG”；采购部为“CG”；销售部为“XS”，财务部为“CW”；仓储部为“CC”；综合部为“ZH”；信息部为“XX”。
5.3.5质管文件子类别代号：
管理制度类代号为“ZD”；部门和岗位职责类代号“GW”；操作规程类代号“CZ”；质量记录类代号“JL”，图表类文件代号为“TB”。
5.4版本号：
5.4.1格式：
版次号/修订数。
5.4.2说明：
版次号用字母表示，修订数用阿拉伯数字表示。
如：
A/2，表示版本号为第A版，经过2次修订。
5.4.3版本升级：
在一个版次内只能修订4次，超过4次后必须变更版本号：
如：
A/0→A/1→A/2→A/3→A/4
B/0→B/1→B/2→B/3→B/4
……以此类推
5.5格式：
所有质量管理体系文件统一用A4纸印制。
具体格式按公司行政部门下发的《文件格式和编号管理规范》要求编制和排版。
管理制度类、岗位职责类和操作规程类文件必须统一采用公司规定的格式排版，记录类和图表类文件不作统一要求，可视具体情况而定，但应至少包含文件标题、编号和版本。
5.6起草：
质量管理体系文件由质量管理部门会同相关部门共同起草。
5.7审核：
起草部门负责人负责文件初审，初审通过后再提交质管部门审核，然后提交分管质量副总审核，最后由总经理负责终审。
终审后的文件由公司总经理签字生效。
5.8发放：
由质管部负责质管文件的印制、登记和发放。
文件发放要有发放记录，做到有章可循。
每次发放时，由接收部门签收。
发放修订本时，要收回文件原版本，并由质管部监督销毁，同时做好销毁记录。
各种文件不得私自复印。
接收部门必须妥善保管好文件，不得遗失，如有遗失应及时到质管部门登记并办理补发手续。
5.9执行：
文件发放后，由质管部督导，就文件内容对执行的部门和岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训、考核记录并建档。
文件执行期间，各部门负责人负责对本部门员工进行监督检查。
5.10修订：
发生下列情况的，可以修订质量管理体系文件：
5.10.1有关法律、法规、政策等外部环境发生变动；
5.10.2公司内部组织机构和职能发生变化；
5.10.3经GSP认证或公司内部质量评审认为需要重新修订。
修订后的新文件经签发生效后，原文件应予以废除。
5.11撤销、回收与销毁：
质量管理体系文件在执行过程中，因外部环境或内部环境变化而不适应企业需要时，可以撤销、收回并销毁。
质量管理体系文件的撤销由质管部汇总报董事长批准。
撤销后的质量管理体系文件由质管部负责收回和销毁，并做好记录。
5.12文件管理台账和档案：
质管部负责建立质量管理系统文件的台账及档案。
台账主要记录文件的流向，包括文件的发放、撤销、替换、回收和销毁等；档案是指文件留样，包括过时的文件、各种记录文件等资料存档。
5.13相关文件：
5.13.1《质量管理文件发放回收记录表》
5.13.2《质量管理体系文件修订登记表》
5.13.3《质量管理文件销毁记录表》
公司名称
质量管理体系内部评审
管理制度
文件编号
文件类别
质量管理制度
版本号
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1目的：
建立规范的质量管理体系内部评审制度，确保公司质量管理体系有效运行。
2依据：
《药品经营质量管理规范》。
3适用范围：
适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审工作。
4责任：
4.1质量负责人负责组织质量管理体系的内部评审工作；
4.2质量管理部门负责质量管理体系内部评审工作的具体实施；
4.3参与评审的各部门负责提供与本部门工作有关的评审相关资料。
5正文：
5.1公司应当按照国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立、建全质量管理体系，并保证质量管理体系有效运行。
5.2质量管理体系应当与本公司的经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
5.3“质量管理体系内部评审”（以下简称“内审”）的定义：
是指公司在规定的时间内，以《药品经营质量管理规范》作为依据，对公司的质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性，适宜性和有效性，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
5.4内审机构：
公司的质量内审小组，小组组成如下：
Ø组长：
企业负责人；
Ø副组长：
质量负责人；
Ø组员：
质管部、采购部、销售部、仓储部、综合部、行政人事部、信息部、财务部等部门负责人和质量管理员。
5.5内审标准：
《药品经营质量管理规范》及其附录内容。
5.6内审的具体内容，包括：
5.6.1质量管理体系；
5.6.2组织机构与质理管理职责；
5.6.3人员与培训；
5.6.4质量管理体系文件；
5.6.5设施与设备；
5.6.6校准与验证；
5.6.7计算机系统；
5.6.8采购；
5.6.9收货与验收；
5.6.10储存与养护；
5.6.11销售；
5.6.12出库；
5.6.13运输与配送；
5.6.14售后管理。
5.7内审计划和内审方案：
5.7.1内审计划应包括：
5.7.1.1评审时间；
5.7.1.2评审对象；
5.7.1.3评审人员；
5.7.1.4评审内容。
5.7.2内审方案应包括：
5.7.2.1评审目的；
5.7.2.2评审依据；
5.7.2.3评审范围；
5.7.2.4评审的主要内容；
5.7.2.5实施程序；
5.7.2.6评审分工。
5.8内审时间：
5.8.1每年至少开展一次内审；
5.8.2当公司质量管理体系关键要素，如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件以及计算机系统等，发生重大变化时，应在三个月内组织开展专项评审。
5.9符合以下情形的，应定性为公司质量管理体系关键要素发生重大变化：
5.9.1经营方式、经营范围发生变更；
5.9.2法定代表人、企业负责人、质量负责人发生变更；
5.9.3公司经营场所迁址；
5.9.4仓库新建、改（扩）建、地址发生变更；
5.9.5公司空调系统、计算机软件更换；
5.9.6公司质量管理文件进行重大修订；
5.9.7药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。
5.10内审的具体要求：
5.10.1内审小组成员应由公司涉及药品质量安全的各个职能部门的负责人组成，必须具有较强的原则性，能够严格按照审核标准进行考核。
5.10.2内审计划、内审方案应由质量管理部门编制，经质量负责人审核、企业负责人批准后方可实施。
5.10.3内审小组进行评审现场检查时，应当对药品质量和服务质量影响较大的环节，以及阶段工作中的薄弱环节进行重点评审和记录。
5.10.4质量管理部门负责汇总现场评审记录，整理不合格项目，形成书面评审报告，经质量负责人审核后，上报企业负责人批准并公布。
5.10.5各部门根据评审结果落实纠正和改进措施，质量管理部门负责对其实施情况及有效性进行跟踪检查。
5.10.6内审应形成内审记录，内审记录包括：
现场评审记录、不合格项目汇总记录、问题改进和措施跟踪记录等。
5.11质量管理部门负责内审记录和相关资料的整理归档，保存期限不得少于5年。
5.12相关文件：
5.12.1《质量管理体系审核操作规程》
公司名称
药品存储管理制度
文件编号
文件类别
质量管理制度
版本号
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1目的：
对各库区药品进行科学、规范、安全、合理的存储，保证药品质量。
2依据：
《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》及其附录。
3适用范围：
适用于本公司在库药品的日常储存和养护管理。
4责任：
仓储部、质管部对本制度的实施负责。
5正文：
5.1企业应当设置符合《药品经营质量管理规范》要求、与企业经营范围、经营规模相适应的、用于药品分类储存的库房。
5.2库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存要求，便于开展储存作业。
5.3从事药品存储作业的人员应具备高中以上学历，身体健康，无传染病或者其他可能污染药品的疾病，上岗前经过培训并考核合格。
5.4为保证药品存储质量，本公司药品存储环境应满足以下要求：
5.4.1药品库区内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
5.4.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
5.4.3库房应有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；
5.4.4有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所受异常天气影响的措施。
5.5为保证药品存储质量和安全，公司负责为仓储部门提供以下设施设备：
5.5.1用于将药品与地面有效隔离的设备；
5.5.2用于避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火的设备；
5.5.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
5.5.4自动监测、记录库房温湿度的设备；
5.5.5符合储存作业要求的照明设备；
5.5.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
5.5.7包装物料的专用存放场所；
5.5.8用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控和报警的设备；
5.5.9冷库制冷系统应配备备用发电机组或者双回路供电系统。
5.6仓储人员在对药品进行存储作业时，必须做到以下内容：
5.6.1按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
5.6.2在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
5.6.3储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
5.6.4搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
5.6.5药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
5.6.6药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，易燃、易爆等危险品远离其它药品存放；
5.6.7冷藏药品应存放于冷库，蛋白同化制剂、肽类激素类药品存放在蛋白同化制剂专柜。
5.6.8拆除外包装的零货药品应当集中存放，整件库不得有拆零药品；
5.6.9储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
5.6.10药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
5.7仓储中心应定期对库存药品进行动态盘点，确保库存准确。
5.8未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
5.9仓储中心应保持库区、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防虫、防污染等工作。
5.10相关文件：
5.10.1《药品入库存储操作规程》
公司名称
药品质量验收管理制度
文件编号
文件类别
质量管理制度
版本号
拟稿
审核
审批
生效日期
分发部门
1目的：
规范药品验收工作，确保在库药品符合法定标准和有关规定的要求，从而保证药品质量。
2依据：
《药品经营质量管理规范》及其附录（附录4：
药品收货与验收）。
3适用范围：
适用于本公司购进药品和销售退回药品的质量验收。
4责任：
验收小组具体负责采购到货药品和销售退回药品的验收工作，质管部为其提供技术支持和协助。
5正文：
5.1验收人员必须有较强的质量意识，并经过专业培训，了解药品理化性质，熟悉药品各项验收标准。
在验收过程中能坚持原则，坚决杜绝不合格药品入库。
5.2验收人员在验收过程中，必须严格遵守本制度，并按照我公司《药品验收操作规程》的规定流程完成药品验收。
5.3验收人员对不符合质量标准要求的药品具有否决权。
5.4药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
5.4.1待验区域应有明显标识，并与其他区域有效隔离；
5.4.2待验区域的设置应符合阴凉库温度要求；
5.4.3冷藏药品待验区域应设置在冷库内，并有明显标识；
5.4.4验收设施设备和验收场所应保持清洁，不得污染药品；
5.4.5应按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
5.5药品的验收必须在待验库进行，非待验药品不得放在待验库。
5.6冷藏药品应在到货后半小时内完成验收，普通药品应在到货当日下班前完成验收。
药品经验收合格后，必须立即办理入库，不得在待验库滞留。
5.7验收人员验收药品时，必须逐批查验到货药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
5.8验收人员验收药品时，应对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。
5.9验收人员在抽样验收时，应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，不符合要求的，报质量管理部门处理。
5.10验收结束后，验收人员必须将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装封口处张贴验收标志。
5.11验收药品应当做好验收记录，验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
5.11.1购进药品的验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
5.11.2销售退回药品的验收记录应包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
5.11.3验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
5.12对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
5.13对购进药品，验收人员凭采购部门出具的“入库申请单”进行验收；对销售退回药品，凭采购部和销售部共同审批的“售后药品退回申请单”或“逾期药品退回申请单”进行验收。
无上述单据，可拒绝验收。
5.14验收人员在对购进药品进行验收时，如发现有效期较近的药品,应按本公司《近效期药品管理制度》有关条款执行；在对销售退回药品进行验收时，除保证退回药品质量合格外，还应遵守本公司《售后药品退回管理制度》。
5.15药品待验库应保持卫生整洁，非公司人员和未经允许的本公司人员不得进入待验库。
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