GSP认证检查自查评审.docx

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GSP认证检查自查评审

GSP自查细则

条款

检查内容

检查要点

检查方法

存在问题

*0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

1、不得有零售经营行为。

2、不得有无证分支机构的药品经营活动。

3、不得有挂靠、借票的经营行为。

4、不得超越《药品经营许可证》批准的经营范围。

1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。

2、查公司开具的财务凭证。

3、查企业名册中的经营人员。

4、对照许可证核对经营现场。

0501

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

1、应有质量领导组织的设立文件。

2、质量领导组织的人员应符合规定。

1、查文件及企业花名册中相关人员。

0502

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

1、质量领导组织应建立企业的质量管理体系。

2、质量领导组织应建立并实施企业质量方针管理。

3、应确保质量管理工作人员行使质量职权。

1、查企业的质量管理体系的建立。

2、查企业的质量方针及实施。

3、查企业质量领导组织是否支持、帮助质量管理人员开展各项质量工作。

*0601

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

1、应有设置质量管理机构文件。

2、应用符合要求的企业质量管理机构网络图。

1、查质量管理机构的设置文件。

2、查质量管理网络图的合理性。

0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

1、质量管理机构应有对药品质量的裁决权。

1、查制度与相关职能是否明确对药品质量的裁决权。

0603

企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、应有质量管理机构负责起草制度的文体。

2、应对药品质量管理制度的实施进行指导和管促。

1、查质量制度的文体、签章。

2、通过询问，了解质量管理机构对质量工作的指导、督促情况。

0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

1、应负责药品的首营审核工作，有审核的签章意见。

1、查5-10个首营审批表，质量管理机构有否判定、审批的意见。

2、查审批内容相关资料是否完整。

0605

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

1、应负责建立药品质量档案。

2、质量档案内容应符合要求。

1、查药品质量档案，应由质量管理机构建立。

2、查5-10个药品质量档案，应包括质量标准等内容。

3、经营面广量大的、总经销总代理的、首营品种、质量不稳定的、有质量问题、不良反应等的品种应有质量档案。

*0606

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2、应有相关的记录。

1、查该项工作的相关资料，其处理、报告及资料的归属是否由质量管理机构负责。

2、查质量查询、信息反馈、质量投诉及质量等事故报告等记录。

0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

1、应明确质量管理机构负责药品的验收工作。

1、查质量管理机构的工作职责是否包括对药品的验收。

2、查质量验收组的归属是否为质量管理机构。

0608

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

1、质量管理机构应负责药品保管、养护和运输中质量管理的指导和监督工作。

1、查药品保管、养护和运输中发生质量问题时，向哪个部门报告？

由哪个部门来处理？

及如何处理等？

0609

企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

1、质量管理机构应负责对质量不合格药品的审核。

2、应对不合格药品处理过程实施监督。

1、查不合格药品的审核资料。

2、查不合格药品的处理、销毁的记录。

0610

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

1、质量管理机构负责质量信息的收集和分析工作。

1、查药品质量信息资料是否由质量管理机构进行收集、汇总和分析等。

0611

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

1、质量管理机构应负责质量信息的收集和分析工作。

1、查职工质量管理方面的教育培训资料档案。

*0701

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。

2、验收和养护组（员）能按质量管理制度规定要求开展。

1、查验收与养护组（员）的设置文件。

2、查验收与养护人员实际工作情况。

0702

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

1、大中型企业应设立药品养护组。

2、小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

1、查企业花名册及实际养护工作开展的情况。

（未兼职）

*0801

企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首营品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

1、应根据企业实际经营情况制定相关的制度。

2、制度应符合现行的法律法规。

3、制度应有可操作性。

4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

1、查制度是否与企业实际经营情况相符合。

2、查制度是否符合现行的法律法规。

3、查制度是否有可操作性。

4、查制度的制订过程。

（批发：

15项；零售：

17项）

*0802

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

1、应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。

2、应有检查和考核记录。

1、通过记录查是否定期进行检查和考核。

0901

企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1、应进行对GSP实施情况的内部评审工作。

1、查企业对GSP实施情况的内部评审资料。

（半年或年度）

1001

企业主要人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

企业主要负责人：

1、应具有专业技术职称。

2、应具有GSP培训合格证书。

1、查证书原件或有效的证明文件

*1101

企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

1、大中型企业：

具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。

2、小型企业：

具有药师（含从业药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

1、查质量管理工作负责人任命书。

2、查证书原件或有效的证明文件。

*1201

企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1、大中型企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业务联系（指医学、生物、化学专业）工程师（含）以上的技术职称。

2、小型企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师（含从业药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

1、查证书原件。

2、执业药师需注册至本单位。

1202

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1、企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1、通过对员工的交谈来判断是否称职。

1401

企业从事质量管理工作的人员、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）。

1、查证书原件或有效的证明文件。

1402

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

1、应经本市药品监督管理部门培训并取得GSP合格证书。

1、查GSP培训合格证书原件。

*1403

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1、质量管理工作的人员应是企业在编或已签定了劳动合同。

1、对照花名册查的职在岗的证明。

1501

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1、应具有高中（含）以上文化程度或相关专业毕业的技校、职校学历。

1、查学历证书原件或有效的证明文件。

1502

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1、应经省级药品监督管理部门培训，取得GSP合格证书。

1、查GSP培训合格证原件。

1503

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

1、企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部门培训，并取得合格证书或经本市药品监督管理部门培训，并取得GSP合格证书。

1、查职业资格证书或GSP合格证书原件。

*1504

企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1、不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人）。

2、从事质量管理、验收、养护人员中至少各有一人为专职。

1、照花名册查在岗人数。

2、查岗位相关记录签名是否相符。

1601

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年一次健康检查。

2、检查项目：

HAA、肝功能、胸透、皮肤病；验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。

3、检查医院：

应为二级医院以上医疗机构。

4、健康档案：

（1）年体检工作计划。

（2）体检证明原件。

（3）体检汇总表。

1、查健康档案。

1602

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1、健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。

1、查体检不合格人员整改措施文件。

1701

企业应定期对各类人员进行药品、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1、应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业首先等教育或培训。

2、教育或培训应全年不少于16课时。

3、培训档案：

（1）年培训工作计划。

（2）培训方案（包括授课讲义、签到单）。

（3）培训考核（试卷）

（4）考核汇总

1、查培训档案。

1702

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

1、质管人员每年应接受省级继续教育培训。

2、验收、养护、计量等人员每年应定期接受企业继续教育培训。

3、培训档案：

（1）培训方案（包括授课讲义、签到单）。

（2）培训考核（试卷）。

（3）考核汇总。

1、查培训档案。

2、查市级继续教育培训有效证明文件（如开展）。

1801

企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明亮、整洁。

1、应有与经营规模相适应的经营场所及辅助、办公用房。

2、经营场所应明亮、整洁。

1、查现场的营业场所及辅助、办公用房的实际面积及各功能分区情况。

2、查经营场所及各功能区环境是否明亮、整洁。

*1901

企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1、通常情况下大型企业不低于1500平方米，小型企业不应低于500平方米。

2、仓库面积应与经营规模相适应。

1、查仓库租凭协议或产权证。

2、查现场实际储存状况。

1902

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1、库区地面应平整。

2、库区应无杂草、积水、无污染源。

1、查库区现场。

2、查周围环境卫生。

1903

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

1、各功能区应分开或有隔离措施。

2、装卸场所应有顶棚。

1、查现场，各功能区是否分开。

2、装卸场所是否有顶棚。

*1904

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0-30℃，各库房相对湿度应保持在45-75℃之间。

1、应按经营规模及范围设置符合要求的常温库、阴凉库及冷库。

1、查是否配备达到各库湿度要求的调控设备。

1905

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1、库房与外界或外单位应有隔墙。

2、顶棚和地面应平整、光洁，门窗结构应严密。

1、查现场实际状况。

1906

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

1、库区应有消防设施。

2、库区应有防盗设施。

3、相应设施应完好。

1、查现场消防、安全设施状况。

2、查相关的检查，维修、保养记录。

*2001

仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

1、应设置待验区、合格品（区）、发货

库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等场所。

2、中药饮片有零货称取的应划分零货

称取专库（区）。

3、各库区应明显标示。

1、各库（区）的设置是否与平面相符合。

2、查现场各库（区），设置是否合理。

3、各库（区）的是否有明显标示。

2101

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、各库（区）应有药品与地面保持一定距离的设施。

2、如用垫板应保持药品与地面的间距不小于10cm并通风。

1、查现场的离地设施是否具备。

2、垫板等设施是否符合规定要求。

2102

仓库应有避光、通风和排水的设备。

1、仓库应有避光设施。

2、仓库应有完好、有效的通风设施设

备。

1、查现场是否有相关设施设备。

2、查通风设备运转状况。

2103

仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

1、仓库应有温湿度检测仪器。

2、仓库应配置有效的调节温湿度的空调、排风扇、除湿机等。

1、查现场是否有相关的仪器设备。

2、查仪器设备的配置是否合理。

3、查设备运转状况。

2104

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

1、仓库的门窗应严密。

2、仓库应有防虫、防鼠、防鸟等设备。

1、查现场相关的设施设备是否齐全、有效。

2、查设备运转状况。

2105

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

1、照明等电器安装应安全。

2、危险品库是否安装防爆灯。

1、查现场的照明等电器安装是否符合安全用电要求。

2106

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场和设备。

1、用于拆零、拼箱发货应有适宜的工作场所。

2、包装物料等应有专门的储存场所。

1、查现场实际的工作场所。

2、包装物料等是否划分固定区域储存或有物料间。

*2201

企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

1、应有储存特殊管理药品的专库（柜）。

2、应安装报警器。

3、应有双人双锁等安全措施。

1、查场所专库（柜）状况。

2301

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）

1、应有标本室（柜）。

2、设置的标本室（柜）应达到要求。

1、查现场是否设置了标本室（柜）。

2、标本室（柜）的设置是否达到要求。

3、标本室应有台帐。

2401

企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

1、仓库应设置养护室。

2、养护室面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

3、养护室的面积和环境卫生应适宜养护仪器的放置。

1、查现场。

2、养护室面积是否符合规定要求。

3、养护室的面积和环境是否与放置的养护仪器相适宜。

4、养护室是否整洁卫生。

2402

企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜和显微镜。

1、应配置齐全的养护仪器。

2、养护仪器应能正常使用。

3、仪器要有使用记录。

1、查现场养护仪器是否配齐。

2、查仪器使用记录。

3、查仪器运转状况。

2403

企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

1、应有调节温湿度的设施。

2、养护室应整洁卫生。

1、查现场是否有相关的设施。

2、查设备运转状况。

3、环境是否整洁卫生。

2501

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

1、所用设施和设备应能正常运转。

2、应对设施设备定期检查、维修、保养。

3、应有设施设备的档案及有关记录。

1、查所用设施和设备运转状况。

2、查设施设备的检查、维修、保养记录。

3、查是否按规定建立了仪器、设施设备档案。

2601

企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

1、分装中药饮片应有专门场所。

1、面积和设备应有与分装要求相适应。

1、查现场实际情况。

2、查中药饮片分装室的面积和设备是否与分装相适应。

2602

企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

1、分装场所环境应整洁，地面、墙壁和顶棚应光滑平整。

1、查现场实际的情况。

2701

企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

1、应有购进依据、审批、评审等内容的进货程序。

2、进货程序应结合企业的实际，可操作性。

1、查是否有程序制订、审批、发布、执行及检查。

*2702

企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进的药品应为合法企所生产和经营的药品。

1、应从具有合法资格的企业进货。

2、应对供货企业进行质量信誉的审核。

1、查供货企业的证、照。

2、查供货企业质量信誉的有关资料。

*2703

企业进货应审核所购入药品的合法性。

1、从生产企业购进的药品应审核药品的生产批件或批准文号。

1、查药品的生产批件或批准文号。

*2704

企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

1、应有法人签章的委托书。

2、应验证进货单位销售人员的合法资格。

1、查法人委托书、销售人员身份证复印件等资料是否齐全。

2、委托书内容与销售人员经营活动是否相符。

2705

企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。

1、购进的药品质量应符合法定的质量标准。

2、购进的药品应按购货合同中的质量条款执行。

1、查进货药品质量是否符合法定的要求。

2、查进货药品质量是否与合同规定相符。

2801

企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

1、药品应包装及说明书等上有法定的批准文号和生产批号。

（除国家未规定的）。

1、查药品有法定的批准文号和生产批号。

*2802

企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

1、购进的进口药品应有《进口药品注册证》《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》《进口药品通关单》复印件。

2、应加盖供货单位的质量管理机构原印章。

1、查5-10批进口药品相关资料。

2、查印章的企业名称是否与供货企业许可证企业名称一致。

2803

企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

1、购进药品的包装应严密、牢固，标识应有运输注意事项和其他规定。

2、精、麻、毒等应有规定的特殊药品标识。

1、查药品外包装是否能保证运输及储存中的质量。

2、查现场经营药品的标识与规定相符。

2804

企业购进的中药材应标明产地。

1、购进中药材的外包装上应有产地。

1、查中药材的包装标签内容。

*2901

企业对首营企业应进行资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

1、应对企业进行合法资格和质量保证能力的审核。

2、审核应由业务部门会同质量管理机构共同进行。

3、应经审核批准后，方可从首营企业进货。

1、查审核资料是否由质量管理机构参与审核。

2、查5或10个首营企业审核资料。

3、查是否有先进货，后补审核，或审核工作流于形式情况发生。

*3001

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

1、企业质量管理机构和企业主管领导应对首营品种进行质量审核。

2、首营品种的审核资料应完整。

1、应经审核合格后方可经营

1、查审核资料是否有质量管理机构和主管领导审核批准。

2、查5或10个首营品种的审核资料。

3、查是否有先进货，后补审核工作流于形式情况发生。

3101

企业编制购货计划应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

1、编制购货计划应以药品质量为依据。

2、编制购货计划应有质量管理机构人员参加。

1、查年度的购货计划，非计划的购货清单、购货企业名册、购进药品的总表及市场需要的订货单等。

2、查是否按规定明确质量条款；

3201

企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同中应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求。

药品附产品合格证。

药品包装符合有关规定和货物运输要求。

购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

1、进货合同应有明确质量条款：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。

（2）药品附产品合格证。

（3）药品的包装、运输的有关规定和货物运输要求。

（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。

1、查质量保证协议书是否有双方法人或委托人员的签章、企业公章及有效期。

2、查是否按规定明确质量条款。

*3301

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购