国家认监委良好室符合性检查程序中国国家认证认可监督管理.docx

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国家认监委良好室符合性检查程序中国国家认证认可监督管理

附件2

良好实验室规范（GLP）符合性检查程序

1.目的与范围

国家认证认可监督管理委员会（英文缩写：

CNCA）依据国家相关法律法规和国际规范开展良好实验室规范（GLP）符合性检查工作。

CNCA授权中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：

CNAS）作为技术评价机构开展GLP符合性检查的技术评价工作。

CNAS按照GLP相关原则制定相关技术评价程序及检查人员管理程序并实施。

本文件规定了CNCA进行GLP符合性检查工作的程序，包括检查条件、检查流程以及CNCA、CNAS和试验机构的权利和义务等，是CNCA开展GLP符合性检查相关方应遵循的程序规则。

2.引用文件

2.1国家认监委《关于开展良好实验室操作规范（GLP）评价试点工作的通知》

2.2OECD/GLP规范原则（相关规范原则已转化为国家标准）。

2.2.1《良好实验室规范原则》

2.2.2《良好实验室规范符合性监督程序指南》

2.2.3《执行实验室检查和研究审核的指南》

2.2.4《质量保证与良好实验室规范》

2.2.5《实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》

2.2.6《良好实验室规范原则在现场研究中的应用》

2.2.7《良好实验室规范原则在短期研究中的应用》

2.2.8《良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》

2.2.9《良好实验室规范检查报告的编制指南》

2.2.10《良好实验室规范原则原则在计算机化的系统中的应用》

2.2.11《在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责》

2.2.12《在另一国家中要求和执行检查与研究审核》

2.2.13《良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用》

2.2.14《良好实验室规范原则在体外研究中的应用》

2.2.15《建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》

3.申请条件

申请GLP符合性检查的化学品安全性评价试验机构（以下简称申请人），应符合下列要求：

（1）申请人应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动，并承担相应的法律责任。

（2）申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和质量管理人员。

（3）申请人应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证安全性评价数据和结论的真实、准确。

（4）申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。

（5）申请人应当按照有关GLP原则，建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。

（6）申请人应当按照有关GLP原则，在其所申请GLP符合性检查的领域中完成了一项以上的安全性评价工作，并保持有完整记录。

（7）国家有关法律法规及相关GLP原则规定的其他条件。

4.申请材料

申请人应根据国家有关规定及GLP原则提交申请材料。

申请材料应包括（但不限于）如下文件资料：

（1）申请书

（2）法人资格证书；

（3）与申请检查领域和项目有关的试验机构情况介绍；

（4）相关试验环境、设施、仪器设备名称、数量及状态；

（5）相关检验人员、质量保证人员及负责人的姓名、职称、从事相关专业的工作年限、特殊岗位人员资格证书等资料；

（6）标准操作程序（SOP）目录及主进度表；

（7）根据相关GLP原则完成的安全性评价项目报告及相关记录；

（8）国家有关管理部门要求提供的其他有关资料。

5.检查流程

5.1初次检查

5.1.1申请人向CNCA提出GLP符合性检查申请并提交有关文件材料。

CNCA组织审查申请人的文件材料。

若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNCA的相关要求基本了解，GLP质量管理体系已经有效运行，在所申请的领域按照GLP原则至少完成了一项安全性评价研究，则可予以正式受理。

同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人答复，同时将有关申请资料转交CNAS，并向CNAS下达《技术评价委托书》。

不同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人书面答复并说明理由。

5.1.2CNAS根据CNCA的《技术评价委托书》，组织对申请人进行文件审查和前期检查，需要时对初次申请人进行前期检查。

5.1.3文件审查和前期检查合格的，CNAS组织对申请人实施正式检查（包括试验机构检查和/或研究审核）。

文件审查和前期检查不合格的，CNAS应立即向CNCA报告，并终止检查程序。

需要时，CNCA可派遣观察员监督现场检查过程。

5.1.4CNCA根据CNAS的技术评价意见，以及其他有关规定的要求，对申请人做出是否给予GLP符合性检查合格的决定并予以公告。

5.1.4.1对无偏离或微小偏离（已经确认整改）的申请人做出检查合格的决定，并公告检查合格的试验机构名称、检查日期及研究范围。

CNAS根据CNCA的决定，向申请人颁发GLP技术评价合格证书，证书的有效期是3年。

5.1.4.2对严重偏离的申请人做出如下检查决定（不限于）：

（1）公布所发现的严重偏离，并说明这些严重偏离可能影响申请人开展的安全性评价的有效性；

（2）向化学品安全管理部门发布建议，指出需要否决的已开展安全性评价项目的结果；

（3）中止对申请人的检查工作；

（4）必要时，可向司法部门报告。

5.2扩大、缩小研究领域

5.2.1扩大研究领域

GLP符合性检查合格的试验机构在有效期内可以向CNCA提出扩大研究领域的申请。

CNCA根据情况可在定期监督检查或到期复查中对申请扩大的研究领域进行检查，也可根据需要安排单项的扩大研究领域检查。

扩大研究领域的检查程序可以不再进行“前期检查”，直接进行试验机构检查和研究审核。

批准扩大研究领域的条件与初次检查相同，试验机构在申请扩大的研究领域内必须具备符合GLP相关原则所规定的要求并开展过至少一次相关研究活动。

5.2.2缩小研究领域

在下列情况下，可以导致缩小研究领域：

a）获得GLP符合性检查合格的试验机构自愿申请缩小其原研究领域；

b）定期检查或研究审核的结果表明获得GLP符合性检查合格的试验机构在某些领域已不能开展安全性评价研究，且在规定的时间内不能恢复。

5.3监督检查

GLP符合性检查合格的试验机构应在检查合格后的18个月内接受CNCA安排的定期监督检查，定期监督检查的范围可以是试验机构和研究领域的全部或部分内容。

对多地点的试验机构，监督检查应覆盖所有地点。

定期监督检查不需要获得GLP符合性检查合格的试验机构提出申请，由CNAS根据检查计划直接进行监督检查。

有关检查要求和检查程序与初次检查相同。

另外，根据需要，CNCA可随时安排不定期监督检查（提前通知）或飞行检查（不提前通知）。

5.4到期复查

获得GLP符合性检查合格试验机构应在检查合格有效期到期前6个月向CNCA提出到期复查申请。

CNCA在检查合格有效期到期前，根据试验机构的申请组织到期复查，并决定是否延续资格至下一个有效期。

到期复查的其他要求和程序与初次检查一致，是针对全部研究领域和试验机构所有要素进行的检查。

6变更

6.1已通过GLP符合性检查试验机构的变更

6.1.1变更通知

已通过GLP符合性检查的试验机构如发生下列变化，应在变更后1个月内以书面形式报告CNCA：

a）试验机构的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；

b）试验机构的组织机构、项目负责人、高级管理和技术人员等发生变更；

c）重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变；

d）其他可能影响其业务活动和体系运行的变更。

6.1.2变更的处理

CNCA在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：

a）进行现场检查或提前进行到期复查；

b）扩大、缩小或终止检查合格资格；

c）对新申请的项目负责人候选人进行考核；

d）对变更情况进行登记备案。

6.2检查准则、程序的变更

当检查准则、程序发生变更时，CNCA应及时通知可能受到影响的CNAS、获得GLP符合性检查合格证书的试验机构和有关申请人，详细说明检查准则、程序以及有关要求所发生的变化。

CNAS应根据CNCA的相关变更，调整技术评价的有关程序和要求；试验机构应按照新要求调整其工作程序。

CNCA可以通过现场检查或到期复查的方式对获得GLP符合性检查合格的试验机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续维持资格。

7.终止检查合格资格

7.1终止检查合格资格

获得GLP符合性检查合格的试验机构不能持续地符合CNCA的检查条件和要求，例如不履行本程序规定的义务，在各阶段检查过程中发现重大偏离，或者不能按规定的期限完成纠正措施等，CNCA可以终止该试验机构的检查合格资格，并对社会公告。

CNCA终止试验机构的检查合格资格后，CNAS收回相关检查合格证书。

7.2恢复检查合格资格

被终止检查合格资格的试验机构需要恢复检查合格资格的，需按照初次检查的程序进行重新申请，经检查合格后重新获得GLP符合性检查合格资格。

7.3注销检查合格资格

在下列情况下，CNCA应注销检查合格资格：

a）获得GLP符合性检查合格试验机构自愿申请撤销资格；

b）有效期到期未继续申请和获得GLP符合性检查合格资格。

8.投诉和申诉

8.1投诉

8.1.1CNCA接受相关方对GLP符合性合格的试验机构以及相关技术评价机构、人员的投诉。

8.1.2投诉应以书面形式提出，投诉人应提供所投诉事件的详细情况、证明材料并签字或盖章，通常情况下CNCA对匿名投诉不予受理。

8.1.3CNCA收到投诉后5个工作日内确认其有效性并通告投诉人是否受理其投诉，在3个月内答复投诉的处理结果。

8.1.4对CNCA的投诉将按照国家行政复议和诉讼相关法律法规办理。

8.2申诉

8.2.1试验机构对CNCA做出相关处理决定有异议时，可向CNCA提出申诉。

8.2.2CNCA根据事件情况组成专家委员会进行调查、裁定。

8.2.3有效的申诉应同时符合以下条件：

1）申诉应以书面形式提出；

2）应由申诉人签字或盖章；

3）申诉人应是申诉事宜的直接相关方；

4）申诉的提出与收到相关决定的时间间隔不超过10个工作日。

8.2.4CNCA在收到申诉10个工作日内确认其有效性并通告申诉人是否受理其申诉，在1个月内做出裁定

8.2.5试验机构对CNCA的裁定结果仍有异议时按照国家相关法律法规办理。

9.权利和义务

9.1CNCA的权利和义务

9.1.1权利

CNCA有权对试验机构开展的活动进行不定期监督检查；有权针对试验机构不符合CNCA规定的情况，作出终止、注销GLP符合性检查合格资格的决定；

9.1.2义务

CNCA有义务利用网站或其他方式公开国家GLP符合性检查计划，公开GLP符合性检查合格试验机构的资格状态信息并及时更新；公开有关GLP符合性检查的规范、程序、要求及监督检查结果；公开从事GLP符合性检查的专家名单以及他们从事过的检查记录；

CNCA有义务接受检查相关方及社会各界对GLP检查工作的监督、质询、申诉、投诉并采取必要的措施进行解决。

9.2CNAS的权利和义务

9.2.1权利

有权在接到CNCA的《技术评价委托书》后组织检查专家组，组织实施对试验机构的GLP技术评价，并根据CNCA的计划和要求对试验机构进行定期监督检查、飞行检查和到期复查；

有权对得到CNCA批准的试验机构发放GLP符合性合格证书，并监管该证书的使用，包括根据CNCA的决定收回所发放的GLP符合性合格证书。

9.2.2义务

有义务通过网站或其他方式发布有关技术评价的程序和规则；

有义务就技术评价的发现，报告并建议CNCA采取扩大、缩小、终止、注销试验机构GLP符合性检查合格资格的措施，或建议调整国家GLP符合性检查计划；

CNAS有义务为被检查试验机构提供与技术评价有关的文件材料，解答被检查试验机构关于技术评价过程的有关疑问。

9.3试验机构的权利和义务

9.2.1申请GLP符合性检查试验机构的权利和义务

9.2.1.1权利

有权获得CNCA、CNAS的相关公开文件；

有权获得本试验机构GLP符合性检查安排进度、检查专家组成员所服务的单位等信息；

有权对CNCA、CNAS的工作人员及检查专家组成员的工作提出申诉和投诉；

在基于公正性理由时，有权对检查专家组的组成提出异议。

9.2.1.2义务

有义务了解CNCA、CNAS的有关GLP符合性检查要求和规定；

有义务按照CNCA的要求提供申请文件和相关信息；

有义务服从CNCA的各项检查和监督检查安排。

9.2.2GLP符合性检查合格试验机构的权利和义务

9.2.2.1权利

有权在规定的范围内宣传其作为GLP试验机构，在检查合格的领域从事相应的安全性评价工作；

有权对CNCA及其工作人员、检查专家的工作提出投诉，并有权对CNCA针对其作出的与GLP符合性检查有关的决定提出申诉；

有权自愿终止GLP符合性检查合格资格。

9.2.2.2义务

有义务确保其运作和提供的服务持续符合本程序规定的要求；

有义务自觉遵守相关法律法规；

有义务为CNCA安排检查活动提供必要的支持，并为有关人员进入被检查的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNCA派出的观察员、国际GLP符合性检查见证人员等；

试验机构在发生重大变化时，有义务及时书面通知CNCA；

有义务在GLP符合性检查要求发生变化时按照CNCA要求进行调整，并在调整完成后通知CNCA。

10.检查流程图：

不予受理

试验机构向认监委（CNCA）提出申请

书面意见反馈回申请人

CNCA进行初审

CNCA委托CNAS进行技术评价

文件审查和前期检查

严重偏离

决定不继续给予检查

微小偏离

通知申请方改进

合格

正式现场检查（试验机构检查和研究审核）

立即终止检查并向CNCA报告

存在微小偏离

严重偏离

整改及整改确认

评定

CNAS向CNCA提交正式检查报告

CNCA根据检查结果做出检查决定

CNAS根据决定颁发GLP符合性合格证书

图良好实验室规范（GLP）符合性检查流程图