铝塑包装机URS.docx
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铝塑包装机URS
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用户需求文件
用户需求文件设备名称：
铝塑包装机页码：
2 / 16
1.介绍 ....................................................................................................................................................................4
2.目的和范围 ........................................................................................................................................................4
3.缩写列表 ............................................................................................................................................................4
4.设备标准 ............................................................................................................................................................5
5.用户需求 ............................................................................................................................................................5
5.1铝塑包装机 URS·生产工艺要求 ........................................................................................................6
5.2铝塑包装机 URS·厂房设施及公用系统要求 ....................................................................................6
5.3铝塑包装机 URS·设备要求 ................................................................................................................7
5.4铝塑包装机 URS·性能要求 ..............................................................................................................10
5.5铝塑包装机 URS·QA 要求 ..................................................................................................................12
5.6铝塑包装机 URS·RAM（维修服务）及保修要求............................................................................12
5.7铝塑包装机 URS·清洗消毒要求 ......................................................................................................13
5.8铝塑包装机 URS·EHS 要求 ................................................................................................................14
5.9铝塑包装机 URS·FAT＆SAT 要求.....................................................................................................15
5.10铝塑包装机 URS·包装运输验货要求 ..........................................................................................16
5.11铝塑包装机 URS·文件资料要求 ..................................................................................................16
5.12铝塑包装机 URS·备品零件要求 ..................................................................................................17
5.13铝塑包装机 URS·安装调试要求 ..................................................................................................17
5.14铝塑包装机 URS·培训要求 ..........................................................................................................18
5.15铝塑包装机 URS·时间要求 ..........................................................................................................19
5.16铝塑包装机 URS·其他要求 ..........................................................................................................19
5.17铝塑包装机 URS·附机要求 ..........................................................................................................20
Term 术语
Definition 定义
FAT
Factory Acceptance Test
出厂验收测试
FS
Function Specification
功能标准
GAMP
Good Automated Manufacturing Practices
良好的自动生产规范
GMP
Good Manufacturing Practices
药品生产质量管理规范
HMI
Hμman Machine Interface
人机界面
ISO
International Standards Organization
国际标准组织
P&ID
Process and Instrμment Diagram.
工艺流程图
PLC
Programmable Logic Controller
可编程逻辑控制器
SAT
Site Acceptance Test
现场验收测试
SOP
Standard Operating Procedures
标准操作规程
URS
User Requirement Specification
用户需求标准
DQ
Design Qualification
设计确认
IQ
Installation Qualification
安装确认
3. 缩写列表
用户需求文件设备名称：
铝塑包装机页码：
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1.介绍
抗肿瘤药制剂车间，现采购新的铝塑包装机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
目的：
本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需
求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受
标准的依据。
本文件的解释权由 URS 起草小组负责。
范围：
本 URS 的范围涉及到了铝塑包装机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、
交付等过程。
供应商应以本 URS 作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须
要按照本 URS 来执行。
OQ
Operational Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认
4.设备标准
4.1 设备（项目）标准
该设备用于胶囊剂生产的铝塑包装工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国 2010 版 GMP 对设备的
相关要求。
4.2 参考标准/指南
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订）
✓ 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001 年 9 月
✓ 中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004
✓ GB/T 8196-2003 机械设计防护罩安全要求
✓ GB－52261－2002 机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
✓ 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4
✓ ISO 14644–1（For Cleanliness Class 洁净级别）
✓ ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准
✓ 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
✓ 环境管理体系认证 ISO14001
✓ 职业安全健康管理体系认证 OSAHS18001
✓ 压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下 URS 的各项内容为用户对铝塑包装机定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，
确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如
果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的
功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1 URS·生产工艺要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS001
设备名称、
数量与用
途
1、名称：
铝塑包装机
2、数量：
1 台
3、用途：
胶囊剂的铝塑包装
URS002
工艺流程
成形→加料→缺粒检测→热合→批号→剔废→冲裁
URS003
参数生产
能力
1、 冲裁频率：
≥65 次/min，无边冲裁；4 板/次控制
URS004
质量控制
目标
1、 两套模具分别可包装 2 号、4 号胶囊
2、 成形温度：
热成形可调节范围：
60～160℃，控制精度：
±3℃
3、 热合温度：
可调节范围：
60～200℃，控制精度：
±3℃
URS005
控制系统
1、配备触摸屏，要求能显示报警故障信息；整机采用 PLC 控
制，伺服电机控制，人机界面操作，可以对成形温度、热合温
度、冲裁速度等参数进行设定、修改、存储。
2、可分级设置技术参数修改权限。
3、具备检测、显示、设置和控制主要控制参数的功能。
URS006
结构设计
与布置
1、整体结构设计与布置符合新版 GMP 的要求。
2、整机的设计制造符合中国 GMP 规范要求。
外观要求美观大
方、洁净光亮，焊缝要求抛光。
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS007
安装场所
布置在抗肿瘤药制剂车间的铝塑包装间，使用的厂房条件为
D 级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及
维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
URS008
安装条件
供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配
合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口
技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配
套使用（配套介质连接安装尺寸图）。
URS009
安全与职业
卫生说明
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事
项。
URS010
基本功能失
效防护
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保
证设备和产品仍然处于一个安全状态。
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS011
设备主材
1、所有与产品接触的设备表面应该是 316 不锈钢；所
用户需求文件 设备名称：
铝塑包装机 页码：
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质
有不与产品接触的设备表面可以是 304 不锈钢
URS012
设备表面
处理
1、所有与产品接触的表面应该光洁，没有任何可能妨
碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙，便于清洁；
2、内表面的光洁度必须达到制药设备标准；
3、外表面光洁度应根据制药行业规范进行，但不得低
于 Ra 0.6μm；
4、所有设备内部的焊接必须抛光，其它的焊接至少经
过仔细的打磨和全面的清洁
URS013
模具
1、配备两套生产模具，分别可以包装 2#、4#模具
2、按标准版设计，具体订购设备时再确定板块尺寸
URS014
加料系统
1、专用下料机下料，填粒准确率≥99%
2、易于安装、拆卸且可方便的快速清洗；
URS015
成形、热
合装置
1、正压成形，热成型泡罩成形位置准确，深度适中
2、热合严密，版面剪切后经过密封性检测（在真空度
为 80±13Kpa 条件下，保持 30 秒，无液体渗入）合格；
采用对版吻合加热；热合部位应设排烟装置及热合后
铝塑板的冷却设施，停机时热封气缸提升，避免药品
在停机期间被破坏
URS016
产品批号
1、独立工位进行批号打印；采用单行钢字正压（包括
产品批号、有效期至，共计 22 位。
例：
产品批号
20151001 有效期至 201709）。
批号完整、清晰、更换
批号要方便快捷
2、字粒：
“产品批号有效期至”每个至少提供 5 个，
“0-9”的字符每个至少提供 10 个，并提供空白字符
10 个
URS017
电气、安
全性能要
求
1、电气系统的连接和布线、导线、按钮、指示灯、显
示器的标识应按 GB5226.1-2002 规定。
2、电气系统的操作面板应采用 PELV （保安特低电压）
的防护、保护接地电路的连续性，应按 GB 5226.1-
2002 规定。
3、电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间，
在 500V 直流电压下的绝缘电阻应大于 1M n 。
4、电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经
受至少 1s 时间、频率 50Hz、电压 1000V 的电压冲击而
不击穿，打算工作或低于 PELV 电压的电路除外。
5、电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合 GB
5226.1-2002 规定。
6、各电缆、信号线、管线等由设备供应商指导需方铺
设，接线由设备供应商负责。
7、外露转动部件应安装防护罩，危险部位应设有清晰、
醒目、耐用的安全警示标志。
8、应有急停、安全报警功能，并能可靠工作。
用户需求文件 设备名称：
铝塑包装机 页码：
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编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS019
生产能力
年生产日300天。
班次一班或二班。
班工作时间为8小时。
每天
最少能连续运转16小时。
能够连续平稳运转，连续无故障运行1
万小时以上。
URS020
控制设计
1、 软件设计时能满足不同工艺控制要求，如运行速度进行设
置，然后程序可连续自动运行。
整个生产过程中程序设置完毕
后，无需人工干预。
URS021
控制系统
1、设备控制板必须提供人机中文界面，能储存每个产品的工艺
参数。
2、设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。
3、当设备出现故障时，在操作界面有清晰的故障提示。
4、首选PLC产品为西门子或欧姆龙。
5、提供UPS或其它措施，保证设备在突然断电后能正常关机，
当批生产数据不丢失（UPS要求至少延时2小时）。
6、软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。
7、系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。
操作者：
提供操作员访问所有设备常规操作的路径。
检查员：
除操作者可以进入的区域外，还可以进行关键操作参数设置。
系统管理员：
除操作者和检查员可以进入的区域外，还可以设
置系统参数。
URS022
监控显示
所需 仪器使用范围
控制类型 用途 操作范围 最小数
显示 警报 控制
Y N Y
Y N Y
Y N Y
N Y Y
N Y Y
Y N Y
Y N Y
Y N Y
Y N Y
Y 要求,N 不要求,“***”供应商指定。
警报方式为：
声音和图
像报警。
5.4 URS·性能要求
用户需求文件设备名称：
铝塑包装机页码：
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1、设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。
所有制造用材料所用材料能适应常用清洁消毒试剂。
URS018
防尘易清
洁维护的
系统设计
符合 GMP 要求。
2、采用便于拆卸的装配结构，提高维护、更换规格的
简易性。
3、整机表面光滑、无死角结构设计及制作，便于清洁。
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS028
环境控制
能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。
URS029
材料及质
量保证
1、采用高品质的材料、元件，与物料接触的金属部件应采用
SUS316L 不锈钢材料，内部抛光，粗糙度 Ra < 0.4 µm，其它金
属采用宜用 SUS304 不锈钢材料。
2、非不锈钢材质的应进行表面处理，具有无毒无害无污染及良
好的耐腐蚀性。
所使用材料完全符合 GMP 要求。
3、非金属材料必须符合药用要求，化学稳定性好，不易脱落，
易清洁，提供有效的材料质量证明书。
4、必须提供设备与物料直接接触的材料质量证明，提供可能直
接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证
明。
5、设备部件应选配优质名牌节能产品，关键部件应为进口国际
知名品牌产品。
必须详列所选用的外购零部件材料、电气自控系
统元件的品牌、型号规格、数量、材质、性能参数及生产厂家。
6、使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
7、所用材料除不对物料产生影响外，还应考虑材质的使用不能
对洁净区环境产生污染。
URS023
故障检测
1、急停开关只能人工复位。
2、当监控系统配备的 UPS 被占用时，设备能够检测到并发出警
报。
3、报警要求：
胶囊过少、物料过少以及舱门打开均应有报警。
URS024
系统保证
1、系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
避免对物料
的意外污染。
设备所有工件没有加工缺陷，完全符合目标用途。
URS025
电气防护
控制柜、操作箱、操作按钮具有良好的密封性，可完全阻止粉
尘、水、湿气等进入其中。
防护等级达到 IP55。
URS026
设计加工
要求
应有足够的技术达到设备的精确度要求，保证设备平稳运行，
同时给操作维护人员的维护保养带来方便。
URS027
设计要求
1、具有调试和维修时转动设备点动系统。
2、所有的机械调整和校准应该有目录，非常方便重复操作，故
障诊断与维修。
5.6 URS·RAM（维修服务）及保修要求
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS030
设备保证
供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾
使用过。
URS031
质量保证
期限
本设备质量保证期限 3 年,有效日为整机合格验收之次日开始计
算。
质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。
URS032
设备故障
处理
设备发生故障，供方应在接到用户通知 4 小时内作出电话或书
面答复，72 小时内到达现场服务。
质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配
合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的
故障，需要延长保修期限。
同时故障零件应该由供应商负责无
条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。
URS033
电子零件
故障处理
质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或
修缮，维修零件需要在10天内到现场。
URS034
免费检修
质量保证期限内第10~12个月，供应商应到现场作免费检修1次。
URS035
跟踪服务
供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进
行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良
好。
培训
供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日
常操作、维护的培训。
培训要求：
应准备书面的讲义或 PPT。
培训目标：
至少保证 1 人能够熟练操作设备，并进行简单的想、
维修操作。
编号
项目名称
技术规格要求
（系统/设备，应符合以下规定，但并不限于）
供应商响应
URS036
易拆卸清
洁措施
1、所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配
定位设计，以便于操作。
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