工艺变更验证方案及报告.docx
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工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告
产品名称
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1概述
( )工艺变更由于(物料、设备等因素的重大变更或技术改进)而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案,分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行,并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
批号
检测结果
外观
平均重量(装量),g
重量(装量)差异,%
崩解时限,min(溶出度,%)
脆碎度,%
主药含量,%
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度:
相对湿度:
时间
批号
检测结果
外观
崩限时限,min
(溶出度,%)
脆碎度,%
主药含量,%
1个月
2个月
3个月
6个月
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
批号
验证结果
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.2粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
批号
检测结果
1
2
3
4
5
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.3称量、配料工序
称量、配料工序验证记录
批号
验证结果
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.4制粒工序
2.2.4.1干混过程
干混过程验证记录
批号
主药含量(%)
平均值
(%)
变异系数
(%)
1
2
3
4
5
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.4.2制粒过程
制粒过程验证记录
批号
湿颗粒检查结果
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.5干燥工序
干燥工序验证记录
批号
水分测定结果(%)
平均值
(%)
变异系数
(%)
1
2
3
4
5
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.6整粒工序
整粒工序验证记录
批号
检测结果
堆密度(g/ml)
粒度范围
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.7总混工序
总混工序验证记录
批号
主药含量(%)
平均值
(%)
变异系数
(%)
1
2
3
4
5
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.8压片工序
压片工序验证记录
(1)
批号:
时间(min)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量(g)
结论:
备注:
压片工序验证记录
(2)
批号:
检测时间
(min)
检测结果
外观
崩解时限(min)或溶出度(%)
脆碎度(%)
主药含量(%)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
压片工序验证记录
(1)
批号:
时间(min)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量(g)
结论:
备注:
压片工序验证记录
(2)
批号:
检测时间
(min)
检测结果
外观
崩解时限(min)或溶出度(%)
脆碎度(%)
主药含量(%)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
压片工序验证记录
(1)
批号:
时间(min)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量(g)
结论:
备注:
压片工序验证记录
(2)
批号:
检测时间
(min)
检测结果
外观
崩解时限(min)或溶出度(%)
脆碎度(%)
主药含量(%)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.9薄膜包衣工序
薄膜包衣工序验证记录
批号
检测结果
外观
平均片重(g)
崩解时限(min),溶出度(%)
脆碎度(%)
主药含量(%)
1
2
3
1
2
3
1
2
3
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.2.10胶囊填充工序
胶囊填充工序验证记录
(1)
批号:
时间(min)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均装量(g)
结论:
备注:
胶囊填充工序验证记录
(2)
批号:
检测时间
(min)
检测结果
外观
崩解时限(min)或溶出度(%)
主药含量(%)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
胶囊填充工序验证记录
(1)
批号:
时间(min)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均装量(g)
结论:
备注:
胶囊填充工序验证记录
(2)
批号:
检测时间
(min)
检测结果
外观
崩解时限(min)或溶出度(%)
主药含量(%)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
胶囊填充工序验证记录
(1)
批号:
时间(min)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装量
1
2
3
4
5
6
7