深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲.docx
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深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲
深圳市职业技能鉴定医疗器械设计考核大纲
1、职业概况
1.1、职业名称:
医疗器械设计
1.2、职业定义:
在设计领域,运用现代化的表现手段,从事医疗器械产品造型的开发及相关视觉传达设计工作的高级技术应用性专门人才。
1.3、职业等级:
助理医疗器械设计(三级)、医疗器械设计(二级)、高级医疗器械设计(一级)
1.4、基本文化程度:
中技、中专、中职、高中毕业(或同等学历)
1.5、培训期限要求:
全日制职业学校教育,根据其培养目标和教学计划确定。
晋级培训期限:
三级培训不少于180标准学时;二级培训不少于120标准学时;一级培训不少于80标准学时
1.6、报考条件:
参照《关于印发职业技能鉴定各职业报考条件的补充通知》(深职鉴办〔2013〕15号)执行
一、按深圳市职业技能鉴定指导办公室最新发布的有关报考条件的意见执行。
二、鉴于专项职业能力的特殊性,高中毕业生经本专项职业能力四级正规培训达规定标准学时数,并取得结业证书后,可报考本专项职业能力四级。
1.7、鉴定方式、鉴定时间:
鉴定方式:
分为理论知识考试和专业能力考核。
理论知识考试采用闭卷笔试等方式,专业能力考核采用现场实际操作等方式进行。
理论知识考试和专业能力考核均实行百分制,成绩皆60分以上为合格。
高级医疗器械设计还须进行综合评审。
鉴定时间:
理论知识考试时间不少于90分钟;实操能力考核时间:
三级不少于300分钟;二级不少于360分钟;一级不少于420分钟;综合评审不少于15分钟。
1.8、考评人员与考生配比:
理论知识考评人员与考生配比为1:
20,每个标准教室不少于2名考评人员;专业能力考核考评员与考生配比为1:
5,且不少于3名考评员;综合评审委员不少于5人。
2、基本要求
2.1、职业道德基本知识:
(1)尊重客户,提供优质服务
(2)敬职敬业,提高专业设计能力
(3)自觉追求完美,勇于创新
(4)尊重同事,团结互助
(5)与业务伙伴友好合作
(6)遵守纪律,维护集体利益
(7)禁止不正当竞争
职业守则要求:
遵纪守法,爱岗敬业;诚信为本,法规为准;绿色理念,精心设计;科技领先,锐意进取。
相关法律与法规知识:
《中华人民共和国劳动法》、
《中华人民共和国著作权法》、
《中华人民共和国专利法》、
《中华人民共和国产品质量法》、
《中华人民共和国标准化法》、
《中华人民共和国合同法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械标准管理办法(试行)》
2.2、基础理论知识:
(1)职业道德基本知识
(2)职业守则
(3)工业设计概念
(4)工业设计的工作原则、要求与评价标准
2.3、专业基础知识:
(1)产品工程制图知识
(2)工业设计力学知识
(3)产品设计材料知识
(4)产品设计工艺知识
(5)产品结构设计知识
2.4、专业知识
(1)产品设计手绘表达知识
(2)产品设计软件表达知识
(3)产品人机工程学知识
(4)产品设计程序与方法知识
(5)产品设计心理学知识
(6)产品交互设计知识
(7)产品系统设计知识
(8)设计管理知识
(9)设计营销知识
(10)医疗器械标准知识
(11)医学器材与管理知识
(12)医疗仪器原理知识
2.5、专业相关知识
(1)劳动法相关知识
(2)著作权法相关知识
(3)专利法相关知识
(4)产品质量法相关知识
(5)标准化法相关知识
(6)合同法相关知识
(7)医疗器械监督管理条例相关知识
(8)医疗器械标准管理办法相关知识
2.6、质量管理知识:
质量方针、岗位质量要求、岗位的质量保证措施与责任。
2.7、安全文明生产与环境保护知识:
现场文明生产要求、安全操作与劳动保护知识、环境保护知识。
3、鉴定内容
本标准对助理医疗器械设计师(三级)、医疗器械设计师(二级)、高级医疗器械设计师(一级)的能力要求依次递进,高级别涵盖低级别的要求。
3.1理论鉴定内容:
助理医疗器械设计(三级)
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基础知识
设计师职业道德与职业守则
1.职业道德基本知识
2.职业守则
1%
工业设计概念
1.工业设计定义
2.工业设计的内容、目的与原则
3.工业设计工作范畴、设计类型与特点
2%
工业设计的工作原则、要求与评价标准
1.“适用、经济、美观”原则
2.设计要求
3.工业设计评价标准
2%
专业知识
产品工程制图
1.制图基本知识
2.工程图样常用的表达方式
3.装配图与零件图
10%
产品设计工程基础
1.力学基本知识
2.材料力学基础知识
3.产品常见材料知识
4.产品常见工艺知识
5.产品结构基础知识
20%
产品设计手绘表达基础
1.设计效果图的表现原则与特点
2.设计效果图的造型基础知识
3.设计草图知识
4.马克笔表现技法
10%
产品设计软件表达
1.Rino3D基本知识与特征
2.Rino3D用户界面
3.Rino3D基本环境
5%
产品设计程序与方法
1.产品改良设计程序知识
2.产品调研知识
3.创造性思维相关知识
15%
产品人机工程学
1.人机工程学基础知识
2.人体尺寸与作业空间
3.人的感觉系统-输入系统
4.人的感觉系统-输出系统
15%
医学器材知识
1.医学器材的含义
2.医学器材的特点
3.医学器材与管理范围
4.医疗仪器设备及其分类
5.医疗器械分类知识
10%
相关知识
相关法律知识
1.《劳动法》相关知识
2.《产品质量法》相关知识
5%
医疗器械相关法规
1.《医疗器械监督管理条例》相关知识
2.《医疗器械标准管理办法(试行)》相关知识
5%
医疗器械设计(二级)
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基础知识
设计师职业道德与职业守则
1.职业道德基本知识
2.职业守则
1%
工业设计概念
1.工业设计定义
2.工业设计的内容、目的与原则
3.工业设计工作范畴、设计类型与特点
2%
工业设计的工作原则、要求与评价标准
1.“适用、经济、美观”原则
2.设计要求
3.工业设计评价标准
2%
专业知识
产品设计工程
1.产品力学知识
2.复合材料知识
3.新材料知识
4.材料感觉特性
5.复合材料成型
6.表面处理与热处理技术
7.材料成型新技术与新工艺
8.产品造型材料成型模具知识
9.常见产品结构设计
10.产品材料成型结构工艺
11.以结构为主导的设计方法
10%
产品设计手绘表达
1.结构素描知识
2.设计色彩知识
3.产品效果图表现
4.产品效果图质感表达
5.产品设计综合表现技法
5%
产品设计程序与方法
1.产品开发设计程序
2.市场调查知识
3.设计思维的基本方法
4.产品设计说明
10%
产品人机工程学
1.人的信息加工过程
2.人的行为与心理
15%
产品交互设计
1.交互设计基本概念
2.交互系统与设计目标
3.以人为本与用户需求
4.用户行为与交互形式
5.产品交互设计方法
6.交互设计过程
15%
产品系统设计
1.系统设计基础
2.系统设计思想方法
3.产品宏观分析
20%
典型医学仪器知识
1.医学诊断仪器知识
2.分析测试仪器知识
3.医学影像诊断仪器知识
4.医学光学仪器知识
5.检验医学仪器知识
6.医学实验室通用仪器设备知识
10%
相关知识
相关法律知识
1.《中华人民共和国著作权法》相关知识
2.《中华人民共和国专利法》相关知识
3.《中华人民共和国标准化法》相关知识
5%
医疗器械相关法规
1.《医疗器械监督管理条例》相关知识
2.《医疗器械标准管理办法(试行)》相关知识
5%
高级医疗器械设计(一级)
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基础知识
设计师职业道德与职业守则
1.职业道德基本知识
2.职业守则
1%
工业设计概念
1.工业设计定义
2.工业设计的内容、目的与原则
3.工业设计工作范畴、设计类型与特点
2%
工业设计的工作原则、要求与评价标准
1.“适用、经济、美观”原则
2.设计要求
3.工业设计评价标准
2%
专业知识
产品设计程序与方法
1.产品族设计程序
2.产品专利知识与专利检索
5%
产品人机工程学
1.人机工程学的研究方法
2.人的心理生理状态
3.人的感性因素
4.物理环境因素
5.人机系统
15%
设计心理学
1.设计心理学基本概念
2.感知觉与设计
3.审美与设计
4.思维与设计
5.情感化与设计
10%
产品系统设计
1.产品设计定位
2.产品构造解析
3.产品设计调研
4.产品整合设计
5.产品款型设计
20%
设计管理
1.设计管理基本概念
2.设计组织管理
3.设计沟通管理
4.设计法规管理
5.设计战略与目标管理
6.设计程序管理
7.设计创新管理
8.设计评估与方法管理
15%
产品设计营销
1.产品营销环境分析
2.产品市场细化与目标市场
3.产品营销策略
4.产品销售渠道
5.产品宣传渠道
6.产品营销组合
10%
产品设计软件表达
Pro/E软件基本概念
Pro/E软件的核心设计思想
Pro/E软件的典型应用
使用Pro/E开发产品的一般过程
5%
医疗器械注册与管理
1.医疗器械相关标准知识
2.医用电气设备的安全要求与检测
5%
医学器材市场与评价
1.医学仪器的发展趋势
2.医学仪器设备的评价
3.医学器材市场营销策划
5%
相关知识
相关法律知识
《中华人民共和国合同法法》相关知识
1%
医疗器械相关法规
1.《医疗器械监督管理条例》相关知识
2.《医疗器械标准管理办法(试行)》相关知识
4%
3.2实际操作鉴定内容:
助理医疗器械设计(三级)
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
医疗器械产品改良设计分析
接受设计任务,描述设计需求
1.产品设计流程
2.设计分析方法
10%
产品现有设计问题分析
1.产品调查知识
2.资料列举法
3.问题聚焦
产品设计改进点分析
1.资料列举法
2.分类列举法
3.创造性思维相关知识
设计手绘表达
产品方案草图
1.设计草图知识
2.产品表现技法
20%
产品细节草图
1.设计草图知识
2.产品表现技法
设计说明
1.设计说明相关知识
设计方案简单人机工学分析
人机尺寸分析
1.人机工程学基础知识
2.人体尺寸与作业空间
10%
人机操作分析
1.人的感觉系统-输入系统
2.人的感觉系统-输出系统
医疗器械产品改良设计方案材料、工艺选用
产品材料选用
1.产品材料知识
10%
产品工艺选用
1.产品工艺知识
医疗器械产品改良设计方案效果图制作
三维模型构建
1.Rino3D基本知识与特征
2.Rino3D用户界面
3.Rino3D基本环境
4.Rino3D建模工具应用
40%
三维效果图渲染
1.Keyshot软件用户界面
2.Keyshot软件基本操作
3.Keyshot渲染应用
效果图后期加工
1.Photoshop软件用户界面
2.Photoshop软件改图应用
医疗器械产品改良设计方案制图
产品三视图纸
1.制图基本知识
2.工程图样常用的表达方式
3.装配图与零件图
5%
产品尺寸标注
1.产品尺寸基本知识
2.尺寸标注方法
安全文明生产与操作事故
安全文明生产
1.安全守则
2.工作职业规范
5%
操作事故
1.应急处理方法
医疗器械设计(二级)
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
医疗器械产品设计分析与调研
接受设计任务,描述设计需求与问题
1.产品设计流程
2.设计分析方法
10%
产品相关技术调查
1.产品调查知识
2.资料列举法
产品形态设计调查
1.资料列举法
2.形态特征分析表(造型意象尺度图)
产品色彩设计调查
1.资料列举法
2.色彩图板
产品流行趋势分析
1.资料列举法
2.系统分析法
医疗器械产品创新型概念设计
设计定位与分析
1.产品调研相关知识
2.产品创新开发设计知识
3.系统设计思想方法
15%
创意构思
1.设计思维
2.设计方法
3.设计概念说明
设计手绘表达
产品设计效果图
1.结构素描知识
2.设计色彩知识
3.产品效果图表现
4.产品效果图质感表达
15%
产品细节效果图
1.结构素描知识
2.设计色彩知识
3.产品效果图表现
4.产品效果图质感表达
设计说明
1.设计说明相关知识
设计方案人机分析
人机关系行为分析
1.人的信息加工过程
2.人的行为与心理
10%
人机关系心理分析
1.人的信息加工过程
2.人的行为与心理
人机交互系统分析
1.交互设计基本概念
2.交互系统与设计目标
3.以人为本与用户需求
4.用户行为与交互形式
5.产品交互设计方法
6.交互设计过程
医疗器械产品创新设计方案材料与工艺解析
产品材料选用与解析
1.产品力学知识
2.复合材料知识
3.新材料知识
4.材料感觉特性
5.复合材料成型
10%
产品工艺选用与解析
1.表面处理与热处理技术
2.材料成型新技术与新工艺
3.产品造型材料成型模具知识
医疗器械产品创新设计方案效果图制作
三维模型构建
1.Rino3D基本知识与特征
2.Rino3D用户界面
3.Rino3D基本环境
4.Rino3D建模工具高级应用
25%
三维效果图渲染
1.Keyshot软件用户界面
2.Keyshot软件高级操作
3.Keyshot渲染应用
效果图后期加工
1.Photoshop软件用户界面
2.Photoshop软件改图应用
医疗器械产品创新设计方案版面展示
产品方案CMF(材料、工艺、结构)设计板A4规格
1.平面软件基本操作
2.平面软件设计应用
3.设计软件相关知识
10%
产品创意效果展示板A4规格
1.平面软件基本操作
2.平面软件设计应用
3.设计软件相关知识
安全文明生产与操作事故
安全文明生产
1.安全守则
2.工作职业规范
5%
操作事故
1.应急处理方法
高级医疗器械设计(一级)
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
医疗器械产品设计流程及工作规划
接受设计任务,确定设计输入内容
1.产品设计流程
2.设计分析方法
20%
设计工作流程规划
1.产品设计程序
2.产品族设计程序
设计组织与管理规划
1.设计管理基本概念
2.设计组织管理
3.设计沟通管理
4.设计战略与目标管理
5.设计程序管理
6.设计创新管理
时间周期计划表
1.产品开发设计程序
2.图表制作方法
医疗器械产品设计市场调研
产品市场需求分析
1.产品调研基本知识
2.产品调研方法
3.产品营销环境分析
15%
竞争对手分析
1.产品调研基本知识
2.产品调研方法
目标客户分析
1.产品调研基本知识
2.产品调研方法
3.产品市场细分
市场发展预测
1.产品调研基本知识
2.产品调研方法
3.产品市场营销
医疗器械产品设计创意分析
产品设计定位
1.产品品牌定位
2.产品定位
3.产品竞争定位
4.产品消费者定位
5.产品功能定位
6.产品款型定位
7.产品价格定位
10%
产品构造解析
1.产品功能分析
2.产品结构分析
3.产品形态分析
4.产品人机系统分析
产品创意构思
1.创造性思维
2.典型设计思维方法及应用
医疗器械产品设计手绘表达
产品方案草图
1.设计草图知识
2.产品表现技法
15%
产品细节草图
1.设计草图知识
2.产品表现技法
设计说明
1.设计说明相关知识
2.设计说明相关知识
医疗器械产品设计软件表达
三维模型构建
1.Pro/E软件基本概念
2.Pro/E软件的核心设计思想
3.Pro/E软件的典型应用
4.使用Pro/E开发产品的一般过程
20%
三维效果图渲染
1.Keyshot软件用户界面
2.Keyshot软件高级操作
3.Keyshot渲染应用
效果图后期加工
1.Photoshop软件用户界面
2.Photoshop软件改图应用
医疗器械产品设计方案评估
设计概念评估
1.设计评估程序
2.设计评估方法
10%
设计标准评估
1.一致性评估
2.易操作性评估
3.可用性评估
用户界面设计评估
1.用户界面知识
2.交互设计支持
产品设计效果心理学评估
1.设计心理学基本概念
2.感知觉与设计
3.审美与设计
4.思维与设计
5.情感化与设计
医疗器械产品设计营销战略规划
产品销售渠道规划
1.销售渠道概念
2.销售渠道设计内容和管理
5%
产品宣传渠道规划
1.“整合营销”知识
2.广告知识
3.促销概念与方法
4.公关知识
产品营销组合规划
1.产品营销组合的概念
2.品牌决策与管理
3.产品营销的新发展
安全文明生产与操作事故
安全文明生产
1.安全守则
2.工作职业规范
5%
操作事故
1.应急处理方法
4、参考书1、《工业设计概论》、曹一华、中国轻工业出版社、2003年
参考书2、《设计制图》、袁和法、机械工业出版社、2004年
参考书3、《工业设计工程基础》、张凯、黄黎清、湖南大学出版社、2010年
参考书4、《工业设计表达》、刘涛、机械工业出版社、2011年
参考书5、《Rhino3D工业造型设计入门》、许文慧、李腾训、康亚鹏、清华大学出版社、2004年
参考书6、《Rhino3D4.0产品造型设计学习手册》、(韩国)崔成权著、武传海译、机械工业出版社、2004年
参考书7、《工业设计程序与方法》、杨向东、高等教育出版社、2007年
参考书8、《人机工程学》、赵江洪、谭浩、高等教育出版社、2006年
参考书9、《医学器材与管理》、董贾寿、西南交通大学出版社、2006年
参考书10、《交互设计》、李世国、顾振宇、中国水利水电出版社、2012年
参考书11、《产品系统设计》、李奋强、中国水利水电出版社、2012年
参考书12、《设计心理学》、张凯、周莹、湖南大学出版社、2010年
参考书13、《设计管理》、高亮、职秀梅、湖南大学出版社、2011年
参考书14、《产品设计与营销》、穆荣兵、谭嫄嫄、合肥工业大学出版社、2011年
参考书15、《医疗器械注册与管理》、黄嘉华、孙皎、莫国民、科学出版社、2008年
参考书16、《Pro/ENGINEERWildfire中文版基础教程》、老虎工作室、谭雪松、甘露萍、张黎骅、人民邮电出版社、2005年
相关法律法规参考:
《中华人民共和国劳动法》、
《中华人民共和国著作权法》、
《中华人民共和国专利法》、
《中华人民共和国产品质量法》、
《中华人民共和国标准化法》、
《中华人民共和国合同法》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械标准管理办法(试行)》