医疗机构放心中药房Ⅱ期建设评估标准doc.docx
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医疗机构放心中药房Ⅱ期建设评估标准doc
医疗机构“放心中药房”Ⅱ期建设评估标准
一、中药行政和分级管理（140分）
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
1
医疗机构药剂科或药学部门至少应有1名中药专业技术人员任副主任，分管中药工作。
医院药学部门分管中药的负责人应由中药专业如下资格人员担任：
三级医院—副主任中药师以上；
二级医院—主管中药师以上；
一级医院—中药师以上。
市级专科医院医院达到主管中药师以上。
20分
查阅任命文件、被任命人专业技术职称证明文件等，没有中药专业技术人员任副主任，分管中药工作，扣15分；专业技术职务达不到要求，扣5分。
2
医疗机构应成立药事管理委员会，委员中应有中药专业技术人员参与。
15分
查阅药事管理委员会组成文件、有关制度、中药专业人员专业技术职称证明文件。
无药事管理委员会或委员中无中药专业技术人员参与扣15分。
3
制定本机构有关中药药事管理工作的规章制度；确定中成药与中药饮片用药目录和处方手册；审核本机构拟购入中成药与中药饮片、中药新药引进的评审工作；评价本机构所用中药的临床疗效与安全性，提出淘汰中药品种意见等。
15分
查看有关工作记录，向中医药人员了解，并结合卫生局日常监管情况评分。
中药药事管理工作没有中药专业委员参加不得分；少开展一项工作，扣3分。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
4
1.一级甲等医院中药部门应设置中药房、中药煎药室、中药库。
2二级甲等医院中药部门应设置中药房、中药煎药室、中药库、中药炮制室、中药制剂室。
3三级甲等中医院中药部门应设置中药房、中药煎药室、中药库、中药炮制室、中药制剂室、住院部中心药房（综合性医院参照）。
30分
查阅二级分科设置及任命文件有，现场检查核实。
一级甲等医院每缺一室扣10分，二级甲等医院每缺一室扣6分，三级甲等医院每缺一室扣5分。
5
医疗机构应根据中药学工作实际需要配备与其任务相适应的中药学专业技术人员、专业技术人员具备相应岗位的任职资格。
20分
查阅中药人员岗位情况统计表，基本人事统计资料、人员职称复印件等。
发现一名上岗人员不具备任职资格，扣5分，扣完为止，并责成单位处理。
6
专业技术人员应每年体检一次，建立人员健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离相关岗位。
10分
查阅人员体检报告、健康档案等。
发现一人不符合要求扣2分，扣完为止，并责成单位处理。
7
中药部门必须建立健全技术操作规程和制度：
药品（中药）采购工作制度、中药库工作制度、中药煎药室工作制度、贵重药品管理制度、医疗用毒性中药管理制度、中药麻醉药品管理制度、各级中药专业人员岗位责任制制度、业务技术指导培训制度、设备使用、维修保养制度等。
设有制剂室的还应有中药调剂室工作制度、中药制剂室工作制度（药品检验室工作制度）、中药加工炮制室工作制度，认真实施并做好工作记录。
30分
按照《中药处方与调剂规范》规定和有关要求检查：
1、查阅相关技术操作规程和工作制度、相应的工作记录。
缺一项，扣1分。
2、人员考核总分20分。
现场考核4名工作人员，了解相关人员对规范、制度的掌握情况。
1人考核成绩优得5分，良3分，差不得分。
二、中药采购（180分）
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
1
中药采购应由药剂科（药学部）负责，其他科室（除核医学科）和个人不得自购、自制、自销药品。
属集中招标采购的药品，按有关规定采购。
10分
按照《中药处方与调剂规范》等有关规定检查：
现场查看相关记录，违反本项规定不得分。
2
中药采购人员应为中药专业技术人员，具有中药士以上职称，并具备良好职业操守。
10分
查医院采购的轮岗制度（3分）、药品采购人员毕业证书（2分）、专业技术职称证明文件（2分），医德医风个人档案（3分）。
3
以单位用药目录为依据，购药计划经中药分管主任审批。
10分
查本年度单位用药目录、《购药计划》存档文件，《计划》未经中药分管主任审批，扣10分。
4
在确保药品质量合格的前提下，从证照齐全的企业购进药品
10分
查本年度的进药单，发现一种药品不符合要求的扣10分，扣完为止。
5
采购的中成药必须有生产厂家、正式批准文号、生产日期和有效日期的合格药品，采购进口药口必须提供有关文件
10分
现场检查，发现一种不符合要求的扣10分，扣完为止。
6
采购人员建立工作日志，记录每次采购工作情况，日记内容应至少包括：
日期、药品名称（可将购药清单作为附件）、来源地、数量、采购人；妥善保管每次采购计划和审批手续。
10分
查采购人员工作日志，发现一次未记录扣5分，一次记录不全扣3分，扣完为止。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
7
采购中药麻醉药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。
5分
查中药麻醉药品、医疗用毒性药品购进单位及其资质文件，发现一种不符要求扣5分，扣完为止。
8
采购药品实行进药单位、购入品种与数量、购入各品种价格“三公开”，并每季度向药事委员会备案，年终有书面总结。
10分
查有关记录和前一年总结，无总结扣5分，未备案扣5分。
9
药品采购实行采购、质量验收、药品付款“三分离”管理制度，单位药事委员会行使对药品采购的监督权，建立药品购销记录制度与客户档案。
15分
查药品采购管理制度及购药记录，无“三分离”制度不得分，有制度未实行扣5分，药事委员会未行使监督权扣5分，无药品购销制度与客户档案扣5分。
10
采购中药材、饮片必须遵循国家中医药管理局《医疗机构中药饮片质量管理办法》、《中药饮片质量标准通则（试行）》、《国家中医药管理局中药饮片包装管理办法》和《中药处方与调剂规范》中的有关规定。
60分
现场检查中药饮片100种：
1.无假药劣药（20分）
2.配方品种齐全（20分）
3.饮片规格、炮制品符合要求（20分）
11
在评估前半年内未使用中药饮片小包装
30分
查购药记录，饮片出入库记录、购药发票等，做到得30分；未使用中药饮片小包装，时间超过3个月但未满6个月得20分；仍使用不得分。
三、中药库管理（150分）
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
1
中药库的面积应达到《深圳市医疗机构设置规范》和《中药处方与调剂规范》的要求。
30分
1、实地检查，符合要求得满分，面积每少3平方米扣1分，扣完为止。
2
质量管理达到规定要求：
1）药品供应品种（含炮制品），满足>95%临床需要
20分
1）查中药处方与配方调剂情况，抽查处方20份（20分）
2）出库差错率＜1%
5分
2）抽查本年度一个月出库登记本和出库品种次数，计算差错率，<1%得10分；>1.5扣5分；>2%不得分；无登记本或有错不登不得分。
3）库存药品保管完好率中成药、饮片95%（金额）
5分
3）查上一年度的库盘点总结，中成药完好率100%得3分，<100%不得分，饮片完好率≥95%得2分，<95%不得分
4）药品报损率：
中成药＜0.5%,饮片＜1%（金额）
5分
4）查上一年度的库盘点总结，中成药报损≤0.5%得3分，>0.5%不得分，饮片报损≤1%得2分，>1%不得分，扣完为止。
5）库存药品应帐物相符，中成药应达100%，饮片实重±5%
5分
5）抽查中成药10种、饮片4种，以账卡对实物，一种不符扣1分，扣完为止。
6）建立提前向临床通报库存药品有效期并及时指导用药制度
5分
6）无制度扣5分；有制度但未记录扣3分。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
3
强化药库规章制度管理
1）药品出入库记录项目齐全，应二人核对（双签字）无误。
药品出入库要准确及时登记。
帐册应按药品类别科学分类，帐目清楚。
药品出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
10分
1）查出入库记录，发现一次记录项目
不全或无签字扣1分；不遵循出库原则每次扣1分，扣完为止。
2）每天应当定时记录药库的温度、湿度两次，温度、湿度超出规定范围的应及时调控；定期对储存药品的质量进行检查。
过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。
10分
2）查相关记录本，一次未记录温度和湿度的，扣1分，扣完为止。
发现一种过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品且没有按相关规定处理的，扣5分，扣完为止。
3）加强效期药品的管理，建立效期警示牌。
对于效期在半年以内的药品要及时登记在警示牌上，警示率应达到100%，并重点关注和向上级汇报。
及时核销过期变质药品
5分
3）没有效期警示牌不得分；发现过期失效或变质药品不得分。
一种药品效期警示不及时扣2分，扣完为止。
4）库存药品每月盘点一次，有统计药品制度，帐物相符。
5分
4）查看有关制度和记录，有制度且账物相符得满分，无制度不得分，未定期清点扣3分
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
4
药品存放应分类定位，整齐有序
1）贵重药品、毒麻药品应设专册、专人、专柜、专处方、加锁重点管理
10分
1）“五专”管理不得分。
2）中成药按剂型定位存放；饮片按药用部位定位存放，并备标签
5分
2）存放药品与标签不符不得分；药品“窜柜”不得分；标签出现错字、别字，发现一个扣1分。
3）药库应采取分区或色标管理。
色标统一标准为：
待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。
5分
3）没有采取分区或色标管理的不得分；色标管理不到位的,每处扣2分。
未做到
5
强化药品质量验收制度，严把质量关
1）杜绝过期、变质、失效药品
15分
1）实地抽查100种饮片，发现1种过期、生虫、霉变饮片扣2分，5种以上不得分。
2）杜绝“三无”药品
5分
2）发现“三无”药品不得分。
3）中药饮片符合《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》和《中药处方管理和调剂规范》的有关规定，且每件包装注明名称、产地、购入单位及日期标签
5分
3）药品外包装名称、产地、购入单位及日期标签不全的1个扣1分。
四、中药调剂（300分）
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
1
一切为方便病人为原则，结合实际情况合理确定划价、收费与调剂室位置，使病人就医取药流向顺畅；中成药应分专柜存放，固定窗口发放，由中药人员调剂。
20分
实地检查硬件，设中成药专柜、有固定窗口得10分，不符合要求不得分。
中成药由中药人员调剂得10分，否则，不得分。
2
中药饮片调剂等候时间≤20分钟
20分
每超过1分钟，扣5分，扣完为止
3
窗口满足取药需要，增加划价、交款和调剂工作透明度
5分
实地检查，符合要求得满分，基本符合要求得3分，发现一处不符合要求扣2分
4
中药房面积按《深圳市医疗机构设置规范》和《中药处方和调剂规范》执行，中药房应宽敞、明亮，地面、调剂台平整洁净，能满足实际工作需要，不使用有害物品调剂饮片
20分
实地检查，符合要求得20分，面积每减少3平方米扣1分，使用有害物品调剂饮片，扣5分；中药房环境一项不符合要求，扣1分，扣完为止。
5
饮片中转库面积与辅助设施满足实际工作需要，能及时添充药斗，保证药斗之饮片无杂质、灰尘等
10分
实地检查，基本符合要求得10分，不符合要求每项扣5分；药斗之饮片发现杂质、灰尘等，一个扣1分
6
严格执行物价规定，按物价规定快速划价、收费。
划价误差≤±5%；应向病人提供药品价格清单。
5分
抽查中药饮片、中成药处方各10张，一张不符合扣1分；调查取药病人，不向病人提供清单，发现一人次扣1分，扣完为止。
7
调剂人员严格遵守审方、调剂、复核、发药（签字）手续，如发现处方中出现问题，应及时与有关医生联系并予以纠正，不得估猜或自行改动
60分
按照《中药处方与调剂规范》的要求检查：
重点抽查特设专科、重点专科的中药处方。
抽查中药处方100张、中成药处方50张。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
8
正确使用合格的计量器具，中药饮片应一秤一药，不得以手代称，应当以等量递减的方法准确调配。
调剂重量误差〈±5%
10分
查有关资料，计量器具未定期检查合格扣10分，实地抽查汤剂处方10张，发现一剂不符合扣2分，扣完为止。
9
调剂复核率100%
10分
抽查汤剂、中成药处方各30张，发现一张未复核扣2分，扣完为止。
10
特殊用法的中药（如先煎、后下、烊化、包煎等）须注明，耐心向病人讲解用法、禁忌和解答病人提出的问题，未经医生同意不得投用代用药品，患者对调剂满意度95%以上
10分
向20位门诊患者问询，并查看药袋，满意度<90扣10分；<95%扣5分。
须注明特殊用法而未注明每张扣5分，扣完为止。
11
划价、收费和调剂室标识明显，药价表、调剂标准规范和工作制度要上墙，设有用药知识宣传栏；中药包装符合有关要求。
10分
实地检查，符合要求得满分，每发现一处不符合要求扣5分
12
定期组织检查药品质量。
调剂室内无伪、劣药（包括中药饮片霉变、虫蛀、结串、走油等），如有发现应及时退回药库并记载，以免误投。
中药饮片调剂室内无串斗和落地药品
10分
检查定期检查药品质量的记录本，没有记录本或记录不全扣5分；实地检查药品质量情况，发现一项不符合扣5分。
13
门诊中药处方合格
30分
随机抽查中药、中成药处方各50张，按《处方管理办法》和《中药处方与调剂规范》等有关规定检查，发现一张不合格处方扣5分，扣完为止。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
14
严格执行调剂复核制度，调剂有一名业务指导。
15分
查有关资料，并向有关人员了解，未执行复核制度不得分；执行复核制度，但未设业务指导者扣5分。
15
协定处方应经药事委员会审核同意并备案。
依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称。
15分
查有关资料，不符合规定每一项扣5分。
16
毒麻药品、贵重药品管理符合国家有关规定，毒麻处方合格率100%。
15分
随机抽查毒麻处方20张，发现一张不符合扣10分，扣完为止。
17
建立药房温湿度记录本；药房3个月内将过期失效的药品要有明显的有效期警示，警示率应当达到100%。
15分
没有效期牌或温湿度计各扣5分；一种药品警示不及时，扣2分；温湿度一次未记录或记录不及时每次扣2分；发现过期失效或变质药品得0分。
18
有差错事故登记、原因分析、处理意见
10分
查有关资料，无登记不得分；有差错事故登记，无分析、处理意见扣5分；无整改措施扣5分。
19
调剂人员必须衣帽整洁、文明、热情，操作迅速、熟练、准确
5分
实地检查，发现一人不符合扣2分，扣完为止。
20
建立院内外医、患监督组织，定期、不定期开展多种形式的监督、评议活动
5分
查有关资料，无监督组织扣5分；有组织但未开展活动扣3分。
五、中药煎药（100分）
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
（一）基本设施建设
1
中药煎药室合理配置，有煎药间、清洗间、冰箱
5分
1、实地检查，有且配置合理得满分，基本合理得4分，不合理不得分。
2
煎药室平整、洁净、无污染，室内有排烟、排气、消防设施
5分
2、实地检查，符合要求得满分，一项不符扣2分。
3
煎药工作台平整、清洁
3分
3、实地检查，符合要求得满分，不符合不得分。
4
储药器应密封、防尘、防霉、防污染
5分
4、实地检查，符合要求得满分，发现一处不符合扣2分。
3
中药室工作量大的尽可能配置煎药机和包装机
5分
3、日中药处方100张以上，无煎药机扣2分。
6
用过的盛药器及时洗净，严格消毒后再用
5分
6、实地检查，符合要求得满分，发现一个不符合扣2分。
7
室内备有量杯、过滤器、计时器、储药器、药瓶器
3分
7、实地检查，符合要求得满分，每缺一样扣2分。
（二）煎药操作规程
1
煎药室严格按医嘱和操作规程煎药，煎药器符合要求，煎煮过程准确无误
5分
1、实地检查，提问当班煎药人员煎药操作规程，无煎药规程不得分，煎药器和煎药过程不符要求各扣2分。
2
掌握一般药物煎药法和特殊药物的煎熬法
3分
2、实地检查并提问煎药人员，未掌握不得分。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
（三）质量、技术基本要求
1
药渣煎透度合格率≥90%
3分
1、实地抽查10剂药渣，不达90%以上不得分。
2
药汁浓度合格率≥90%
3分
2、实地抽查10剂药液，低于90%不得分。
3
住院病人对中药汤剂质量满意度≥93%
3分
3、到病房询问10位住院病人，满意度90%以下不得分。
无住院病人者，从煎药登记本随机抽10个电话核对
（四）掌握煎药的注意事项
1
领药、煎药、装药、送药时要认真核对与复写的原始处方（或清单）是否相符
3分
1、有领送药登记本，缺一项扣1分。
2
煎药时防止药液溢出、煎干或煮焦
2分
2、一次煎干、煮焦不得分。
3
注意另包药的投下时间和煎煮方法
2分
3、不按医嘱煎煮不得分。
4
内服药与外用药应用不同颜色或形状的容器严格区分和标示
3分
4、无区分、无标示不得分。
5
煎好的药液一定要装入经过清洗和高温消毒的容器，严防污染
3分
3、盛药器无消毒不得分。
6
药渣保存24小时备查
3分
6、查10剂药渣，发现一剂未留药渣扣2分。
（五）管理制度
1
煎药室归口药剂部门管理，药剂部门负责人能做好协调和管理工作
3分
1、查有关资料，并向有关人员调查，符合要求得满分，不符合要求不得分。
2
每月召开一次煎药人员会议，分析煎药质量情况，制定解决问题的措施，并做好记录。
3分
2、查有关资料，未开会，不得分；开会但无记录扣2分。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
3
药剂部门指定一名中药师（士）负责煎药室的业务指导和管理工作
3分
3、查有关资料，并向有关人员调查，不符合要求不得分。
4
煎药人员经过专业培训，经考试、考核合格，取得《上岗证》
3分
4、查有关资料，有一人不符合要求扣1分。
5
建立煎药人员每半年体检档案，无传染病者上岗
3分
3、查煎药人员体检档案，无建档不得分，一人不符要求扣2分。
6
健全卫生管理制度，煎药人员煎药前保持手的清洁并穿戴专用工作衣帽
3分
6、实地检查，无制度扣3分，一人不符合要求扣2分。
7
依情况制定《煎药室工作制度》、《中药煎药室操作规程》，并张贴上墙
3分
7、实地检查，没有则不得分。
8
住院病人的煎药剂附有复写的原始处方，煎药人员认真做好核对、签收、登记、送药工作
3分
8、实地检查，查有关记录，发现一张处方不符扣2分。
9
护士领取煎药要经复核、登记、签收，新入院和急重病人的药剂应即领、即煎、即送（取），并有制度、记录
3分
9、查有关资料和登记本，无制度和登记不得分，发现一人不符合要求扣2分。
10
传染病人用过的盛药器须经高温消毒，传染病房盛药器与普通病房分开
3分
10、实地检查，不符合要求每项扣2分。
11
加强煎药的质控和监测工作，临床医生和药剂科负责人至少每月一次对煎药工作进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见
3分
11、查有关资料，无定期评估、检查扣3分，无征求意见扣2分。
12
建立业务指导考核制度和奖惩制度，药剂科主管煎药人员的负责人有半年业务总结、考核和评价。
3分
12、查有关资料，无制度扣3分，无总结考评扣2分，未全部达“良好“以上扣2分。
六、中药制剂与中药炮制（100分）
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
1
制剂室须取得《医疗机构制剂许可证》，必须配备专业技术人员，具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
10分
查有关资料，无许可证整个中药制剂不得分；缺相应设施及管理制度、卫生条件差各扣1分。
2
生产制剂须经药品监督管理部门批准，并取得制剂批准文号
10分
查有关部门资料，及现场检查，发现无批准文号整个中药制剂不得分。
3
各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。
洁净室应附合相关规范要求。
10分
查有关资料及现场检查，一项不符合要求扣1分，扣完为止。
4
制剂配制管理文件主要有：
配制规程和标准操作规程、配制记录；配制制剂的质量管理文件主要有：
物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程，制剂质量稳定性考察记录，检验记录；配制规程和标准操作规程不得任意修改。
如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。
4分
查有关资料，少一种资料扣1分，扣完为止。
5
医院制剂必须通过质量检验后才能使用，药检室负责制剂配制全过程的检验。
药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。
10分
查有关资料及现场检查，无药检室不得分，一项不符合要求扣1分。
评估内容和要求
分值
检查评分方法
得分
扣分原因
6
炮制操作场地与设施应按饮片炮制工艺流程合理布局，并设置与其饮片炮制规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间或操作区。
配备必要的设备极辅料。
10分
查有
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