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生物安全管理手册

实验室生物安全管理手册

（第二版）

2017年11月3日修订

芜湖海螺医院检验科

第1章概述

第2章管理目标方针

第3章名词解释

第4章管理要求

生物安全管理体系文件的结构

生物安全管理制度

实验室人员准入制度

设施/设备监测，检测和维护制度

工作人员防护健康监护制度

生物安全自查制度

实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度

工作人员培训考核制度

意外事件处理与报告制度

检验科生物安全保卫制度

实验室资料档案管理制度

实验室废弃物管理制度

菌毒种管理制度

健康医疗监督制度

实验室突发事件应急预案

第5章技术要求

实验室人员职责

生物安全实验室

生物安全防护设备

实验室检测程序

芜湖海螺医院检验科

生物安全管理手册

授权书

编号：

whhl-swaqglsc-01

版本：

第2版第0次修改

生效日期：

2017年11月03日

授权书

为确保检验科质量工作和技术工作有效运行，特授权如下：

1.除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理和业务工作。

2.检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。

3.医院配给检验科所需的各种资源,使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。

4.检验科管理层由检验科主任及小组长组成。

授权人签字：

授权人职务：

芜湖海螺医院院长、法定代表人

签字日期：

2017年11月3日

批准书

本《实验室生物管理安全手册》依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》标准编制而成，依据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了管理制度。

检验科全体人员必须严格遵守并认真执行该生物安全管理手册。

本《实验室生物管理安全手册》第二版已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名：

批准人职务：

芜湖海螺医院检验科主任

批准日期：

2017年11月3日

第一章概述

医院为保证生物安全各项措施有效实施，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，成立了生物安全委员会，制定职责，负责本单位的生物安全工作；依据《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）建立了合格的BSL-1和BSL-2实验室；依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）为实验室配备了必要安全防护设备和用品，建立了实验室生物安全管理制度和标准化的操作规程，使实验室病原微生物检测活动有效安全开展。

生物安全管理工作涉及到不仅是检验科，同时涉及到发热门诊等，因此本手册适用于本单位所有与生物安全有关的相关科室。

第2章管理目标和方针

生物安全管理目标：

建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行。

生物安全管理方针：

以法建制，按制管理，安全第一。

以法建制：

医院编制的《生物安全手册》是依据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定的，实验室生物安全管理要符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）。

生物安全实验室的建设要符合《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）的规定。

按制管理：

按医院制定的《生物安全手册》进行管理。

安全第一：

是以人为本的体现，既要保护操作人员的安全，也要保护环境不受污染。

目标：

生物安全实验室建设符合率：

100%；

检验人员和外环境得到有效保护；

个人发生高致病性病原微生物感染率为0；

各项记录完整率：

95%。

第三章名词解释

生物安全——避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

生物因子——一切微生物和生物活性物质。

病原体——可使人、动物和植物致病的生物因子。

生物安全实验室——是通过规范的实验室设计建造，实验设备的配置、个人防护装备的使用、严格遵守标准化的操作规程和管理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象伤害，确保周围环境不受其污染，确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。

微生物危害评估——对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

生物安全柜——负压过滤排风柜。

防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。

气溶胶——悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米-100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

第四章管理要求

4.1.管理体系

4.1．1管理机构

4.1．1.1生物安全领导组

为健全生物安全管理体系，使生物安全在部门能有效有序管理，医院成立了以院长为组长、副院长为副组长，相关科室负责人为成员的生物安全领导组。

负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全管理手册。

4.1．1．2生物安全委员会

医院成立生物安全委员会，负责管理和实施本单位的生物安全工作，审议实验室管理规章制度；对实验室所操作生物因子的生物危险程度评估；审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；对实验室人员实施医务监督；指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等。

4.1．1．3检验科

1、按照各功能实验室的检测性质合理、科学地进行设置和分布；

2、对BSL-1和BSL-2实验室进行管理，BSL-1和BSL-2实验室的建设。

要符合《生物安全实验室建设技术规范》，防护设备和个人防护要求要符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）的要求。

3、制定实验室生物安全手册和标准操作规程；

4、按照全国医疗机构工作规范开展微生物检验工作，完成各科室提出的微生物检验工作任务，特别是病原微生物的检测工作，为突发公共卫生事件、传染病的流行病学调查和病原体检测等服务；

5、严格执行国家和中心有关菌毒种管理规定，认真做好菌毒种的管理工作，杜绝菌毒种管理中意外安全事故的发生；

6、强化生物安全防护意识，提高生物安全防护水平，严格执行安全防护规定，做好安全防护工作，杜绝检验工作中生物安全事故的发生；

7、做好实验室生物防护设备的维护保养工作，并做好相关记录，所有记录要归档保存。

4.2生物安全管理体系文件的结构

4.2.1总则

为确保生物安全所需的组织结构、人员、程序和资源符合要求，医院依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和质量管理的有关规定，建立生物安全管理体系，以文件形式《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》和《生物安全操作规程》对生物安全管理体系诸要素进行规定和描述，阐述医院生物安全所要达到的目标。

4.2.2职责

生物安全领导组负责编制《生物安全管理手册》，由组长批准；生物安全委员会负责依据《生物安全管理手册》和相关法规及配套文件编制《生物安全程序文件》，由组长批准；检验科主任组织检验科相关检验人员编制《生物安全操作规程》，由组长批准。

4.2.3生物安全管理体系文件的组织与管理

生物安全管理体系文件是本中心进行生物安全管理和实验室进行病原微生物相关检测的依据。

分为三个层次：

A《生物安全管理手册》；B《生物安全程序文件》；C《生物安全操作规程》和各种表格记录。

生物安全体系文件是实验室资质认证有关文件的补充，要按照资质认证有关规定进行受控，各部门和人员均应严格遵守，管理好各种文件。

生物安全管理手册

生物安全程序文件

生物安全操作规程

表格、记录

生物安全操作规程

表格、记录

实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册、程序性文件、标准操作规程、记录四个部分组成。

生物安全管理手册

生物安全管理手册描述了本实验室的管理方针、管理目标、组织结构，规定了生物安全管理体系各个要素的管理要求，并对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关的消防安全、电气安全、化学品安全作出了详细说明，是实验室开展工作的纲领性、指导性文件。

程序文件

程序文件规定了实验室活动的目的、范围、职责及工作流程，是生物安全管理手册的支持文件。

标准操作规程

标准操作规程是实验室工作的技术文件。

包含了实验操作细则、设施设备标准操作规程、个人防护装备标准操作规程等作业文件。

记录

实验室的记录包含了实验室的人员培训、实验活动、设施设备运行，安全检查的记录等。

管理体系文件的贯彻和执行

生物安全管理体系文件由实验室负责人负责组织贯彻和执行，实验室工作人员都应熟悉与自己相关的文件，严格按照生物安全管理体系文件的要求开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。

文件管理

生物安全管理手册由实验室生物安全委员会组织编写、审核和修改，由实验室生物安全负责人批准并颁布执行。

生物安全体系文件的编号及文件编号说明：

实验室的生物安全管理体系文件按照以下唯一性标识进行管理：

制定日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。

实验记录

一份完整的实验记录应包括实验目的、人员、时间、材料、方法、结果和分析等。

主要有书面记录和计算机记录两种类型。

危险废弃物记录

危险废弃物处理和处置记录是安全计划的一个组成部分。

危险标识

危险标识是在实验场所及其相关场所的危险生物、化学品及特殊场地，表述其危险特性及注意事项等的一种警示标志。

生物危害标识

生物危险

授权人员方可进入

生物安全水平：

责任人：

紧急联系电话：

白天电话：

家庭电话：

必须得到上述责任人的授权方可进入

注：

标识颜色为黑色（一、二级），背景为黄色

生物危害标识的使用

a）实验室入口粘贴标有生物危害标识，危害标志内容包括病原微生物种类,负责人的姓名和电话号码。

b）化学品危险标识的使用

根据实验室现有危险化学品的危险特性和状态，做以下标识：

爆炸品、易燃气体、易燃液体、易燃固体、有毒品、腐蚀品、致癌致畸品。

4.3生物安全管理制度

4.3.1.实验室人员准入制度

1、目的

明确微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。

3、职责

3.1微生物实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

3.2进入微生物实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

4、内容

4.1所有微生物实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.2从事微生物实验室工作人员必须进行上岗前体检，由公司人力资源部组织实施。

4.3从事微生物实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.4从事微生物实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

4.5从事微生物实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.6微生物实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

4.6.1身体出现开放性损伤；

4.6.2患发热性疾病；

4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

4.6.5妊娠；

4.7实验活动辅助人员（废弃物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.8外单位来微生物实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。

进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。

4.3.2设施/设备监测，检测和维护制度

1、目的

为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。

2、范围

适用于微生物实验室内的各种仪器。

3、职责

3.1本微生物实验室人员必须以本制度规范自己的工作。

3.2微生物实验室负责人负责检查和监督。

4、内容

4.1微生物实验室各种设施要符合相关规定，实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

4.2微生物实验室仪器、设备、精密仪器由专人负责保管，仪器设备的使用者，需经培训

4.3微生物实验室仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。

仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。

用电仪器设备必须安全接地。

电源插座不得超载使用。

仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。

不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。

4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。

4.8长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。

4.9因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。

4.10使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。

实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。

4.11微生物实验室应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。

仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。

（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。

定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。

4.12高压灭菌器使用时，每半年进行生物学指示剂检测。

4.13冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。

实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

4.14所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

4.3.3.工作人员防护健康监护制度

1、目的

规范微生物实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室污染。

2、范围

适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。

3、职责

　　QC负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

4、内容

4.1微生物实验室人员体检制度

4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作。

4.1.3QC负责人在批准外来参观、学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。

4.2发生事故后的人员管理

4.2.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后，由公司确定相关人员救治、医学观察方案，发现异常，由公司决定人员临时性或永久性调离岗位。

临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由人力资源部门批准其上岗。

4.2.2发生重大生物安全事故后由公司制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。

医学观察发现异常，由公司决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由人力资源部门批准其上岗。

4.3.4.生物安全自查制度

1、目的

为确保微生物实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故的发生。

2、范围

适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。

3、职责

　　质量部部长负责微生物检查实验室生物安全检查。

4、内容

4.1质量部部长每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：

生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。

4.2QC负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：

生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

4.3生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

4.4对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

4.5按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。

4.6将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

4.3.5.实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度

1、目的

为规范微生物实验室人员卫生行为，操作习惯，使实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故的发生。

2、范围

适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。

3、内容

3.1吸烟

（1）实验室工作区内绝对禁止吸烟；

（2）点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；

（3）香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。

3.2食物、饮料及其它

（1）实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手－口”接触可能的其它物质

（2）实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。

3.3化妆品

实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。

3.4眼睛和面部的防护

（1）处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。

（2）工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。

（3）使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。

3.5服装和个人防护装备

（1）应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。

有时还需要佩戴其它防护装备如：

手套、护目镜等。

（2）个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。

3.6鞋

在工作区内，应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋。

在有可能发生液体溅溢的可能是，可加套一次性防渗漏鞋套。

3.7头发和饰物

留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。

头发不得垂肩，应与离心机等正在运转的器械保持一定距离

3.8胡须

蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项（3.7）的规定。

3.9洗手

实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、以及在进食或吸烟前都应该洗手。

接触菌种后，应立即洗手。

3.10用口移液

所有实验室操作禁止用口液移，应使用助吸器具。

3.11锐利物品

谨慎处理针头、和碎玻璃等锐利物品，避免扎到手部。

3.12工作环境

（1）“清洁”区和“污染区”区

根据实验室的具体工作情况由公司选择并确定“清洁”和“污染区”工作区，在清洁区和污染区区之间设“缓冲室”。

被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁。

被指定为“污染区”的区域，所有这些物品的表面都认为是不清洁的。

在做完实验后应立即彻底洗手。

“清洁”和“污染区”区都应保持整洁。

“污染区”实验台至少应每天清洁、消毒一次，如有必要可以多次清洗、消毒。

在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其它个人防护装备、使用相应合适的消毒剂清除所有的溅溢物。

（2）冰箱、培养箱、水浴和离心机应该定期清洗和消毒（时间由QC主管来决定），在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。

（3）实验服、工作服应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以及有明火的地方，不要挂在灭火器上。

“清洁”的和“污染区”的个人防护服要分开存放。

（4）垃圾处理：

每天至少清理垃圾一次。

（5）装饰：

不得在电灯、灯座或仪器上进行装饰。

（6）为便于清洁消毒，实验室内不应有织物装饰的用具或椅子。

（7）个人物品：

实验工作区不得存放个人物品，如钱包、外套、皮靴、茶杯、预包装的食品和药品等。

（8）实验室内应配备应急设备，如应急洗眼装置，酒精等消毒用品。

（9）实验室应安装非手触式洗手装置。

（10）实验室内应安装防蚊蝇装置，应定期投放灭蟑螂的药物。

（11）用后的废弃物品：

实验工作区内的用后废弃物品存量不要太大。

具危险性的液体如酸或碱性液体应放在视平线以下。

较大的废弃物容器应靠近地面存放。

（12）出口通路：

实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。

安全门必须保持畅通，不得堵塞。

注意：

无论任何时间、何种原因都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。

3.13玻璃器具

操作玻璃器具时应遵循下述安全规则：

（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。

（2）不要用猛力取下玻璃试管上的塞子。

（3）接触过传染性物的玻璃器具，清洗之前，应先行消毒。

（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的容器里。

（5）高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。

（6）在不影响实验质量的前提下，应尽量减少使用玻璃器具。

3.14离心机

（1）气溶胶：

离心过程中应控制气溶胶的产生在最低水平。

（2）操作：

离心机只有在盖好盖板后，才能启动。

（3）为防止气溶胶飞溢，应在离心停止30分钟后打开离心物。

（4）清洗：

按照消毒隔离制度要求清洗离心机。

（5）平衡：

离心时应保持合适的平衡，以保证离心的顺利进行。

4.3.6.工作人员培训考核制度

1、目的

为确保微生物实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故。

2、范围

适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。

3、内容

3.1制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全领导小组批准后实施。

3.2培训内容：

生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实