医疗器械飞行检查缺陷整改报告案例模板.docx
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医疗器械飞行检查缺陷整改报告案例模板
医疗器械飞行检查缺陷整改报告（案例模板）
______________有限公司缺陷项整改报告
____有限公司
医疗器械生产企业飞行检查
（20_______年_______月_______日-_______日）
缺陷项整改报告
批注[S1]:
批注[S1]:
管代审核后批准签字
管理者代表签字：
报告日期：
_____年_____月_____日
______________有限公司缺陷项整改报告
尊敬的_______省食品药品监督管理局领导：
20_______年_______月_______日-_______日_______省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。
无菌医疗器械》要求逐条进行审查审查过程共计提出x条
无菌医疗器械》要求逐条进行审查审查过程共计提出
x条
缺陷项。
检查小组在审查过程对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评
价中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足并提出指导性建议
我司领导高度重视检查专家提出的缺陷项问题及时召开专题会议分析研
究审查中发现的不合格缺陷项向公司各级员工做出指示部署落实各部门整改
分工和时间安排。
。
批注[S2]:
套路性的言语描述请自行发挥
批注[S2]:
套路性的言语描述请自行发挥
______________有限公司缺陷项整改报告
批注[S3]:
报告上传电子版的
批注[S3]:
报告上传电子版的PDF文档
后面的每个缺陷整改项前面自己加一个分页目录PDF
文档里面方便加书签便于查看
3.
主要缺陷和问题及其判定依据4
缺陷项整改分工和完成情况5
整改资料证明附件目录6
______________有限公司缺陷项整改报告
批注[S4]:
可以直接用原版的《现场检查缺陷表》扫描件也可以
批注[S4]:
可以直接用原版的《现场检查缺陷表》扫描件也可以自己新建一个相同的表格（我们选的是后者）
后面的整改项要与缺陷项是一一对应
主要缺陷和问题及其判定依据
序号
依据条款
缺陷和问题描述
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
______________有限公司缺陷项整改报告
缺陷项
缺陷项整改分工和完成情况
整改
批注[S5
批注[S5]:
企业应对缺陷产生的原因进行分析分析要深入查找缺陷发生的根本原因：
可以采用5M1E即从人、机、料、法、环、测6个方面进行分析
序号1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
依据条款
缺陷和问题描述
原因分析
整改措施
负责人
清单附件1
附件2
附件3附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10
情况完成
批注[S6]:
这个就要根据具体情况分析由于不适用涉及文件体系变更的要有修改前后文件的
批注[S6]:
这个就要根据具体情况分析
由于不适用涉及文件体系变更的要有修改前后文件的复印件
涉及器具、设施、厂房等变更的也要有变化前后的照片或者图纸的证明
涉及标识或者状态牌的也是要有对比的照片
涉及方法学或者验证变更的应有最新的报告复印件
涉及人员操作的偶然性失误？
（非作业指导书问题）对人员的培训或者考核的记录
批注[S7
批注[S7]:
整改是一个闭环工作整改是否完成确认有效需要说明
特殊情况：
例如某些人员的上岗资质缺陷如遇近期未有对应的外部培训可以暂缓待完成后补交
______________有限公司缺陷项整改报告
整改资料证明附件目录
______________有限公司缺陷项整改报告
附件1：
_______缺陷项整改复印件
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