医疗器械飞行检查缺陷整改报告案例模板.docx

1、医疗器械飞行检查缺陷整改报告案例模板医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)_有限公司缺陷项整改报告_有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20_年_月_日-_日)缺陷项整改报告批注S1:批注S1:管代审核后批准签字管理者代表签字：报告日期：_年_月_日_有限公司缺陷项整改报告尊敬的_省食品药品监督管理局领导：20_年_月_日-_日_省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。无菌医疗器械要求逐条进行审查审查过程共计提出x条无菌医疗器械要求逐条进行审查审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程

2、的不足并提出指导性建议我司领导高度重视检查专家提出的缺陷项问题及时召开专题会议分析研究审查中发现的不合格缺陷项向公司各级员工做出指示部署落实各部门整改分工和时间安排。批注S2:套路性的言语描述请自行发挥批注S2:套路性的言语描述请自行发挥_有限公司缺陷项整改报告批注S3:报告上传电子版的批注S3:报告上传电子版的PDF文档后面的每个缺陷整改项前面自己加一个分页目录PDF文档里面方便加书签便于查看3.主要缺陷和问题及其判定依据 4缺陷项整改分工和完成情况 5整改资料证明附件目录 6_有限公司缺陷项整改报告批注S4:可以直接用原版的现场检查缺陷表扫描件也可以批注S4:可以直接用原版的现场检查缺陷表

3、扫描件也可以自己新建一个相同的表格(我们选的是后者)后面的整改项要与缺陷项是一一对应主要缺陷和问题及其判定依据序号依据条款缺陷和问题描述12345678910_有限公司缺陷项整改报告缺陷项缺陷项整改分工和完成情况整改批注S5批注S5:企业应对缺陷产生的原因进行分析分析要深入查找缺陷发生的根本原因：可以采用5M1E即从人、机、料、法、环、测6个方面进行分析序号12345678910依据条款缺陷和问题描述原因分析整改措施负责人清单附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10情况完成批注S6:这个就要根据具体情况分析由于不适用涉及文件体系变更的要有修改前后文件的批注S6:这个就要根据具体情况分析由于不适用涉及文件体系变更的要有修改前后文件的复印件涉及器具、设施、厂房等变更的也要有变化前后的照片或者图纸的证明涉及标识或者状态牌的也是要有对比的照片涉及方法学或者验证变更的应有最新的报告复印件涉及人员操作的偶然性失误？(非作业指导书问题)对人员的培训或者考核的记录批注S7批注S7:整改是一个闭环工作整改是否完成确认有效需要说明特殊情况：例如某些人员的上岗资质缺陷如遇近期未有对应的外部培训可以暂缓待完成后补交_有限公司缺陷项整改报告整改资料证明附件目录_有限公司缺陷项整改报告附件1：_缺陷项整改复印件