QC理论知识考试题版药典.docx

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QC理论知识考试题版药典

江西本真药业有限责任公司

《中国药典》2015年版四部理论考试题

姓名：

成绩：

一、填空题（45分，每个空格0.5分）

1、2015年版《中国药典》为第10版，共由四部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布，自2015年12月01日起实施。

2、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）。

3、关于数值修约，将0.0465修约成两位有效位数，得0.046，将1.05修约到一位小数得1.0；在相对标准偏差中，采用只进不舍的原则。

4、在2015年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法：

费休氏法。

5、采用2015年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。

6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留1位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于100mg应选用感量0.1mg的天平；当取样量在10mg～100mg应选用感量0.01mg的天平。

8、缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

9、液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

10、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

11、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

12、物理常数如相对密度、熔点、比旋度等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

13、药品质量标准分析方法验证的内容包括准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围和耐用性。

14、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度有影响时，除另有规定外，应以25℃±2℃为准；水浴温度，除另有规定外，均指98～100℃。

15、药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。

16、2015年版《中国药典》高效液相色谱法中规定信噪比定量测定时应不小于3；定性测定时应不小于10。

17、取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的±10%；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

18、一般未开启无机化学试剂有效期为5年，未开启有机化学试剂有效期为3年。

开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为1年（剧毒品除外）。

19、旋光度测定法每次测定样品溶液前应以溶剂作空白校正，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动；如第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定比旋度。

恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至20±0.5℃，使用波长589.3nm的钠D线测定，测定含量取2份供试品测定读数结果其极差应在0.02℃以内，否则应重做。

20、称取“0.1g”指称量重量可为0.06~0.14g，称取“2g”指称取重量可为1.5~2.5g，称取“2.0g”指称取重量可为1.95~2.05g，称取“2.00g”指称取重量可为1.995~2.005g。

21、重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%；仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；氮测定法（半微量法）最大允许相对偏差不得超过1.0%；滴定液标定、复标、标定和复标者之间的相对偏差不得过0.1%，标定/复标份数各不得少于3份；非水滴定中，原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过0.2%；制剂需提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过0.5%；干燥失重最大允许相对偏差不超过2%。

22、紫外-分光光度法主要用于药品的鉴别、杂质检查和含量测定。

23、2015年版《中国药典》熔点测定法第一法分为A传温液加热法和B电热块空气加热法，供试品除另有规定外，应按各药品项下干燥失重的条件进行干燥预处理，若样品不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的供试品，可采用105℃干燥；熔点范围低限在135℃以下或受热易分解的供试品，可采用五氧化二磷干燥器中干燥过夜或其他适宜的干燥方法干燥如恒温减压干燥。

传温液的选择规定，水用于测定熔点在80℃以下者；硅油或液体石蜡用于测定熔点在80℃以上者。

测定结果的数据应按修约间隔0.5进行修约，即0.1～0.2℃舍去，0.3～0.7℃修约为0.5℃，0.8～0.9℃修约为1℃；并以修约后的数据报告。

24、PH值测定法中，在测定样品PH值之前，应按各品种下的规定，选择两种标准缓冲液（PH值相差约3个单位）进行校正，使供试液的PH值处于二者之间。

25、颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为70~80℃。

26、标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配制，限当日使用；配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。

27、铵盐检查所用的水必须是无氨水。

28、原料药的含量如未规定上限，一般指不超过：

101.0%。

29、滴定液标化用基准物质应采用基准试剂规格：

有引湿性的基准物质应采用减量法进行称重；配制浓度范围为：

名义值的0.95～1.05；其最终浓度应取4位有效数字。

30、炽灼残渣检查法中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。

31、紫外-分光光度法中紫外区为200～400nm；红外分光光度法中红外区4000～400nm-1。

32、2015年版《中国药典》有关温度的描述，室温（常温）系指℃，微温或温水系指℃，热水系指℃，冷水系指℃，水浴温度系指℃。

33、2015年版《中国药典》使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求精密标定的滴定液，用“”表示；作其他用不需要精密标定其浓度时，用“”表示；以示区别。

二、选择题（25分，可以单选，也可以多选，每题1分）

1、药物杂质检查的目的是：

（A）

A、控制药品的纯度B、控制药物毒性C、控制药物疗效D、控制药物有效成分

2、下列哪些是2015年版《中国药典》首次收载的指导原则（ADE）

A、药包材通用要求指导原则B、药品质量标准分析方法验证指导原则

C、原料药与制剂稳定性试验指导原则D、药用玻璃材料和容器指导原则

E、国家药品标准物质制备指导原则

3、2015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配制后（D）内进行测定。

A、10分钟B、15分钟C、20分钟D、30分钟E、1小时

4、2015年版《中国药典》炽灼残渣检查法中，除另有规定外，加硫酸0.5〜lml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在℃炽灼至恒重。

A、500〜600℃B、700〜800℃C、700〜900℃D、800〜900℃

5、中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水（温度是指70-80℃）200ml，搅拌时间5分钟；立即观察颗粒溶化后现象，符合要求的结果应是。

A、全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；

B、全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；

C、部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；

D、部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑；

6、原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A）

A、40℃±2℃；75%±5%B、25℃±2℃；60%±10%

C、30℃±2℃；65%±5%D、40℃±2℃；60%±10%

7、原料药与制剂稳定性试验考察中长期试验一般要求的温湿度为（BC）

A、40℃±2℃；75%±5%B、25℃±2℃；60%±10%

C、30℃±2℃；65%±5%D、40℃±2℃；60%±10%

8、产生红外光谱的原因是（C）

A、原子内层电子能级跃迁B、分子外层价电子跃迁

C、分子转动能级跃迁D、分子振动-转动能级跃迁

9、一般药物鉴别的方法包括（ABCD）

A、化学鉴别B、红外鉴别C、紫外鉴别D、液相鉴别

10、下列收录在2015年版《中国药典》四部中的是（BE）

A、化学药品B、药用辅料C、生物制品D、中药E、通则

11、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于：

（D）

A、它是有疗效的物质B、它是对药物疗效有不利的物质

C、它是对人体健康有害的物质D、可以考核生产工艺中容易引入的物质

12、药物干燥失重测定的是（AB）

A、药物中所含的水分B、药物中所含在测定条件下挥发的成分

C、药物所含在测定条件下分解挥发的成分D、药物中残留的各种有机溶剂

E、药物中除无机物外以外的杂质

13、药物干燥失重的测定方法包括：

（ABDE）

A、减压干燥器干燥法B、恒温减压干燥法C、费休氏法

D、热重法（烘箱干燥法）E、常压干燥器干燥法

14、2015年版《中国药典》中水分测定法包括：

（ABCDE）

A、费休氏法B、烘干法C、减压干燥法

D、甲苯法E、气相色谱法

15、水的电导率与（C）有关。

A、水的纯度、pH和温度B、水的纯度、是否含有离子杂质、温度

C、水的纯度、是否含有离子杂质、pH和温度D、水是否含有离子杂质、pH和温度

16、药物的杂质检查要求应（B）

A、不允许有任何杂质存在B、不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定

C、不允许有对人体有害的物质存在D、符合分析纯的规定

17、《中国药典》中砷盐检查法有哪几种：

（BC）

A、硫氰酸盐法B、古蔡法C、二乙基二硫代氨基甲酸银法

D、巯基醋酸法E、氧化-还原法

18、铵盐检查法中若碱性碘化汞钾试液放置时间过长，使用前应进行检查，方法为：

（D）。

A、取碱性碘化汞钾试液1ml，加入标准氯化铵溶液5ml与无氨水45ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

B、取碱性碘化汞钾试液2ml，加入标准氯化铵溶液3ml与无氨水47ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

C、取碱性碘化汞钾试液1ml，加入标准氯化铵溶液5ml与无氨水45ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

D、取碱性碘化汞钾试液2ml，加入标准氯化铵溶液5ml与无氨水45ml的混合溶液中，应即时显黄棕色

19、在重金属检查法中，加入的显色剂有哪些（BD）

A、硫代乙酰胺溶液　B、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：

混合液=1:

5）　

C、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：

混合液=1:

1）D、硫化钠试液（第三法）　

20、除另有规定外，滴定液的存放和使用期限为（），超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时，均应进行重新标定或复标后使用，并做好记录。

除另有规定外，标准溶液、标准缓冲液、对照溶液存放和使用期限：

一般试剂试液为（）；标准贮备液为（），稀释后的溶液为（），超过期限的标准溶液应重新配制。

D

A、三个月，三个月，六个月，三天B、二个月，三个月，六个月，一周

C、三个月，六个月，六个月，一周D、三个月，三个月，六个月，一周

21、国家药品标准物质应具有的特征（ADE）

A、稳定性B、专属性C、特殊性D、均匀性E、准确性

22、2015年版《中国药典》规定高效液相色谱法中系统适用性试验包括下列哪几个参数

（ABCDE）

A、理论板数B、分离度C、重复性D、拖尾因子E、灵敏度

23、高效液相色谱法中测定法包括下列哪几种（ABCDE）

A、内标法B、外标法C、加校正因子的主成分自身对照法

D、不加校正因子的主成分自身对照法E、面积归一化法。

24、非水溶液滴定法中，非水溶剂的种类有哪些（ABCD）

A、酸性溶剂B、碱性溶剂C、两性溶剂D、惰性溶剂

25、2015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为。

A、±5%、±7%；B、±7.5%、±5%；C、±7.5%、±4.5%；D、±10%、±5%；

三、名词解释（12分，每题4分）

1、空白试验：

在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

2、恒重：

除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重

量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进

行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3、澄清：

系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。

4、几乎澄清：

系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。

3、按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算：

除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检

查项下测得的干燥失重扣除。

4、精密量取：

系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

5、检验超标结果：

　检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

6、对照品：

系指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

（或系指含有单一成分、组合成分或混合成分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

）

7、药用辅料：

系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

8、校准：

8、准确度于精密度

该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。

溶液%（g/ml或ml/ml）：

表示溶液100ml中含有溶质若干克或若干毫升。

溶液（1→10）：

系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。

四．简答题（15分，每题5分）

1、质量控制实验室应至少包含哪些详细文件？

1）.质量标准；

　　2）.取样操作规程和记录；

　　3）.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

　　4）.检验报告或证书；

　　5）.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

　　6）.必要的检验方法验证报告和记录；

　　7）.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

2、什么情况下应当对检验方法进行验证？

1）.采用新的检验方法；

　　2）.检验方法需变更的；

　　3）.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

　　4）.法规规定的其他需要验证的检验方法。

3、成品的质量标准应当包括哪些内容？

成品的质量标准应当包括：

　　1）.产品名称以及产品代码；

　　2）.对应的产品处方编号（如有）；

　　3）.产品规格和包装形式；

　　4）.取样、检验方法或相关操作规程编号；

　　5）.定性和定量的限度要求；

　　6）.贮存条件和注意事项；

　　7）.有效期。

2、检验记录应当至少包括哪些内容？

　1）.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

　　2）.依据的质量标准和检验操作规程；

　　3）.检验所用的仪器或设备的型号和编号；

　　4）.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

　　5）.检验所用动物的相关信息；

　　6）.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

　　7）.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

　　8）.检验日期；

　　9）.检验人员的签名和日期；

　　10）.检验、计算复核人员的签名和日期。

3、检验中出现OOS结果，应着手从哪些方面进行调查（仅限实验室阶段）

答：

4、标准品或对照品的管理应当至少符合哪些要求？

（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；

（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。

标化的过程和结果应当有相应的记录。

2、2015版药典规定高效液相色谱法的系统适用性试验包括哪几个参数？

测定法有哪几种？

答案色谱系统的适用性试验通常包括：

理论板数、分离度、重复性、灵敏度（信噪比）和拖尾因子等五个个参数。

高效液相色谱法的测定法：

内标法、外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一化法。

4、原料药、颗粒剂、口服混悬剂及注射剂稳定性试验重点考察项目有哪些？

答：

原料药：

性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据品种性质选定的考察项目；

颗粒剂：

性状、粒度、含量、有关物质、溶化性或溶出度或释放度；

口服混悬剂：

性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性；

注射剂：

性状、PH、含量、有关物质、可见异物、不溶性微粒、无菌。

5、原料药物与制剂稳定性试验的目的？

包括哪些试验？

答：

目的：

考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期；

包括：

（1）包括影响因素试验（高温试验、高湿试验、强光照射试验）；

（2）加速试验；

（3）长期试验。

6、药品质量标准中杂质的定义？

杂质的分类？

7、准确度与精确度的区别？

答：

准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。

精密度系指在规定的测试条件下同一个均匀的供试品，经多次取样测定所结果之间的接近程度。

一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

五、计算题：

（每题5分，共15分）

1、若样品的取样量为0.30g，氯化物杂质的限度为0.02%，标准氯离子浓度为10μg/ml．则应取标准氯离子多少作为对照？

答案6ml

2、检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1µg的As）制备标准砷斑，砷盐限量为百万分之一（1ppm），应取供试品的量是多少？

答案供试品量（g）=2.0×0.000001÷0.0001×100%=2.0g

3、某药物的干燥失重，规定不得过4%，今取样1.0042g，干燥后减失重量0.0408g，请判定是否符合规定？

答案：

0.0408÷1.004×100%=4.064%=4%符合规定

六、论述题（15分）

1、简述QC的岗位职责？

你认为应该如何做好你的岗位工作？

（第二个问题不答则全题无分）

理化QC工作职责：

1.1负责严格按照批准的检验操作规程，完成所有送检样品的理化项目的检验工作。

1.2对请验的样品及时、严格按照质量标准及检验操作规程进行检验，并出具检验报告书，对检验的真实性、结果的准确性负责，不得弄虚作假，编造数据。

1.3严格认真执行GMP文件，一旦发现与文件不符或有异常情况立即报告QC主管。

1.4负责原料、辅料、中间产品和成品的理化检验工作。

1.5负责对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准（草案）进行复核，并提出建议。

1.6负责包装材料的理化检验项目的检验工作。

1.7负责工艺用水的检验工作。

1.8负责标准溶液、滴定液的配制、标定、复标及定期复标和管理。

1.9熟练掌握所测检品的检验方法，熟悉药品试剂的性质，做有毒、易爆、易燃实验时，应在指定区域内进行，并注意安全操作，严防差错和事故发生。

1.10负责实验室化学试剂、易燃、易爆及其它危险品试剂、剧毒试剂的管理。

1.11负责实验室仪器、设备的管理和玻璃仪器的校验。

1.12使用的仪器、设备应经检定，使用后要进行登记，不得使用未经检定和不合格的仪器，并做好仪器清洁及维护、保养工作。

1.13负责计量器具的管理工作。

1.14负责实验室的安全、卫生清洁工作。

1.15配合GMP验证的有关工作。

1.16负责本岗位各种记录、台帐等整理归档。

1.17负责按规定进行产品的留样观察和稳定性考查有关的检验工作，并将结果及时反馈给确QA人员。

1.18参与公司或部门组织的各类培训。

1.19起草、修订本岗位的相关文件。

1.20积极与他人协作、配合，完成上级领导交办的其它工作。

2、你认为作为一名质检员应该掌握哪些知识和技能？

你准备如何做好质检员的工作？