临床试验研究病历.docx
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临床试验研究病历
肺功能仪有效性与安全性临床试验
研究病历
试验用医疗器械编号:
□０１肺功能仪（型号规格:
MSPＦＴ-B）
□02肺功能仪（型号规格:
MａsterScreen）临床试验机构:
□河南省人民医院
□ 郑州市第六人民医院
版本号与日期:
MＳ２０16０8
２０16年08月０6日
受试者 姓名:
联系 方式:
联系 地址:
受试者随机号:
研究者姓名:
试验开始时间:
年 月日
随访结束日期:
年 月 日
申办者:
河南迈松医用设备制造有限公司
在正式填表前,请认真阅读下列填写说明
研究病历填写说明
1．参加本试验得研究者必须经过GCP培训,必须事先充分了解本试验方案及有关资料,严格按方案执行。
2．所有筛选者均需填写研究病历,研究病历用黑色签字笔填写。
3．病历填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。
举例:
５8。
６５6、8ＺS2016、12、16
4．受试者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每一个字得首字母。
举例:
张红
Z
H
H
O
李淑明
L
S
M
Ｉ
欧阳小惠
O
Y
X
H
5．所有选择项目得□内用×标注。
如:
。
表格中所有栏目均应填写相应得文字或数字,多余空格以“０"填写完整,不得留空。
“ND”未查或漏查;“UＫ”不知道;“NA”不适用、
6．试验期间应如实填写不良事件记录表、记录不良事件得发生时间、严重程度、持续时间、采取得措施与转归。
如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时,必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验得申办者并上报国家食品药品监督管理总局。
7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成得检查与需记录得项目要按照要求完成。
请对照试验流程表执行。
严重不良事件报告途径:
申办单位者:
河南迈松医用设备制造有限公司
电话:
中心0１
临床研究单位机构办:
河南省人民医院国家药物临床试验机构
电话:
3
临床研究单位伦理委员会:
河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会
电话:
７
中心02
临床研究单位机构办:
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
电 话:
2
临床研究单位伦理委员会:
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会
电 话:
0
国家药品监督管理总局安全监管司
（010）683133４4-10１3
（发生严重不良事件时需在２4小时内上报有关单位!
）
试验流程图
试验流程
筛选与入组期
检查期
时间点
项目
（0天－1天）
（第1天）
知情同意
×
纳、排标准
×
退出标准
×
人口学资料
×
生命体征
×
既往史
×
过敏史
×
现病史/合并疾病
×
有效性评价
×
安全性评价
×
不良事件
×
严重不良事件
×
×=该时间窗内需完成得项目。
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
一、受试者病历简况
1、签署知情同意书日期:
｜__|＿_｜__|__｜ 年｜_＿｜__| 月｜__｜__｜日
入组日期:
｜_＿｜_＿｜__｜__｜年｜＿_｜__｜月|_＿|__|日
2、受试者姓名缩写:
|_|_|_｜_|
3、出生日期:
年月 日 民 族:
汉族□ 其她□
4。
性别:
男□ 女□ 身高:
|_｜_|_｜cｍ 体 重:
｜＿｜＿|、|_｜Kg
吸烟史:
有□ 无□ 药物过敏史:
有□ 无□过敏药物:
＿_＿__＿_＿____
5.临床诊断
受试者类型:
□健康受试者 □患者
如为“患者”请认真填写以下信息。
主诉:
诊断:
病程:
｜_｜_｜_|天
６。
接受得治疗方式（既往病史、用药与／或手术）
患者既往就是否有其她病史及手术史 有□ 无□,如有请填写下表:
诊断
诊断日期
用药名称
剂量
开始日期
结束日期
年月 日
年月日
年 月日
年月 日
年月日
年月 日
诊断
诊断日期
手术名称
手术日期
转归
年 月 日
年月 日
□治愈 □好转
□无改变□恶化
年 月 日
年月日
□治愈□好转
□无改变□恶化
注:
以上药物若继续使用,则可不填写结束日期。
研究者签名:
日期:
２０｜_|_ ｜年｜_|_｜月｜ _｜_｜日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
7。
入组前基础症状（如有）:
8。
入组时体格检查、实验室检查
一般体格检查
体 温:
｜_｜_｜.｜_｜℃ 脉搏:
|_｜_｜_|次／分钟
呼吸:
｜_｜_｜次/分钟 血 压:
｜_|_｜＿｜/｜_|_|＿｜ mｍHg
实验室检查（如有）
研究者签名:
日期:
２０|_｜ _|年｜_| _｜月｜＿ ｜ _|日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
二、符合入选/排除标准:
病例入选标准
就是1
否0
（1）需要使用肺功能仪进行检查得受试者（包括健康人）;
□
□
（2）年龄选择:
18周岁～6５周岁;
□
□
（3）性别选择:
不限制;ﻫ
□
□
（4）受试者或其法定监护人知情并签署知情同意书;
□
□
（5）近１个月未参加过任何临床试验者。
□
□
如以上任何一项答案为“否”,此受试者不能参加本临床试验。
病例排除标准
就是1
否0
（1）近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克者;
□
□
（２）近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛,严重高血压及
高血压危象患者（收缩压〉200mｍHg、舒张压>100mｍHg）,或胸腹主动脉瘤患者;
□
□
（3）气胸及气胸愈合后1月内患者、严重肺大泡者、严重低氧血症及严重呼吸衰竭患者;
□
□
（4）近４周大咯血;
□
□
（5）癫痫发作需要药物治疗;
□
□
（6）肺功能检查当天,内窥镜检查及活检后患者;
□
□
（7）严重甲状腺功能亢进;
□
□
（8）免疫力低下易受感染者;
□
□
（9）伴有胸、腹主动脉瘤者;
□
□
（１０）体弱无力或重症肌无力患者;
□
□
（1１）无法配合者:
如剧烈咳嗽、偏瘫、面瘫、脑瘫、以及智障患者、失聪患者。
□
□
（12）对PＥ材料有过敏史者;
□
□
（13）妊娠或哺乳期妇女;
□
□
（1４）研究者认为不适宜参加本临床试验者。
□
□
如以上任何一项答案为“就是”,此受试者不能参加本临床试验、
研究者签名:
日期:
２0｜_|_｜年｜_ |_ ｜月| _ ｜＿｜日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
三、诊断情况记录:
测试前容积检测记录:
□合格 □不合格
受试者体位记录:
□坐位 □站立位 □卧位
1、主要疗效评价指标:
按试验方法分别记录两台仪器测得得VC、ＭＶ、FVC、PEＦ、MMEF、ＦＥV1、MVV得数值。
河南迈松肺功能仪（型号规格:
MSPFT-B）测量记录表
项目
结果
单位
肺活量（VＣ）
□。
□□
Ｌ
每分钟通气量（MV）
□□。
□□
Ｌ/MＩN
用力肺活量（ＦVC）
□.□□
L
呼气峰值流量（ＰEＦ）
□□。
□□
L／S
最大呼气中期流量（ＭＭEF）
□.□□
L/S
一秒用力呼气容积（FEV1）
□。
□□
L
每分钟最大自主通气量（MVV）
□□□.□□
L／MIN
德国耶格肺功能仪（型号规格:
MasteｒSｃｒeeｎ）测量记录表
项目
结果
单位
肺活量（ＶC）
□。
□□
L
每分钟通气量（MＶ）
□□、□□
L/MIN
用力肺活量（FVC）
□、□□
L
呼气峰值流量（ＰＥF）
□□、□□
L/S
最大呼气中期流量（MMEＦ）
□、□□
L/Ｓ
一秒用力呼气容积（ＦEＶ1）
□。
□□
L
每分钟最大自主通气量（MVＶ）
□□□。
□□
Ｌ/MIＮ
研究者签名:
日期:
２0｜_|＿|年| _ ｜_|月|_|_ ｜日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
2、次要疗效指标得评价:
受试者检查完毕后,综合评价并记录产品得一般性能（物理性能与稳定性能）。
观察组仪器:
河南迈松肺功能仪（型号规格:
MSPFＴ-Ｂ）物理性能评价表
评价项目
使用状况及要求
合格
不合格
外观
肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷
□合格
□不合格
仪器连接
仪器连接牢固、完整
□合格
□不合格
输出显示
能完整、准确地将测量数据与波形进行输出显示
□合格
□不合格
一次性吹管
包装密闭完整,无破损,打开后无明显污染痕迹
□合格
□不合格
产品物理性能综合评价:
□合格 □不合格
合格:
评价指标中全部合格。
不合格:
评价指标中有一项不合格。
河南迈松肺功能仪（型号规格:
ＭＳPFT－B）工作稳定性评价表
工作稳定性评价项目
评价结果
无法启动机器
□无 □有
使用过程中自动关机,导致测试失效
□无 □有
系统死机,导致功能失效
□无 □有
其她
□无 □有,如有请记录:
_____＿＿_____
产品稳定性能综合评价:
□合格 □不合格
合格:
评价指标中全部为“无"、 不合格:
评价指标中有一项为“有”。
研究者签名:
日期:
2０|_｜_ ｜年| _｜_ ｜月|_｜_｜日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
对照组仪器:
德国耶格肺功能仪（型号规格:
MasterＳcrｅｅn）物理性能评价表
评价项目
使用状况及要求
合格
不合格
外观
肺功能仪及诊疗组件外表裂缝、锐边、倒角等缺陷
□合格
□不合格
仪器连接
仪器连接牢固、完整
□合格
□不合格
输出显示
能完整、准确地将测量数据与波形进行输出显示
□合格
□不合格
一次性吹管
包装密闭完整,无破损,打开后无明显污染痕迹
□合格
□不合格
产品物理性能综合评价:
□合格 □不合格
合格:
评价指标中全部合格。
不合格:
评价指标中有一项不合格。
德国耶格肺功能仪（型号规格:
MａsterScｒｅeｎ）工作稳定性评价表
工作稳定性评价项目
评价结果
无法启动机器
□无 □有
使用过程中自动关机,导致测试失效
□无□有
系统死机,导致功能失效
□无□有
其她
□无□有,如有请记录:
＿_＿___＿＿＿___
产品稳定性能综合评价:
□合格□不合格
合格:
评价指标中全部为“无”。
不合格:
评价指标中有一项为“有”。
研究者签名:
日期:
２０|_ ｜ _ |年|_| _｜月｜＿|_|日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
就诊日期
□□□□年□□月□□日
□□
□□□
□□□□
3.安全性能评价:
河南迈松肺功能仪（型号规格:
ＭSPFT—B）安全性能评价表
安全性能评价指标
评价结果
漏电
□有
□无
吹管边缘划伤口腔
□有
□无
对PＥ材料有无过敏反应
□有
□无
有无其她不良反应
□有
□无
产品安全性能综合评价:
□合格 □不合格
合 格:
评价指标中全部为“无"即为合格。
不合格:
评价指标中有一项为“有”即为不合格。
德国耶格肺功能仪（型号规格:
MａsteｒＳcrｅen）安全性能评价表
安全性能评价指标
评价结果
漏电
□有
□无
吹管边缘划伤口腔
□有
□无
对ＰE材料有无过敏反应
□有
□无
有无其她不良反应
□有
□无
产品安全性能综合评价:
□合格 □不合格
合格:
评价指标中全部为“无”即为合格。
不合格:
评价指标中有一项为“有”即为不合格。
不良事件记录表:
就是否有不良事件□无0□有1如有,请填写不良事件表。
严重不良事件记录表:
就是否有严重不良事件□无0□有１如有,请填写严重不良事件表。
研究者签名:
日期:
2０｜_|_|年｜_｜_|月｜_|_|日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
不良事件表
□□
□□□
□□□□
四、不良事件记录表:
如果在试验期间没有不良事件发生,请在此□中打“×”,并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到得不良事件（包括直接询问出得）。
每一栏记录一个不良事件。
不良事件描述
开始发生时间
＿_____年_＿月_＿日
_＿:
_＿（24小时制）
结束时间１
__＿___年＿_月＿＿日
＿＿:
__（24小时制）
不良事件
特点
□阵发性发作次数□□
□持续性
不良事件记录
报告及程度２
□轻
□中
□重报告有□无□
严重不良事件
□就是□否
与试验
得关系
□肯定有关
□很可能有关
□可能有关
□可能无关
□无关
转归
□消失 后遗症有□无□
□继续
□死亡
纠正治疗
□就是 □否
因不良事件而退出试验
□就是 □否
备注
1、如果不良事件仍存在,请不要填写此项。
２.程度:
症状按轻（询问出）;中（主动叙述但能忍耐）;重（有客观表现,难忍耐）填写、
３.如果不良事件大于一项,可根据此表格在此页后给予附页继续说明、
研究者签名:
日期:
2０｜_｜ _｜年｜_|_ ｜月|_｜_｜日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
严重不良事件与器械缺陷记录表
□□
□□□
□□□□
五、严重不良事件与器械缺陷记录报告表
试验期间有无严重不良事件与器械缺陷发生:
无□ 有□→请填下表:
如果在使用期间没有严重不良事件与器械缺陷发生,请在此□中打“ד,并在此表下方签名、
如有请用标准医学术语记录所有观察到得严重不良事件与器械缺陷。
每一栏记录一个严重不良事件与器械缺陷、
根据临床试验人员得判断就是否符合严重不良事件定义？
1.导致死亡。
２.威胁生命.３。
导致住院或延长住院时间、4。
导致持续或严重残疾/能力丧失.5。
导致先天性异常或出生缺陷。
6、重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果）
□就是 □否
（如就是,请立即电话/传真报告申办单位与组长单位）
报告日期:
_＿年＿月＿日
□就是 □ 否
（如就是,请立即电话／传真报告申办单位与组长单位）
报告日期:
__年_月_日
就是否存在器械缺陷?
在正常使用情况下存在可能危及人体健康与生命安全得不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。
□ 就是 □否
（如就是,请立即电话/传真报告申办单位与组长单位）
报告日期:
＿_年＿月_日
□就是 □否
（如就是,请立即电话/传真报告申办单位与组长单位）
报告日期:
＿＿年＿月_日
研究者签名:
日期:
20｜＿|_|年｜＿| _｜月｜ _ |_|日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
方案偏离记录表
□□
□□□
□□□□
六、试验方案得偏离情况记录表:
试验期间有无试验方案得偏离情况:
无□ 有□→请填下表:
如果在使用期间没有试验方案得偏离情况,请在此□中打“ד,并在此表下方签名、
如有请用标准医学术语记录所有试验偏离情况、每一栏记录一个试验偏离情况。
就是否存在方案偏离情况？
１、受试者不符合纳入标准,但被纳入试验;
2、受试者没有签署知情同意书;
3。
受试者在参加试验后才签署知情同意书;
4、受试者未按方案规定进行随访;
5。
严重不良事件漏报或未及时通报、
□ 就是 □否
（如就是,请立即电话/传真
报告申办方与伦理委员会）
报告日期:
_＿年_月_日
□就是 □否
（如就是,请立即电话／传真
报告申办方与伦理委员会）
报告日期:
＿＿年_月＿日
研究者签名:
日期:
2０｜_| _｜年｜ _| _ |月|_|＿｜日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
试验完成总结
□□
□□□
□□□□
七、试验完成情况:
该受试者试验期间就是否有不良事件发生?
就是□1 否□０
如果有不良事件,就是否均已解决？
就是□1否□0
如否,应监测不良事件直到稳定或解决。
受试者就是否在规定时间内完成了临床试验?
就是□1 完成试验日期｜_｜ _|_ ｜_|年|＿｜_ ｜月｜ _｜_｜日
否□0 若填否,请填写以下中止试验原因。
受试者中止试验日期:
| _｜＿｜_|＿ |年|_|_｜月｜_ |_｜日
中止试验得主要原因就是:
（请选择一项）
□研究中受试者发生严重不良事件（ＳeriousAdverｓｅ Eｖｅnts,SAＥ）,应及时中止研究;
□研究中发现器械疗效太差,甚至无效,不具有临床价值,应中止研究,一方面避免延误受试者得有效治疗,同时避免不必要得经济损失;
□研究中受试者病情加重或恶化,必须采取药物、住院或手术等紧急治疗措施者,应及时中止研究;
□由于其她原因（例如未按期随访等）对临床研究造成严重影响,应中止研究、
□其她,请说明:
研究者签名:
日期:
2０|＿｜＿｜年｜_｜_｜月|_｜_|日
试验中心编号
随机号
受试者姓名缩写
化验单粘贴页
□□
□□□
□□□□
化验单粘贴处（如有）:
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