医疗器械生产项目环评.docx
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医疗器械生产项目环评
一、建立工程根本情况
工程名称
三鑫医疗科技XX医疗器械生产工程
建立单位
三鑫医疗科技XX
法人代表
万小平
联系人
蔡小华
通讯地址
草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组
联系
0
邮政编码
650000
建立地点
草铺镇麒麟村委会平地哨村民小组
立项审批部门
安宁市开展和改革局
批准文号
安发改投资备案【2011】102号
建立性质
■新建□改扩建□技术改造
行业类别
及代码
C3684医疗、外科及兽医用器械制造
占地面积
（m2）
66667
绿化面积
（m2）
7120.9
总投资
（万元）
18000
其中：
环保投资（万元）
256
环保投资占总投资比例
1.42%
评价经费
（元）
预期投产日期
2013年12月
工程容及规模
1、工程由来
普通注射器是医学临床上用于向人体注射药液的、使用数量最多、使用频率最高、与人们的身体安康及生命平安休戚相关的一种医疗器械。
目前普通注射器、输液器等通用医疗器械产品在国市场竞争剧烈，但是在东盟对普通的输、注器具类医用耗材需求旺盛，且在省和西部地区生产此类医用耗材的企业较少。
三鑫医疗科技股份XX是研发、制造和销售医疗器械的级高新技术企业，由于公司产能所限，为此，三鑫医疗科技股份XX在设立子公司三鑫医疗科技XX〔以下简称三鑫〕，由三鑫向三鑫输送和转让所取得的知识产权、专利技术和生产经营的各项成果，并将公司普通的输、注器具生产逐步转移到三鑫生产。
工程的建立一来可以节省大量产品运费，提高产品竞争能力，也为省医疗器械出口创汇做出奉献。
工程符合现行产业政策和当地规划，为了考察工程建立对环境的影响，为主管部门审查和决策以及工程的环境管理提供依据，并从环境保护角度论证工程的可行性，按照"人民国环境保护法"、"人民国环境影响评价法"和国务院令第253号文要求，工程建立应进展环境影响评价。
因此，2011年11月，三鑫医疗科技XX委托省环境科学研究院承当年医疗器械生产工程的环境影响评价工作。
在承受委托后，我单位按照相关要求编制完成了"三鑫医疗科技XX医疗器械生产工程环境影响报告表"，供业主上报。
2、工程背景
本工程以安宁市开展和改革委员会以安发改投资备案[2011]102号"安宁市企业投资工程备案证"进展了备案。
三鑫医疗科技XX医疗器械生产工程位于安宁工业园麒麟片区，本工程属新建工程，拟用地土地已经收储，拟建工程用地面积66667m2〔约100亩〕，土地性质为一类工业用地，三鑫医疗科技XX已与安宁工业园区管理委员会签订了工程投资协议书，并经安宁市规划局出具了建立工程选址意见书，同意工程选址〔详见〕。
3、工程工程容及规模
据"医疗器械生产工程可行性研究报告"及业主补充提供的其他材料。
工程设置2条生产线，建立生产厂房、办公生活辅助设施、生产配套设施等。
工程建筑物总占地面积为23254平米，总建筑面积55048平米，其中车间、仓库等生产性用房建筑面积为19543.4平米，办公楼、职工宿舍、职工食堂等非生产性必要设施建筑面积为3710.6平米〔工程平面布置情况参见附图2〕，本工程主要建立容见表1-1：
表1-1工程主要建、构筑物特征，构造及面积指标一览表
工程容
建立容
备注
生产用房
生产厂房
生产车间1*
厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架构造二层建筑。
注射类产品生产车间
生产车间2*
厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架构造二层建筑。
输液类产品生产车间
生产车间3*
厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架构造二层建筑。
灭菌解析车间
生产车间4*
厂房占地面积3924.6m2，建筑面积7873.4m2，钢筋混凝土框架构造二层建筑。
机房（含变、配电房）
生产车间5*
厂房占地面积3845m2，建筑面积7714.4m2，钢筋混凝土框架构造二层建筑。
仓库
办公及生活设施
办公楼
占地面积869.6m2，建筑面积4540m2，钢筋混凝土框架构造六层建筑。
办公
实验楼
占地面积795m2，建筑面积4600m2，钢筋混凝土框架构造六层建筑。
职工宿舍楼1*
占地面积795m2，建筑面积4600m2，钢筋混凝土框架构造六层建筑。
食堂、休息室
占地面积1106m2，建筑面积2100m2，钢筋混凝土框架构造二层建筑。
锅炉房及污水站
占地面积145m2，建筑面积145m2，砖混构造单层建筑。
停车场地、绿化区
厂区主道路两侧有绿化带和花圃；生活区办公区多处绿化，工程绿化占地面积约为7120.9m2。
其他
预留用地
17047.23m2
预留开展用地
4、生产规模及产品案
生产规模：
根据国外一次性医疗器械市场开展形势，通过市场容量、经济状况分析，结合公司现有的资源和生产能力，工程设置2条生产线，1条为一次性注射器生产线，1条为一次性输液器生产线。
本工程预计规模为在正常生产运营年份生产5.4亿支〔套〕医疗器械产品。
产品案：
年产5.4亿支〔套〕医疗器械产品
表1-2工程产品案
序号
产品名称
日产〔万套、万支〕
年产/250天〔万套、万支〕
产品用途
1
一次性注射器
128
32000
/
1-1
（回缩）自毁式注射器带针
80.00
20000
使用可后自动毁坏的注射器
1-2
溶药器带针
24.00
6000
用于临床溶解药品、配制药液
1-3
常规注射器带针
24.00
6000
用于肌肉注射
2
一次性输液器
88
22000
/
2-1
常规输液器带针
40
10000
主要用于临床输液
2-2
特种输液器带针
12.00
3000
主要用于临床输液
2-3
输液针
35.6
8900
用于对人体进展静脉穿刺输注药液或血液用
2-4
血液透析管路
0.40
100
与透析机和透析器等装置配套使用，在血液透析治疗中承当血液通路的功能
合计
216
54000
5、工程工程平面总体布置
按照本工程"医疗器械生产工程可行性研究报告"及工程总平面布置图，厂各建、构筑物之间的防火间距、厂各建筑物与厂外道路的平安间距，均能满足"建筑设计防火规"GB50016-2006、"工业企业总平面设计规"GB50187-93的要求。
工程拟建1.8米高通透式拦杆〔围墙〕将整个厂区与外局部隔开。
厂区西北面为主出入口，东南面为消防出入口，各出入口分别设有门卫。
厂址场地地形地貌较为简单，地势起伏较大，故竖向设计采用四台阶式布置，以减少工程量。
生产性用房及仓库布置于地块中部及东部，办公楼布置于地块西北侧，靠近厂区西北面主出入口，职工宿舍、实验楼布置于地块西南侧，职工食堂布置于西南厂界处，远离生产车间。
办公生活区与生产区又主出入口的道路隔开，厂界四，各生产车间之间均布置有绿化带，停车位布置于办公、生活区的空地上，区域穿插绿化。
6、配套设施
（1）供电
工程供电接入工业园市政电网，本工程利用地下电缆将外部电网引入厂的变电所。
该工程设独立的变电所，设10KV/0.4KVS9-800KVA两台和10KV/0.4KVS9-400KVA一台。
并配置相应的上下压开关柜和配电屏。
（2）供水：
工程采用市政水源供水，可由市政给水管网接入DN300主干管，至厂区给水管网布置成环状，环状给水管网管径为DN200。
各用水点可直接从环状管网上接收供水。
全厂循环用水主要为生产设备的冷却水以及净化车间环境制冷机上使用，采用4台冷却塔,循环水量平均为500m3/h。
（3）排水：
工程采用雨污分流系统，地面雨水经雨水沟道收集后排入园区雨水管网；工程生产过程不直接使用工艺水，仅由冷却循环水池通过水泵提供冷却水对生产设备及车间环境制冷机进展间接冷却，冷却水循环利用。
另外，工程车间堆放有原料，生产时车间仅进展清扫，不洒水、冲洗。
工程试验楼会产生试验废水，试验废水进入企业自建污水处理站处理后可完全回用于厂区绿化。
食堂废水经隔油预处理后进入化粪池汇同工作人员的办公生活废水经化粪池处理后排入安宁工业园麒麟片区污水管网，进入麒麟片区污水处理厂。
（4）冷却水池
全厂循环用水工程说明：
全厂循环用水主要为生产设备的冷却水以及净化车间环境制冷机上使用的冷却水，循环水量平均为500m3/h，采用4台冷却塔，生产过程中的冷却水通过冷却塔冷却后进入冷却水池以供生产循环使用。
（5）制冷
净化车间按净化等级对环境温度要求，与净化装修同步设计成中央空调系统。
办公大楼〔含技术、检测中心〕、局部生产区按需要采用分体式空调。
〔6〕供热
根据医疗器械生产的要求，在生产灭菌过程中，需用蒸汽间接加热环氧乙烷进展灭菌，因此，本工程配置一台2吨/小时燃气锅炉，供给工程所需蒸汽，具体锅炉的选型可采用国产燃气蒸气锅炉系列。
（7）绿化
工程建立拟在工程建立绿化带，并做到物种多样化、设计层次化、布局合理化。
工程绿地率为14.52%，绿化面积7120.9m2。
（8）垃圾处理
工程工作人员的生活垃圾进展分类收集后，委托环卫部门及时清运；不合格产品、边角料通过自行破碎加工后，回用于工程生产；库存的未经使用的过期产品、破损产品重新返回生产工序生产加工；生产过程中产生的废弃材料包装物集中收集后，由原料生产厂商回收；废弃纸箱、包装袋外卖给废品收购商。
生产设备更换的润滑油、润滑油包装物等属于危废〔HW08〕由有资质的单位回收处置。
7、工作制度及定员
工作制度：
工程实施后，生产一般实行三班制，每班8小时，全年工作日250天。
劳动定员：
根据工作需要，管理和固定生产人员初步定为950人。
管理、技术、质检人员从人才交流中心招聘，工人从当地招聘，优先考虑城镇下岗职工。
8、环保投资
本工程方案总投资18000万元，资金由企业自筹。
工程环保投资256万元，占总投资的1.42%，环保投资详见表1-3。
表1-3环保投资估算一览表
序号
工程名称
环保设施
投资〔万元〕
1
废水治理
化粪池
8.0
可研提出
雨污分流管网
30.0
可研提出
循环水池
10.0
可研提出
污水处理站
50.0
环评提出
隔油池
2.0
环评提出
2
废气治理
食堂油烟净化
1.0
环评提出
车间通风
5.0
可研提出
3
噪声治理
厂房隔声、减振、消声等治理设施
30.0
可研提出
4
固废治理
收集及储存设施
5.0
可研提出
废物收集
5.0
环评提出
5
其它
绿化
100.0
可研提出
环氧乙烷水池
10.0
可研提出
6
合计
256万元
7
工程总投资
18000万元
8
占工程总投资的比例〔%〕
1.42%
本工程有关的原有污染情况及主要环境问题：
工程为新建工程，所在区域为安宁工业园区麒麟片区，工程用地为工业用地。
经实地踏勘，工程地块目前尚未开发，主要为荒草地、人工林地，地块属于工业园区规划的一类工业用地，待工业园区完成地块的六通一平后移交给建立单位进展建立。
目前不存在与工程有关的原有污染源问题。
二、建立工程所在地自然环境社会环境简况
自然环境简况〔地理位置、地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等〕
1、地理位置
工程位于安宁工业园区麒麟片区，安宁距主城区28公里，东面和东北面与西山区接壤，西面和西北面与禄丰县交界，南面和东南面与晋宁县相连，西南面与易门县毗邻。
安宁区位优越、交通兴旺，320国道直通缅甸，昆安、安楚高速，成昆铁路等穿境而过，安晋高速、昆广铁路复线已开工建立，柏油路直达各行政村。
交通十分便。
地理位置图见图2—1。
安宁市是市下辖的一个县级市，安宁市位于市西南部。
安宁距主城区28千米，1995年撤县设市，辖7镇、2街道办事处，人口31万。
地处东经102。
8'~102。
37'，北纬24。
31'~25。
6'。
南北长约66.5千米，东西宽约46.4千米，总面积1321平千米。
东面和东北面与西山区接壤，西面和西北面与禄丰县交界，南面和东南面与晋宁县相连，西南面与易门县毗邻。
本工程建立区边建有围墙与外界隔开，工程区北侧紧邻安宁工业园区现代大道，南侧为麒麟路;西侧外围为安宁工业园区麒麟片区仓库用地，与施工区距离200m以上;东侧距离工程50m处为停产废弃待撤除的厂。
西北面距离工程70m为正在建立的创辉塑胶科技XX塑胶管材生产工程，工程区东面隔道路距离工程20m为三合钢构造制造XX钢构造生产工程，其余为规划的一类工业用地，目前现状为空地。
工程与边环境关系见图3。
2、地形、地貌、地质
安宁市位于安宁盆地中部，为侵蚀盆地，主要为河谷堆积地貌，其次为侵蚀地貌，组成低山丘陵、河谷冲积地形，盆地外围西北有龙山、北有老青山，东有太华山等，海拔均超过2400m，中心到边缘一般在1800～2100m之间，地势较平缓。
盆地中部地区地层以侏罗系上统安宁组及白恶系下统组成，上覆第三系、第四系地层，岩层平缓，仅存小的抒缓褶曲，无大的构造破碎带，构造条件比拟简单。
本工程区地处安宁盆地草铺镇东偏南边缘，属高原中低山区地形，位于连然、禄脿两个山间谷盆之间的山区、半山区。
工程区为浅丘地貌，地势平坦。
4、气候、气象
安宁地区属中亚热带低纬度高海拔地区的高原季风气候区，具有干湿季节清楚、冷暖季节温差小、昼夜温差大、冬无寒、夏无酷暑的气候特征。
最热月为7月，夏季平均气温20.0℃最冷月为1月，冬季平均气温7.2℃，极端最高气温38.7℃，极端最低气温-7.2℃，多年平均气温14.7℃。
干球温度为21℃，湿球温度为31℃；无霜期平均日数为232天。
年平均最大相对湿度82.0%，年平均最小相对湿度47.0%，年平均相对湿度72.0%；区干、雨季清楚，降水主要集中于雨季（每年5～10月份），约占全年降水量的80％，多年平均降水量为876.48mm，最大年降水量为1122.90mm（1971年），最小年降水量为657.30mm（1975年），20年一遇最大日降雨量为153.3mm，最大6h降雨量为108.6mm，最大1h降雨量为58mm。
多年平均蒸发量为2195.38mm。
年主导风向为西南风（WS），频率约12.5%；春季（2-4月）风速最大,平均3.0m/s,秋季（8-10月）风速较小,平均小于2.0m/s；冬季东风较强，冬季最大风速17.0m/s，平均风速为2.0～3.5m/s，多年平均风速2.3m/s；该区静风频率较高,约为37%。
冬春季雾日较多,年均出现日数约77天。
日照2047.5小时，本区为多雷区，年平均雷电日70天。
具有干湿清楚，雨量集中，雨热同季，年温差小，日温差大及十里不同天等气候特征。
5、河流、水系水文特征
安宁境分属两大水系，即金沙江水系和红河水系。
金沙江水系在境的流域面积为1170km2，河流7条，支流l1条。
红河水系仅有草铺镇九渡河支流1条。
建立工程纳污水体为螳螂川，螳螂川属金沙江水系。
螳螂川发源于嵩明县，流经、安宁、富民、禄劝注入金沙江，在安宁境全长58。
2km。
螳螂川是安宁市的主要河流，曾经是滇池的唯一出口河，1998年滇池的西苑隧洞打通，滇池外草海的湖水可以通过西苑隧洞流入沙河，再进入螳螂川。
螳螂川流量的大小主要受滇池中滩闸和西苑隧洞闸门人为控制的影响，滇池多年平均出流量8.48m3/s，丰水期平均流量11.4m3/s，枯水期平均流量4.31m3/s。
由于滇池区域降雨的年际、年变化很大，因此，滇池引起螳螂川流量的年际、年变化也很大，而且丰水年的年变化要大于枯水年。
在工程区西面有一人工池塘，以前为鱼塘，目前已经荒废。
南部有两座水库，分别是海坝水库和家坝水库；工程建筑红线距离海坝水库最短距离370m。
本工程建筑红线距离螳螂川直线距离最短4670m，。
6、土壤、植被及生物多样性
工程所在地安宁土壤有4个土类、7个亚类、14个土属、50个土种。
土类有红壤土类、灰岩土类、紫色土类和水稻土类，其中红壤75.7%，水稻土占10.7%，紫色土和灰岩土占17.8%。
工程区所在地安宁市全市植被覆盖率达62%，森林覆盖率达30.88%。
由于海拔、地形的差异，水热等气候要素及地质、土壤的不同，造成区植物资源丰富，植被在地域分布上的差异性，现有的植被根本都是次生植被类型，主要植被类型有半湿润常绿阔叶林、暖温性灌木丛。
工程区土壤为红壤及紫色土为主，工程占用林地面目前主要为桉树林、经果林等，另有局部荒草地及裸地。
工程区林草覆盖率约在50%左右。
经调查工程区无及省级保护的野生动、植物和名木古树。
社会环境简况（社会经济构造、教育、文化、文物保护等）
1、草铺镇社会经济概况
工程区所在地草铺镇2010年农村经济总收入13995万元，其中：
种植业收入3440万元，占总收入的24.6%；畜牧业收入3399万元，占总收入的24.3%〔其中，年出栏肉猪16371头，肉牛514头，肉羊3112头〕；渔业收入36万元，占总收入的0.26%；林业收入104万元，占总收入的0.74%；第二、三产业收入6176万元，占总收入的44.1%，农民外出劳务收入582万元，占总收入的4.2%。
农民人均纯收入4245元。
全镇辖8个村委会和1个社区居委会42个村〔居〕民小组，全镇总户数5568户，总人口17693人，其中农业人口13296人，城镇居民人口2184人。
2、麒麟村委员社会经济概况
麒麟村委会地处连然镇西边，距离草铺镇政府所在地5公里、辖元康、增福、上麒麟、中麒麟、下麒麟、平地哨、滴水箐七个村民小组，2009年麒麟村委会农村经济总收入2655万元，农民人均纯收入6468元。
3、安宁工业园区概况
安宁市相关部门在"安宁市工业园区总体规划〔2008-2020〕"根底上，对规划进展了修编，形成了"安宁工业园区总体规划修编〔2011-2020〕"，规划面积为65.18平公里。
该规划于2011年10月经省工业和信息化委员会以园区【2011】693号文批准备案，该规划修编未进展环境影响评价。
开展目标：
安宁工业园区致力于开展为"五大示园区〞：
新型工业化示园区、循环经济示园区、城乡统筹示园区、土地集约型示园区、生态环保型示园区。
开展定位：
以化、钢铁、磷盐化工为核心，以资源循环利用为特色，以高新技术产业、轻型加工业为补充的级循环经济示园区。
开展布局：
园区划分为生产组团及生产配套效劳组团工11个组团，其中生产组团8个，配套效劳组团3个。
生产组团：
〔1〕麒麟轻型制造组团：
位于园区东部，东距主城约5km，定位为以高新技术产业为先导，以轻型加工制造业为支撑的环保型工业组团，具体开展新材料制造、生物制药、电子电器设备制造、服装加工等行业。
〔2〕草铺钢铁加工制造组团：
位于工业园区中北部，东距麒麟组团约2km，南临昆楚高速和武钢草铺工程专用铁路线，定位为钢铁基地，重点开展冶金及机械装备制造业，具体包括炼钢、轧钢、钢制品生产、机械装备制造等延伸产业。
〔3〕草铺磷盐化工及化下游产业组团：
位于园区中部，麒麟轻型制造组团西部、草铺钢铁加工制造组团南侧，定位为磷盐化工及化下游产业基地，重点开展磷盐化工及化下游产业。
〔4〕油炼化组团：
位于草铺磷盐化工组团南部，东侧设有炼化基地铁路专用线，定位为化基地的核心区，重点开展化产业中上游环节，具体包括炼油、乙烯、丙烯等炼化一体化行业。
〔5〕安丰营轻型制造组团：
位于禄脿安丰营，定位为轻型机械制造业，具体包括紧固件、轴承和齿轮业、五金工具制造、汽车和摩托车零部件制造、模具制造等。
〔6〕禄脿轻型制造组团：
位于禄脿镇区北部，定位为光电子产业区，重点开展光电子信息材料制造、LED节能照明产品制造、光电子元器件制造、光机电一体化设备制造、太阳能电池制造。
〔7〕安丰营化中下游组团：
位于安易公路以南，上禄脿村附近，定位为化基地的中下游产业集聚园区。
〔8〕青龙循环产业及钢铁加工制造组团：
位于禄脿轻型制造工业组团，武钢草铺镇工程的北侧。
规划开展循环产业，重点开展新型建材，以永昌钢铁厂为核心，延伸钢铁产业链。
配套效劳组团：
〔1〕禄脿新城组团
位于禄脿镇西部，布局居住和生产生活配套效劳功能，效劳边工业开展组团，辐射土官工业开展组团，为生产生活提供配套。
〔2〕青龙镇及居住组团
位于循环产业及钢铁加工制造组团南侧、青龙镇镇区，定位为镇级居住组团。
〔3〕麒麟配套居住效劳组团
位于麒麟轻型制造组团东侧，是云康村所在地，定位为配套居住效劳组团。
4、安宁工业园麒麟片区概况
麒麟片区为安宁工业园区起步区，规划围北至小龙山，东至新坝水库、云康村，西至架梁山，南至老龙窝、贡山梁子山，规划总面积为661.14公顷，规划形成以管理办公、商业效劳、企业孵化器功能为主的规划区综合效劳中心"一心〞，由规划区工业大道和现代大道所形成的"十字形〞空间拓展"两轴〞，三个工业组团、一个配套效劳组团和一个物流效劳组团构成的"五组团〞，最终形成"一心两轴五组团〞的总体功能构造。
用地规模为规划区总面积为661.14公顷，其中规划城市建立用地面积约为499.11公顷，占规划区总用地的75.49％，水域和其它用地约为162.03公顷，占规划区总用地的24.51％。
产业定位：
麒麟片区控制性详细规划提出的开展定位为麒麟片区是安宁市首个现代化、环保型示园区——以高新技术产业为先导、以轻型加工制造业为支撑，大力开展低污染、低能耗、低水耗、高附加值产业的环保型产业园区。
主要建议开展家用电器制造、服装制造业、新型材料制造业、生物医物制造业
产业要求：
麒麟片区位于主城区西部，处于主城区主导风向上风向，在产业选择上，必须开展无污染工业；麒麟片区主要依托主城区解决产业工人居住问题；必须与东部主城区建立便捷的交通联系。
据环评单位现场踏勘，评价区域无自然保护区、水源保护区及历史、文物等环境敏感目标分布。
三、环境质量状况
建立工程所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、声环境、生态环境等）
1、环境空气质量现状
据"2010年市环境状况公报"，安宁市二氧化硫〔SO2〕、二氧化氮〔NO2〕、可吸入颗粒〔PM10〕年均浓度均能到达GB3095—1996"环境空气质量标准"二级标准。
本工程环境空气现状资料引用工程区西南面距离工程区5公里处的小桥村的环境现状监测资料进展分析，本次监测时间为2012年1月4日至1月10日，采样天数为7天，据监测结果显示SO2小时浓度为0.009~0.024mg/m3，日均浓度为0.~0.018mg/m3，二氧化氮小时浓度为0.005~0.026mg/m3，日均浓度为0.006~0.mg/m3，PM10日均浓度为0.06~0.08mg/m3，TSP日均浓度为0.011~0.014mg/m3，所监测的污染物指标均能满足到达GB3095—1996"环境空气质量标准"二级标准，区域环境空气质量可满足区域环境功能要求。
2、地表水环境质量现状
本工程边地表水体主要涉及螳螂川，根据"省地表水水环境功能区划〔复审〕"，螳螂川本河段执行GB3838-2002"地表水环境质量标准"Ⅴ类水质标准。
根据"2011年二季度滇池主要入湖河道水质状况公告"，2011年2季度监测期间，在安宁市青龙峡交界断面取水样监测，水质为劣Ⅴ类，未达标，水污染指数176。
工程围的地表水体主要为螳螂川，依据查询省环保厅水环境功能区划目标水质分布在线现状监测结果显示，该河段的现状水质为劣Ⅴ类，已不能满足功能区划
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