100L混合液配制罐IQOQ方案.docx
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100L混合液配制罐IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目：
原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案
文件编号：
06-QP-007
文件保管部门：
工程部
部门：
原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案
验证方案审批表
验证文件编号
06-QP-007
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案
验证小组成员培训及会审会签表
部门
职务
签名
日期
质量部
经理
QA
主任
QA
验证专员
工程部
经理
工程部
计量主管
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间100L混合液配制罐IQ、OQ方案
1.目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间100L混合液配制罐进行确认。
本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间100L混合液配制罐的安装和运行符合设计文件的要求。
2.范围
确认原料药一车间100L混合液配制罐，包括100L混合液配制罐筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等。
3.概述
3.1.100L混合液配制罐为搪玻璃压力容器，由筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等组成。
用于氯乙酰氯-氯仿混合液的配制。
100L混合液配制罐主要技术参数：
项目
指标
容器内径
500mm
容器高
1110mm
内筒厚度
8mm
夹套厚度
6mm
全容积
0.15m3
搅拌功率
0.75kw
搅拌速度
63rpm
100L混合液配制罐铭牌信息：
项目
指标
罐内设计压力
0.25MPa
夹套设计压力
0.6MPa
罐内设计温度
200℃
夹套设计温度
200℃
容器类别
I类
容器净重
245kg
有效容积
0.1m3
材料
Q245R
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草100L混合液配制罐确认方案。
4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
4.2.工程部经理：
负责人组织、协调确认工作。
4.3.QA主任：
审核设施、设备的确认方案。
4.4.质量部经理：
负责批准确认方案。
5.安装确认
5.1.目的：
确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。
5.2.步骤：
5.2.1.外观确认：
检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2.材质确认：
核对100L混合液配制罐、管道、阀门、法兰等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。
确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3.文件确认：
确认随机文件，包括：
合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4.仪器仪表的校验确认：
确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。
确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5.公共设施的安装确认：
确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。
确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。
5.2.6.润滑剂的确认：
确认润滑剂已按要求加注且不会对药品造成污染。
确认结果记入表6“润滑剂的确认”。
5.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。
6.运行确认
6.1.目的：
确认100L混合液配制罐的各项技术指标是否达到设计要求。
6.2.步骤：
6.2.1.调试前检查：
检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。
确认结果记入表7“调试前检查确认”。
6.2.2.搅拌系统确认：
确认搅拌系统能正常工作，符合设计要求。
确认结果记入表8“搅拌系统确认”。
6.2.3.密封性确认：
确认设备各管口阀门密封良好，无泄漏现象。
确认结果记入表9“密封性确认”。
6.2.4.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。
7.偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表10“偏差记录”进行正式记录。
8.附表
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
外表面
无划痕、腐蚀
□是/Y
□否/N
仪器仪表
无破损、安装端正
□是/Y
□否/N
整机装配
无部件脱落、松动
□是/Y
□否/N
电气线路
无破损、松脱
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表2材质确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
筒身
Q245R内衬搪玻璃
□是/Y
□否/N
夹套
Q245R
□是/Y
□否/N
搅拌轴
Q245R外包搪玻璃
□是/Y
□否/N
搅拌桨
Q245R外包搪玻璃
□是/Y
□否/N
接管、法兰
Q245R内衬搪玻璃
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表3文件确认
第__页/共__页
文件名
存放地点
确认结论
竣工图
工程部
□是/Y
□否/N
合格证
工程部
□是/Y
□否/N
相关检测报告
工程部
□是/Y
□否/N
材质证明
工程部
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表4仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称
校验编号
有效日期
确认结论
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表5公共设施的安装确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
电源
电压
AC380V±10%
□是/Y
□否/N
频率
50Hz
□是/Y
□否/N
功率
0.75KW
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表6润滑剂确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
减速箱
润滑油已加注且液位适当
减速箱整体无漏油现象
□是/Y
□否/N
轴承
已加注润滑脂
润滑脂无溢出现象
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表7调试前检查确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
系统各组件
安装正确
□是/Y
□否/N
管路连接
牢固可靠
□是/Y
□否/N
各手动阀
均已关闭
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表8搅拌系统确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
按运行按钮
搅拌轴运行平稳，无异声
方向和转速都符合要求
□是/Y
□否/N
按停止按钮
搅拌轴停止运行
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表9密封性确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
法兰
无泄漏
□是/Y
□否/N
阀门
无泄漏
□是/Y
□否/N
机械密封
无泄漏
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表10偏差记录
第__页/共__页
偏差号
记录编号
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小□弱
验证（签名）：
审核（签名）：
日期：
年月日
原因分析：
签名signature
日期date
改善措施：
改善结果：
签名/日期
signature/date
签名/日期
Signature/date
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求
是y
否n
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