RB214-2017版本内审检查表.docx

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4.1

机构

4.1.1

检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

1） 检验检测机构的法人登记、注册证书（营业执照）文件是否由相关行政主管部门核发；

2） 是否处于有效期内；

3） 资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致；

4） 登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述；

5） 是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目。

检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

法人证明与身份证明是否效。

体系文件中是否有规定：

1） 对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

2） 因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任。

3） 涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.2

检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

1） 组织结构是否完善，查看组织结构图，是否清晰反应管理层次和隶属关系；

2） 检验检测机构是否设置质量管理、技术管理和行政管理的部门或岗位；

3） 查看管理体系职能分配表，是否清楚表达了三者之间的关系，是否形成相互协调的、系统的管理体系；

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日期：

年月日

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年月日

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4.1.2

是否形成相互协调的、系统的管理体系；

4） 质量管理要求是否融入技术运作中，是否能控制技术运作有效运行，行政管理是否能为技术运作提供支持和服务。

5） 岗位设置是澡有利于检测活动中责任范围区分，有无重叠责任不清现象。

4.1.3

检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

1） 机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”的承诺；

2） 管理体系文件中是否从法律、管理、技术和责任等方面明确上述承诺，并采取措施履行承诺；

3） 是否有公正性声明或承诺及相关程序，有无违规现象。

4.1.4

检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。

如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。

若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

1） 是否建立公正性和诚实性程序；

2） 是否了解公正和诚信的控制要求；

3） 是否能公正、诚信地从事检验检测活动，确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系；

4） 是否不会受到不正当的压力和影响，能独立开展检验检测活动，确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性；

5） 机构人员一览表、授权上岗资格；

6） 检测人员是否以文件规定或合同约定等方式，防止录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。

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4.1.5

检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

1） 是否建立了保护客户秘密和所有权的程序，该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求，或者有其他保护电子存储和传输结果信息的程序；

2） 检验检测机构是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节，制定和执行保密措施；

3） 是否按照规定保护客户资料。

4.2

人员

4.2.1

检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。

1） 是否建立人员管理程序文件，对人员录用任职资格、培训和考核作出规定；

2） 是否签订合同、建立劳动、聘用或录用的关系；

3） 是否建立程序对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定；

4） 是否配置满足要求的管理人员和技术人员，他在管理体系中是否有相应的权利和资源；

5） 管理体系中的兼职人员，如设备管理员、文档管理员、样品管理员等，其岗位职责是否明确规定，是否具备履行其职责所需的权利和资源，对管理体系文件中的要求是否掌握并执行。

6）

4.2.2

检验检测机构应确定全权负责的管理层，

管理层应履行其对管理体系的领导作用和承

诺：

a）对公正性做出承诺；

1） 机构是否具备管理层，管理层是否了解其在管理体系中应承担的责任和应做出的承诺，尤其是对公正性做出的承诺；

2） 管理层是否能够理解并做到：

负责管理体系的建立和有效运行；

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b） 负责管理体系的建立和有效运行；

c） 确保管理体系所需的资源；

d） 确保制定质量方针和质量目标；

e） 确保管理体系要求融入检验检测的全过

程；

f） 组织管理体系的管理评审；

g） 确保管理体系实现其预期结果；

h） 满足相关法律法规要求和客户要求；

i） 提升客户满意度；

j） 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

确保管理体系所需的资源；

确保制定质量方针和质量目标；

确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

组织质量管理体系的管理评审；

确保管理体系实现其预期结果；

满足相关法律法规要求和客户要求；

提升客户满意度；

运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

3） 管理层是否能够识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，

并实施相应的质量控制，策划和实施应对风险和利用机遇的措施；

4） 质量手册内容是否齐全，是否授权发布。

4.2.3

检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。

1） 技术负责人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，并胜任所承担的工作；是否全面负责技术运作，并且覆盖检验检测机构全部的技术活动范围；

2） 是否赋予质量负责人明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持；质量负责人是否能够与检验检测机构决定政策和资源的管理层直接接触和沟通。

30当主要管理人员（如技术负责人、质量负责人）不在时，是否指定代理人，用什么方式规定指定代理人，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。

4.2.4

检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

1） 授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，并经资质认定部门考核合格后，在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员；

2） 抽查报告，是否存在非授权签字人签发的报告。

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4.2.5

检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

1） 根据人员的学历、工作经历、技能和培训等情况进行了资格确认，是否具体到操作的设备和依据的检验检测方法，抽查相关人员是否持证上岗或有相应任职文件；

2） 是否建立监督工作程序；

3） 监督员是否熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价；

4） 是否有监督计划；

5） 监督计划是否包括：

监督的内容、频次和时间、被监督的对象、记录和评价的要求。

6） 监督的主要内容是否包括：

设备操作能力、样品制备能力、方法选择能力、环境监控能力、检验检测操作能力等、以及出具的检验检测结果报告的正确性、可靠性。

7） 是否对被监督人员进行了评价并保存了监督记录，

8） 监督报告是否输入管理评审。

4.2.6

检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。

培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。

1） 是否制定人员培训和管理程序；

2） 是否根据培训需求制定了培训计划；

3） 是否规定了培训的目的、内容、形式、时间安排等；

4） 培训计划是否适宜于当前工作和预期任务的需要；

5） 是否按照计划实施了培训，包括传授知识和实际操作的培训，涉及各专业领域和全体人员的培训等；

6） 是否保留了培训记录；

4.2.7

检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

1） 是否建立人员技术档案、资料是否齐全；

2） 人员记录中是否包括能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控的记录，并包含授权和能力确认的日期。

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4.3

场所环境

4.3.1

检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。

检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。

1） 场所（包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所）是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求；

2） 机构对工作场所是否具有完全的使用权和支配权；

3） 机构资质认定的地点（场所）是否覆盖所有的检验检测项目。

4.3.2

检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。

检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

设施和环境条件是否根据检验检测方法标准或技术规范，所需的工作环境条件，并进行了控制，以保障检验检测结果有效性。

4.3.3

检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

1） 结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保障措施，并予以记录；

2） 不利于检测开展时，是否停止，对已检测数据是否按无效处理，并执行不符合检测工作程序。

4.3.4

检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。

检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采