福建省新修订药品GSP批发标准.docx
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福建省新修订药品GSP批发标准
福建省新修订药品GSP批发标准
批发企业现场检查标准
福建省食品药品监督治理局
2020年11月
说明
1、检查组应当依照《药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）》（以下简称“新修订药品GSP”）、附录以及本标准的有关要求，对企业实施新修订药品GSP情形进行全面检查。
2、标示★★的为严峻缺陷条款，现场检查发觉严峻缺陷条款或5个以上（含5个）要紧缺陷条款的，可直截了当做出“不符合《药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）》”的结论。
企业整改后，必须重新提出GSP认证申请。
3、标示★的为要紧缺陷条款，现场检查发觉3-4个要紧缺陷条款的，可做出“建议视企业整改情形决定是否通过”的结论。
企业在规定时限内完成整改后，应上报书面整改报告，由省局认证检查机构重新组织现场复查。
现场复查符合规定的，予以通过；不符合规定的，直截了当做出“不符合《药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）》”的结论。
企业整改后，必须重新提出GSP认证申请。
4、无标示★的为一样缺陷条款，现场检查发觉2个以下要紧缺陷条款或仅有一样缺陷条款的，可做出“差不多符合新修订《药品经营质量治理规范（卫生部令第90号）》，建议在企业完成整改后予以通过”的结论。
企业完成整改后，由省局认证机构书面函告企业所在地设区市局组织现场核查后，形成核查报告上报省局。
符合规定的，予以通过。
5、缺陷条款判定应遵循就高不就低的原则。
现场能够赶忙整改的缺陷，企业应当赶忙整改。
整改情形经检查组现场确认符合规定的，可不计入缺陷条款。
6、缺陷条款号直截了当套用新修订药品GSP及其5个附录的条款号。
如：
现场检查发觉质量治理部门未履行对不合格药品处理过程的监督职责，可表述为缺陷1：
第十七条（六）……
7、企业申请药品经营许可及新修订药品GSP认证的，均以此为现场检查标准。
药品批发企业《药品经营质量治理规范（卫生部90号令）》现场检查项目
序号
条款号
检查内容
1
总则
＊＊00401
药品经营企业应当依法经营。
2
＊＊00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺诈行为。
3
质
量
管
理
体
系
＊00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量治理体系。
4
00502
企业应当确定质量方针。
企业应当制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。
6
00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
7
＊00701
企业质量治理体系应当与其经营范畴和规模相适应。
8
00702
企业质量治理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的运算机系统等。
9
00801
企业应当定期组织开展质量治理体系内审。
10
＊00802
企业应当在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
00901
企业应当对内审的情形进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系连续有效运行。
12
01001
企业应当采纳前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。
13
＊01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评判，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
14
01201
企业应当全员参与质量治理，各部门、岗位人员应当正确明白得并履行职责，承担相应当质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
＊01301
企业应当设立与其经营活动和质量治理相适应当的组织机构或者岗位。
明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16
01401
企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
17
＊01501
企业质量负责人应当由企业高层治理人员担任。
18
01502
企业质量负责人全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。
注：
附录5第二条：
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、和谐与审批。
19
01601
企业应当设立质量治理部门，有效开展质量治理工作。
20
＊01602
企业质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
21
01701
质量治理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本规范。
22
01702
质量治理部门应当组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行。
23
01703
质量治理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理。
24
01704
质量治理部门应当负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案。
25
01705
质量治理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作。
26
01706
质量治理部门应当质量治理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
27
01707
质量治理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28
01708
质量治理部门应当负责假劣药品的报告。
29
01709
质量治理部门应当负责药品质量查询。
30
01710
质量治理部门应当负责指导设定运算机系统质量操纵功能。
附录2第五条：
药品批发企业质量治理部门应当履行以下职责：
（一）负责指导设定系统质量操纵功能；
（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
（四）负责质量治理基础数据的审核、确认生效及锁定；
（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
31
01711
质量治理部门应当负责运算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新。
32
01712
质量治理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
附录5第二条：
质量治理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
33
01713
质量治理部门应当负责药品召回的治理。
34
01714
质量治理部门应当负责药品不良反应的报告。
35
01715
质量治理部门应当组织质量治理体系的内审和风险评估。
36
01716
质量治理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评判。
37
01717
质量治理部门应当组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查。
38
01718
质量治理部门应当协助开展质量治理教育和培训。
39
01719
质量治理部门应当承担其他应当由质量治理部门履行的职责。
40
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量治理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
41
＊01802
企业从事药品经营和质量治理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
42
01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过差不多的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的法律法规及本规范。
43
02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，在质量治理工作中具备正确判定和保证实施的能力。
44
02101
企业质量治理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量治理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
45
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量治理、验收及养护人员。
46
02202
从事质量治理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
47
02203
从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
48
02204
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
49
02205
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
50
02206
直截了当收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
51
＊02207
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量治理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或者技术工作经历。
52
＊02301
从事质量治理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
53
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
54
02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，以符合《规范》的要求。
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。
56
02701
企业应当按照培训治理制度制定年度培训打算并开展培训，使相关人员能正确明白得并履行职责。
培训工作应当做好记录，并建立档案。
57
＊02801
从事专门治理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
附录1第十二条：
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当同意相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
58
02901
企业应当制定职员个人卫生治理制度。
59
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。
60
03001
质量治理、验收、养护、储存等直截了当接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直截了当接触药品的工作。
躯体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
61
质
量
管
理
体
系
文
件
＊＊03101
企业制定质量治理体系文件应当符合企业实际。
62
＊03102
企业质量治理体系文件包括质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
63
03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件治理操作规程进行，并储存相关记录。
64
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件文字应当准确、清晰、易明白。
文件应当分类存放，便于查阅。
65
03401
企业应当定期审核、修订文件。
66
03402
使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场显现。
67
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
68
03601
质量治理制度应当包括以下内容：
（一）质量治理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量治理文件的治理；
（四）质量信息的治理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的治理；
（七）专门治理的药品的规定；
（八）药品有效期的治理；
（九）不合格药品、药品销毁的治理；
（十）药品退货的治理；
（十一）药品召回的治理；
（十二）质量查询的治理；
（十三）质量事故、质量投诉的治理；
（十四）药品不良反应当报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和爱护的治理；
（十八）设施设备验证和校准的治理；
（十九）记录和凭证的治理；
（二十）运算机系统的治理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
69
03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量治理、采购、储存、销售、运输、财务和信息治理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量治理、采购、储存、销售、运输、财务和信息治理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
70
03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及运算机系统的操作规程。
附录1第三条：
企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
（注：
未制定冷藏冷冻设施设备操作、使用规程的，此条适用）
71
03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
72
＊03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
73
04001
通过运算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
74
＊04002
数据的更换应当经质量治理部门审核并在其监督下进行，更换过程应当留有记录。
75
04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更换记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
76
04201
记录及凭证应当至少储存5年。
疫苗、专门治理的药品的记录及凭证按相关规定储存。
77
设
施
与
设
备
＊04301
企业应当具有与其药品经营范畴、经营规模相适应的经营场所和库房。
78
04401
库房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
79
04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
80
04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
81
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
82
04603
库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密。
83
04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控治理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
84
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受专门天气阻碍的措施。
85
04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
86
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
87
＊04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
88
＊04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
附录3第十三条：
药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并平均分布。
（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米运算。
平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并平均分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并平均分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米运算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
（四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积运算。
89
04705
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
90
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
91
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
92
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
附录4第七条：
药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（三）设置专门治理的药品专用待验区域，并符合安全操纵要求；
（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；
（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。
93
04709
库房应当有不合格药品专用存放场所。
94
＊04710
经营专门治理的药品有符合国家规定的储存设施。
95
04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直截了当收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
96
＊04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
附录1第二条：
企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行爱护治理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过运算机读取和储备所记录的监测数据。
97
＊04902
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
98
04903
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
99
04904
对有专门低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
100
04905
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
101
＊附录1
第二条：
企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行爱护治理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过运算机读取和储备所记录的监测数据。
102
05001
运输药品应当使用封闭式物资运输工具。
、
103
05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度操纵的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储备和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
附录3第十四条：
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米运算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
第十五条测点终端应当牢固安装在通过确认的合理位置，幸免储运作业及人员活动对监测设备造成阻碍或损坏，其安装位置不得随意变动。
104
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和爱护应当由专人负责，并建立记录和档案。
105
附录3
第一条企业应当按照《药品经营质量治理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的阻碍药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
106
附录3
第二条系统由测点终端、治理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；治理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生专门情形时的报警治理功能。
107
附录3
第四条系统温湿度测量设备的最大承诺误差应当符合以下要求：
（一）测量范畴在0℃～40℃之间，温度的最大承诺误差为±0.5℃；
（二）测量范畴在－25℃～0℃之间，温度的最大承诺误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大承诺误差为±5％RH。
108
附录3
第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范畴时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
109
＊附录3
第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范畴，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采纳短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情形时，系统应当采纳短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
110
＊附录3
第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
（一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到治理主机，进行处理和记录，并采纳可靠的方式进行数据储存，确保不丢失和不被改动。
（二）系统具有对记录数据不可更换、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调
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