药物新剂型与新技术复习题.rtf

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1药物新剂型与新技术复习题药物新剂型与新技术复习题周华龙周华龙徐州医药高等职业学校徐州医药高等职业学校2一.名词解释（每题2分，共10个，20分）1.药物剂型：

是药物存在和给入机体的形式。

2.分散片：

是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

3.泡腾片：

是指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

4.口腔崩解片：

是指不需要用水或只需要用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速溶解或崩解后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。

5.亲水凝胶骨架片：

是指药物与亲水性高分子骨架材料以及其他辅料，通过制片工艺制成的缓释片。

6.溶蚀性骨架片：

是指药物与可溶蚀的脂肪、蜡类及酯类物质混合，通过制片工艺制成的缓释片。

7.缓释小丸：

将药物与阻滞剂等混合或先制成普通丸芯后再包控释衣膜而制成的直径1-2.5mm的小球状的口服剂型。

8.膜控型缓释制剂：

是指将一种或多种包衣材料在片剂颗粒、片剂表面、小丸表面进行包衣，以包衣膜控制药物的溶出和扩散延缓药物释放速率的缓释制剂。

9.包合物：

是一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内形成的分子囊。

10.囊心物：

是被包物质，可以是固体，也可以是液体。

11.囊材：

用于包囊所需的材料称为囊材，有天然的、半合成或合成的高分子材料。

12.口服速释制剂：

是指药物和适宜辅料制成的服用后能快速崩解或快速溶解的制剂13.缓释制剂：

在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能够3显著增加患者的顺应性的制剂。

14.控释制剂：

在规定介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。

15.靶向制剂：

TDS是指能将治疗药物专一性地导向身体所需发挥作用的部位（靶区），而对非靶区没有作用或几乎没有作用的制剂。

16.脂质体：

是指将药物包封于类脂质体双分子层内而形成的微型泡囊，也称为类脂小球或液晶微囊。

17.微球：

是指药物溶解或分散在辅料中形成的微小球状实体，亦称基质型骨架微粒。

18.透皮给药系统：

TTS是指经皮肤敷贴方式用药，药物经皮肤吸收并达到有效血药浓度，实现预防治疗疾病的剂型。

19.脉冲式给药系统：

TDDS是根据时间药理学以及时辰药代动力学原理，定时释放有效剂量药物的新剂型，属时间控制制剂，又属智能给药系统。

20.生物利用度:

是指药物被机体吸收进入体循环的相对量和速率。

用F表示，F=D/A.A、为药物直接进入体循环所能达到的浓度;D、为口服（或其他用药方式）相同药物剂量后体循环所能达到的浓度。

二.填空（每空1分，共10个空，10分）1.自乳化口服释药系统是由_药物_、_油相_、非离子型表面活性剂和_潜溶剂_形成的均一透明的溶液。

2.缓控释制剂主要有_口服缓控释制剂_、_腔道和黏膜用缓控释制剂_、_4注射用控释制剂_、_植入制剂_。

3.制备靶制剂的设计目的，是希望通过选择性传递药物至_靶区_,从而_最大限度_地_提高_疗效。

4.透皮给药系统的优点：

（1）、避免了胃肠道及肝的_首过_效应；

（2）、保持恒定的血药浓度和_生理效应_,减少了胃肠道给药的副作用；（3）、提高了安全性；（4）、改善病人的_顺应性_性。

5.透皮给药系统主要由_贮库装置_、_胶粘系统_、_背衬层_三部分组成。

6.脉冲式给药系统的优点：

它可以根据病人发病的_节律_性提前服药，使服药时间与释药时间有一个与生理周期相匹配的_时间差_,从而预防发病，降低药物的_不良_反应，且不易产生_耐受_性。

7.药物微囊化后有以下特点：

（1）、掩盖药物的不良臭味；

（2）、_提高药物的稳定性_；（3）、防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性；（4）、使液态药物固态化，便于应用与贮存；（5）、减少_复方药物的配伍_变化。

8.最常用的三种包合技术_饱和水溶液法_、_研磨法_、超声波法。

9.常用固体分散技术：

熔融法、_溶剂法_、溶剂-熔融法、_研磨法_。

10.原辅料的称量及投料须_复核_,操作者和_复核者_者均应在记录上签字。

三.单项选择题（每题1分，30题,30分）1.片剂制备工艺流程正确的是（D）A.领料配料制粒压片包装B.领料称重配料制软材干燥制粒压片包装5C.领料称重复核配料制软材制粒干燥压片包装D.领料称重复核配料制软材制粒干燥整粒总混压片质检包装2.原辅料的验收要核对（D）A.原辅料的品名、规格、批号、数量B.原辅料的品名、规格、批号、数量、代号C.原辅料的品名、规格、批号、数量、代号、供货单位D.原辅料的品名、规格、批号、数量、合格证、包装完好3.压片时，在生产过程中控制的温度和相对湿度是（C）A.室温不大于26，相对湿度为45%-75%B.室温不大于30，相对湿度为45%-65%C室温为18-26，相对湿度为45%-65%D室温为18-26，相对湿度为40%-60%4.清场的频次为（C）A每日清除并清洗废物贮器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁等B每周以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁等C同一工序每个批号产品生产完成后或停产3天D每月全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属设施等5.压片时遇见“吊冲”是因为（A）而造成的。

A冲头与中模内孔配合过紧；物料的粘度或湿度过大引起塞冲；冲身与冲盘孔配合过紧B冲头与中模内孔配合过松；物料的粘度或湿度过大引起塞冲；冲身与冲盘孔配合6过松C压力过大D压力过小6.分散片的特点为（B）A吸收快，生物利用度高，服用方便，副作用少，避免肝脏的首过效应B崩解迅速，吸收快，服用方便，制备工艺简单C崩解快，药效迅速，生物利用度高，服用方便，制备工艺较复杂D崩解慢，溶出快，副作用少7.崩解度、硬度等由质量检查人员抽样进行检测，需（D）A每批检查1次B每批检查1次以上C每班检查1次D每班检查1次以上8.含量、均匀度和溶出度（规定品种）需（A）A每批检查1次B每批检查1次以上C每班检查1次D每班检查1次以上9.压片完毕，按SOP清场，由下列（C）作清场检查，发清场合格证。

A车间主任B领班班长C质检人员D验收人员10.下列表述正确的是（A）A片重差异检查，每班3-4次B片重差异检查，每班1次以上C片重差异检查，每班5-6次D片重差异检查，每班随时检查11.下列关于口腔崩解片表述错误的是（C）A吸收快，生物利用度高B服用及携带方便7C服用时需要咀嚼D避免了肝脏的首过效应12.下列关于泡腾片表述错误的是（D）A崩解快B药效迅速C生物利用度高D生产工艺简单13.关于固体分散体表述正确的是（A）A固体分散体通常是药物以分子、胶态、微晶等均匀分散在某一固态载体物质中形成的固体状态的分散体系B固体分散体通常是药物以分子、混悬液、微晶等均匀分散在某一固态载体物质中，形成的固体状态的分散体系C药物以分子、溶液等均匀分散在某一液态载体物质中所形成分散体系14.下列关于固体分散体的载体材料错误表述的是（B）A水溶性的载体材料B水不溶性的载体材料C难溶性的载体材料D肠溶性的载体材料15.关于药物微囊化后表述错误的是（D）A掩盖药物的不良嗅味B提高药物的稳定性C减少复方药物的配伍变化D加快药物的溶出16.关于囊心物表述错误的是（A）A是包囊物B是固体C是溶液D是乳浊夜或混悬液17.关于囊材表述错误的是（D）A性质稳定B无毒、无刺激性C成膜性好D释放缓慢18.微囊中药物释放表述错误的是（B）A透过囊壁扩散B透过释药小孔扩散8C囊壁的溶解D囊壁的消化降解19.下列不属于被动靶向制剂的是（D）A脂质体B微球C微囊D前体药物20.关于透皮给药系统组成表述正确的是（C）A聚合物、药物、赋形剂组成B药物、压敏胶、胶粘系统、限速膜C贮库装置、胶粘系统、背衬层D限速膜、粘胶分散型、骨架扩散层21.属于主动靶向制剂的是（A）A糖基修饰脂质体B聚乳酸微球C静脉注射用乳剂D氰茎丙烯酸烷酯纳米囊EpH敏感的口服结肠定位给药系统22.属于主动靶向制剂的是（C）A固体分散体制剂B微型胶囊制剂C前体靶向药物D动脉栓塞制剂E环糊精包合物制剂23.同时可作为片剂崩解剂和稀释剂的是（C）A枸橼酸与碳酸钠B聚乙二醇C淀粉D羧甲基淀粉钠E滑石粉24.同时可作片剂粘合剂与填充剂的是（D）A聚乙二醇B淀粉C羧甲基淀粉钠D糊精E硬脂酸钠25.以下哪一类不是片剂处方中润滑剂的作用（B）A增加颗粒的流动性B促进片剂在胃中崩解C防止颗粒粘附于冲头上D使片剂易于从冲模中推出9E减少冲头、冲模的磨损26.压片时造成粘冲原因的错误表述是（A）A压力过大B冲头表面粗糙C润滑剂用量不当D颗粒含量过多E颗粒吸湿27.有关片剂包衣叙述错误的是（B）A可以控制药物在胃肠道的释放速度B用PVP包肠溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性强的特点CEC可以作为水分散体薄膜衣材料D滚转包衣法也适用于包肠溶衣E用醋酸纤维钛酸酯包衣，也具有肠溶的特点28.复凝聚法制备微囊，将pH值调到4以下，目的是为了使（A）A明胶荷正电B明胶荷负电C交联固化D硫酸钠发挥凝聚剂的作用29.下列对透皮吸收体系叙述错误的是（C）A不受胃肠道pH值影响B无首过效应C不受角质层屏障干扰D释药平稳，持续30.属于被动靶向制剂的是（C）ADNA-柔红霉素结合物B药物-抗体结合物C氨苄青霉素毫微粒D抗体-药物载体复合物31.包衣时加隔离的目的是（A）A防止片芯受潮B增加片剂的硬度C加速片剂崩解D使片剂美观1032.渗透泵型片剂控释的基本原理是（C）A缓慢扩散B片外渗透压大于片内，将片内药物压出C片剂膜内渗透压大于片剂膜外，将药物从细孔压出D片剂外面包控释膜，使药物恒速释放33.药物透皮吸收是指（D）A药物通过表皮到达深组织B药物通过毛囊和皮脂腺到达体内C药物通过表皮在用药部位发挥作用D药物通过表皮，被毛细血管和淋巴吸收进入体循环的过程34.下列关于固体分散体的叙述哪一项是错误的（B）A药物的固态溶液中是以分子状态分散的B共沉淀物中的药物是以稳定晶型存在C药物在简单低共熔混合物中仅以较细微的晶体形式分散于载体中D固体分散体可以促进药物溶出35.关于微囊特点叙述错误的是（E）A掩盖药物的不良嗅味B提高药物的稳定性C防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激D能使液态药物固态化便于应用与贮存E提高药物溶出速率1136.下列属于天然高分子材料的囊材是（A）A明胶B羧甲基纤维素C乙基纤维素DPVPE聚乳酸37.下列属于合成高分子的囊材是（E）AMCB明胶CPVPDECE聚乳酸38.关于物理化学法制备微囊下列叙述错误的是（B）A物理化学法又称相分离法B适合于难溶性药物的微囊化C单凝聚法，复凝聚法均属于此方法的范畴D微囊化在液相中进行，囊心物与囊材在一定条件下形成新相析出E现已成为药物微囊化的主要方法之一39.关于单凝聚法制备微囊下列叙述错误的是（A）A可选择明胶-阿拉伯胶为囊材B适合于难溶性药物的微囊化CpH和浓度均是成囊的主要因素D如果囊材是明胶，制备中可加入甲醛为固化剂E单凝聚法属于相分离法的范畴40.关于复凝聚法制备微囊叙述错误的是（B）A可选择明胶-阿拉伯胶为囊材B适合于水溶性药物的微囊化12CpH和浓度均是成囊的主要因素D如果囊材是明胶，制备中加入甲醛为固化剂E复凝聚法属于相分离法的范畴41.关于溶剂-非溶剂法制备微囊叙述错误的是（B）A是在囊材溶液中加入一种对囊材不溶的溶剂，引起相分离，而将药物包裹成囊的方法B药物可以是固体或液体，但必须对溶剂和非溶剂均溶解，也不起反应C使用疏水囊材，要用有机溶剂溶解D药物是亲水的，不溶于有机溶剂，可混悬或乳化在囊材溶液中E溶剂-非溶剂法属于相分离法的范畴42.微囊的制备方法中，哪项属于物理机械法的范畴（D）A凝聚法B液中干燥法C界面缩聚法D空气悬浮法E溶剂非