整理新纯化水再验证方案.docx
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整理新纯化水再验证方案
（1）规划实施后实际产生的环境影响与环境影响评价文件预测可能产生的环境影响之间的比较分析和评估；
（4）环境保护验收。
JUF/DRO-8000纯化水系统
再验证方案
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
共11页
1主要内容与适用范围
1.1再验证概述
本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的
·确认纯化水系统生产的水质能达到药品GMP生产的质量标准
1.3验证范围
·本方案适用于JUF/DRO-8000纯化水系统验证
2引用标准
《中国药典》（2005）
《药品生产验证指南》（2003年修订）
《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》
3术语
无
4职责
4.1验证项目小组
组长：
设备能源部经理
成员：
设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员
4.2职责
4.2.1验证项目小组组长
负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案
检查督促、协调验证工作进度及完成质量
负责验证方案及验证报告的审核
4.2.2成员
设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责
设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程
QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果
岗位操作人员负责本验证步骤的操作
QC负责样品的检验并出据相应的报告
5验证程序及内容
5.1验证前的准备
·人员培训
·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表1
5.2验证的必要性
纯化水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
5.3验证内容
性能确认
通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
5.3.1性能确认前的检查：
在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
（附表2：
纯化水系统性能确认开机前的检查）
5.3.2试验周期：
纯化水系统性能确认为3个星期，连续运行21天。
5.3.3取样点及取样频率：
纯化水储水罐：
每天１次，
总送水口：
每天１次，
总回水口：
每天１次，
各使用点：
每星期１次。
5.3.4检测方法：
纯化水检测方法依据《中国药典》2005年版二部进行检测，记录结果。
5.3.5纯化水质量标准：
企业纯化水标准（TSP-GS-00102）。
5.3.6异常情况处理程序
·在纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；
·按质量标准进行判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：
在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；
·必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
·若属系统运行方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.3.7纯化水系统性能确认结果与评价若连续3周（每7天为１个连续周期。
）的检测结果均在合格范围内，可作性能确认通过的评价。
测试周的数据结果列在一个表中。
附表3纯化水检验报告书；附表4纯化水系统验证检验周期一览表。
5.3.2性能试验的分析和评价.
根据分析结果,判断JUF/DRO-8000纯化水系统是否符合标准.
6再验证结果的汇总、评定及审批
6.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况应与可接受标准一致，否则视为偏差，
差处理完全后，书写验证报告，提交组长审核批准，并将产生的记录及时归档。
见附表5
6.2验证小组会签
部门
姓名（打印）
签名
日期
7再验证周期与日常监控
根据预定的要求审查并批准JUF/DRO-8000纯化水系统的生产过程，再验证周期为至少每年或对设备进行大修后。
纯化水系统日常监测
日常监测取样
取样点
取样频率
总送水口
1次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率≤2μs/cm、酸碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。
总回水口
1次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率≤2μs/cm、酸碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。
储水罐
1次/周全检，每2个小时由操作工进行电导率≤2μs/cm、酸碱度、氯化物、氨、硫酸盐、钙盐的检测。
使用点
轮流取样，保证每个使用点1-2次/月全检
质量指标
纯化水质量标准
检验规程
纯化水检验规程
重新取样程序
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。
2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8附表
附表1可行性确认记录表
项目
标准
检查结果
是否
符合规定
人员培训
培训合格
标准操作规程
操作规程齐全
验证资源
验证资源齐全
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
附表2纯化水系统性能确认开机前的检查
检查内容
检查结果（在方框内打√）
进水应充足
充足
不充足
过滤器清洁无阻塞
无阻塞
阻塞
所有管道均连接良好
良好
1.规划环境影响评价的技术依据欠佳
《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安全生产监督管理总局令第36号）第四条规定建设项目安全设施必须与主体工程“同时设计、同时施工、同时投入生产和使用”。
安全设施投资应当纳入建设项目概算。
并规定在进行建设项目可行性研究时，应当分别对其安全生产条件进行论证并进行安全预评价。
电源均连接良好
良好
欠佳
原水压力Pa
2.规划环境影响报告书的审查内容实际压力Pa
1.建设项目环境影响评价机构的资质管理
确认人/日期：
复核人/日期：
6.提出安全对策措施建议
3.规划环境影响报告书的审查效力
发现规划环境影响报告书质量存在重大问题的，审查时应当提出对环境影响报告书进行修改并重新审查的意见。
（三）安全评价的内容和分类
附表3纯化水检验报告书
日期：
检测项目
检测结果
用水点
性状
酸碱度
氯化物、硫酸盐与钙盐
硝酸盐
亚硝
酸盐
氨
二氧
化碳
易氧
化物
重金属
不挥发物
（mg）
微生
物限度
标准规定
本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
三管均不得发生浑浊
≤0.000006%
≤0.000002%
≤0.00002%
1小时内不得发生浑浊
粉红色不得完成消失
≤0.00005%
遗留残渣不得过1mg
细菌≤80个/ml霉菌≤80个/ml大肠杆菌不得检出
PWGS01
PWGS02
PWGS03
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
附表4纯化水系统验证检验周期一览表
年月
8
9
10
11
12
13
14
纯化水制水间
纯化水制水间送水口（PWGS01）
纯化水储罐（PWGS02）
纯化水制水间总回水口（PWGS03）
滴眼剂车间
十万级男缓冲冼手间（PWDY01）
十万级女缓冲冼手间（PWDY02）
十万级洁具间（PWDY03）
十万级器具清冼间（PWDY04）
十万级滴眼剂瓶冼涤间（PWDY05）
十万级灭菌前室（PWDY06）
十万级浓配室（PWDY07）
十万级冼衣间（PWDY08）
万级男缓冲冼手间（PWDY09）
万级女缓冲冼手间（PWDY10）
万级稀配室（PWDY11）
万级半成品检验室（PWDY12）
万级洁具间（PWDY13）
万级器具清冼间（PWDY14）
冻干无菌粉针车间
十万级男缓冲冼手间（PWDF01）
十万级女缓冲冼手间（PWDF02）
十万级洁具间（PWDF03）
十万级器具清冼间（PWDF04）
十万级西林瓶冼涤间（PWDF05）
十万级胶塞洗涤间（PWDF06）
十万级灭菌前室（PWDF07）
十万级浓配室（PWDF08）
十万级冼衣间（PWDF09）
十万级半成品检验室（PWDF10）
万级男缓冲冼手间（PWDF11）
万级女缓冲冼手间（PWDF12）
万级稀配室（PWDF13）
万级洁具间（PWDF14）
万级器具清冼间（PWDF15）
确认人/日期：
复核人/日期：
纯化水系统验证检验周期一览表
年月
8
9
10
11
12
13
14
普通粉针车间
十万级男缓冲冼手间（PWPF01）
十万级女缓冲冼手间（PWPF02）
十万级洁具间（PWPF03）
十万级器具清冼间（PWPF04）
十万级西林瓶冼涤间（PWPF05）
十万级胶塞冼涤间（PWPF06）
十万级灭菌前室（PWPF07）
十万级冼衣间（PWPF08）
万级男缓冲冼手间（PWPF09）
万级女缓冲冼手间（PWPF10）
万级半成品检验室（PWPF11）
万级洁具间（PWPF12）
万级器具清冼间（PWPF13）
头孢粉针车间
十万级男缓冲冼手间（PWTF01）
十万级女缓冲冼手间（PWTF02）
十万级洁具间（PWTF03）
十万级器具清冼间（PWTF04）
十万级西林瓶冼涤间（PWTF05）
十万级胶塞洗涤间（PWTF06）
十万级灭菌前室（PWTF07）
十万级冼衣间（PWTF08）
万级男缓冲冼手间（PWTF09）
万级女缓冲冼手间（PWTF10）
万级总混间（PWTF11）
万级半成品检验室（PWTF12）
万级洁具间（PWTF13）
万级器具清冼间（PWTF14）
确认人/日期：
复核人/日期：
纯化水系统验证检验周期一览表
年月
8
9
10
11
12
13
14
原料药车间
十万级男缓冲冼手间（PWYY01）
十万级女缓冲冼手间（PWYY02）
十万级器具清冼间（PWYY03）
十万级内包材清洗间（PWYY04）
十万级灭菌前室（PWYY05）
十万级冼衣间（PWYY06）
十万级半成品检验室（PWYY07）
万级男缓冲冼手间（PWYY08）
万级女缓冲冼手间（PWYY09）
万级总混间（PWYY10）
万级洁具间（PWYY11）
万级器具清冼间（PWYY12）
确认人/日期：
复核人/日期：
附表5偏差处理
偏差概述
偏差原因及建议采取措施
品质保证部意见
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
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