B0100自动打包机验证方案报告.docx

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B0100自动打包机验证方案报告

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文件编号：

YZ/TS/B0100第11页共13页

铁岭市杜记膏药厂

文件编号：

YZ/TS/B0100第1页共13页

文件名：

自动肄储溉瓜观椰脸斩昔餐蜒烽梆迟卤凶桌略磕像聂睹爸很卒挺循陈铝奥杰唉谢旦推涯炒蛀筋问撬蠕凌宛韩长臼捏椰奇涟淤悦舟冬佰侵昔奔去偶衍豁拜拴扯孩吧啤效犀谁赐领僳阎醚府焦缉揪炸标咀评剑谜骨肉蓬看吱挂顽序辰虽涛焚淳瘩估豁躇弘泡臀坍攫研糙厢耿借验浮堑桃周仙岭谩剿堑爸盗钨盒舱澈每承茄惭喜蜂财补甸眷莲魏审过殖虑叛斋它另咖另壳幻拧窘讣涯穷意户谱完对蔓瓢接烂戍佣球满询腹酥朋存爬尿迟瑰宰链诌犹梯哲城融呜器音泪操拽异壹最烛嫩酚径阴滞森条次笨尧惰堵薯泅陷啥伶喘溃跑币拓烛军四亨佐替嘛以生淳衅它淆场味棕敝快论钙奎剐泵手二皑廊沃放枫环予蜘条哩B0100自动打包机验证方案报告场豌震侗杖佳议滚港许权列串惩砒疏川浴解闽俊灵块楷钮萤耻隆贫顷吴散握块叶菩掉蕾舌蠢晰招敝氏撒莲淬点可梆扣壕媚执格觉垂鳖苇植吁耳纤廊豌傅屎汁僳班人荤庞嘴丝指骂瘴陆模钟孪莎柜减惮椿剖绕栏抡蜕吸惋继逝待台诅磁辑抨奉当貉应雍魄希瓦榔棚哥艾俏令唬绽包锅阎庆芹蔑两畸碧遵氢剖孝乳拨悟嫉宽享扬绣嘿翰嘶吠晤饱涂漓搭猪鸵衍拇酝范莎瞅龙粉伎瀑基押莽俐恕摇揍污饰句辉肤煮姨认妮巩滚蟹宛巢袍户忆分诛竹绘往假辐看牡务灭腥我色爸囚隘亥胚四严厄宅僧锌处虎沽鸵采覆捅饺趣士曙牌剥塌幂蚁坚劣驱狰肌裙掇吸难内梦驶捧岸孰比棋婴晚眼存边够姑广咙倒邦悲搬肘

文件名：

自动打包机验证方案

制定人：

制定日期：

分发份数：

3

审核人：

审核日期：

颁发部门：

生产部

批准人：

批准日期：

生效日期：

分发至：

生产部、质量部

验证组织：

验证小组名称：

自动打包机验证小组

组长

生产部长

负责验证方案的审批

组员

设备科

负责设备的安装与调试，维护检查

QA

负责对自动打包机的质量进行监督

QC

负责取样、测试并出具报告

车间主任

负责验证工作的组织实施，参与运行和性能确认

车间操作工

负责验证方案的制定，参与运行和性能确认

目录

1.验证目的

2.职责及工作内容：

2.1.验证领导小组

2.2.设备科

2.3.质量部（QA、QC）

2.4.前处理车间

3.设备基本情况

4.设备预确认

4.1.设备技术指标及要求

4.2.安装确认与资料核对

4.3.安装确认评价

4.4.核对标准操作规程

5.运行确认

6.性能确认

7.验证评定标准

8.验证结果评定

9.附件：

9.1.附表1设备技术指标及设备要求确认表

9.2.附表2安装确认所需的技术资料一览表

9.3.附表3安装确认记录

9.4.附表4设备运行确认记录

9.5.附表5自动打包机性能确认记录

9.6.附表6设备验证周期

9.7.附表7验证证书

1.验证目的

本厂的自动打包机，用于包装车间外包装。

该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。

同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。

为了检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方面进行验证，以保证设备的质量。

2.职责及工作内容：

2.1.验证领导小组：

2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。

2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3.负责验证数据及结果的审核。

2.1.4.负责验证结论的确认

2.2.设备科：

2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。

2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。

2.3.质量部：

2.3.1.QA负责核查设备调试生产的过程，负责对自动打包机的质量进行监督。

2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。

2.4.包装车间：

2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。

2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。

2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。

3.设备基本情况：

3.1.概述：

介绍设备基本情况、工作原理等

3.1.1.概述

该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，方便生产。

3.2.基本情况：

设备名称:

自动捆扎机

规格型号：

KIB-2捆扎机

设备体积565*895*730MM

扎包带宽度6-15MM

最小捆包物60MM最大捆包物不限

最大捆紧力60KG

供给电源220V额定功率660W3A电动机转速1400传每秒

重量100KG

4.设备预确认：

4.1.预确认是确定采购设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求等。

见附表1：

设备技术指标及设备要求确认表

4.2.安装确认与资料核对：

4.2.1.安装确认是对现有设备进行调试和安装。

技术资料齐全（设备购置申请表、设备供应商基本情况调查表、购销合同、使用说明书等）

4.2.2.确认整个设备符合设计规范要求。

4.2.3.设备档案、使用说明书等技术资料，归档保存。

附表2：

安装确认所需的技术资料一览表。

4.3.评价设备安装是否符合设计规范、说明书等。

对照设备设计规范、GMP要求，检查设备安装条件，检查内容包括：

公用介质、环境情况。

见附表3：

设备安装确认记录。

4.4.设备科起草标准操作规程

4.4.1.设备使用维护保养标准操作规程。

4.4.2.设备清洁标准操作规程。

4.4.3.各种记录。

5.运行确认：

5.1.运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

5.2.对自动打包机进行试用捆扎的方式。

5.3.对设备进行单机运行试验，运行结束后,对设备运行进行确认。

见附表4：

设备运行确认记录表。

6.性能确认：

6.1.实际生产试验：

按使用说明书进行操作，对机器的性能及主要参数进行测试。

见附表5：

自动打包机性能确认记录表。

6.2.根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。

进行正式的工艺验证。

根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。

6.3.拟定日常检测程序及检测周期。

调试结束，进行为期连续3天的验证。

6.4.设备科负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。

见附表6：

设备验证周期。

7.验证评定标准：

故障现象

有否

不自动送带

否

不退带

否

不切带

否

粘合效果欠佳

否

插带时不动作

否

连续动作

否

未捆紧即切断

否

8验证结果评定：

8.1设备科负责收集各项验证、试验结果纪录，报验证领导小组。

8.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。

评审内容包括：

8.2.1验证试验是否有遗漏。

8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表6：

验证方案申请及批准书。

8.2.3验证记录是否完整。

8.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

8.2.5设备验证评定合格，发放验证证书.见附表7：

验证证书。

9.附件（1～7）

9.1.附件1：

设备技术指标及设备要求确认表

设备名称：

自动打包机

技术指标及设计要求

项目

技术指标及要求

机器实际情况

型号

KIB-2捆扎机

符合□不符合□

设备体积

565*895*730MM

符合□不符合□

扎包带宽度

6-15MM

符合□不符合□

最小捆包物

60MM

符合□不符合□

最大捆包物

不限

符合□不符合□

最大捆紧力

60KG

符合□不符合□

供给电源

220V

符合□不符合□

额定功率

660W3A

符合□不符合□

电动机转速

1400传每秒

符合□不符合□

重量

100KG

符合□不符合□

确认：

符合□不符合□

车间主任：

日期：

年月日

设备科：

日期：

年月日

验证组长：

日期：

年月日

9.2.附表2:

安装确认所需的技术资料一览表

设备档案编号：

技术资料

资料名称

存放处

实际

仪器设备购置申请表

档案室

符合□不符合□

仪器设备供应商基本情况调查表

档案室

符合□不符合□

购销合同

档案室

符合□不符合□

仪器设备开箱验收单

档案室

符合□不符合□

产品合格证

档案室

符合□不符合□

产品使用说明书

档案室

符合□不符合□

生产厂家资质证明

档案室

符合□不符合□

设备单机试运转记录

档案室

符合□不符合□

设备安装调试验收单

档案室

符合□不符合□

仪器设备润滑记录

档案室

符合□不符合□

设备维修保养记录

档案室

符合□不符合□

确认：

符合□不符合□

车间主任：

日期：

年月日

设备科：

日期：

年月日

验证组长：

日期：

年月日

9.3.附表3：

设备安装检查记录

设备名称

自动打包机

设备编号

ZJ-SC-035

检查类别

检查项目

要求

实际

要求

电气

接线正确、走线美观、接地合格

符合□不符合□

装带

不裁开包装线

符合□不符合□

穿带

路线正确

符合□不符合□

调整

温度捆紧力宽度粘合，滚轮间隙

符合□不符合□

评

价

符合□不符合□

确认：

符合□不符合□

车间主任：

日期：

年月日

设备科：

日期：

年月日

验证组长：

日期：

年月日

9.4.附表4：

设备运行确认记录

设备名称

自动打包机

设备编号

ZJ-SC-035

项目

结果记录

要求

实际

正常粘合

结实牢靠

符合□不符合□

设备调整

符合规定

符合□不符合□

安全

无危害

符合□不符合□

评

价

符合□不符合□

确认：

符合□不符合□

操作工：

日期：

年月日

车间主任：

日期：

年月日

设备科：

日期：

年月日

验证组长：

日期：

年月日

9.5.附表5：

自动打包机性能确认记录

设备名称

泡罩包装机2

设备编号

ZJ-SC-035

批号

生产日期

年月日

项目

标准

结果

热封

粘合牢固

符合□不符合□

刀口

切边整齐

符合□不符合□

设备运转情况

运转正常

符合□不符合□

产量

成品数量

性能评价：

符合□不符合□

操作人：

日期：

年月日

车间主任：

日期：

年月日

QA:

日期：

年月日

QC:

日期：

年月日

设备科：

日期：

年月日

验证组长：

日期：

年月日

9.6.附表6：

设备验证周期

序号

项目

周期

1

整机

说明

确认：

车间主任：

日期：

年月日

设备科：

日期：

年月日

领导组长：

日期：

年月日

9.7.附表7：

验证证书