药品监管基础知识篇PPT课件.ppt

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像监管药品一样监管像监管药品一样监管1.jpg1.jpg像监管药品一像监管药品一样监管样监管111.jpg111.jpg像监管药品一像监管药品一样监管样监管11.jpg11.jpg河南省食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法（试行）.doc江西遂川县药监局药品行政处罚错误败诉.doc关于印发国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法（试行）的通知.doc目目录录药品基本知识药品经营监管要点“两高两高”关于办理危害药品安全刑关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释事案件适用法律若干问题的解释案案例例20142014年药化年药化应急演练华应急演练华龙区局部分龙区局部分演职人员风演职人员风采采.VA0_baofeng.bh.VA0_baofeng.bhdd张德力张德力-奔跑吧兄弟奔跑吧兄弟.mp3.mp3在这儿号令天下在这儿号令天下同盟军军营同盟军军营当前药店经营商品药药品品：

医疗器械：

医疗器械：

消毒产品：

消毒产品：

保健食品：

保健食品：

化化妆妆品品:

食食品品:

其其他他:

日用品、百货等日用品、百货等药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品中药材：

是指在汉中药材：

是指在汉族传统医术指导下族传统医术指导下应用的原生应用的原生药材药材。

防风药材.jpg中药饮片：

中药材中药饮片：

中药材经过按中医药理论、中药炮制方经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

于中医临床的中药。

中药饮片.jpg中成药是以中成药是以中草药为原料中草药为原料,经制剂加工制成各经制剂加工制成各种不同剂型的中药种不同剂型的中药制品制品,包括丸、散、包括丸、散、膏、丹各种剂型。

膏、丹各种剂型。

中成药剂型中成药剂型.jpg生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。

比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。

重组赖脯胰岛素.jpg放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

药品标识.jpg疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。

预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。

其中，由病菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。

人用狂犬疫苗.jpg药品化学原料药及其制剂：

化学原料药及其制剂：

通过合成或者半合成通过合成或者半合成的方法制得的原料药的方法制得的原料药及其制剂；天然物质及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵中提取或者通过发酵提取的新的有效单体提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的者合成等方法制得的已知药物中的光学异已知药物中的光学异构体及其制剂。

构体及其制剂。

苯酰甲硝唑原料苯酰甲硝唑原料.jpg明竹欣明竹欣盐酸伐盐酸伐昔洛韦胶囊昔洛韦胶囊.jpg抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。

注射用青霉素钠.jpg血清，指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白已被除去的血浆。

其主要作用是提供基本营养物质、提供激素和各种生长因子、提供结合蛋白、提供促接触和伸展因子使细胞贴壁免受机械损伤、对培养中的细胞的起到某些保护作用。

药品名称药品名称药品名称.ppt通用名：

中国药典委员会按通用名：

中国药典委员会按照照“中国通用名称命名原则中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品制定的药品名称为中国药品通用名称。

国家药典或药品通用名称。

国家药典或药品标准采用的通用名称为法定标准采用的通用名称为法定名称。

通用名称不可用作商名称。

通用名称不可用作商标注册标注册。

常用药品通用名、商品名、规格一览表.doc商品名：

商品名又称商标名，商品名：

商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。

商有专有性质，不得仿用。

商标名通过注册即为注册药名，标名通过注册即为注册药名，常用常用表示。

表示。

.课件备选素材课件备选素材通用名、商通用名、商品名、厂商对照表品名、厂商对照表.xls东方骏东方骏-兄弟一条心兄弟一条心-东方俊东方俊.mp3.mp3药品分类药品分类相关知识.JPG药品处方药（处方药（RxRx）：

必须凭执业医师）：

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，或执业助理医师处方才可调配，购买和使用。

购买和使用。

处方药警示语处方药警示语.jpg.jpg非处方药（非处方药（OTCOTC）：

）：

不需要凭执业医师不需要凭执业医师或执业助理医师处或执业助理医师处方可自行判断、购方可自行判断、购买和使用。

买和使用。

甲乙类处方药标识.jpgOTC警示语.jpg本本店店暂暂停停销销售售处处方方药药和和甲甲类类非非处处方方药药药药师师不不在在岗岗呵呵呵呵就这么就这么任性任性麻醉药品，是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。

对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖。

常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。

麻醉药品品种目录.doc精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性。

精神药品品种目录.doc麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）.JPG麻醉药品和精神药品管理条例.ppt放射性药品是指用于临床诊断或者治放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

各类许可证允许使用的放射性药品目录各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc.doc医疗用毒性药品：

医疗用毒性药品：

指毒性剧烈、治疗指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品目录医疗用毒性药品目录.doc.doc监管法规放射性药品管理办法（国务院令第25号）.JPG医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）.JPG药品批准文号.ppt药品批号药品电子监管生产日期有效期药品生产批号、日期、有效期、电子监管.ppt药品外包装药品外包装上常见标识上常见标识法律法规法律法规规章规范规章规范假劣药假劣药的界定的界定药品零售企药品零售企业不得销售业不得销售药品质药品质量标准量标准药品监管药品监管基本知识基本知识药品标准等药品标准等.ppt.ppt结合药品法律法规和结合药品法律法规和GSPGSP要求，要求，药品经营监管应做到十五药品经营监管应做到十五“查查”：

11、查证照。

主要是查有无、查证照。

主要是查有无药品经营许可证药品经营许可证、GSPGSP认证证书认证证书且在有效期内。

证照内的地址是且在有效期内。

证照内的地址是否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范围。

围。

药品经营监管要点药品经营监管要点22、查资质。

零售企业质量负责人的资质符不符合、查资质。

零售企业质量负责人的资质符不符合要求。

是不是在岗，有无空挂现象。

从业人员是否参要求。

是不是在岗，有无空挂现象。

从业人员是否参加了继续教育培训，有无健康档案。

加了继续教育培训，有无健康档案。

33、查制度。

零售药店是否建立了较为完善的药品、查制度。

零售药店是否建立了较为完善的药品质量管理制度、质量管理体系。

可以随机抽查他们对质量管理制度、质量管理体系。

可以随机抽查他们对制度的解释和具体的操作规程。

重点做到对制度的和制度的解释和具体的操作规程。

重点做到对制度的和操规的执行情况。

操规的执行情况。

药品经营监管要点药品经营监管要点44、查进货渠道。

围绕药店内的药品，重点对其购、查进货渠道。

围绕药店内的药品，重点对其购进情况进行检查。

一是是否索取合法供应商资质和各进情况进行检查。

一是是否索取合法供应商资质和各项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合项委托资料，签定质量保证协议没有；二是是否有合法进货票据，药品货款流向法进货票据，药品货款流向（重点）（重点）；三是现场随机；三是现场随机抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，抽查药品，倒查进货票据；四是关注店内货多品种，尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品尤其是整箱的药品；五是查物流渠道，观察整件药品外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批外包装的收货人、发货人；六是重点查外来的药品批发企业所销售的药品。

发企业所销售的药品。

药品经营监管要点药品经营监管要点55、查硬件设施。

是否有温湿度计、空调且正常使、查硬件设施。

是否有温湿度计、空调且正常使用；是否有良好的通风、采光设施等。

用；是否有良好的通风、采光设施等。

66、查记录。

是否严格执行温湿度登记制度，药品、查记录。

是否严格执行温湿度登记制度，药品验收记录、处方药销售记录。

（记好你所做的，做好验收记录、处方药销售记录。

（记好你所做的，做好你所记的）你所记的）77、查拆零药品。

拆零药品有无专柜或专区，拆零、查拆零药品。

拆零药品有无专柜或专区，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零过程是否规范，拆零工具是否齐全并进行消毒，拆零是否进行登记。

是否进行登记。

药品经营监管要点药品经营监管要点88、查药品分类。

是否严格执行处方药不得开架式销售、查药品分类。

是否严格执行处方药不得开架式销售规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药规定，药品与非药品是否严格分开；处方药与非处方药分开。

分开。

99、查标识。

看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于、查标识。

看各类标识是否齐全、清晰、完整，便于识别。

识别。

1010、查处方。

查阅所收集到的处方，是否严格进行了、查处方。

查阅所收集到的处方，是否严格进行了审方并签署执业药师名字，进行收集归档。

审方并签署执业药师名字，进行收集归档。

药品经营监管要点药品经营监管要点1111、查过期药品。

现场检查有无过期药品，重点、查过期药品。

现场检查有无过期药品，重点检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；检查一些存放位置偏僻、外包装较脏的药品；1212、查中药材、中药饮片。

中药材中药饮片是否、查中药材、中药饮片。

中药材中药饮片是否保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是保留原包装，斗前饮片标识是否正名正字；斗内是否清洁，有无饮片虫蛀及霉变现象。

否清洁，有无饮片虫蛀及霉变现象。

1313、查环境卫生。

药店是否清洁卫生，药品是否、查环境卫生。

药店是否清洁卫生，药品是否与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。

与其他生活用品混放，现场内是否杂乱无章。

1414、查是否非法配制和销售制剂。

、查是否非法配制和销售制剂。

药品经营监管要点药品经营监管要点1515、查其他违法行为。

有无销售假药行、查其他违法行为。

有无销售假药行为，有无销售非药品冒充药品行为，有无为，有无销售非药品冒充药品行为，有无违反药品广告方面规定行为。

违反药品广告方面规定行为。

药品经营监管要点药品经营监管要点药品剂型药品剂型剂型：

为了发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床及贮存、运输，根据药物的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为剂型。

常见的剂型：

汤剂、冲剂、胶囊、丸剂等。

药品剂型药品剂型药物剂型的分类：

（1）按物态分类气体剂型：

气雾剂、吸入剂等；液体剂型：

汤剂、合剂、酊剂、洒剂、露剂、注射剂等。

半固体剂型：

外用膏剂、内服膏剂、糊剂等；固体剂型：

散剂