心电图机企业标准Q BLT32.docx
《心电图机企业标准Q BLT32.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《心电图机企业标准Q BLT32.docx(110页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
心电图机企业标准QBLT32
广东宝莱特医用科技股份有限公司发布
数字式多道心电图机
1目录
2
3
前言
本标准是等同采用YY1139-2000《单道和多道心电图机》标准起草制定;
本标准删减了描笔式心电图机的内容,不仅完全符合YY1139-2000的要求,而且关键的性能要求都优于YY1139-2000规定的要求。
与YY1139-2000的主要技术差异如下:
a)幅度频率特性由1Hz~75Hz
提高到0.05Hz~150Hz
;
b)走纸速度增加了10mm/s档;
c)热线阵打印分辨率X轴提高到:
≥40点/mm(走纸速度25mm/s)、≥20点/mm(走纸速度50mm/s)。
本标准全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》和GB10793-2000《医用电气设备第2部分:
心电图机安全专用要求》的内容,并将其要求列为本标准的附录A(规范性附录)。
同时还贯彻了GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写》。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由广东宝莱特医用科技股份有限公司提出。
本标准起草单位:
广东宝莱特医用科技股份有限公司。
本标准主要起草人:
陈君。
本标准发布时间:
2011-8-12
数字式多道心电图机
1范围
本标准规定了数字式多道心电图机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于数字多道心电图机(以下简称心电图机)。
该心电图机用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析,供临床诊断和研究。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB5013.1额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆第1部分:
一般要求
GB5023.1额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分:
一般要求
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:
安全通用要求
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
GB10793-2000医用电气设备第2部分:
心电图机安全专用要求
GB/T14436工业产品保证文件总则
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
YY1139-2000单道和多道心电图机
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
JJG1041-2008数字心电图机检定规程
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家药品监督管理局2004.7.8)
3术语和定义
GB10793-2000和YY1139-2000中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1输入电路InputCircuit
由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。
3.2输入阻抗InputImpedance
加入放大器输入端的一定频率信号测得的电压、电流比。
3.3耐极化电压PolarizingVoltoge
加入放大器的一种直流电压,用于检验放大器输入动态范围的能力。
3.4共模抑制比CMRR
差分放大器抑制共模电压的能力。
4分类与标记
4.1分类、型号与标记
4.1.1安全分类:
按电击防护能力分类,心电图机属于I类内部电源类具有CF型应用部分的防除颤普通设备;
4.1.2产品分类:
按医疗器械产品分类属于医用电子仪器设备(代码6821)中心电诊断仪器,管理类别为Ⅱ类。
4.1.3型号标记
4.1.3.1标记方法
4.1.3.2型号见表1。
型号
名称
输入功率
E80
E80数字式多道心电图机
<80VA
E70
E70数字式多道心电图机
<80VA
E65
E65数字式多道心电图机
<80VA
4.2基本参数
4.2.1连续工作时间:
a)交流≥4h;
b)直流(锂电池)≥4h或记录为150个病例以上。
4.2.2消耗功率:
见表1;
4.2.3质量:
由使用说明书规定;
4.2.4外形尺寸:
由使用说明书规定。
4.3记录方式:
热线阵记录:
a)采用A/D取样,A/D的位数不小于20位;
b)采用A/D取样,其有效取样(或后处理)每秒每导不少于1000个样(或1kHz)。
4.4患者电缆及电极位置:
电极的位置、标志及色码见表2。
表2电极的位置、标志及色码
导联电极位置
电极标志符号
色码
人体表面的位置
肢体
R
红
右臂
L
黄
左臂
F
绿
左腿
胸部
(按威尔逊法)
Wilson
C
白
单个可移动的胸部电极
CA
白
——
CB
白
三个可移动的胸部电极
CC
白
——
C1
白/红
胸骨右端第四肋间
C2
白/黄
胸骨左端第四肋间
C3
白/绿
C2和C4中间第五肋间上
C4
白/棕
左锁骨中线第五肋间
C5
白/黑
左腋前线上与C4同一水平
C6
白/紫
左腋中线上与C4同一水平
位于心室
横切平面
(按弗兰克法)
Frank
I
淡兰/红
右腋中线
E
淡兰/黄
前中线
C
淡兰/绿
左腋中线和前中线之间45°处
A
淡兰/棕
左腋中线
M
淡兰/黑
背部中线
H
淡兰/紫
后颈或前额
F
绿
左腿
N或RF
黑
右腿(中性)
4.5在没有提供分别的患者电缆情况下,导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号,采用一种色码如表3。
表3标志色码符号
电极标志符号
色码
电极标志符号
色码
R
红
C2/E
白/黄
L
黄
C3/C
白/绿
F
绿
C4/A
白/棕
N或RF
C1/I
黑
C5/M
白/黑
白/红
C6/H
白/紫
4.6患者电缆与电极连接的插头直径为φ3mm或φ4mm。
4.7导联选择器最低限度的配置要求:
导联选择器应至少具有选择导联I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。
4.8标准灵敏度为:
10mm/mV,误差为±0.2mm/mV。
4.9最大描迹偏转幅度:
多道每道≥25mm(包括波形交越部分)
4.10结构
由主机和导联电缆组成。
其结构见图1。
图1
5要求
5.1心电图机正常工作条件
5.1.1环境温度:
a)正常工作条件5℃~35℃;
b)运输和贮存-20℃~+55℃。
5.1.2相对湿度:
a)正常工作条件≤85%(非冷凝);
b)运输和贮存≤95%(非冷凝)。
5.1.3大气压力:
a)正常工作条件700hPa~1060hPa;
b)运输和贮存500hPa~1060hPa。
5.1.4使用电源:
a)交流:
a.c.220V、50Hz±1Hz;
b)直流(锂电池):
d.c.11.1V,具有+5%,-10%的相对误差。
5.2最大描迹偏转幅度
多道每道应≥25mm(包括波形交越部分)
5.3输入电路
5.3.1按图2试验电路测试输入阻抗,各导联电极串入620kΩ电阻与4700PF电容并联阻抗,衰减后的信号应不小于表4所规定的值;
图2输入阻抗试验电路
表4阻抗
导联选择
器位置
导联电极
K开路时描迹偏转峰峰值,mm
连接到P1
连接到P2
单道心电图机
多道心电图机
I、II、aVR、
aVL、aVF、
V1
R
所有其他导联电极
8
8
I、III、aVL、
aVR、aVF、
V2
L
所有其他导联电极
8
8
II、III、aVF、
aVR、aVL、
V3
F
所有其他导联电极
8
8
Vi(I为1~6)
Ci
所有其他导联电极
8
8
Vx、Vy、Vz、
A、C
F、M
I、E、H
—
8
5.3.2达到表4规定值后,10HZ时单端输入阻抗近似为2.5MΩ,单个均衡网络阻抗不小于600KΩ,0.05Hz~10Hz范围内当峰峰值应不小于9.88mm时输入阻抗应不小于50MΩ。
5.4输入回路电流
应不大于0.1μA。
5.5定标电压
应为1mV,误差范围应为±2%。
5.6灵敏度
5.6.1灵敏度控制应具有5档增益调节:
2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV,转换误差应为±2%,并具有自动增益转换功能;
5.6.2耐极化电压:
加±500mV的直流极化电压,灵敏度变化范围应为±5%;
5.6.3最小检测信号:
对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号应能检测。
5.7噪声电平
输入端与中性电极之间接入51kΩ电阻与0.047μF电容并联阻抗,在5.10规定的频率范围内,折合到输入端的噪声电平应不大于15μVp-p。
5.8抗干扰能力
5.8.1心电图机各导联的共模抑制比应不小于60dB;
5.8.2心电图机各导联的共模抑制比应不小于100dB(调节到AC滤波);
5.8.3心电图对呈现在病人身上10V共模信号的抑制,按图3试验电路模拟测试,各导联分别接入模拟电极─皮肤不平衡阻抗(51kΩ电阻与0.047μF电容并联)情况下,记录振幅应不超过10mm。
图3输入回路电流试验电路
5.9滤波器
5.9.150Hz干扰抑制滤波器:
应≥40dB;
5.9.2应可选25Hz、35Hz
的低通(肌电)滤波器;
5.9.3应可选0.5Hz
的高通(低频漂移)滤波器。
5.10频率特性
5.10.1幅度频率特性:
以10Hz为基准,(应为0.05Hz~150Hz
);
5.10.2低频特性:
时间常数应不小于3.2s。
5.11基线稳定性
5.11.1电源电压稳定时:
基线的漂移应不大于1mm;
5.11.2电源电压瞬态波动时:
基线的漂移应不大于1mm;
5.11.3灵敏度变化时(无信号输入)其位移应不超过2mm;
5.11.4温度漂移在5℃~35℃温度范围内,基线漂移平均应不超过0.5mm/℃。
5.12走纸速度
应具有5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s六档,误差范围应为±3%。
5.13多道心电图机的道间影响
在多道心电图机任何道上,由于道间影响而产生的描迹偏转应不大于0.5mm。
5.14a.c.-d.c.转换
当a.c.转换到d.c.时,心电图机应有相应直流工作状态指示,各项操作动作应正常。
5.15打印分辨率(热线阵打印)
a)Y轴:
应≥8点/mm;
b)X轴:
应≥40点/mm(走纸速度25mm/s)、应≥20点/mm(走纸速度50mm/s)。
5.16热线阵打印
在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。
5.17安全要求
应符合附录A的规定。
5.18心电图机的环境试验要求
应按GB/T14710-2009规定的气候环境试验II组,机械环境试验II组及表5的规定执行。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的规定。
采用计算机技术的心电图机,额定工作高温试验为35℃,采用液晶显示器作为显示部件的心电图机,低温贮存试验为-20℃。
心电图机在d.c.10.0V~d.c.11.6V范围内应能正常工作。
表5环境试验规定
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间h
恢复时间h
试验状态
试验
环境
初始试验
中间 试验
最后试验
电源电压
额定工作低温试验
2
—
通电
—
全性能(安全性能及5.11.4除外)
—
5.55.105.12
a.c.198V
a.c.220V
d.c.10.0V
低温贮存试验
4
4
—
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
额定工作高温试验
2
—
通电
—
—
5.55.7
5.105.11
—
a.c.220V
a.c.242V
d.c.11.6V
运行试验
4
—
通电
—
—
—
5.55.75.105.12
220V
高温贮存试验
4
4
—
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
额定工作湿热试验
4
—
通电
—
—
—
5.55.75.85.105.12
220V
表5环境试验规定(续)
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间h
恢复时间h
试验状态
试验
环境
初始试验
中间 试验
最后试验
电源电压
湿热贮存试验
48
24
—
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
振动试验
—
—
二个方向
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
碰撞试验
—
—
二个方向
正常试验条件
—
—
5.55.105.12
220V
运输试验
—
—
—
正常试验条件
—
—
全性能(安全性能及5.11.4除外)
220V
5.19心电图机外观和调节机构
5.19.1心电图机外壳应整齐美观,表面整洁,色泽均匀,无伤斑、裂纹等缺陷。
5.19.2心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见。
5.19.3心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
5.19.4心电图机的控制和调节机构应灵活可靠,紧固部位应无松动。
5.20直流供电
锂电池:
连续工作应≥4.0h或记录150份心电图以上。
5.21A/D取样的位数应不小于24位。
5.22扩展功能:
心电图机应可存储、回放不小于1000例的心电波形。
5.23心电图机至少应配备下列附件:
a)电源线:
一根;
b)患者电缆线:
一根;
c)等电位线:
一根;
d)胸部电极及吸球:
一套;
e)肢电极及电极夹或绑带:
一套。
5.24生物学评价
应根据GB/T16886.1-2001对心电图机预期和患者接触的附件进行生物学评价。
其中,附件应提供“第三方”法定检验报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。
如需进行生物学试验,其试验要求如下:
a)细胞毒性试验:
细胞毒性计分应不大于1;
b)迟发型超敏反应试验:
应无致敏反应;
c)皮肤刺激试验:
应为极轻微刺激。
6试验方法
6.1试验条件
测试设备及元器件要求(应符合JJG1041-2008对检定用设备的要求),应有如下精度:
a)电阻器:
±5%;
b)电容器:
±5%;
c)试验电压:
±1%;
d)试验频率:
±5%;
e)放大镜放大倍数:
×3。
6.2性能试验的一般条件
a)一般情况下,心电图机灵敏度置10mm/mV,当有信号输入时,但无特殊规定时导联选择器置于“I”,输入信号应由患者电缆输入;
b)每次试验前应将基线置于中心位置,在试验中途不应随意改变;
c)心电图机预热后,以25mm/s的走纸速度测定试验值。
6.3最大描迹偏转幅度试验
按YY1139-2000中6.1的规定进行,试验结果应符合5.2的规定。
6.4输入电路中输入阻抗试验
按YY1139-2000中6.4的规定进行,试验结果应符合5.3的规定。
6.5输入回路电流试验
按YY1139-2000中6.5的规定进行,试验结果应符合5.4的规定。
6.6定标电压试验
按YY1139-2000中6.6的规定进行,试验结果应符合5.5的规定。
6.7灵敏度试验
按YY1139-2000中6.7的规定进行,试验结果应符合5.6的规定。
6.8噪声电平试验
按YY1139-2000中6.8的规定进行,试验结果应符合5.7的规定。
6.9抗干扰能力试验
按YY1139-2000中6.9的规定进行,试验结果应符合5.8的规定。
6.10滤波器试验
按YY1139-2000中6.10的规定进行,试验结果应符合5.9的规定。
6.11幅度频率特性试验
按YY1139-2000中6.11的规定进行,试验结果应符合5.10的规定。
6.12基线稳定性试验
按YY1139-2000中6.13的规定进行,试验结果应符合5.11的规定。
6.13走纸速度试验
按YY1139-2000中6.14的规定进行,试验结果应符合5.12的规定。
6.14道间干扰试验
按YY1139-2000中6.16的规定进行,试验结果应符合5.13的规定。
6.15a.c.-d.c.电源转换试验
按YY1139-2000中6.17的规定进行,试验结果应符合5.14的规定。
6.16打印分辨率(热线阵打印)试验
按YY1139-2000中6.18的规定进行,试验结果应符合5.15的规定。
6.17热线阵打印试验
按YY1139-2000中6.19的规定进行,试验结果应符合5.16的规定。
6.18安全要求试验:
见附录A。
6.19环境试验
心电图机的环境试验应按GB/T14710-2009中第9章规定的试验顺序、第11章规定的试验方法以及本标准5.17的要求进行。
试验结果应符合5.18的规定。
6.20外观和调节机构试验
按YY1139-2000中6.22的规定进行,试验结果应符合5.19的规定。
6.21对供电电源适应能力试验
按YY1139-2000中6.23的规定进行,试验结果应符合5.20的规定。
6.22扩展功能试验
心电图机存储、回放波形通过实际观测,试验结果应符合5.21和5.22的规定。
6.23附件配备
按附件清单逐项检查,检查结果应符合5.23的规定。
6.24生物学评价试验
检查附件的资质文件,包含“第三方”有效的生物学测试报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。
需要进行的生物学评价试验方法如下:
a)细胞毒性试验方法:
按GB/T16886.5-2003中第8章的规定进行;
b)迟发型超敏反应试验方法:
按GB/T16886.10-2005中7.4的规定进行;
c)皮肤刺激试验方法:
按GB/T16886.10-2005中6.3的规定进行。
以上试验结果应符合5.24的要求。
7检验规则
7.1检验分类:
心电图机应由制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交检查验收。
心电图机的质量检验分出厂检验和型式检验。
7.1.1出厂检验是产品交货前必须进行的检验。
7.1.2型式检验
7.1.2.1型式检验包括注册、许可证换发、周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。
7.1.2.2周期检验:
在下列情况之一,应进行周期检查:
a)新产品投产前;
b)连续生产中每年不少于一次;
c)间隔一年以上再投产时;
d)在设计、工艺或材料有重大改变时;
e)国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。
7.2检验项目
表6检验项目
检验分类
检验项目
出厂检验
主要性能要求
5.2~5.16
一般性能要求
5.19
型式检验
主要性能要求
5.25.3~5.18
一般性能要求
5.19
7.2.1心电图机的出厂检验项目见表6;
7.2.2心电图机的型式检验项目见表6,型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验;
7.3取样方式与数量:
出厂检验和型式检验的取样方式与数量见表7;
7.4判定规则及复检规则:
出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表7。
表7检验规则
检验分类
取样方式与数量
判定方式
复检规则
出厂检验
每台出厂产品
若有不符合检验项目中和任何一项,则该产品为不合格。
____
型式检验
取样方式:
封样
数量:
1(或2台)
若有不符合主要性能检验项目中任何一项,则该件产品为不合格。
若有不符合一般性能要求检验项目中任何二项,则该件产品为不合格
检验结果中若有不合格项目允许加倍取样,对不合格项目进行复检,复检合格则判该产品合格;复检不合格则判该产品不合格。
8标志、包装(使用说明书)、运输、贮存
8.1标志
8.1.1心电图机应在适当的位置上设有铭牌,铭牌上应标出下列内容:
a)生产厂名;
b)产品名称和型号;
c)生产日期(或编号)或生产批号;
d)使用电源电压、频率、额定功率;
e)产品注册号;
f)产品标准号。
8.1.2心电图机还应有下列标志:
a)CMC标志和计量器具制造许可证号;
b)国家法律、法规规定的其他标志。
8.1.3外包装箱上应有下列标志:
a)产品名称和型号;
b)产品出厂编号、出厂日期;
c)毛重、净重、体积;
d)运输作业标志:
“向上”、“易碎”、“保持干燥”等,应符合GB/T191和YY0466中的有关规定;
e)生产厂名、厂址、邮政编码;
f)CMC标志和计量器具制造许可证号;
g)产品标准号;
h)产品注册号、生产许可证号;
i)产品运输和储存环境要求(温度、湿度、气压)。
8.1.4在应用部分输入插座、后面板信号输入输出部分和电源输入插座旁均应有标志。
8.1.5在后面板的电位均衡端子处应有标志。
8.2使用说明书
8.2.1使用说明书的编写应符合GB/T9969-2008及本标准中A.2.11和《医疗器械说明书管理规定》的规定。
8.2.2使用说明书封底的右下角应标明产品标准号和标准名称;
8.2.3使用说明书应对直流电池的有关情况予以说明;
a)直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数;
b)一次性电池长期不用应取出的说明;
c)可充电电池的安全使用和保养的说明。
8.2.4使用说明书应说明与患者接触的导联电极(包括吸球、绷带或电极夹)的清洗、消毒和灭菌方法。
8.3包装
8.3.1心电图机包装应符合下列要求:
a)心电图机附件及随机文件应装于中性材料制成的内包装里;
b)心电图机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏,箱内应有防雨装置,应有软性衬垫等装置,以防止运输时,仪器松动。
8.3.2包装中应带有:
1)产品合格证:
产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定,至少应有下列内容:
a)制造厂名称;
b)产品名称和型号;
c)检验员代号;
d)检验日期。
2)产品使用说明书;
a)装箱单;
b)产品服务卡;
c)附件及备件清单。
8.4运输
应按订货合同规定的要