心电图机企业标准Q BLT32.docx

1、心电图机企业标准Q BLT32广东宝莱特医用科技股份有限公司 发 布数字式多道心电图机1目 录23前 言 本标准是等同采用YY 1139-2000单道和多道心电图机标准起草制定；本标准删减了描笔式心电图机的内容，不仅完全符合YY 1139-2000的要求，而且关键的性能要求都优于YY 1139-2000规定的要求。与YY 1139-2000的主要技术差异如下：a）幅度频率特性由1 Hz 75Hz提高到0.05 Hz 150Hz；b）走纸速度增加了10mm/s档；c）热线阵打印分辨率X轴提高到：40点/mm(走纸速度25mm/s)、20点/mm(走纸速度50mm/s)。本标准全面贯彻了GB 97

2、06.1-2007医用电气设备 第一部分 安全通用要求和GB 10793-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求的内容，并将其要求列为本标准的附录A（规范性附录）。同时还贯彻了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写。本标准的附录A是规范性附录。本标准的附录B是资料性附录。本标准由广东宝莱特医用科技股份有限公司提出。本标准起草单位：广东宝莱特医用科技股份有限公司。本标准主要起草人：陈君。本标准发布时间：2011-8-12数字式多道心电图机1 范围 本标准规定了数字式多道心电图机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、

3、运输和贮存。本标准适用于数字多道心电图机（以下简称心电图机）。该心电图机用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 5013.1 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆 第1部分：一般要求GB 5023.1 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分：一般要求GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB/T 99

4、69-2008 工业产品使用说明书 总则GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB/T 14436 工业产品保证文件总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY 1139-2000 单道和多道心电图机YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第

5、1部分：通用要求JJG 1041-2008 数字心电图机检定规程医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家药品监督管理局2004.7.8）3 术语和定义GB 10793-2000和YY 1139-2000中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 输入电路 Input Circuit由患者电缆、保护网络、缓冲放大器、滤波器等组成的一个电路。3.2 输入阻抗 Input Impedance加入放大器输入端的一定频率信号测得的电压、电流比。3.3 耐极化电压 Polarizing Voltoge加入放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。3.4 共模抑制比 CMRR差分放大器

6、抑制共模电压的能力。4 分类与标记4.1 分类、型号与标记4.1.1 安全分类：按电击防护能力分类，心电图机属于I类内部电源类具有CF型应用部分的防除颤普通设备；4.1.2 产品分类：按医疗器械产品分类属于医用电子仪器设备（代码6821）中心电诊断仪器，管理类别为类。4.1.3 型号标记 4.1.3.1 标记方法 4.1.3.2 型号 见表1。型 号名 称输入功率E80E80数字式多道心电图机80VAE70E70数字式多道心电图机80VAE65E65数字式多道心电图机80VA 4.2 基本参数4.2.1 连续工作时间：a)交流4h； b)直流(锂电池)4h或记录为150个病例以上。4.2.2

7、消耗功率：见表1；4.2.3 质量：由使用说明书规定；4.2.4 外形尺寸：由使用说明书规定。4.3 记录方式：热线阵记录：a)采用A/D取样，A/D的位数不小于20位；b) 采用A/D取样，其有效取样（或后处理）每秒每导不少于1000个样（或1kHz）。4.4 患者电缆及电极位置：电极的位置、标志及色码见表2。表2 电极的位置、标志及色码导联电极位置电极标志符号色 码人体表面的位置肢体R红右 臂L黄左 臂F绿左 腿胸部(按威尔逊法)WilsonC白单个可移动的胸部电极CA白CB白三个可移动的胸部电极CC白C1白/红胸骨右端第四肋间C2白/黄胸骨左端第四肋间C3白/绿C2和C4中间第五肋间上C

8、4白/棕左锁骨中线第五肋间C5白/黑左腋前线上与C4同一水平C6白/紫左腋中线上与C4同一水平位于心室横切平面(按弗兰克法)FrankI淡兰/红右腋中线E淡兰/黄前中线C淡兰/绿左腋中线和前中线之间45处A淡兰/棕左腋中线M淡兰/黑背部中线H淡兰/紫后颈或前额F绿左腿N或RF黑右腿（中性）4.5 在没有提供分别的患者电缆情况下，导联电极插头可同时标上二种接法的标志符号，采用一种色码如表3。表3 标志色码符号电极标志符号色 码电极标志符号色 码R红C2/E白/黄L黄C3/C白/绿F绿C4/A白/棕N或RFC1/I黑C5/M白/黑白/红C6/H白/紫4.6 患者电缆与电极连接的插头直径为3mm或4

9、mm。4.7 导联选择器最低限度的配置要求：导联选择器应至少具有选择导联I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。4.8 标准灵敏度为：10mm/mV，误差为0.2mm/mV。4.9 最大描迹偏转幅度：多道每道25mm（包括波形交越部分）4.10 结构 由主机和导联电缆组成。其结构见图1。图15 要求5.1 心电图机正常工作条件5.1.1 环境温度：a) 正常工作条件 535；b) 运输和贮存 -20+55。5.1.2 相对湿度：a）正常工作条件 85%（非冷凝）；b）运输和贮存 95%（非冷凝）。5.1.3 大气压力：a）正常工作条件 700hPa1060

10、hPa；b）运输和贮存 500hPa1060hPa。5.1.4 使用电源： a) 交流：a.c.220V、50Hz1Hz； b) 直流(锂电池)：d.c.11.1V，具有+5%，-10%的相对误差。5.2 最大描迹偏转幅度多道每道应25mm（包括波形交越部分）5.3 输入电路5.3.1 按图2试验电路测试输入阻抗，各导联电极串入620k电阻与4700PF电容并联阻抗，衰减后的信号应不小于表4所规定的值；图2 输入阻抗试验电路表4 阻抗导联选择器 位 置导 联 电 极K开路时描迹偏转峰峰值，mm连接到P1连接到P2单道心电图机多道心电图机I、II、aVR、aVL、aVF、V1R所有其他导联电极8

11、8I、III、aVL、aVR、aVF、V2L所有其他导联电极88II、III、aVF、aVR、aVL、V3F所有其他导联电极88Vi(I为16)Ci所有其他导联电极88Vx、Vy、Vz、A、CF、MI、E、H85.3.2 达到表4规定值后，10HZ时单端输入阻抗近似为2.5 M，单个均衡网络阻抗不小于600K，0.05Hz10Hz范围内当峰峰值应不小于9.88mm时输入阻抗应不小于50M。5.4 输入回路电流 应不大于0.1A。5.5 定标电压 应为1mV，误差范围应为2%。5.6 灵敏度5.6.1 灵敏度控制应具有5档增益调节：2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、

12、40mm/mV，转换误差应为2%，并具有自动增益转换功能；5.6.2 耐极化电压：加500mV的直流极化电压，灵敏度变化范围应为5%；5.6.3 最小检测信号：对10Hz、20Vp-p偏转的正弦信号应能检测。5.7 噪声电平输入端与中性电极之间接入51k电阻与0.047F电容并联阻抗，在5.10规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平应不大于15Vp-p。5.8 抗干扰能力5.8.1 心电图机各导联的共模抑制比应不小于60dB；5.8.2 心电图机各导联的共模抑制比应不小于100dB（调节到AC滤波）；5.8.3 心电图对呈现在病人身上10V共模信号的抑制，按图3试验电路模拟测试，各导联分别接

13、入模拟电极皮肤不平衡阻抗（51k电阻与0.047F电容并联）情况下，记录振幅应不超过10mm。图3 输入回路电流试验电路5.9滤波器5.9.1 50Hz干扰抑制滤波器：应40dB；5.9.2 应可选25Hz、35Hz 的低通（肌电）滤波器；5.9.3 应可选0.5Hz的高通（低频漂移）滤波器。5.10 频率特性5.10.1 幅度频率特性：以10Hz为基准，（应为0.05Hz150Hz）；5.10.2 低频特性：时间常数应不小于3.2s。5.11 基线稳定性5.11.1 电源电压稳定时：基线的漂移应不大于1mm；5.11.2 电源电压瞬态波动时：基线的漂移应不大于1mm；5.11.3 灵敏度变化

14、时（无信号输入）其位移应不超过2mm；5.11.4 温度漂移在535温度范围内，基线漂移平均应不超过0.5mm/。5.12 走纸速度应具有5mm/s、6.25mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s和50mm/s六档，误差范围应为3%。5.13 多道心电图机的道间影响在多道心电图机任何道上，由于道间影响而产生的描迹偏转应不大于0.5mm。5.14 a.c.-d.c.转换 当a.c.转换到d.c.时，心电图机应有相应直流工作状态指示，各项操作动作应正常。5.15 打印分辨率（热线阵打印） a) Y轴：应8点/mm； b) X轴：应40点/mm（走纸速度25mm/s）、应20点/mm

15、（走纸速度50mm/s）。5.16 热线阵打印在记录时应能打印导联、纸速、增益、交流抑制工作状态。5.17 安全要求应符合附录A的规定。5.18 心电图机的环境试验要求应按GB/T14710-2009规定的气候环境试验II组，机械环境试验II组及表5的规定执行。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的规定。采用计算机技术的心电图机，额定工作高温试验为35，采用液晶显示器作为显示部件的心电图机，低温贮存试验为-20。心电图机在d.c.10.0Vd.c.11.6V范围内应能正常工作。表5 环境试验规定试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h试验状态

16、试验环境初始试验中间试验最后试验电源电压额定工作低温试验2通电全性能 (安全性能及5.11.4除外)5.5 5.10 5.12a.c.198Va.c.220Vd.c.10.0V低温贮存试验44正常试验条件5.5 5.10 5.12220V额定工作高温试验2通电5.5 5.75.10 5.11a.c.220Va.c.242Vd.c.11.6V运行试验4通电5.5 5.7 5.10 5.12220V高温贮存试验44正常试验条件5.5 5.10 5.12220V额定工作湿热试验4通电5.5 5.7 5.8 5.10 5.12220V表5 环境试验规定（续）试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h

17、试验状态试验环境初始试验中间试验最后试验电源电压湿热贮存试验4824正常试验条件5.5 5.10 5.12220V振动试验二个方向正常试验条件5.5 5.10 5.12220V碰撞试验二个方向正常试验条件5.5 5.10 5.12220V运输试验正常试验条件全性能 (安全性能及5.11.4除外)220V5.19 心电图机外观和调节机构5.19.1心电图机外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.19.2心电图机面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见。5.19.3心电图机的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。5.19.4心电图机的控制和调节机构应灵活可靠，

18、紧固部位应无松动。5.20 直流供电 锂电池：连续工作应4.0h或记录150份心电图以上。5.21 A/D取样的位数应不小于24位。5.22 扩展功能：心电图机应可存储、回放不小于1000例的心电波形。5.23 心电图机至少应配备下列附件：a) 电源线：一根；b) 患者电缆线：一根；c) 等电位线 ：一根；d) 胸部电极及吸球：一套；e) 肢电极及电极夹或绑带：一套。5.24 生物学评价应根据GB/T 16886.1-2001对心电图机预期和患者接触的附件进行生物学评价。其中，附件应提供“第三方”法定检验报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。如需进行生物学试验，其试验要求如下：a) 细胞

19、毒性试验：细胞毒性计分应不大于1；b) 迟发型超敏反应试验：应无致敏反应；c) 皮肤刺激试验：应为极轻微刺激。6 试验方法6.1 试验条件测试设备及元器件要求（应符合JJG 1041-2008对检定用设备的要求），应有如下精度：a)电阻器：5%；b)电容器：5%；c)试验电压：1%；d)试验频率：5%；e)放大镜放大倍数：3。6.2 性能试验的一般条件a)一般情况下，心电图机灵敏度置10mm/mV，当有信号输入时，但无特殊规定时导联选择器置于“I”，输入信号应由患者电缆输入；b)每次试验前应将基线置于中心位置，在试验中途不应随意改变；c)心电图机预热后，以25mm/s的走纸速度测定试验值。6.

20、3 最大描迹偏转幅度试验按YY1139-2000中6.1的规定进行，试验结果应符合5.2的规定。6.4 输入电路中输入阻抗试验按YY1139-2000中6.4的规定进行，试验结果应符合5.3的规定。6.5 输入回路电流试验按YY1139-2000中6.5的规定进行，试验结果应符合5.4的规定。6.6 定标电压试验按YY1139-2000中6.6的规定进行，试验结果应符合5.5的规定。6.7 灵敏度试验按YY1139-2000中6.7的规定进行，试验结果应符合5.6的规定。6.8 噪声电平试验按YY1139-2000中6.8的规定进行，试验结果应符合5.7的规定。6.9 抗干扰能力试验按YY11

21、39-2000中6.9的规定进行，试验结果应符合5.8的规定。6.10 滤波器试验按YY1139-2000中6.10的规定进行，试验结果应符合5.9的规定。6.11 幅度频率特性试验按YY1139-2000中6.11的规定进行，试验结果应符合5.10的规定。6.12 基线稳定性试验按YY1139-2000中6.13的规定进行，试验结果应符合5.11的规定。6.13 走纸速度试验按YY1139-2000中6.14的规定进行，试验结果应符合5.12的规定。6.14 道间干扰试验按YY1139-2000中6.16的规定进行，试验结果应符合5.13的规定。6.15 a.c.-d.c.电源转换试验按YY

22、1139-2000中6.17的规定进行，试验结果应符合5.14的规定。6.16 打印分辨率（热线阵打印）试验按YY1139-2000中6.18的规定进行，试验结果应符合5.15的规定。6.17 热线阵打印试验按YY1139-2000中6.19的规定进行，试验结果应符合5.16的规定。6.18 安全要求试验：见附录A。6.19 环境试验心电图机的环境试验应按GB/T14710-2009中第9章规定的试验顺序、第11章规定的试验方法以及本标准5.17的要求进行。试验结果应符合5.18的规定。6.20 外观和调节机构试验按YY1139-2000中6.22的规定进行，试验结果应符合5.19的规定。6.

23、21 对供电电源适应能力试验按YY1139-2000中6.23的规定进行，试验结果应符合5.20的规定。6.22 扩展功能试验心电图机存储、回放波形通过实际观测，试验结果应符合5.21和5.22的规定。6.23 附件配备 按附件清单逐项检查，检查结果应符合5.23的规定。6.24 生物学评价试验检查附件的资质文件，包含“第三方”有效的生物学测试报告和医疗器械产品注册证及采购质量保证协议。需要进行的生物学评价试验方法如下：a) 细胞毒性试验方法：按GB/T 16886.5-2003中第8章的规定进行；b) 迟发型超敏反应试验方法：按GB/T 16886.10-2005中7.4的规定进行；c) 皮

24、肤刺激试验方法：按GB/T 16886.10-2005中6.3的规定进行。以上试验结果应符合5.24的要求。7 检验规则7.1 检验分类： 心电图机应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交检查验收。 心电图机的质量检验分出厂检验和型式检验。7.1.1 出厂检验是产品交货前必须进行的检验。7.1.2 型式检验7.1.2.1 型式检验包括注册、许可证换发、周期检验等类型的检验以及国家质量监督机构提出的有关检验。7.1.2.2 周期检验：在下列情况之一，应进行周期检查： a) 新产品投产前； b) 连续生产中每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；

25、 e) 国家质量监督机构提出进行型式试验的要求时。7.2 检验项目表6 检验项目检验分类检验项目出厂检验主要性能要求5.25.16 一般性能要求5.19型式检验主要性能要求5.2 5.35.18一般性能要求5.197.2.1 心电图机的出厂检验项目见表6；7.2.2 心电图机的型式检验项目见表6，型式检验在出厂检验合格的产品中取样进行检验；7.3 取样方式与数量：出厂检验和型式检验的取样方式与数量见表7；7.4 判定规则及复检规则：出厂检验和型式检验的判定规则及复检规则见表7。表7 检验规则检验分类取样方式与数量判定方式复检规则出厂检验每台出厂产品 若有不符合检验项目中和任何一项，则该产品为不

26、合格。_型式检验取样方式：封样数量：1(或2台) 若有不符合主要性能检验项目中任何一项，则该件产品为不合格。若有不符合一般性能要求检验项目中任何二项，则该件产品为不合格检验结果中若有不合格项目允许加倍取样，对不合格项目进行复检，复检合格则判该产品合格；复检不合格则判该产品不合格。8 标志、包装（使用说明书）、运输、贮存8.1 标志8.1.1 心电图机应在适当的位置上设有铭牌，铭牌上应标出下列内容：a)生产厂名；b)产品名称和型号；c)生产日期（或编号）或生产批号；d)使用电源电压、频率、额定功率；e)产品注册号；f)产品标准号。8.1.2 心电图机还应有下列标志：a)CMC标志和计量器具制造许

27、可证号；b)国家法律、法规规定的其他标志。8.1.3 外包装箱上应有下列标志：a)产品名称和型号；b)产品出厂编号、出厂日期；c)毛重、净重、体积；d) 运输作业标志：“向上”、“易碎”、“保持干燥”等，应符合GB/T 191和YY 0466中的有关规定；e)生产厂名、厂址、邮政编码；f)CMC标志和计量器具制造许可证号；g)产品标准号；h)产品注册号、生产许可证号；i)产品运输和储存环境要求（温度、湿度、气压）。8.1.4 在应用部分输入插座、后面板信号输入输出部分和电源输入插座旁均应有 标志。8.1.5 在后面板的电位均衡端子处应有 标志。8.2 使用说明书8.2.1 使用说明书的编写应符

28、合GB/T 9969-2008及本标准中A.2.11和医疗器械说明书管理规定的规定。8.2.2 使用说明书封底的右下角应标明产品标准号和标准名称；8.2.3 使用说明书应对直流电池的有关情况予以说明；a)直流电池注明直流电压、电池规格和正常工作的小时数；b)一次性电池长期不用应取出的说明；c)可充电电池的安全使用和保养的说明。8.2.4使用说明书应说明与患者接触的导联电极（包括吸球、绷带或电极夹）的清洗、消毒和灭菌方法。8.3包装8.3.1 心电图机包装应符合下列要求：a)心电图机附件及随机文件应装于中性材料制成的内包装里；b)心电图机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨装置，应有软性衬垫等装置，以防止运输时，仪器松动。8.3.2 包装中应带有： 1) 产品合格证：产品合格证的编写应符合GB/T14436的规定，至少应有下列内容：a)制造厂名称；b)产品名称和型号；c)检验员代号；d)检验日期。 2) 产品使用说明书；a) 装箱单；b) 产品服务卡；c) 附件及备件清单。8.4 运输应按订货合同规定的要