药品药事药品监督.pptx

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杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材Chpter2NationalMedicinePolicyChpter2NationalMedicinePolicy&DrugAdministration第二章第二章国家药物政策与药品监督管理国家药物政策与药品监督管理杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第一节药品药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药事管理杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂

（1）新药（newdrugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。

”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

”

（2）首次在中国销售的药品（drugstobemarketedinchinaforthefirsttime）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材（3）医疗机构制剂（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

”医疗机构制剂不得上市销售。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品特殊管理的药品

（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）WHO对基本药物的定义是：

“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。

因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。

”杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类

（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。

纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应”的原则。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材药品目录药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。

所列药品包括西药、中成药、中药饮片。

西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。

中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。

药品目录药品目录分为分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。

纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材二、药品的分类（3）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

这4类药品被称为特殊管理的药品。

详见本书第七章。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性

（1）有效性：

药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。

但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。

世界上不存在治百病的药品。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征

（2）安全性：

药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。

（3）稳定性：

药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征（4）均一性：

药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。

均一性是在制药过程中形成的固有特性。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。

1、生命关联性药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。

使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。

各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2、高质量性由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。

药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。

药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征3、公共福利性药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。

无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。

人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。

作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。

国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材三、药品的质量特性和商品特征4、高度的专业性处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。

药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。

5、品种多，产量有限杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材四、药品和药事管理纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。

古代社会巫医分离后的医药管理古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点主要有：

第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。

第二，管理体制医药合一。

第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材四、药品和药事管理22、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现1313世纪欧洲开始医药分业世纪欧洲开始医药分业13131818世纪世纪开始了药事管理立法开始了药事管理立法由政府认可或组织编纂药典由政府认可或组织编纂药典社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽出现药师、药商行业协会。

出现药师、药商行业协会。

16171617年成立伦敦药师协年成立伦敦药师协会会杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材四、药品和药事管理3、现代药品和药事管理的发展现代药品和药事管理的发展19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。

世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和制度。

20世纪60年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。

80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展的重要目标”。

保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材第二节第二节药学职业药学职业杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材一、药学职业的形成一、药学职业的形成

（一）

（一）药学及药学职业的含义药学及药学职业的含义1药学的含义药学的含义药学（药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是其原意是“药药”，“毒毒”或或“魔力魔力”。

目前。

目前pharmacy的的含义包括有：

含义包括有：

药学科学（药学科学（pharmacyscience）药学职业（药学职业（pharmacyprofession）药房、药店（药房、药店（drugstore,chemistsshop）制药、配药（制药、配药（preparinganddispensingdrugs）等。

）等。

杨世民主编杨世民主编杨世民主编杨世民主编药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学配套教材配套教材配套教材配套教材2药学职业药学职业药学职业（或职业群体）是指：

经过系统学习药学科学药学职业（或职业群体）是指：

经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。

从事这种工作性质靠这种服务的收入为生的工作和地位。

从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。

的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。

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