实验研究2010.ppt

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第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社流行病学流行病学配套光盘人人民民卫卫生生出出版版社社主主编编/叶冬青叶冬青指指导导/李立明李立明第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社实践是检验真理的唯一标准实践是检验真理的唯一标准实验是验证假设的最好方法实验是验证假设的最好方法第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社第一节第一节第一节第一节概概概概述述述述观察（observation）对自然现象或过程的“袖手旁观”实验（experiment）对研究对象有所“介入”或“安排”，并观察其效应的研究第一节概述第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社随访观察随访观察结局事件不发生结局事件不发生结局事件发生结局事件发生结局事件不发生结局事件不发生随随机机分分组组实验性研究原理示意图第一节第一节第一节第一节概概概概述述述述第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社三、基本特点前瞻前瞻性研究干预施加一种或多种人为干预处理随机研究对象随机分配到比较组对照有平行的或可比的实验组和对照组伦理知情同意第一节第一节第一节第一节概概概概述述述述第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社四、主要类型临床试验（clinicaltrials）based-patients现场实验（fieldtrials）based-population社区实验（communitytrials）based-community第一节第一节第一节第一节概概概概述述述述第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社第二节临床试验主要用途主要用途临床试验设计的基本原则临床试验设计的基本原则临床试验的基本设计类型临床试验的基本设计类型设计和实施中应注意的问题设计和实施中应注意的问题研究实例研究实例第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社临床试验定义是以病人为研究单位，进行随机分组并观察结果，用于药物或疗效是否安全和有效的研究方法。

第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社施加药物或治疗因素施加药物或治疗因素随随机机分分组组Clinicaltrial第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社一、临床试验的主要用途疗效评价诊断试验评价筛检研究预后研究病因研究第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社国际上关于新临床试验的分期期临床药理学毒理学研究期疗效的初步临床研究期全面的疗效评价期销售后的监测第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社二、设计的基本要素和原则处理因素研究对象试验效应第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验随机（randomization）对照（control）重复（replication）盲法（blinding）多中心（multicentre）医学伦理（ethics）第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社三、基本设计类型平行设计平行设计交叉设计交叉设计析因设计析因设计序贯设计序贯设计非随机对照试验非随机对照试验历史对照试验历史对照试验第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社平行设计平行设计随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）试验药物或措施试验药物或措施试验组试验组疗效疗效研究对象研究对象随机分组随机分组对照组对照组疗效疗效对照药物或措施对照药物或措施第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社交叉设计交叉设计:

可比性好可比性好时间方向组组1组组2组组1组组2洗脱期洗脱期第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社序贯设计序贯设计前述各种设计方法属固定样本的试验序贯设计试验是对研究对象逐一试验逐一分析，一旦得出接受或拒绝H0的结论，立即停止试验，属非固定样本的试验。

适应于病程短，见效快的疾病。

第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社明确研究目的确定研究和设计类型选择研究现场选择研究对象确定干预措施确定样本量随机化分组包括14个基本内容四、设计和实施第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社确定对照的方式盲法的应用确定实验观察期限选定结局变量及其测量方法确定基线数据，建立监测系统对象的随访和资料收集确定统计分析方法第二节第二节第二节第二节设计与实施设计与实施设计与实施设计与实施第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社五、设计和实施中应注意的问题临床依从性是指患者执行医嘱的程度。

临床不一致性临床不一致性：

临床医生在工作中经常发生临床意见分歧即同一医生对同一病人连续几次检查结果，或者不同医生对同一病人的检查结果不相符，称为临床不一致性（clinicaldisagreement）。

第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社五、设计和实施中应注意的问题安慰剂效应安慰剂的剂型、大小、外观性状应与所研究的药物相同。

使用安慰剂应当符合医学伦理道德。

向均数回归即一些极端的临床症状或体征有向正常回归的现象，称为向均数回归。

例如血压水平处于特别高的病人中有5%的人，即使不治疗，过一段时间再测量血压时，也可能会降低一些。

第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社五、设计和实施中应注意的问题沾染和干扰沾染（Contamination）：

对照意外地接受了实验组措施或与实验治疗措施有类似效果的措施，结果使实验组与对照组疗效的差异减小。

干扰（Co-intervention）：

实验组意外接受了其它效果类似的治疗措施，则可能夸大效果。

不良事件观察、记录、分析第四节第四节第四节第四节临床试验临床试验临床试验临床试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社资料的整理资料的整理资料的分析资料的分析评价实验效应的主要指标评价实验效应的主要指标六、资料的整理和分析第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社一、资料整理整理资料是依据研究目的和设计对研究资料的完整性、规范性和真实性进行核实，并进一步录入、归类，使其系统化、条理化，便于进一步分析第三节第三节第三节第三节资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社注意事项注意事项不能受主观因素影响人为取舍资料注意以下对象的资料分析不合格、不依从、失访意向性（ITT）分析遵循研究方案（PP）分析第三节第三节第三节第三节资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社二、资料的分析统计描述统计推断临床和公共卫生意义分析第三节第三节第三节第三节资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社三、评价实验效应的主要指标定量指标定性指标较高真实性和可靠性的测定方法易于观察测量易为受试者所接受。

选择原则选择原则第三节第三节第三节第三节资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社有效率痊愈率病死率不良事件发生率常用指标常用指标绝对危险降低率（ARR）相对危险降低率（RRR）预防一例不良事件需治疗总例数（NNT=1/ARR）生存率保护率保护指数发病率抗体阳性率事件发生率第三节第三节第三节第三节资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析资料的整理与分析第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社第三节现场试验和社区试验定定义义目目的的设计类型设计类型设计和实施中应注意的问题设计和实施中应注意的问题研究实例研究实例第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社一、定义现场试验和社区试验均是以自然人群作为研究对象、在现场环境下进行的干预研究，但前者接受干预措施的基本单位是个人，后者接受干预措施的基本单位是整个社区，或某一人群的各个亚人群。

第五节第五节第五节第五节现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社二、目的评价预防措施效果病因或危险因素评估评价卫生服务措施质量评价公共卫生策略第五节第五节第五节第五节现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社三、设计类型平行随机对照试验群组随机对照试验类实验定义因为受实际条件所限不能随机分组或不能设立平行的对照组1.不专设对照组：

自身前后对比或与他人结果对比2.没有随机分组：

对照组与实验组不是随机划分的第五节第五节第五节第五节现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社四、设计和实施中应注意的问题研究对象的选择结局变量的确定资料的收集减少失访避免组间“沾染”（串组）注意控制混杂因素第五节第五节第五节第五节现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验现场试验与社区试验第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社第六节优缺点和应注意的问题优点和缺点优点和缺点应注意的问题应注意的问题第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社一、优缺点优点随机分组，能够较好地控制偏倚和混杂为前瞻性研究，因果论证强度高有助于了解疾病的自然史获得一种干预与多种结局的关系第六节第六节第六节第六节优缺点和应注意的问题优缺点和应注意的问题优缺点和应注意的问题优缺点和应注意的问题第第66版版流行病学电子版流行病学电子版人人民民卫卫生生出出版版社社难以保证有好的依从性难获得一个随机的无偏样本容易失访费用常较