ISO与API对照表.docx
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ISO与API对照表
ISO9001-2008与APIQ1第九版对照表
ISO9001-2008
APIQ1第九版
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立、实施和保持文件化的质量体系并持续改进。
4.1.1
a）识别质量管理体系所需的过程,
4.1.4
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
4.4.1
c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
4.1.1，6.1
d）提供必要的资源支持和监控过程的运行；
4.2.1
e）监视、测量和分析这些过程；
6.2.3
f）实施必要的措施，以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
6.2.3
4.1组织应按本标准的要求管理这些过程
4.1.4a
4.1对任何影响产品符合要求的外包过程,确保对其实施控制
5.6.1.1,5.6.1.6
4.1适用于这些外包过程控制的类型和范围，应在质量管理体系中加以规定。
5.6.1.1
4.1.1当过程外包时，组织应保持产品符合规定要求的责任。
5.6.1.6
4.2.1总则
a.形成文件的质量方针和质量目标
4.4.1
b.质量手册
4.4.1
c.APIQ1规定的程序文件和记录
4.4.1
d.组织确定的为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括记录
4.4.1
4.2.2质量手册
a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
4.4.1
b.对质量管理体系程序文件的概括说明或引用
4.4.1
c.质量管理体系过程及其相互关系的描述
4.4.1
4.2.2.1组织应该在质量手册中明确本技术规范规定的每一项要求，既要包括ISO9001:
2008的要求，还包括补充要求
4.4.1
4.2.3文件控制
4.2.3记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制
4.5
4.2.3应编制形成文件的程序
4.4.3
a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
4.4.3
b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
4.4.3
c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别
4.4.3
d.确保在使用处可获得适用文件的有关版本
4.4.3
e.确保文件保持清晰、易于识别
4.4.3
f.确保策划和实施质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发
4.4.3
g.防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识
4.4.3
4.2.3.1应建立文件清单
没有要求
4.2.3.2文件的修改应由原审核和批准的相同职能部门来进行审核和批准
4.4.3
4.2.4记录控制
4.2.4为提供符合要求和质量管理体系有效性的证据所建立的记录应予以控制。
4.5
4.2.4组织应建立文件化的程序
4.5
4.2.4应规定质量记录的收集、保持、标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置；
4.5
4.2.4记录应保持清晰、易于识别和检索
4.5
4.2.4文件化的程序应明确收集和保持记录的职责
4.5
4.2.4.1适用的工业产品标准所要求的记录，应保持不少于该标准规定的时间周期，保存时间不得少于5年，以最长为准
4.5
5.1管理承诺
5.1最高管理者承诺建立、实施和不断改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据。
4.2.1
a.向全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性
4.1.5.1
b.制定质量方针
4.1.2
c.确保质量目标的制订
4.1.3，4.2.1
d.进行管理评审
4.2.1，6.5.1
e.确保资源的获得
4.2.1
5.2以顾客为中心
最高管理者以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足
4.1.5.2
5.3质量方针
a.与本公司的宗旨相一致
4.1.2
b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
4.1.2
c.提供指定和评审质量目标的框架
4.1.2
d.在公司内得到沟通和理解
4.1.2
e.在持续适宜性方面得到评审
6.5.1
5.3.1最高管理者应以文件形式批准质量方针
4.1.2
5.4策划
5.4.1最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标
4.1.3
5.4.1质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致
4.1.3
5.4.2a对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1节的要求
4.1.4b
5.4.2b在对质量管理体系的变更进行策划时，保持质量管理体系的完整性
5.11
5.5职责、权限和沟通
最高管理者应在组织内部规定职责和权限和沟通方法
4.2.2
5.5.2管理者代表
a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
4.2.3
b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求
4.2.3
c.确保在本公司内提高满足顾客要求的意识
4.2.3
5.5.3最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
4.1.5.1
5.6管理评审
5.6.1最高管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性
6.5.1
5.6.1评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括对质量方针和质量目标的监视
6.5.1
5.6.1应保持管理评审的记录
6.5.3
5.6.1.1管理评审至少每年进行一次
6.5.1
5.6.2管理评审输入
a.审核结果
6.5.2
b.顾客反馈
6.5.2
c.过程的业绩和符合性，以及现场不符合报告和分析
6.5.2
d.纠正和预防措施的状况
6.5.2
e.以往管理评审的跟踪措施
6.5.2
f.可能影响质量管理体系的变更
6.5.2
g.改进的建议
6.5.2
5.6.3管理评审输出
a.质量管理体系及其过程有效性的改进；
6.5.3
b.与顾客要求有关的产品的改进；
6.5.3
c.资源需求
6.5.3
6.1资源提供
a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
4.3.1
b.通过满足顾客要求，增强顾客满意
6.2.1
6.2人力资源
与产品符合性有关的工作人员应是有能力的，根据其教育、培训、经验和技能。
控制要求：
4.3.2.2
a.识别与产品符合性有关的工作人员的能力要求；
4.3.2.1
b.进行培训或采取其他措施达到所需的能力；
4.3.2.1
c.评价措施的有效性；
4.3.2.1
d.确保人员意识到其工作的相关性和重要性，如何为实现质量目标做贡献；
4.3.2.3d
e.保存教育、培训、技能和经验的记录
4.3.2.3f
6.2.2.1组织应建立控制细则
4.3.2.1
6.2.2.1培训需求应提供质量管理体系培训和员工岗位培训
4.3.2.3
6.2.2.1组织应规定培训的频次
4.3.2.3
6.3基础设施
a.建筑物、工作场地和相关设施；
4.3.3
b.过程设备（包括硬件和软件），和
4.3.3
c.支持性服务（如交通、通讯和信息系统等）
4.3.3
6.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境
4.3.3d
7.1产品实现策划
7.1组织应策划和开发产品实现的过程
5.2
7.1产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
4.1，4.1.4
a.确定产品的质量目标和要求；
4.1.3，5.2
b.针对产品确定过程、文件和与产品有关的资源的要求；
4.3.1；4.4.1；5.2a;5.2b
c.确定产品所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
5.2f
d.为实现过程及其产品满足要求所需的记录
5.2h
7.1策划的输出形式应适合于组织的动作形式
5.2
7.1.1当产品要求来自于外部时，包括设计、开发和输入/输出，组织应规定方法并应建立控制细则
4.4.4
7.2与顾客有关的过程
7.2.1a.顾客规定的要求，包括产品交付和交付后的要求；
5.1.2
7.2.1b.顾客没有规定，但为实现预期目的所必须的；
5.1.2
7.2.1c.与产品有关的法律法规要求、国家和国际标准要求，和
5.1.2
7.2.1d.组织确定的其他任何附加要求
5.1.2
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.2评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行
a.产品要求得到规定；
5.1.3
b.与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决；
5.1.3
c.组织有能力满足规定的要求
5.1.3
7.2.2评审结果及评审所引发的措施的记录应保持
5.1.3
7.2.2若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，应对顾客要求进行确认
5.1.3
7.2.2若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已经变更的要求。
5.1.3
7.2.2.1组织应建立控制细则，以评审与产品有关的要求
5.1.1
7.2.3顾客沟通
a.产品信息；
4.1.5.2
b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
4.1.5.2
c.顾客反馈，包括顾客投诉
4.1.5.2
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
5.4.1
a.设计和开发阶段
5.4.1
b.适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
5.4.1
c.设计和开发的职责和权限
5.4.1
7.3.1组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，明确职责分工。
5.4.1
7.3.1随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新
5.4.1a
7.3.1.1组织应建立产品设计的控制细则
5.4.1
7.3.1.2设计证据资料应包括方法、假设、公式和计算
5.4.2d;5.4.3d
7.3.2设计和开发输入
5.4.2
7.3.2a）功能和性能要求
5.4.2
7.3.2b）适用的法律法规要求
5.4.2.
7.3.2c）适用时，以前类似设计提供的信息
5.4.2e
7.3.2d）设计和开发所必须的其他要求
5.4.2,5.4.2b,5.4.2c
7.3.2应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性
5.4.2
7.3.2要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾
5.4.2
7.3.2.1组织应明确、形成文件并评审产品设计输入的要求
5.4.2
7.3.2.1设计和开发输入应包括用户规定的要求
5.4.2
7.3.3设计和开发输出应以针对设计和开发输入适合于验证的方式提出并应在放行前得到批准
5.4.3
7.3.3a）满足设计和开发输入的要求
5.4.3a
7.3.3b）给出采购、生产和服务提供的适当信息
5.4.3b
7.3.3c）包含和引用产品接收准则
5.4.3c
7.3.3d）规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性
5.4.3e
7.3.3设计和开发输出应形成文件
5.4.3
7.3.4a）评价设计和开发的结果满足要求的能力
5.4.4a
7.3.4b）识别任何问题并提出必要的措施
5.4.4b
7.3.4评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果和任何必要措施的记录应予保持。
5.4.4
7.3.4.1最终设计的评审应被执行并文件化
5.4.5
7.3.4.1最终设计的批准人应是与该设计项目无关的人员
5.4.1e
7.3.5设计和开发验证
5.4.5
7.3.5评审结果和任何必要措施的记录应予保持。
5.4.5
7.3.6设计和开发确认
5.4.6
7.3.6只要可行，确认应在产品交付或实施前完成
5.4.6
7.3.6确认结果和任何必要措施的记录应予保持。
5.4.6
7.3.7设计和开发更改的控制
5.4.7
7.3.7应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准
5.4.7
7.3.7设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响
5.4.7
7.3.7更改的评审结果和任何必要措施的记录应予保持
5.4.7
7.3.7设计和开发的更改包括设计文件的更改，应满足最初原设计开发以及设计证据资料一样的控制要求
5.4.7
7.4采购
7.4.1组织应确保采购的产品符合规定的采购要求
5.6.1.1
7.4.1对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响
5.6.1.1
7.4.1组织应根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方
5.6.1.1b
7.4.1应制定选择、评价和重新评价的准则
5.6.1.1d
7.4.1评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持
5.6.1.5
7.4.1.1组织应建立采购过程和供方选择的控制细则
5.6.1.1
7.4.1.2a组织在供方处对供方的最终产品的检验
5.6.1.2b）
7.4.1.2b组织在交付时对供方的最终产品的检验
5.6.1.3c
7.4.1.2c对供方符合组织采购要求的监督
5.6.1.3a
7.4.1.2d组织确认供方的质量管理体系符合国际认可的质量管理体系标准/技术规范
5.6.1.2a；5.6.1.3b
7.4.1.3适用时组织选择外包的过程需要确认时，应要求供方满足7.5.2的要求
5.6.1.1f；5.7.1.5
7.4.2a产品、程序、过程和设备的批准要求
5.6.2a
7.4.2b人员资格的要求
5.6.2d
7.4.2c质量管理体系要求
5.6.2e
7.4.2组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的
5.6.2
7.4.2.1提供个供方的采购要求应文件化，并应描述拟采购的产品
5.6.2
7.4.2.1a类型、级别、等级或其他明确的标识
5.6.2c
7.4.2.2b规范、图纸、工艺要求、检验指导文件和其他的相关的技术资料中的标题或其他正确标识及适当的发放
5.6.2c
7.4.3组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求
5.6.3
7.4.3当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定
5.6.3
7.4.3.1组织应建立采购产品验证的控制细则
5.6.3
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
5.7.1.1
7.5.1a获得表述产品特征的信息
5.7.1.1a
7.5.1b获得作业指导书
5.7.1.1e
7.5.1c使用适当的设备
5.7.1.1d
7.5.1d获得和使用监视和测量设备
5.7.1.1d
7.5.1e实施监视和测量
5.7.1.1g
7.5.1f实施产品放行、交付和交付后活动
5.7.1.1h
7.5.1.1组织应建立控制细则
5.7.1.1
7.5.1.2过程控制应将工艺路线、派工单、检查表、工序卡或者是其他类型的控制细则
5.7.1.3
7.5.1.2过程控制应包括确认符合质量计划、控制细则和参照标准/规范的要求。
过程控制文件应包括或参考指导性文件、操作技巧和过程、试验、检验的可接收准则，以及用户的检测项点或检测项点
5.7.1.3
7.5.2当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，结果在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来，组织应对任何这样的过程实施确认
5.7.1.5
7.5.2确认应验证这些过程实现所策划的结果的能力
5.7.1.5
7.5.2a）为过程的评审和批准所规定的准则
5.7.1.5d
7.5.2b）设备的认可和人员资格的鉴定
5.7.1.5a；5.7.1.5
7.5.2c）使用特定的方法和程序
5.7.1.5c
7.5.2d）记录的要求（见4.2.4）
5.7.1.5e
7.5.2e）再确认
5.7.1.5f
7.5.2.1作为最低要求，这些要求确认的过程包括无损检查、焊接和热处理
5.7.1.5
7.5.3组织应在产品实现的全过程中使用事宜的方法标识产品
5.7.3
7.5.3组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态
5.7.4
7.5.3在有可追溯性要求的场合组织应控制并记录产品的唯一标识并保持记录
5.7.3
7.5.3.1组织应建立适用于产品接收、生产全过程、交付和安装的产品标识和可追溯性的控制细则
5.7.3
7.5.3.2控制细则应包含标识和可追溯性的标识和记录的保持和移植的要求
5.7.3
7.5.3.3组织应建立产品状态标识的控制细则
5.7.4
7.5.4组织应爱护在组织控制下或组织使用的客户财产
5.7.5
7.5.4组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产
5.7.5
7.5.4当顾客财产发生丢失、损坏或发生不适当的情况时，应报告顾客，并保持纪录
5.7.5
7.5.4.1组织应建立顾客财产的验证、贮存、维护和控制的控制细则
5.7.5
7.5.5在内部处理和交付到预定地点的期间，组织应防护产品以保持要求的符合性
5.7.6.1
7.5.5防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护液适用于产品的组成部分
5.7.6.1;5.7.6.2
7.5.5.1组织应建立控制细则
5.7.6.1
7.5.5.2应在规定的周期内对库存的产品或部件的保存条件进行评价
5.7.6.2
7.6监视和测量设备的控制
7.6确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据
5.8
7.6组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施
5.8
7.6a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证、或（校准）和（验证）。
当不存在上述标准时，应记录用于校准或验证的证据（见4.2.4）
5.8b,5.8c
7.6b必要时进行调整或再调整
5.8c
7.6c拥有标识以确定其校准状态
5.8a
7.6d防止可能使测量结果失效的调整
5.81）
7.6e在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效
5.82）
7.6当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施
5.8f
7.6校准和验证结果的记录应予保持
5.8
7.6当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力
5.8
7.6组织应建立控制细则
5.8
7.6.1控制细则应包括设备类型、唯一标识、适用场合、检验频次、检查的方法和可接收准则
5.8d;5.8e
7.6.2组织应确保实施校准、检验、测量和试验相适应的环境条件
5.83）
8.1总则
8.1a）证实对产品要求的符合性
6.3b
8.1b）确保质量管理体系的符合性
6.1
8.1c）持续改进质量管理体系的有效性
6.1
8.1这应包括技术统计在内的使用方法及其应用程度的确定
6.1
8.2监视和测量
8.2.1组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息
6.2.1
8.2.2组织应按计划的时间间隔进行内部审核
6.2.2.1
8.2.2a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求
6.2.2.1
8.2.2b）得到有效实施和保持
6.2.2.1
8.2.2考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果
6.2.2.1
8.2.2应规定审核的准则、范围、频次和方法
6.2.2.1
8.2.2审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
6.2.2.2
8.2.2审核员不应审核自己的工作
6.2.2.2
8.2.2应建立文化程序以规定策划和实施审核、建立记录和记录结果的职责和要求
6.2.2.1
8.2.2审核及其结果的记录应予以保持（见4.2.4）
6.2.2.2;6.2.2.3
8.2.2跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告
6.2.2.3
8.2.2.1每年至少应策划一次内审，内审应由与被审核活动相对独立的人员执行或监督。
8.2.2.2组织应规定处理所发现不合格的响应时间
6.2.2.1
6.2.2.3
8.2.3组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量
6.2.3
8.2.3这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力
6.2.3
8.2.3当未能达到所策划的结果实，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性
6.2.3
8.2.4组织应对产品的特性进行监视和测量
5.7.7.1
8.2.4这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现的过程的适当阶段进行
5.7.7.1;5.7.7.2
8.2.4应保持接收准则的证据
5.7.7.2
8.2.4记录应指明授权放行产品以交付顾客的人员
5.7.7.1;5.9
8.2.4除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）均以圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务
5.9
8.2.4.1组织应建立产品特性的监视和测量的控制细则
5.7.7.1
8.2.4.2在产品实现过程的策划阶段的最终验收检验（见3.1.2）应由与操作或直接监督产品的生产无关的人员来执行
5.7.7.3
8.3不合格品控制
8.3组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付
5.10.1；5.10.1a
8.3应建立文件化程序以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限
5.10.1
8.3a）采取措施，消除发现的不合格
5.10.1b
8.3b）经有关授权人员批准，适当时经客户批准，让步使用、放行或接收不合格品
5.7.4;5.10.1d
8.3c）采取措施，防止原预期的使用或应用
5.10.1c
8.3d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
5.10.1e
8.3在不合格得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求
5.10.2
8.3应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录
5.10.5
8.3.1a）不满足制造可接收准则的可接收产品应满足
5.10.3a
8.3.1b）不满足原设计可接收准则的可接收产品
5.10.3b
8.3.2现场不合格分析
不要求
8.3.3在不符合验收准则（见3.1.6）的产品以交付的情况下，组织应通知顾客
5.10.4
8.3.3组织应保持这类通知的记录
5.10.4
8.4数据分析
8.4组织应确定、收集和分析适当的数据
6.3
8.4这应该包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的额数据
6.3
8.
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