医疗器械生产质量治理规.docx

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医疗器械生产质量治理规

　　医疗器械生产质量治理标准（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总那么

　　第一条　为了增强医疗器械生产监督治理，标准医疗器械生产质量治理体系，依照《医疗器械监督治理条例》和相关法规规定，制定本标准。

　　第二条　本标准是医疗器械生产质量治理体系的大体准那么，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和效劳的全进程。

　　第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当依照产品的特点，依照本标准的要求，成立质量治理体系，并维持有效运行。

作为质量治理体系的一个组成部份，生产企业应当在产品实现全进程中实施风险治理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　治理职责

　　第四条　生产企业应当做立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量治理职能。

生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。

　　第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确信产品实现进程，确保知足顾客要求；

　　（三）确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

　　（四）组织实施治理评审并维持记录；

　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的搜集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

　　第六条　生产企业负责人应当确信一名治理者代表。

治理者代表负责成立、实施并维持质量治理体系，报告质量治理体系的运行情形和改良需求，提高员工知足法规和顾客要求的意识。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　资源治理

　　第七条　生产、技术和质量治理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量治理的实践体会，有能力对生产和质量治理中的实际问题作出正确的判定和处置。

　　第八条　从事阻碍产品质量工作的人员，应当通过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技术。

　　第九条　生产企业应当具有并保护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　文件和记录

　　第十条　生产企业应当做立质量治理体系并形成文件。

质量治理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本标准要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，和法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对生产企业的质量治理体系作出许诺和规定。

　　第十一条　生产企业应当编制和维持所生产医疗器械的技术文档。

包括产品标准、生产进程标准、查验和实验标准、安装和效劳标准等。

　　第十二条　生产企业应当做立文件操纵程序并形成文件，规定以下的文件操纵要求：

（一）文件发布前应当通过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并知足本标准的要求；

（二）文件更新或修改时，应当依照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可取得适用版本的文件；

　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件取得识别与操纵；

　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，避免不正确利用。

　　第十三条　生产企业应当保留作废的技术文档，并确信其保留期限，以知足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

　　第十四条　生产企业应当做立记录治理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、爱惜、检索、保留期限、处置的要求。

记录应当知足以下要求：

（一）记录清楚、完整、易于识别和检索，并避免破损和丢失；

（二）生产企业保留记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起很多于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　设计和开发

　　第十五条　生产企业应当做立设计操纵程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发进程实施策划和操纵。

　　第十六条　生产企业在进行设计和开发策划时，应当确信设计和开发的时期及对各时期的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确信各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险治理操纵方法和其他要求。

对设计和开发输入应当进行评审并取得批准，维持相关记录。

　　第十八条　设计和开发输出应当知足输入要求，提供采购、生产和效劳的依据、产品特性和接收准那么。

设计和开发输出应当取得批准，维持相关记录。

　　第十九条　生产企业应当在设计和开发进程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第二十条　生产企业应当在设计和开发的适宜时期安排评审，维持评审结果及任何须要方法的记录。

第二十一条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出知足输入的要求，并维持验证结果和任何须要方法的记录。

　　第二十二条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品知足规定的适用要求或预期用途的要求，并维持确认结果和任何须要方法的记录。

　　确认可采纳临床评判或性能评判。

进行临床实验时应当符合医疗器械临床实验法规的要求。

　　第二十三条　生产企业应当对设计和开发的更改良行识别并维持记录。

必要时，应当对设计和开发更改良行评审、验证和确认，并在实施前取得批准。

　　被选用的材料、零件或产品功能的改变可能阻碍到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评判因改动可能带来的风险，必要时采取方法将风险降低到可同意水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全进程中，制定风险治理的要求并形成文件，维持相关记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　采购

　　第二十五条　生产企业应当做立采购操纵程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

　　当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

　　第二十六条　生产企业应当依照采购的产品对随后的产品实现和最终产品的阻碍，确信对供方和采购的产品实行操纵的方式和程度。

当产品委托生产时，委托方和受托方应当知足医疗器械生产监督治理有关法规的要求。

　　生产企业应当对供方知足其采购要求的能力进行评判，并制定对供方进行选择、评判和从头评判的准那么。

　　生产企业应当维持评判结果和评判进程的记录。

　　第二十七条　采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准那么、规格型号、标准、图样，必要时包括进程要求、人员资格要求、质量治理体系要求等内容。

　　生产企业应当依照可追溯性要求的范围和程度，维持相关的采购信息。

　　第二十八条　生产企业应当对采购的产品进行查验或验证，以确保其知足规定的采购要求，并维持记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　生产治理

　　第二十九条　生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产进程。

　　第三十条　生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊进程。

　　第三十一条　生产企业应当利用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其取得操纵。

　　第三十二条　在生产进程中必需进行清洁处置或从产品上去除处置物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。

对无菌医疗器械应当进行污染的操纵，并对灭菌进程进行操纵。

　　第三十三条　若是生产进程的结果不能或不易被后续的查验和实验加以验证，应当对该进程进行确认。

应当维持确认活动和结果的记录。

生产企业应当鉴定进程确认人员的资格。

　　如生产和效劳提供进程中采纳的运算机软件对产品质量有阻碍，那么应当编制确认的程序文件，确保在软件的第一次应用和软件的任何更改应用前予以确认并维持记录。

　　第三十四条　生产企业应当做立和维持每批产品的生产记录。

生产记录应当知足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

　　第三十五条　生产企业应当做立产品标识的操纵程序并形成文件，明确在产品实现的全进程中，以适宜的方式对产品进行标识，以便识别，避免混用和错用。

　　第三十六条　生产企业应当标识产品的查验和实验状态，以确保在产品形成的全进程中，只有所要求的查验和实验合格的产品才能被放行。

　　第三十七条　无菌医疗器械生产企业应当做立灭菌进程确认程序并形成文件。

灭菌进程应当依照相关标准要求在第一次实施前进行确认，必要时再确认，并维持灭菌进程确认记录。

　　第三十八条　生产企业应当做立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。

　　生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能致使医疗器械不知足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。

同时生产企业应当要求代理商或经销商维持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可取得此记录。

　　第三十九条　产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

　　第四十条　生产企业应当做立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和爱惜，防护也应适用于产品的组成部份。

　　对有寄存期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当依照规定条件贮存，并保留相关记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监视和测量

　　第四十一条　生产企业应当做立监视和测量操纵程序并形成文件，确信所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行操纵。

确保监视和测量活动符合以下规定的要求：

（一）应当按期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保留记录；

（二）应当规定在搬运、保护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，避免查验结果失准；

　　（三）当发觉监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评判和记录。

而且应当对装置和受阻碍的产品采取适当的方法，保留装置的校准和产品验证结果的记录；

　　（四）对用于监视和测量的运算机软件，在第一次利用前应当确认其知足预期要求的能力，必要时再确认。

　　第四十二条　生产企业在产品实现进程的适那时期，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

　　第四十三条　生产企业完成产品实现所规定的全数进程后，才能对产品进行放行。

生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当维持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。

放行的产品应当附有合格证明。

　　第四十四条　生产企业应当做立反馈程序并形成文件，对是不是已知足顾客要求的信息进行监视，并确信取得和利用这种信息的方式。

　　第四十五条　生产企业应当做立质量治理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准那么、范围、频次、参加人员、方式、记录要求、纠正方法有效性的评定，以确信质量治理体系是不是符合本标准的要求并有效实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　销售和效劳

　　第四十六条　生产企业应当对与产品有关要求进行评审并维持记录，对确信的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、定单或产品信息等，以确保生产企业有能力知足这些要求。

假设产品要求发生变更，应当从头评审并维持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

　　第四十七条　如本条款适用，生产企业应当确信医疗器械安装要求和安装验证的接收准那么并形成文件。

　　当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理之外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的操纵方法。

　　生产企业应当维持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

　　第四十八条　生产企业在有效劳要求的情形下，应当规定效劳活动及其验证的要求，并维持所实施效劳活动的记录。

　　第四十九条　生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

　　第五十条　生产企业应当做立并维持销售记录，依照销售记录应当能够追查到每批产品的售出情形。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十章　不合格品操纵

　　第五十一条　生产企业应当做立不合格品操纵程序并形成文件，规定对不合格品进行操纵的部门和人员的职责与权限。

　　第五十二条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，依照评审结果，对不合格品采取相应的处置方式。

　　第五十三条　在产品交付或开始利用后，发觉产品不合格时，生产企业应当采取相应的方法。

　　第五十四条　假设产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的从头查验和从头评判等内容，并应当通过批准。

在批准返工文件前应当确信返工对产品的不利阻碍。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十一章　顾客投诉和不良事件监测

　　第五十五条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评判和处置顾客投诉，并维持记录。

　　第五十六条　生产企业应当做立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，维持发布和实施的记录。

　　第五十七条　生产企业应当依照医疗器械不良事件监测和再评判治理的要求成立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件治理人员职责，规定不良事件搜集方式、报告原那么、上报程序和时限。

　　第五十八条　生产企业应当维持开展医疗器械不良事件监测和再评判工作的记录，并成立相关档案。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　分析和改良

　　第五十九条　生产企业应当做立数据分析程序并形成文件，规定搜集与产品质量、不良事件和质量治理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情形。

　　第六十条　生产企业应当采纳适当的分析方式，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确信产品的符合性、顾客要求取得知足的程度、质量治理体系的有效性，并维持数据分析结果的记录。

　　第六十一条　生产企业应当做立纠正方法程序并形成文件，以确信并排除不合格的缘故，采取避免不合格再发生的方法，并评审所采取纠正方法的有效性。

　　第六十二条　关于存在平安隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等方法，并按规定向有关部门报告。

　　第六十三条　生产企业应当做立预防方法程序并形成文件，以确信并排除潜在不合格缘故，采取预防方法，并评审所采取预防方法的有效性。

　　第六十四条　生产企业假设对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防方法，应当通过批准并记录理由。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　附那么

　　第六十五条　国家食物药品监督治理局依照不同类别医疗器械生产质量治理体系的特殊要求，将别离制定不同类别产品的实施细那么。

　　第六十六条　生产企业可依照所生产医疗器械的特点，确信不适用的条款，并说明不适用的合理性。

　　第六十七条　本标准以下用语的含义是：

　　顾客投诉：

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、靠得住性、平安性及性能等方面存在不足的行为。

　　忠告性通知：

在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的方法：

　　——医疗器械的利用；

　　——医疗器械的改动；

　　——医疗器械返回生产企业；

　　——医疗器械的销毁。

　　标记：

书写、印刷或图示物。

　　——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；

　　——随附于医疗器械；

　　有关医疗器械的标识、技术说明和利用说明的资料，但不包括货运文件。

　　验证：

通过提供客观证据对规定要求已取得知足的认定。

　　确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已取得知足的认定。

　　监视：

确信进程符合性的一组操作，是持续的进程，指观看、监督、使对象处于操纵之下。

能够包括按期测量或检测。

　　测量：

确信量值的一组操作。

　　设计和开发输入：

是指产品在设计和开发开始时期，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、平安要求、法律法规要求、风险治理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的进程。

　　设计和开发输出：

是设计和开发进程的结果，指将产品要求转化为产品平安和性能所必需的产品特性或标准，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、效劳和同意准那么等。

设计和开发输出应能验证并知足设计和开发输入的要求。

　　关键工序：

指对产品质量起决定性作用的工序。

如：

通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳固的工序等。

　　特殊进程：

指对形成的产品是不是合格难以通过其后的监视和测量加以验证的进程。

　　在本附那么中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。

　　第六十八条　本标准由国家食物药品监督治理局负责说明。

　　第六十九条　本标准自2020年1月1日起实施。