制剂内控质量标准及起草说明.doc

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制剂内控质量标准及起草说明

（样例信息）

1.信息真实、完整、准确。

2.制剂内控质量标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般应包括：

名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏。

制剂内控质量标准起草说明是对内控质量标准的注释，本项资料应详述内控质量标准中各项目的设置及限度确定的依据，包括原理的解释、试验数据和实验结果等。

3.需加盖单位公章。

4.需确认材料是否按照办事指南中所列格式递交。