企业质量管理制度操作程序部门工作职责岗位职.docx
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企业质量管理制度操作程序部门工作职责岗位职
一、质量管理制度
1、质量方针与目标管理制度
2、质量管理体系内部审核制度
3、质量否决管理制度
4、质量管理体系文件的管理制度
5、质量信息管理制度
6、药品配送管理制度
7、药品进货和验收质量管理制度
8、国家有专门管理要求的药品的管理制度
9、药品盘点管理制度
10、药品销售及处方管理制度
11、药品效期管理制度
12、药品销售及售后服务的管理制度
13、退货药品管理制度
14、药品召回管理制度
15、卫生和人员健康状况的管理制度
16、质量教育培训及考核的管理制度
17、质量记录和凭证管理制度
18、设施设备的保管和维护管理制度
19、质量事故管理制度
20、质量查询和质量投诉管理制度
21、不合格药品管理制度
22、药品销毁管理制度
23、用户访问管理制度
24、药品不良反应报告的管理制度
25、质量管理工作检查考核制度
26、安全保卫管理制度
27、进口药品管理制度
28、药品电子监管管理制度
29、企业八统一管理规
30、远程审方管理制度
31、执业药师管理制度
32、计算机信息系统的管理制度
33、服务质量管理制度
二、质量管理操作程序
1、质量管理体系内部审核操作程序
2、计算机系统操作程序
3、不合格药品质量管理操作程序
4、远程审方岗位操作程序
5、质量记录控制操作程序
6、质量查询及投诉管理操作程序
三、主要部门工作职责
1、质量领导小组工作职责
2、质管管理部门工作职责
3、办公室工作职责
4、财务部门工作职责
5、门店管理部门工作职责
四、主要岗位工作职责
6、总经理岗位职责
7、质量副总经理岗位职责
8、质管科科长岗位职责
9、办公室主任岗位职责
10、财务科经理岗位职责
11、门店管理部经理岗位职责
12、质量管理员岗位职责
13、审方员岗位职责
14、计算机管理员岗位职责
15、财务会计员岗位职责
文件名称：
质量方针和目标管理制度
编号：
HX—QM—001—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
3、适用范围：
本公司各部门。
4、定义：
质量方针指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
5、责任：
质量管理领导小组负责本制度实施。
6、内容：
6.1、公司的质量方针为“质量是根本、诚信是保证”质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段；
6.1.1、质量方针目标策划：
6.1.2、质量领导组织根据药品法律法规的要求，结合本公司工作实际，在每年12月底前召开企业质量方针目标研讨会。
并制定下年度的质量工作方针目标；
6.1.3、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组通过；
6.1.4、质量方针目标的考核方法为每季度一次，与制度考核同步。
6.2、质量方针目标的执行：
6.2.1、公司应明确实施质量方针目标的规定时间和要求，由责任人执行督促考核工作。
6.3、质量方针目标和检查：
6.3.1、质管科负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
6.3.2、质管科负责公司质量方针目标实施效果、进展程序进行全面的检查与考核，考核可以与制度考核同步进行；
6.3.3、对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门应按规定给予处罚。
6.4、质量方针目标的改进：
6.4.1、公司内外环境发生重大变化时，质管科应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标和改进意见；
6.4.2、公司质量管理领导小组应在10个工作日内作出决定。
文件名称：
质量管理体系内部审核制度
编号：
HX—QM—002—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规。
3、适用范围：
对公司质量体系的内部审核。
4、责任：
本制度由质量管理领导小组牵头，质管科负责前期准备组织实施具体工作，及编写评审资料。
5、企业质量管理体系内部审核分为定期内审和有因内审。
定期内审：
每年审核一次。
有因内审：
即企业关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、药品质量原因发生重大质量事故等情况。
有因内审在企业关键要素发生三个月内需完成内部审核。
内审应有记录，包括内部现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防措施，问题整改跟踪的检查记录等。
6、审核具体事项：
6.1、质量管理组织机构设置及文件管理，公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况；
6.2、人员资格健康和教育情况。
6.3、设施、设备配备情况。
6.4、药品的购进、验收、养护、陈列、销售、售后服务等。
7、质管科将审核情况汇总，形成内审报告，上报质量领导小组。
8、质量领导小组依据汇报材料，做出实施改进意见和措施。
文件名称：
质量否决管理制度
编号：
HX—QM—003—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
为了贯彻《中华人民共和国药品管理法》，严格执行《药品经营质量管理规范》，体现质量管理的严肃性、权威性、全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：
本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。
4、责任：
质管科。
5、内容：
5.1、根据《药品经营质量管理规范》的要求，公司规定质管科负责人对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。
5.2、质量否决内容：
5.2.1、有违反国家政法规的；
5.2.2、购进和销售渠道违反规定的；
5.2.3购进、销售假劣药品的；
5.2.4、在购进、验收、养护、销售、售后服务等五环节中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5.2.5、有违反公司质量管理制度及程序的；
5.2.6、对有质量疑问的药品；
5.2.7、对发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的门店；
5.2.8、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
5.3、质量否决方式：
对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
5.3.1、终止有质量问题的药品经营活动；
5.3.2、对岗位工作不适应的人员建议总经理进行换岗处理。
文件名称：
质量管理体系文件的
管理制度
编号：
HX—QM—004—2014-08
变变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
保证内部质量管理体系有效开展。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：
公司质量管理全过程
4、责任：
质管科
5.内容：
定义：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
5.1、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管科负责，各部门协助配合其工作。
5.2、本公司质量管理体系文件分为三类即：
5.2.1、质量管理制度；
5.2.2、质量责任；
5.2.3、质量记录。
6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：
6.1、质量管理体系需要改进时；
6.2、有关法律修订后；
6.3、组织机构职能变动时；
6.4、GSP认证前或认证后需要修改的；
6.5、内部质量体系评审后需要修改的；
7、为规范公司文件管理，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
7.1、文件代码为HX代表和信大药房连锁；QM代表总部管理制度文件；QMD代表门店管理制度文件；QP代表总部质量操作程序文件；QPD代表门店质量操作程序文件QD代表质量职责文件；QR代表质量记录文件；
7.2、文件序号：
文件类别用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编码；
7.3、文件编码一经启用，不能随意更改，如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行；
7.4、管理制度、质量职责、质量记录必须依据本制度进行统一编码或修订。
8、质量管理体系文件编制程序为：
8.1、计划与编制：
由质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理为质量记录，对照确定的质量要素，编制质量管理体系，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度；
8.2、评审与修改：
质量管理部门完成的初稿后组织评审、修改，在评审中意见分歧较大时应广泛征询上级药监局和征求各部门的意见和建议；
8.3、审定颁发：
质量制度，程序、职责文件由质量管理部门制作，提交分管质量的领导审核，交企业负责人批准后下发各连锁门店。
9、质量管理文件的归口管理与发放使用。
9.1、归口管理，质量管理文件一般由质量管理部门统一归口管理，其管理职能包括组织审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发回收与保管等；
9.2、发放使用规定发放范围，制定清单、编号记录、收回处理。
文件名称：
质量信息管理制度
编号：
HX—QM—005—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的发挥。
2、依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
3、适用范围：
本公司所有质量信息传递。
4、责任：
质管科对本制度的负责实施。
5、内容：
5.1、定义：
质量信息指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
5.2、质管科为公司质量信息的管理中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
各工作岗位人员是质量信息网络的基本成员，有义务为公司和部门提供各种质量信息。
5.3、质量信息包括以下内容：
5.3.1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
5.3.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
5.3.3、市场情况的相关动态及发展导向；
5.3.4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
5.3.5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
5.3.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5.4、质量信息收集方式：
5.4.1、各岗位人员发现质量不合格时应及时报告，同时上报公司质管科，及时处理做好记录。
5.4.2、质量查询、质量投诉、质量事故、药品不良反应等质量信息按质量管理制度相关规定做好上报工作。
对异常、突发的重大质量信息应立即电话上报总公司、质管科。
并在24小时内以书面形式补报，公司确保质量信息的及时传递和有效利用。
5.5、质管科负责质量信息网络的正常进行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
5.6、质管科对收集到的质量信息及时汇总、分析并填写“质量信息传递反馈表”，传递至相关部门并做好相关处理。
5.7、相关部门收到质量信息后及时填写“信息处理情况”栏目，一份上交质管科，一份留存。
5.8、各工作岗位人员应积极发现信息、收集信息，保证信息质量和传递质量，熟悉信息内涵。
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文件名称：
药品配送管理制度
编号：
HX—QM—006—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
为加强药品的委托配送管理，保证配送药品质量。
2、依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
3、适用范围：
适用药品委托配送的管理
4、责任：
质管科和配送公司。
5、内容：
5、1.连锁公司与配送公司有药品委托配送质量保证协议书。
5、2.配送公司根据连锁公司收集的门店要货信息在电脑里生成发货单，根据“先产先出，近期先出”的原则向药房连锁公司配发药品。
5、3.配送公司保证对连锁公司一周至少二次配送，在药房连锁公司提出要货信息后，保证2个工作日内送达。
5、4.配送公司在运输过程中应防止药品破损，保证药品外包装的完整清洁。
5、5.配送公司对配送的药品，应开具合法的票据，做到票、货相符。
5、6.对已配送的药品，连锁公司质量管理部门若发现有质量问题，应立即予以通知退回。
5、7.连锁公司质量管理部门对配送药品的质量进行收集和反馈。
5、8.连锁公司质量管理部门一旦收到不良反应报告和顾客对药品质量的查询、投诉信息后，当即联系委托配送公司质量管理部门共同查明原因，并妥善处理。
文件名称：
药品进货和验收质量管理制度
编号：
HX—QM—007—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、保证药品质量，把好入库关。
2、依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。
3、适用范围：
药品进货和验收质量管理。
4、责任：
收货员。
验收员
5、内容：
5、1.门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从受委托配送公司购货。
5、2.门店严禁从非法渠道采购药品。
5、3.门店在接收配送公司统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关配送对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
5、4.验收时，如发现货与单不符，包装破损，应及时报告公司质量管理部门，在接到公司质量部门退货通知后，再做退货处理。
5、5.验收进口药品，应有加盖配送公司质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
药品应有中文标签和说明书
5、6.药品验收合格，验收人员应在送货凭证上签字或盖章。
5、7.药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册。
保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
文件名称：
国家有专门管理要求的药品的管理制度
编号：
HX—QM—008—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
为加强含特殊药品复方制剂管理工作，有效地控制购、存、销行为。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等相关的法律法规。
3、适用范围：
门店有专门管理要求的药品销售过程。
4、责任：
质管科、配送中公司及连锁门店。
5.定义：
国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱、瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。
6、内容：
6、1.1复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理
6、1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。
销售复方地芬诺酯片、复方甘草片严格凭处方销售。
6、1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。
6、1.2麻黄碱类复方制剂管理
6、1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
6、1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
6、1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:
查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
6、1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量变化超出20%应立即报药监部门和公安机关。
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6、3.配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。
6、4.所经营国家有专门管理要求的药品按要求进行电子监管码采集，并及时核注核销。
对未入网或未使用电子监管码的含特殊药品复方制剂一律不得入库销售。
6、5.发现含麻黄碱类药物销售异动时，报药监部门和公安机关。
文件名称：
药品盘点管理制度
编号：
HX—QM—009—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
为加强存货资产管理，保障存货资产的安全性、完整性、准确性，真实地反映存货资产的结存及管理状况，使存货资产的盘点更加规范化、制度化，特制定本制度。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》以及公司相关管理制度。
3、适用范围：
该制度所称“存货”特指药店陈列：
库存药品。
4、责任：
财务及门店负责本制度的执行
5、内容：
5.1、财务部：
负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算结果盈亏调整审核；并对盘盈、盘亏药品做出处理意见，进行有关的帐物处理；每月对自行盘点进行抽查，并将抽查结果上报总经理审批，实存数与计算机结存数对照，短少由药店自行承担。
5.2、总经理：
负责盘点盈亏处理的审批工作；
5.3、各职责人员必须对本职责负责，盘点工作结束，在盘点表上签字确认盘点结果真实。
6、盘点时间
6.1、药店盘点分为自盘和大盘点（公司组织实施的季度盘点）
6.2、每月进行一次自盘（小范围盘点），由药店员工自行进行盘点工作，药店员工将店存数与计算机实存数对照，发现差异及时处理；
6.3、每年的最后一个月月底进行一次大盘点（初盘、监盘、复盘），大盘点具体时间具体安排。
6.4、若要变更时间，必须征得财务主管会计（核对时点数据的要求）同意方可。
6.5、财务部人员不定期地抽查仓库、药店的存货情况。
7、盘点方式、方法
7.1、盘点方式：
动态盘点（不停工或不关店）与静态盘点（即停工或关店）相结合；定期盘点与不定期盘点相结合；自盘与大盘、抽盘相结合。
7.2、盘点方法：
全面盘点（大盘点）和抽查盘点（自盘）相结合。
7.3、每月定期盘点采取动态盘点，以自盘为主、抽盘为辅的方式进行。
自盘盘点时间由药店根据实际情况确定；抽盘由财务部决定。
月盘点流程，药店每月进行月盘点可以及时发现工作流程中的各个环节漏洞及差错，采取相应的措施加以纠正，以减少药店的损失；财务部不定期抽查盘点的账货相符情况；药店计算存货公式=上月结存+当月购入+药品退回-药品退出-本月销售。
每月药店要同财务部对账，核对进货额、销售额、调价额做到账账相符，以保证盘点结果的真实。
8、盘点程序
8.1、盘点前准备工作：
门店负责人拟定《盘点实施计划》上报经理审批，并负责召集相关人员召开盘点工作协调会，并按拟定的《盘点计划表》组织实施；
8.2、各相关部门接到《盘点计划表》后次日内组织召开部门内部盘点会议，做好各项盘点前准备工作；
8.3、与仓库药品、药店药品相关的所有账目处理应在盘点日前一天完成；
8.4、存货盘点前各部门应进行清理整顿，分类、分区域按规定堆放好存货；
8.5、《盘点计划表》包括：
盘点时间、参盘人员、分组情况、分组负责人等；
9、实盘
9.1、门店负责人将打印《盘点表》分发给小组盘点人员，分段或分区开始盘点；
9.2、每组盘点人员按照存货摆放顺序依次计数填写盘点表的实盘数；各组将自己区域内药品盘完后，再各组交替复盘；
9.3、确认盘点结果无误，盘点人员在《盘点表》上签名后交业务部在时空软件“盘点管理”录入实盘数，计算盘点结果；并将盘点结果交财务部。
10、盘点处理
10.1、财务接到盘点结果表，审核再次核对确认盘点结果后，编制《盘点盈亏报告》，报总经理审批做账务处理；
10.2、门店负责人对盘点结果和存货管理中存在问题进行总结会议，进行盘点奖罚；
10.3、药店短少除去意外事故造成外，盘点损失由责任人按含税零售价赔偿，责任不清由店员全体共同赔偿。
文件名称：
药品销售及处方管理制度
编号：
HX—QM—010—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
加强处方药品的销售管理。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规。
3、适用范围：
门店药品销售过程。
4、责任：
门店销售人员等
5、内容：
5、1.门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。
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5、2.药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。
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5、3.过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。
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5、4.处方药须凭医师处方调配或销售。
审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。
处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。
处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。
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5、5.处方所列药品不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。
如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。
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5、6.销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。
收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于五年。
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5、7.药品销售应按规定出具销售凭证。
文件名称：
药品效期的管理制度
编号：
HX—QM—011—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1、目的：
为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量。
2、根据《药品管理法》与《药品经营质量管理规范》等法律、法规
3、适用范围：
药品储存过程中的质量管理。
4、责任：
养护员负责本制度的实施。
5、内容：
5、1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
5、2.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
5、3.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
5、4.本企业规定药品近效期含义为：
距药品有效期截止日期不足9个月的药品。
5、5.电脑管理软件系统应设置药品近效期自动报警程序，计算机系统应对超出有效期药品自动锁定，防止过期药品销售。
5、6.有效期不到12个月的药品不得购进，不得验收入库，临床急需的由采购部门提出书面意见，报质管科审核再验收。
5、7.养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，并报门店负责人，及时组织销售以免避药品过期造成经济损失。
5、8.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
文件名称：
药品销售及售后服务的
管理制度
编号：
HX—QM—012—2014-08
变更记录：
依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。
变更原因：
1.目的：
严格把好业务经营质量关，规范企业药品销售行为，确保依法
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