新版GSP《药品经营质量管理规范》解读.ppt

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2016版药品GSP管理规范精解,2018.03.29温州,新版GSP培训,目录,5,新版修订背景和情况,药品零售的质量管理,总则,药品批发的质量管理,1.新版修订进程1.1修订大记事,2004年4月30日,2012年11月6日,2015年5月18日,2016年6月30日,原国家药品监督管理局,局令第20号公布,原卫生部部务会议审议通过,第一次修订,原国家总局局务会审议通过,第二次修改,原国家总局局务会审议通过,第三次修订,局令第28号公布,国家食品药品监督管理总局令,第28号国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：

毕井泉2016年7月13日,1.新版修订背景和情况1.2修改内容,提高标准,完善管理,强化重点,突破难点,前修订原则,修改主要涉及三个方面的内容,根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第668号）,将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见（国办发201550号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”,1.新版修订背景和情况1.3检查要点,药品流通企业现场检查要点,监督实施GSP的阶段性目标,1.新版修订背景和情况1.4附录内容,药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制,修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改：

一、将第二条修改为：

“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

”二、将第二十二条第二款修改为：

“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

”三、将第三十六条第二十一项修改为：

“药品追溯的规定；”,修改条款四、将第四十九条修改为：

“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

“

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

”五、将第五十七条修改为：

“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

”,修改条款六、将第六十二条修改为：

“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

“

（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；“

（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。

”七、删除第八十一条。

八、删除第八十二条。

九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：

“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。

购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。

验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

”十、删除第一百零二条。

目录,5,新版修订背景和情况,药品零售的质量管理,总则,药品批发的质量管理,2.总则第一条,

（1）目的：

【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。

本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。

（2）依据：

中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例,【条款释义】明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯,2.总则第二条,【条款释义】明确了规范适用的各类主体。

对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。

2.总则第三条,【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的企业经营原则底线，也是企业申请GSP检查的前提条件。

“诚实守信原则”适用范围：

药品经营全过程质量控制关键环节药品质量高风险,

（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件

（2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查（3）诚实守信是申报认证的前提（4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。

2.总则第四条,药品经营过程失信行为,伪造药品合法性证明文件伪造供货单位、购货单位资质证明伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证明文件伪造药品采购来源伪造药品销售流向伪造篡改计算机系统数据伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货同行单,伪造篡改计算机系统数据,计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据计算机系统数据保存时限不符合规范企业自称计算机系统数据丢失或损毁伪造或篡改质量管理基础数据伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退回、不合格药品、运输等记录,伪造或隐瞒真实药品购销存记录,采购记录、销售记录直调药品销售记录验收记录特殊管理药品验收记录直调药品验收记录冷藏、冷冻药品收货记录冷藏、冷冻药品运输过程温度记录中药材、中药饮片验收记录库存记录库存药品温湿度监测记录库存药品盘点记录及文件不合格药品记录及处理文件库存药品养护记录,出库复核记录特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品运输记录冷藏冷冻药品运输记录冷藏冷冻药品运输过程温度监测记录特殊管理的药品运输记录药品委托运输记录售后管理记录售后投诉记录药品停销、追回记录药品召回记录,伪造篡改篡改票据、凭证,采购发票、销售发票销售货物或者提供应税劳务清单收货、出库“随货同行单（票）”药品检验报告书生物制品批签发合格证进口药品注册证、医药产品注册证等,质量控制关键环节失信行为,企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存在挂名行为企业人员学历、职称、资质造假设施设备外借、挪用等造假行为温湿度监测设备、衡器校准或检定造假验证报告、数据造假违规调整温湿度监测系统修正参数伪造药品购销协议或质量保证协议,药品质量高风险冷藏冷冻药品、特殊管理的药品,目录,5,新版修订背景和情况,药品零售的质量管理,总则,药品批发的质量管理,3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,【条款释义】建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动：

均应有制度化文件支持均应有具体责任者均应有实施过程记录均应有具体实施结果均应有成果文件支持,3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。

质量管理体系,【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。

企业的质量方针要求：

（1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任,3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,检查内容：

年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）第13条组织机构企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）,【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。

相适应,组织机构人员设施设备质量文件计算机系统,经营范围经营规模,质量管理体系关键要素,3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,体系要素对照实施：

第13条：

组织机构第18条：

人员资质第31条：

体系文件第43条：

设施设备第57条：

计算机系统,企业质量管理体系的构建:

企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果,【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。

GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。

要求企业开展内审的条件和方式：

（1）定期（每年1次）

（2）质量体系要素发生重大变化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、计算机系统变化、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施,3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。

3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,内审实施重点：

内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）,【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。

风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。

企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。

这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。

3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,质量风险实施重点制度与程序、风险评估标准、风险评估报告、风险应对预案风险评估报告目的、分析范围、组织管理与职责、分析与评估方法、风险防范、应对机制、风险再评价、风险处理结果应用风险评估表体系模块、风险点名称、风险发生诱因、风险状态描述、风险响应（方式、责任部门或人员）、危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对、风险应对后续处理（偏差改进、再评价）,【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。

（1）对质量风险的性质、等级进行评估；

（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。

体现了全供应链质量管理理念。

3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。

确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。

全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。

（1）本条强调了全员参与质量管理的理念

（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中,3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系,实施重点全员：

对应第13条的组织机构与岗位质量责任：

对应第6条全员质量目标正确理解并履行职责：

对应第27条培训目标，37条职责,【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。

组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。

企业经营活动企业质量管理,相适应,企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责对应第37条管理职责,3.药品批发的质量管理第二节组织机构与质量管理职责,【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。

（1）企业负责人对应第十九条的法定任职资格要求。

（2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。

企业负责人是企业药品经营许可证中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。

3.药品批发的质量管理第二节组织机构与质量管理职责,【条款释义】

（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。

（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。

（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。

3.药品批发的质量管理第二节组织机构与质量管理职责,【条款释义】

（1）明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。

（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。

质量机构作用：

设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。

只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。

是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

质量管理机构的关键职能：

建立质量管理体系，指导、监督实施GSP审核质量管理体系，实施GSP内审,3.药品批发的质量管理第二节组织机构与质量管理职责,第十七条质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；,【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。

质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。

企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。

3.药品批发的质量管理第二节组织机构与质量管理职责,（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。

3.药品批发的质量管理第二节组织机构与质量管理职责,质量管理档案的内容质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：

政策法规文件、质量公告、药品质量事件等,质量管理档案的作用企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,企业质量管理关系GSP规范的主体：

企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任质量管理机构,【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。

【1】药品经营许可证管理办法规定：

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。

【2】药品管理法第76条明确规定了禁止从业人员范围：

“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【3】药品管理法第83条规定了违法提供需要证明的情况：

“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

”,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,【条款释义】本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。

（1）大学专科以上学历

（2）中级以上专业技术职称（3）经过基本的药学专业知识培训（4）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范,任职资格和条件,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。

药品经营质量管理经历是指：

在药品经营企业做过质量管理工作。

（1）大学本科以上学历

（2）职业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,【条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。

3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。

本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。

3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,

（1）在职：

与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

（2）在岗：

相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。

（3）本条需明确以下几点要求：

质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；（4）企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。

（5）其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位,【条款释义】明确了质量管理、验收人员的岗位要求。

3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,检查要点：

在职：

劳动关系证明（合同、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证明对应第13条任命文件,【条款释义】相关业务岗位任职资格条件。

（1）采购人员：

药学或相关专业、中专以上

（2）销售、储存人员等：

高中以上,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,岗前培训：

指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。

继续培训：

在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

【条款释义】培训方式和要求。

新版GSP取消了对从事质量管理人员每年接受药品监督管理部门组织的培训内容，强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及岗位操作规程等内容。

3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,

（1）药品相关法律法规

（2）药品专业知识及技能（3）质量管理制度（4）职责及岗位操作规程,【条款释义】本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。

包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,【条款释义】培训的目的、方式及工作要求。

对每一岗位的培训目的是“使相关人员能正确理解并履行职责”。

（1）培训目的：

使相关人员能正确理解并履行职责

（2）培训方式：

按年度培训计划开展和岗前（新、调岗）（3）工作要求：

做好培训记录并建档,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,质量管理关键岗位：

企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员、验收、养护实施GSP关键岗位采购、销售、储存、运输高风险品种相关岗位人员特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运,【条款释义】强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。

（1）特殊管理的药品

（2）冷藏冷冻药品,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,【条款释义】卫生及劳动保护要求。

（1）本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。

（2）着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。

3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,【条款释义】健康检查的人员范围、目的及要求。

依法对员工健康状况进行管理。

人员健康要求：

（1）健康检查人员范围：

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员

（2）不得从事直接接触药品工作的人员：

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的（3）不得从事相关工作的人员：

身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。

健康检查要求：

（1）岗前及年度检查

（2）建立健康档案,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。

岗前,储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求,健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容,年度,3.药品批发的质量管理第三节人员与培训,【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。

3.药品批发的质量管理第四节质量管理体系文件,【条款释义】文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的