API现场审核工作手册.docx
《API现场审核工作手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《API现场审核工作手册.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
API现场审核工作手册
API现场审核工作指南
（供申请企业迎审参考）
API总部对审核员的操作指南
I.本文件旨在提供申请者/注册组织的质量治理体系符合API
Q1（TS29001）和/或ISO9001:
2000要求的证据。
关于API会标使用者或注册APISpecQ1/TS29001的申请者，审核时必须完成所有章节。
II.当进行审核时：
A.使用本文件记录治理体系的所有区域满足适当要求的审核证
据；
B.当需要操纵受审区域时，评审相关文件和程序；
C.提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；
D.询问实际从事作业的人员，而非仅那些明白如何做和要求是什么的治理者/监督者；
E.针对每个受审区域选择并记录3个客观证据，以验证要求的实施情况。
假如猎取少于3个样品，请在检查表上讲明事实。
F.假如有不合格项，请使用《审查行动报告》。
并在报告中明确适用的要求，包括：
API规范，组织的质量手册和程序等。
III.尽可能详细地记录观看到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。
关于任何API/APIQR作为审核证据的情况，必须予以文件化。
包括观看符号和进行的会面。
若需要，请另外添加附页。
IV.假如组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括：
A.不符合的全然缘故；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。
直到API评
审并认可，AAR将不能“关闭”。
组织应提供支持性文件记录。
V.审核员应指导组织通过API不符合项答复网站（www.api.org/auditresponse）。
访问网站需要密码。
假如未获得密码，组织必须和API联系以猎取密码。
VI.审核员应复查一下下列API/APIQR已分类的过程。
可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。
审核打算应同意这种交叉发生。
现场审核的要紧过程：
质量治理过程
产品设计和开发过程
质量方针
沟通过程
质量目标
内部沟通
策划
顾客沟通（包括反馈和中意度）
治理承诺
市场
基础设施
工作环境
产品实现过程
持续改进过程
产品确认
内审
采购
治理评审
过程操纵
纠正措施
标识和可追溯性
改进措施
顾客财产
分析过程
防护
数据操纵
过程测量
产品监视/测量过程
顾客中意
M&M装置的检定
产品符合性
产品检验/试验
供方
不合格品
外协过程
培训过程
VII.对审查员的专门指示：
审查员一一完成以下附加的内容:
确认API会标使用者/申请者使用APISpecQ1第8版
确认API会标使用者/申请者使用最新版API产品规范
确认质量审核评审表（QAR、附件上明确的ISO/SpecQ1/TS29001注册范围
确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）
一、现场确认企业运行的体系和认证产品所采纳的标准规范是否为最新版本，
如：
认证标准APISpecQ1第8版；APISpec6D第23版；
二、确认注册范围：
如：
球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。
讲明：
1•产品及设计引用的相关标准规范也要识不使用最新版标准，现场审核时至少要能提供英文
版最新标准受控版，最好具备中英文受控版本。
如：
API598-2004《阀门的检验和试验》
ISO5208-1993《阀门的压力试验》。
2•企业申请同意审核的认证产品，在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企业所具备的真实能力和过程，包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程,有的还要在现场要求展现实际操作、试压过程，不仅仅是只能提供出示范产品。
三、能够提供满足API-Q1/ISO9001质量治理体系建立实施有效运行时刻（四个月以上）证据
API工作人员的明确批准，不同意
或减少安排的审核天数。
请联系API获得指示。
假如同意延长或减少安排
的时刻，请提供批准的API人员姓名和批准时刻
质量治理文件和记录
确认下列注册的范围和要求的文件差不多被组织明确、编写并保持。
这些可在现场审核前就向组织要求。
程序文件和操纵细则（文件化的方法）
应该是独立的文件。
要求
AAR
意见/证据
申请和补充的要求
（1.2/1.2.1/4.2.2（a））
确认注册范围：
确认适当的和合理的删减
（参见1.2和1.2.1关于删减的指南）
提供申请认证示范产品的名称、规格参数；
希望列入证书上的注册产品范围；
确认建立的QMST无删减及删减的合理性。
要求
AAR
意见/证据
QMSfc件要求（421和422）任何缺少的文件都应在AAF上记录：
a.以书面声明的方针和目标；
b.质量手册（与API提供的版本和修
订状态相同）
C.以下程序：
文件操纵程序
记录操纵程序
内审程序
不合格品程序
纠正措施程序
预防措施程序
确认现场使用的QM文件的版本号与API通过文审的文件是否一致；提供文件清单。
公司的方针与目标，是否书面审批、公布。
确认IS09001要求的6个程序文件是否齐备：
提供文件及受控编号
补充QMSfc件要求
AAR
意见/证据
培训操纵细则
产品评审（合同）操纵细则设计操纵细则
采购/供方操纵细则采购产品验证操纵细则产品/服务提供操纵细则专门过程的确认操纵细则标识/可追溯性操纵细则产品状态操纵细则顾客财产操纵细则产品防护操纵细则监视和测量操纵细则测量装置操纵细则监视和测量产品操纵细则数据分析操纵细则
确认API-Q1要求的15个受控文件是否齐备：
提供文件及受控编号
讲明：
以企业形成的受控颁发的程序文件或作业文件为准。
这些可在现场审核前就向组织要求。
要求
AAR
意见/证据
文件操纵（423）确定任何文件操纵活动的不足：
批准（4.2.3a）
评审和更新（4.2.3b）
标识（4.2.3c）
使用处可获得（4.2.3d）清晰易于识不（4.2.3e）
外来文件操纵（4.2.3f）
确认4.2.3为哪个部门的职责；
有无文件操纵程序文件（提供文件编号）；逐项确认执行的情况。
提供《文件发放、回收记录》以及文件清单明细
提供外来文件清单及技术工乙文件治理方
标识、包括作废文件（423g）
法。
文件操纵补充要求（423.1）确认
是否使用了文件总清单（或等效操纵细贝U）以识不文件和其修订状态，在AAR注明不符合情况。
提供文件总清单，包括程序文件、作业文件、技术文件以及外来文件清单。
通过审查文件操纵记录用证，识不有效版本及修改状态。
文件更改操纵补充要求（423.2）
确认文件的更改通过原审核和批准的相同职能部门进行审批。
在AAR注明不符合情况
通过审查文件操纵记录用证，识不有效版本及修改状态。
完成下列进行审核期间审查使用的文件。
确保相关外来文件和标准，确保使用正确和最新的版本。
文件
版本号
位置
回答Yes/No/NA
修订/批准
注明更改
可获得
清晰
作废标识
质量
手册
程序
文件
作业
文件
认证
标准
外来
文件
任何回答如为“NO',提供QMS文件操纵附加的意见和审核证据，包括细节（对所有“NO'
提出AAR
确认公司使用的API认证有效版本标准为：
APISpecQ1第8版；APISpec6D第23版….
注意：
认证产品规范所要求对设计、材料、检验试验以及专门工序评审等引用的标准/规范要采集并出示最新引用的版本。
NDT无损检测规程要求由山级人员审查和批准。
一般补充附页为：
列出企业建立并有效运行的程序文件、作业文件以及设
计开发技术文件，外来文件也要受控,并有受控标识.
审核报告
质量治理过程（最高治理者承诺）
要求
AAR
意见/证据
质量方针（5.3）讲明质量方针已文件化同时批准以确保方针：
与组织的宗旨相适应（考虑了组织
的相关活动，而不是太宽泛，模糊）
（5.3a）;
包括符合要求和持续改进质量治理
体系的承诺（5.3b）
提供制定和评审质量目标的框架
（5.3c）
在持续适宜性方面得到评审（5.3e）
通过与治理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
（体现行业及产品特点和本公司宗旨）
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
（体现满足用户要求法规要求并持续改进）用标准和质量方针的内涵解释来表达。
（通过治理评审）
本公司是通过治理评审进行的。
质量方针补充要求（5.3.1）确认
最高治理者差不多审核、批准和再批准方针（如适当）。
通过与治理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。
谁是此地最高治理者
写入本公司的最高治理者名称
QMSfi划（542）最高治理者如何：
确保质量体系策划满足4.1和质量目标的要求（5.4.2a）?
确保对变更进行策划和实施时，QMS完成性得到保持（5.4.2b）?
（考虑当标准或其他法规要求修订时，
什么措施应采取）
通过与治理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。
交谈时，注意对体系文件变更的策划与实施，要与文件的版本和实际实施的一致，按《文件操纵程序文件》规定的内容予以讲明。
每年通过治理评审总结、完善、改进，日常修改采纳《文件修改通知单》进行。
要求
AAR
意见/证据
治理者代表（5.5.2）确定治理者成员应由最高治理者任命作为治理者代表
通过书面文件确认的，见手册中公布令、授权书以及5.5.2条款。
写入本公司的治理者代表姓名与职务。
通过组织内部审核以及起草形成治理评审报告素材以及日常的监控检查进行（半年、一年及日常不定期的检查）。
治理者代表（姓名/职务）
治理者代表的职责如何加以明确/文件化以提供必要的自由确保QMS各过程的建立实施和保持（5.5.2a）?
治理者代表如何样/何时向最高治理者报告质量体系的业绩和任何改进的需
求（5.5.2b）？
基础设施（6.3）组织如何确定、提供和保持为达到产品符合要求所需的有关的基础设施：
建筑物，工作场所和设施？
过程设备（硬件和软件）？
支持性服务（如运输或通讯）？
提供执行的《基础设施和工作环境操纵程序》和相关作业文件（如:
设备治理制度）；提供设备设施治理台帐；设备检修或维护保养打算；
检修及维护保养规范和实施记录；现场实行完好设备挂牌标识等。
工作环境（6.4）组织是如何样确定并治理达到符合产品要求所需的工作环境的？
提供执行的《基础设施和工作环境操纵程序》和相关作业文件（如：
定置治理图、文明生产制度等）；
提供现场标识；
有效操纵过程；
日常检查记录等。
关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：
审核报告
质量目标（541）目标必须由最高治理者在组织内相关部门建立。
同时应是可测量的，并与质量方针保持一致。
目标
职能部门
测量方法
与方针一致性（Y/N）
顾客中意度
合同执行率
合格供方采购
质量事故为零
关于质量方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/审核
证据）
提供公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成情况数据。
注意：
质量目标的分解要有对销售、采购方面的目标或指标。
产品目标（7.1）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。
（注：
这些目标能够随产品测量时共同确认（824））
目标
测量方法
与方针一致性（Y/N）
一次交验合格率
产品出厂合格率
采购产品在合
格供方米购
关于产品目标（包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）
提供公司以及分解量化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标（如：
一次交验合格率、产
品出厂合格率等）、统计测量方法以及完成情况数据
审核报告
持续改进
要求
AAR
意见/证据
内审（822）组织定期进行内部审核
确认8.2.2为治理者代表的主责，哪个部门负
QMS的大纲已建立并保持，以确定质量
责日常治理及内审资料汇总归档；
治理体系是否：
有无内审操纵程序文件（提供文件编号）；
符合策划的安排，包括本国际标准
是否按文件规定进行的；
的（8.2.2a）以及组织所确定的质
通过逐项审查《内审资料汇总》确认执行的情
量治理体系的要求
况以及有效性。
差不多得到有效实施与保持
重点在：
（8.2.2b），记录是否：
1、内审员是否通过培训；
a.清晰；
2、内审是否覆盖了全部条款；
b.可识不；
3、所开具的不符合报告是否关闭。
c.可检索；
d.得到爱护防止变质和损坏。
取近一次内审的时刻：
要验证内审实施时刻及是否覆盖API-Q1要求
审核贝人数
取咼治理者如何明白这次审核结果（如
见内审报告及治理评审输入材料。
审核报告）？
内审补充要求（8.2.2.1）确认内
要查上次内审的时刻及证据材料。
审至少一年安排/审核一次。
审核员资格和能力
审核的方式和规范性引用文件
AAR（Y/N）
查内审员培训资格证书。
AAR（Y/N）
审核策划（范围、频次、重要性、上次
分配进行审核责任和资源（审核员不审核自己
审核结果）
的工作）审核内审打算，通过内审检查表查验
AAR（Y/N）
有无审核员审核自己的工作现象。
AAR（Y/N）
不符合项（数量、类型、细节）：
不符合项跟踪验证包括完成时刻（假如适用）
AAR（Y/N）
要验证企业内审开具的不符合项整改关闭
8.2.2.2回应时刻-补充
组织应对处理所发觉的不合格的措施实施打算的回应时刻予以确定。
否？
以及关闭时刻。
AAR（Y/N）
审核报告
要求
AAR
意见/证据
纠正措施（8.5.2）［针对不符合项采取
的措施，即：
不符合差不多发生］谁有最终责任确保不符合项被评审和调查？
组织采取什么措施消除不符合的缘
故？
纠正措施是如何发起的？
采取的措施
的完成时刻是如何追踪的（8.5.2.2）？
米取纠正措施的需求是如何评价和措
施是如何实施的？
纠正措施如何被确认其有效性的
（8.5.2.1）？
依据文件为《纠正和预防措施操纵程序》
本公司纠正措施的活动，要紧是通过内部审
核、治理评审以及日常的监控检查进行的；最终审查关闭的责任部门为质管部、责任者为治理者代表（或质管部长）
依据文件为《过程和产品的监视测量操纵程序》、《纠正和预防措施操纵程序》；采纳不合格品处置单和纠正预防措施报告进行。
提供不合格品处置单、内审不符合项报告、治理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发觉的体系运行中问题的纠正措施关闭证据。
要紧是通过对不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。
提供今年以来所开具的不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过
识不最近12个月期间采取的纠正措施
引起什么程序或其他文件备更改？
程证据材料。
特不要注意：
内审、治理评审带来的对文件的
修改补充的有效版本发放、受控登记证据。
预防措施（8.5.3）［采取措施使发生不符合的可能性最大程度降低。
即：
不符合尚未发生］谁有责任对潜在不符合进行评审和调查？
依据文件为《纠正和预防措施操纵程序》，本公司预防措施的活动，要紧是通过内部审核、治理评审以及日常的监控检查进行的；
组织采取什么措施最大程度消除可能发生的不
依据文件为《过程和产品的监视测量操
符合？
纵程序》、《纠正和预防措施操纵程序》;
提供内审不符合项报告、治理评审纠正
预防措施是如何发起的？
和预防措施通知单以及日常的监控检
查表对发觉的体系运行中冋题的纠正
米取预防措施的需求是如何评价和措施是如何
措施关闭证据。
实施的？
要紧是通过对不符合项报告、纠正和预
防措施通知单的跟踪、实施、验证、关
预防措施如何被确认其有效性的（8.5.3.1）？
闭过程。
识不最近12个月期间米取的预防措施引起什
特不要注意：
内审、治理评审带来对文
么程序或其他文件备更改？
件修改补充的有效版本发放、受控登记
证据。
审查记录一一完成下列在最近12个月期间由组织内部提出的C/P措施（识不那些不能满足适当标准的AAR或者从下表或者从上两部分写明）
CPAR#
日期
（潜在）不符合
采取的措施
验证时刻
不符合项报告
从内审整改中
查找
从内审整改中查找
纠正措施通
知单
预防措施通
知单
升级会员 