精品某知名企业仓库变更控制评估方案.docx
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精品某知名企业仓库变更控制评估方案
仓库变更控制评估方案
方案填写说明:
1.变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容.
2.对于第8项,只填写本次变更所涉及的内容,请附详细书面证据或试验报告.
3.本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员（QS主管）.
方案正文:
1.变更申请部门/人（签名）:
变更申请部门经理（签名）:
2.变更实施日期:
3.变更内容:
a.冷库搬迁及扩建；
b.维生素房、称量房、暂存间扩建，包括临时称量房供施工期间称量用途；
c.饭堂搬迁；
d.新建采样房；
e.产品留样房扩建；
f.实验室一楼、二楼改造；
g.干燥房扩建；
h.生产、仓库办公室改造；
上述项目主要是土建和空调系统的变更，详见附件。
4.变更的原因：
a．市场销售的增长，工厂产能的扩大，要求配套的仓库（包括维生素仓、冷库等）需要更大的空间；
b．提高实验室检测能力，满足实验室检测工作量增加的要求；
c．完善工厂设施，提高生产效率；
d．满足GMP要求；
e．市场、销售部由黄埔工厂搬至市区，工厂办公区所需的面积减少，为工厂内功能区的改造提供了条件，无需为仓库等扩建进行基础设施建设，节约成本；
f．调整工厂功能区布置，合理、有效利用空间；
5.（可能）受变更影响的产品:
所有产品
6.（可能）受变更影响的物料:
所有物料
7.（可能）受变更影响的供应商:
NA
8.变更被认为（应考虑）:
A.过程和设备的变更:
1.软件
2.实际的工艺参数:
2.新配方的生产工艺条件:
3.设备（新设备，设备改造，安全防护设施）
a．干燥房转轮除湿机1套；
b．称量房转轮除湿空调系统1套；
c．工艺搅拌实验室洁净空调系统1套；
d．微生物实验室新增洁净空调1套；
e．冷库新增制冷机组1套；
B.配方变更:
NA
1.新配方:
2.改良配方:
C.包装材料结构/组成变更:
NA
D.原材料变更:
NA
1）有过敏原问题吗?
2）研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、GMO?
3）我们已确认原料是无BSE（疯牛病）危害的吗?
4）有我们应知道的添加剂吗?
5）原料的使用会改变营养标识或成份表吗?
6）原料的使用会改变其他成分的使用吗?
或者要添加/减少特殊的成分?
7）
E.原料/成品的GMO状况如何?
NA
F.生产地点变更:
a．称量房在工程施工期间搬至生产二楼临时称量房，完工后再搬至新称量房；
b．冷库由生产二楼搬至原餐厅区域；
c．采样由仓库搬至新采样房；
G.电脑系统/硬件变更:
NA
H.关键系统变更（水，过滤系统等）:
a．干燥房除湿系统由冷冻除湿改为转轮除湿，并增加亚高效过滤器；
b．称量房空调系统与维生素仓空调系统分开，新装转轮除湿带高效过滤器空调系统；
c．新装带高效过滤器洁净空调系统供工艺搅拌实验室；
d．微生物实验室新增一台带高效过滤器洁净空调；
e．原餐厅空调（带初、中效过滤器）供新维生素仓、暂存间；
f．原冷库制冷机组移装至供新冷库，新冷库同时新增一台制冷机组；
I.其他变更:
NA
9.目前的变更控制系统包含了该变更:
NO
A.现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如MBR审批系统，软件变更审批表等）：
B.目前的审批状况：
（列出名字或职位）
10.稳定性建议：
（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划）
A.试机产品:
B.正式生产产品:
如果不做稳定性试验，请提供理由。
NO,上述变更不会影响产品配方，故不需做稳定性试验。
11.保质期变更（原料，半成品或成品）:
NO
12.验证:
需对上述改建项目进行验收，验收结果参见附件。
13.额外的分析计划:
NO
14.EHS方面的考虑:
员工暴露：
NO
制程安全：
NO
空气污染的控制（符合法规要求）：
NO
水污染的控制（符合法规要求）：
NO
有害物/废物污染的控制（符合法规要求）：
NO
许可证（土建,气,水等）：
YES
所需的EHS投资：
NO
通用安全系统：
YES
15.受变更影响的其他供应链:
NO
16.需要MJ总部（Global/Regional）的审核吗?
NO
17.变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗?
Yes,RA将此变更提交广州质监所进行备案。
18.HACCP小组已对变更进行评估了吗?
HACCP小组不必对此变更进行评估。
19.执行方案（变更执行部门/QA部填写）：
内容
负责人
计划完成时间
1、工程立项，填写CAR报管理层批准；
Tommy
2005-03-29
2、进行工程设计，并报批准；
Tommy
2005-05-08
3、工程部组织工程验收。
Tommy
2005-09-30
20.CCC/FCCC的意见（或参见附页-CCC会议记录）：
1.QA经理（QS主管）
2.生产运作经理:
3.工程部经理
4.EHS主管
5.供应链采购经理
6.物流经理
7.RA经理
8.市场部品牌组经理（必要时）
9.供应链财务经理（必要时）
10.IM经理（必要时）
11.全国销售总监（必要时）:
12.供应链总监
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