体外诊断试剂检验标准操作程序汇编.docx

体外诊断试剂检验标准操作程序汇编.docx

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体外诊断试剂检验标准操作程序汇编

体外诊断试剂检验标准操作程序汇编

文件类别

文件编码

文件名称

版本

受控状态

DXC

DXC-ZL-001

医用超声耦合剂检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-002

流产吸引管检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-003

促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-004

卡波姆检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-005

丙三醇检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-006

促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-007

玻璃仪器清洁标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-008

生产现场检查标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-009

检品复检标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-010

合格证发放标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-011

不合格证发放标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-012

退货产品处理标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-013

检验剩余物品处理标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-014

擦拭取样标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-015

检验测试结果复核标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-016

用户反映产品短缺处理标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-017

取样标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-018

留样标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-019

三乙醇胺检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-020

橡胶管检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-021

PVC导管检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-022

吸管头检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-023

检验编号标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-024

对羟基本甲酸乙（复合）酯钠检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-025

三氯生检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-026

人绒毛膜促性腺激素检测试纸检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-027

聚乙烯塑料瓶检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-028

大箱检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-029

饮用水检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-030

乙醇检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-031

纯化水检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-032

硅胶干燥剂检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-033

说明书检验标准操作程序

1

受控

文件类别

文件编码

文件名称

版本

受控状态

DXC

DXC-ZL-034

中盒检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-035

塑托检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-036

硝酸纤维膜检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-037

聚酯纤维膜检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-038

吸水纸检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-039

玻璃纤维膜检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-040

容量器皿校准标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-041

β-HCG单克隆抗体检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-042

α-HCG单克隆抗体检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-043

羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-044

β-LH单克隆抗体检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-045

α-LH单克隆抗体检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-046

与胶体金标记结合抗体检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-047

样本杯检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-048

人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-049

塑料底板检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-050

牛血清白蛋白检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-051

包装小盒检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-052

铝箔袋检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-053

ABS注塑检测卡检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-054

塑料滴管检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-055

塑料吸管检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-056

塑料试管检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-057

比色卡检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-058

5溴-4氯-3吲哚神经氨酸检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-059

辣根过氧化物酶检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-060

5溴-4氯-3吲哚乙酸酯检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-061

细菌阴道病四联检测试剂盒检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-062

细菌阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）

检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-063

阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）

检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-064

检测试纸表面胶纸检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-065

四甲基联苯胺检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-066

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（卡型）检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-067

固紫B盐检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-068

三氯生增溶剂检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-069

铝箔胶条标检验准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-070

20g耦合剂-铝塑复合软管检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-071

高效蓄冷剂检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-072

泡沫药箱检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-073

早孕检测笔检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-074

圆形透明不干胶检验标准操作程序

1

受控

DXC

DXC-ZL-075

注射瓶检验标准操作

1

受控

DXC

DXC-ZL-076

宣传彩页检验标准操作

1

受控

标准操作程序

文件名称

医用超声耦合剂检验标准操作程序

文件编号

DXC—ZL—001

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量部

1．目的：

医用超声耦合剂检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。

2．范围：

医用超声耦合剂检验标准操作规程。

3．责任：

质量部人员

4．内容：

4.1性状

本品为无色或浅色透明状凝胶，无或仅有少量气泡，无不溶性异物

4.2pH检查

取本品5g置一小烧杯中，加水25ml混匀，按《中国药典2010年版》附录ⅥH测其pH值。

pH值应为5.5～8.0。

4.3粘度

取本品适量，加入到测定容器中，依法测定（附录ⅥG第二法），在25℃时的动力黏度。

（动力粘度为1500mPa/s～2500map/s）

4.4卫生检验

4.4.1皮肤刺激

按GB7919中急性皮肤刺激试验方法进行，应对皮肤无刺激。

4.4.2细菌总数

按GB7918.1和GB7918.2中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，细菌总数≤1000个/g

4.4.3粪大肠菌群

按GB7918.1和GB7918.3中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。

4.4.4绿脓杆菌

按GB7918.1和GB7918.4中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。

4.4.5金黄色葡萄球菌

按GB7918.1和GB7918.5中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。

4.4.6白色念珠菌

按GB4789.18和GB4789.15中对食品霉菌的计数规定的试验方法进行，不得检出。

4.5性能测试

4.5.1声速

按GB/T15261所述方法在35℃和2.5～5MHz间某一频率下测量，样品长度不小于5cm。

声速应在1520~1620m/s

4.5.2声阻抗率

4.5.2.1声阻抗率由测得之声速值（m/s）与密度值（kg/m3）相乘求得，声阻抗率应为1.5╳106~1.7╳106Pa·s/m

4.5.2.2密度值采用注册产品标准A附录所述方法在35℃测量，密度值应为900~1100kg/m3±1%。

4.5.3声衰减

按GB/T15261中所述方法,在35℃和2.5～5MHz间某一频率下用双样品法测量，两样品长度差不小于5cm。

声衰减率≤0.05dB/（cm·MHz）

4.5.4杀灭微生物

对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌的消毒灭菌试验按消毒技术规范（2002年版）消毒剂杀灭微生物试验中的方法进行。

金黄色葡萄球菌杀灭率≧99.9%、绿脓杆菌杀灭率≧99.9%、大肠杆菌杀灭率≧99.9%、白色念珠菌杀灭率≧99.9%。

4.6装量

按中国药典2010年版附录XF最低装量检查法测定，平均装量≧标示装量的95%；每支装量≧标示装量的93%

标准操作程序

文件名称

一次性流产吸引管检验标准操作程序

文件编号

DXC—ZL—002

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量技术部

1．目的：

一次性流产吸引管检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。

2．范围：

一次性流产吸引管检验标准操作规程。

3．责任：

质量部人员

4．内容：

4.1外观

以目力观察和手感应吸引管除吸口前缘外，其余部位应光滑圆整，不得有凹陷、锋棱、针孔、毛刺等缺陷（注：

吸引管口前缘可呈微锐）。

吸引管接头内通径应不小于管身内径。

表面粗糙度用样块比较法检验，应符合下表规定。

表面粗糙度单位为微米

产品部位

接头表面

外表面

内表面

表面粗糙度Ra

≤0.8

≤0.4

≤1.0

4.2尺寸

4.2.1吸引管管身与接头的连接处应牢固，不得有缝隙，连接处管内应无堆积物，管处的焊接砂眼直径应不大于0.2mm，并不得超过3个。

4.2.2吸引管（双腔）的细狭小腔与大腔面积之比应在1：

7至1：

8.

4.2.3吸引管的基本尺寸a、l、D、D1、l3应符合标准的规定。

4.3性能

4.3.1以脱脂棉试擦除头部吸口前缘外，不应感觉到有毛刺或牵拉纤维现象。

4.3.2镀层厚度，镍层按GB/T6463-1986中规定方法进行，铬层按YY/T91056-1999中规定方法进行，应符合标准规定（委托检验）。

4.3无菌

按中国药典2005年版附录XIH检验，应无菌生长。

标准操作程序

文件名称

促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序

文件编号

DXC—ZL—003

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量部

1．目的：

促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。

2．范围：

促黄体生成素检测试纸检验标准操作规程。

3．责任：

质量部人员

4．内容：

4.1外观

随机取1条试纸，自然光下目视观察，应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

4.2尺寸

随机取1条试纸，用游标卡尺测量膜条宽度，测量一次，应不小于2.5mm。

4.3性能

液体移行速度

1）随机取1条试纸，将试纸浸入样品液；

2）从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t）；

3）用游标卡尺测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；

4）计算液体移行速度L/t，应不低于10mm/min

4.4临界值

本试纸的临界值为25mIU/ml

用空白对照液和含有10mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/ml的LH标准品的样品液分别测定同批号试纸，每个浓度测定3条。

结果判定如下：

a）空白对照液：

3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；

b）含有10mIU/mlLH标准品的样品液：

3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为合格，否则判为不合格；

c）含有25mIU/mlLH标准品的样品液：

3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为合格，否则判为不合格；

d）含有50mIU/mlLH标准品的样品液：

3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判为合格，否则判为不合格；

4.5特异性

与FSH的交叉反应

取同批号试纸对含有200mIU/ml，FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作，依据5.1判定结果，3条试纸检测结果均为阴性。

与TSH的交叉反应

取同批号试纸对含有250μIU/ml，TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作，3条试纸检测结果均为阴性。

4.6重复性

用浓度依次为10mIU/ml、25mIU/ml、50mIU/ml的LH样品液分别测定同批号的试纸，每个浓度测定10条，反应结果应一致，显色应均一。

标准操作程序

文件名称

卡波姆检验标准操作程序

文件编号

DXC-ZL-004

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量部

1．目的：

卡波姆检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。

2．范围：

卡波姆检验标准操作规程。

3．责任：

质量部人员

4．内容：

4.1外观

本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。

4.2鉴别

取本品0.1g，分散于20ml水中，加10％氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。

4.3检查

4.3.1pH值测定

取本品0.1g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（中国药典2010年版附录ⅥH），pH值应为2.5～3.5。

4.3.2干燥失重

取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.O％（中国药典2010年版附录ⅧL）。

4.3.3粘度的测定

　取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15％氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（中国药典2010年版附录ⅥG第二法），在25℃时的动力黏度应为15～30Pa·S。

4.3.4含量的测定，含羧基（—COOH）应为56.0％～68.0％。

取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（中国药典2010年版附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。

每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的—COOH。

标准操作程序

文件名称

丙三醇检验标准操作程序

文件编号

DXC-ZL-005

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量部

1．目的：

丙三醇检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。

2．范围：

丙三醇检验标准操作规程。

3．责任：

质量部人员

4．内容：

4.1性状

本品为无色（或微黄色）透明粘稠状状液体，味微甜，随后有温热感，有吸湿性。

4.2检查

4.2.1密度

容量法：

在天平上称取容量瓶本体和瓶盖总重量m0,在容量瓶内充入除气蒸馏水，使液面高出侧壁，盖好瓶盖，拭去挤出的蒸馏水，称取容量瓶与蒸馏水总重m1，求得容量瓶容积V

m1-m0

V=

ρw

ρw—水的密度，单位为千克每立方米（kg/m3）；

m1—水与容量瓶的总重量，单位为千克（kg）；

m0—容量瓶的重量，单位为千克（kg）；

V—容量瓶的容积，单位为（m3）

将蒸馏水倾出，拭干容量瓶内壁，在容量瓶中充入本品，使之高出侧壁，盖上瓶盖，挤出多余的部分，按压瓶盖，挤出多余部分，将外壁试净，称其总重量m2，求得本品的密度为：

m2-m0

ρ=

V

标准操作程序

文件名称

促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序

文件编号

DXC-ZL-006

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量技术部

1．目的：

促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。

2．范围：

促黄体生成素检测试纸板检验标准操作规程。

3．责任：

质量技术部人员

4．内容：

从试纸板中抽取几块进行切割，将切割后的试纸条做如下检测。

4.1外观：

随机取1条试纸，自然光下目视观察，应整洁完整、无毛刺、无破损污染。

4.2尺寸

随机取1条试纸，用游标卡尺测量膜条宽度，测量一次，应不小于2.5mm。

4.3性能

液体移行速度

5）随机取1条试纸，将试纸浸入样品液；

6）从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t）；

7）用游标卡尺测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；

8）计算液体移行速度L/t，应不低于10mm/min

4.4临界值

本试纸的临界值为25mIU/ml

用空白对照液和含有10mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/ml的LH标准品的样品液分别测定同批号试纸，每个浓度测定3条。

结果判定如下：

a）空白对照液：

3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；

b）含有10mIU/mlLH标准品的样品液：

3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为合格，否则判为不合格；

c）含有25mIU/mlLH标准品的样品液：

3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为合格，否则判为不合格；

d）含有50mIU/mlLH标准品的样品液：

3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判为合格，否则判为不合格；

4.5特异性

与FSH的交叉反应

取同批号试纸对含有200mIU/ml，FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作，依据5.1判定结果，3条试纸检测结果均为阴性。

与TSH的交叉反应

取同批号试纸对含有250μIU/ml，TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作，3条试纸检测结果均为阴性。

4.6重复性

用浓度依次为10mIU/ml、25mIU/ml、50mIU/ml的LH样品液分别测定同批号的试纸，每个浓度测定10条，反应结果应一致，显色应均一。

标准操作程序

文件名称

玻璃仪器清洁标准操作程序

文件编号

DXC-ZL-007

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量部

1．目的：

建立玻璃仪器清洁标准操作规程，确保璃仪器清洁工作的规范操作。

2．范围：

滴定管、移液管、容量瓶、量筒及其它除玻璃量器外的实验用玻璃仪器。

3．责任：

质检员

4．内容：

4．1清洁实施条件及频次：

首次使用前，实验完毕后，贮存超过规定时限（10天）后。

4．2清洁地点：

质量部、车间化验室。

4．3清洁用设备或设施：

超声波清洗仪、毛刷等。

4．4清洁剂及其配制：

4．4．1洗衣粉水溶液：

合成洗衣粉：

水=1：

200溶解即得。

4．4．2铬酸洗液：

10gK2Cr2O7+30ml热水溶解冷却后+170ml浓H2SO4边搅拌边慢慢加入，冷却装瓶备用（变成黑绿色失效，重配）。

4．5清洁用水：

饮用水、纯化水。

4．6清洁方法：

饮用水冲洗数次，（较难清洗的可置装有洗衣粉水溶液的超声波清洗仪中超声10分钟），或用毛刷反复刷洗数遍，取出，饮用水冲洗至无泡沫，纯化水荡洗3遍。

如上法未洗干净，则加铬酸洗液浸泡4~6小时或过夜，倒出洗液，饮用水冲洗，后面操作同上。

4．7干燥与存放：

可置干燥箱内干燥的玻璃仪器（如试管、烧杯、三角烧瓶等）可低温烘干，其余倒置自然干燥（急用时，以无水乙醇荡洗后，自然晾干）。

置规定地方存放。

4．8清洁效果评价：

倒置、水流出后器壁不挂水珠，否则重洗。

4．9注意：

不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，乙醚遇到洗液易发生爆炸。

标准操作程序

文件名称

生产现场检查标准操作程序

文件编号

DXC-ZL-008

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

生效日期

版本

第一版本

原文件号

无

颁发部门

综合办

制作备份

2份

分发部门

质量部

1．目的：

建立生产现场检查岗位标准操作规程，保证产品质量。

2．范围：

各车间生产现场。

3．责任：

现场质监员。

4．内容：

4．1每个生产区域是否挂有生产指令牌，牌上应注明所生产产品的品名、规格、批号、日期等，生产前是否挂有清场合格证。

4．2生产人员是否已按工艺要求着装，洁净区域生产人员是否戴有口罩，与物料直接接触时手上