GMP基础知识试题2.docx

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GMP基础知识试题2

GMP基础知识试题

（2）

姓名部门

一、填空题：

1.《药品生产质量管理规范》的适用范围。

2.药品生产企业质量的第一责任人是。

3.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得。

4.药品生产企业的生产、行政、生活和辅助区的应合理，不得互相妨碍。

5.厂房应按及进行合理布局。

6.洁净区主要工作室的照度应不低于。

7.洁净区无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。

8.空气洁净级别不同的相邻间之间的的静压差应大于帕，洁净区与室外大气的静压差应大于帕。

9.与药品直接接触的设备表面应、、或，

不与药品发生或药品。

10.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的，并定期。

11.合格品、不合格品、待验品的标志分别是、、。

12.药品生产企业应有卫生措施。

13.生产区不得存放和。

14.洁净区和非洁净区的工作服不得。

15.洁净区仅限于和的人员进入。

16.进入洁净区的人员不得和，不得药品。

17.药品的验证包括、及和验证。

18.药品生产企业应有、的各项制度和记录。

19.每批产品应按产量和数量的进行检查。

20.药品生产企业的质量管理部门应负责，受企业负责人直接领导。

二、名词解释：

1.物料

2.验证

3.批号

4.工艺用水

5.洁净区

三、问答题

1.洁净区的墙壁与地面、天棚与墙面的交界为什么呈弧形？

2.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？

3、生产记录的内容包括哪些？

GMP培训试题（3）

姓名部门

一、填空题：

1、.我公司生产的主打产品苦参素、苦参碱属于，是由天然植物提取而成。

2、原料药是加工的主要原料，分为和原料药。

我公司生产苦参素、苦参碱属于。

3、原料药的、、应符合要求。

4、苦参碱的主要药理作用，苦参素的主要药理作用。

5、在生产苦参碱和苦参素的过程中，会使用大量的化学试剂，因此空调系统的回风，并且要求厂房具有和设施。

6、GMP要求，直接从事药品生产的人员每年必须进行，新员工进厂上岗前，必须进行。

7、GMP要求，生产区和必须分开。

二、问答题：

1、什么是药品？

2、GMP的指导思想是什么？

3、简述GMP的核心内容？

药品法与GMP基础知识试题

（1）

姓名岗位

一、名词解释：

1、GMP：

2、QA：

3、QC：

4、OTC：

二、填空题：

1、新修订的《药品管理法》于年月日起开始实施。

2、《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备和。

3、实施GMP，要以硬件为，软件为，人员素质为。

4、GMP的指导思想是：

任何药品的质量是和出来的，而不是出来的。

5、1998年修订的《药品生产管理规范》分为章条。

6、《药品生产管理规范》是药品和质量管理的准则。

三、问答题

1、药品有哪些特殊性？

2、药品管理法与GMP的关系？

3、实施GMP的目的有哪些？

4、《药品管理法》的主要内容有哪几点？

GMP培训试题

（批生产记录部分）

姓名部门得分

一、填空题：

1、批生产记录的填写要做到：

、，数值的有效保留与相符。

不得填写，避免或。

2、批生产记录中的表格填写应齐全，不得留有。

无内容时，若为多项连续空格，则在第一项空格中划一从到的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一。

3、批记录中内容与上项相同时，不得用或表示。

4、出现应在备注或偏差说明栏内说明真实情况。

5、库房根据配备生产用物料。

二、简答题：

1、完整的批生产记录包括哪些内容？

2、填写批生产记录应注意哪些问题？

GMP培训试题

（精制车间部分）

姓名得分

一、填空题：

1、生产岗位每天坚持，发现火险隐患排除。

2、生产设备应有明显的，并定期、和。

3、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。

4、药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，分别为、、、。

5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、及通道，不许堆放其它物品。

6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。

7、与设备连接的主要固定管道应标明。

8、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度应不小于勒克斯。

二、简答

1、简述加氢操作过程及注意事项？

2、简述苦参碱精制的主要操作过程？

3、苦参素精制操作过程中的注意事项？

GMP培训试题

（总碱车间部分）

姓名得分

一、填空题：

1、生产岗位每天坚持，发现火险隐患排除。

2、生产设备应有明显的，并定期、和。

3、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。

4、设备主体清洁、整齐，无、、、现象，做到轴、沟设备见，设备周围无、无、无。

5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、、及通道，不许堆放其它物品。

6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。

7、与设备连接的主要固定管道应标明。

8、生产过程中应、、地填写生产记录，批生产记录经、分别整理、审核后上交，发现问题立即处理，最后归于

保存。

9、正处于运行状态的设备悬挂标志牌；处于完好状态、随时可以使用的设备悬挂标志牌；生产结束后尚未清洗或已清洁但规定清洁有效期的设备悬挂；已清洁的设备悬挂。

10、生产所用的物料分为、、等。

11、我公司的饮用水管道颜色为，蒸汽管道颜色为，纯化水颜色为，热水管道颜色为。

二、判断题：

1、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

2、交接班记录由车间主任填写。

3、生产指令基准文件由车间主任下达。

4、生产记录写错更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

5、厂区内人流、物流可不分开、只要运输不污染即可。

6、可以穿着洁净服在一般生产区工作。

7、可以在操作间休息、吃东西，只要不影响工作。

8、未生产时设备完好悬挂备用标牌。

9、清场就是打扫卫生。

10、提取用水可以用饮用水。

三、简答题：

1、简述本岗位职责

2、简述一般生产区清洁SOP的主要内容

安全消防知识试题

姓名得分

一、填空

1、发生火灾或火险事故，按照的原则进行调查处理。

2、发生火灾或火险事故应立即组织员工。

并协助有关部门，查请事故原因，查处事故。

3、公司实行防火安全责任制度。

落实三级管理责任制。

4、防火安全领导小组组长由公司兼任，成员有、

组成。

5、生产岗位每天坚持，发现火险隐患排除。

6、禁火区内严禁使用明火，因工作之需动火焊时，必须办理。

7、防火区域各种消防、、等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。

8、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、、及通道，不许堆放其它物品。

9、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须，禁止。

10、新工艺、新技术、新设备和新产品投产和使用前，按新的，对岗位操作者和有关人员进行培训，并经考试合格后。

11、班组长和操作工应严格履行，认真填写记录，发现问题及时报告和整改。

12、生产车间要按有关安全规定，为检修工作做好局部和整体的

的清洗处理工作。

13、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物质和蒸汽（包括惰性气体）的设备、管道检修，必须切断物料的并挂警告。

14、高处焊割作业要采取防止的措施，遇有五级以上大风停止室外动火。

15、在生产操作中，因违反工艺规程、标准操作规程、误操作或安排不当造成原料、半成品和成品损失的为。

16、发生生产事故或“三废”处理不当，造成环境污染，使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围工农业生产的为。

17、“三不放过”原则即事故，，不放过。

不放过。

18、《中华人民共和国安全生产法》自起施行。

二、简答题：

1、什么是危险化学品？

2、如何正确使用危险化学品？

3、公司重点防火部位有哪些？

4、何为四不施工，四不拆？

5、检修人员进入罐内检修前，要进行一次全面检查，做到什么情况不进？

GMP培训试题

（卫生清洁部分）

姓名得分

一、填空题：

1、GMP卫生管理的范围包括，，。

2、厂区内部应以明显标志将分开。

3、仓库保管员应做到保持库区环境卫生。

4、生产员工上岗时不得，随时保持个人卫生，做到“四勤”。

5、三十万级洁净服按规定有由清洗，洁净服每天洗一次，工作鞋每天洗一次。

6、非洁净区人员进入洁净区人数不得多于人。

二、问答题：

1、行政办公室的卫生管理制度有哪些内容？

2、一般生产区的环境卫生有哪些要求？

3、简述人员进入洁净区的程序？

4、禁止带入洁净区的物品有哪些？