GMP基础知识试题2.docx

1、GMP基础知识试题2GMP基础知识试题（2） 姓名 部门 一、填空题：1.药品生产质量管理规范的适用范围 。2.药品生产企业质量的第一责任人是 。3.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得 。4. 药品生产企业的生产、行政、生活和辅助区的 应合理，不得互相妨碍 。5.厂房应按 及 进行合理布局。6.洁净区主要工作室的照度应不低于 。7.洁净区无特殊要求时，温度应控制在 ，相对湿度应控制在 %。8.空气洁净级别不同的相邻间之间的的静压差应大于 帕，洁净区与室外大气的静压差应大于 帕。9.与药品直接接触的设备表面应 、 、 或 ，不与药品发生 或 药品。10.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、

2、衡器等应有明显的 ，并定期 。11.合格品、不合格品、待验品的标志分别是 、 、 。12.药品生产企业应有 卫生措施。 13.生产区不得存放 和 。14.洁净区和非洁净区的工作服不得 。15.洁净区仅限于 和 的人员进入。16.进入洁净区的人员不得 和 ，不得 药品。17.药品的验证包括 、 及 和 验证。18. 药品生产企业应有 、 的各项制度和记录。19.每批产品应按产量和数量 的进行检查。20. 药品生产企业的质量管理部门应负责 ，受企业负责人直接领导。二、名词解释：1. 物料2. 验证3. 批号4. 工艺用水5. 洁净区三、问答题1. 洁净区的墙壁与地面、天棚与墙面的交界为什么呈弧形？

3、2. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取哪些措施？3、 生产记录的内容包括哪些？GMP培训试题（3）姓名 部门 一、 填空题：1、.我公司生产的主打产品苦参素、苦参碱属于 ，是由天然植物 提取而成。2、原料药是加工 的主要原料，分为 和 原料药。我公司生产苦参素、苦参碱属于 。3、原料药的 、 、 应符合 要求。4、苦参碱的主要药理作用 ，苦参素的主要药理作用 。5、在生产苦参碱和苦参素的过程中，会使用大量的 化学试剂，因此空调系统的回风 ，并且要求厂房具有 和 设施。6、GMP要求，直接从事药品生产的人员每年必须进行 ，新员工进厂上岗前，必须进行 。7、GMP要求，生产区和 必须分开。二

4、、 问答题：1、 什么是药品？2、 GMP的指导思想是什么？3、 简述GMP的核心内容？药品法与GMP基础知识试题(1)姓名 岗位 一、 名词解释：1、 GMP：2、 QA：3、 QC：4、 OTC：二、 填空题：1、新修订的药品管理法于 年 月 日起开始实施。2、药品管理法规定开办药品生产企业必须具备 和 。3、实施GMP，要以硬件为 ，软件为 ，人员素质为 。4、GMP的指导思想是：任何药品的质量是 和 出来的，而不是 出来的。 5、1998年修订的药品生产管理规范分为 章 条。6、药品生产管理规范是药品 和质量管理的 准则。三、 问答题1、 药品有哪些特殊性？2、 药品管理法与GMP的关

5、系？3、 实施GMP的目的有哪些？4、 药品管理法的主要内容有哪几点？ GMP培训试题(批生产记录部分)姓名 部门 得分 一、 填空题：1、批生产记录的填写要做到： 、 ，数值的有效保留与 相符。不得 填写，避免 或 。2、批生产记录中的表格填写应齐全，不得留有 。无内容时，若为多项连续空格，则在第一项空格中划一从 到 的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一 。3、批记录中内容与上项相同时，不得用 或 表示。4、出现 应在备注或偏差说明栏内说明真实情况。5、库房根据 配备生产用物料。二、 简答题：1、 完整的批生产记录包括哪些内容？ 2、 填写批生产记录应注意哪些问题？GMP培训试题（精制车间

6、部分）姓名 得分 一、 填空题：1、生产岗位每天坚持 ，发现火险隐患 排除。2、生产设备应有明显的 ，并定期 、 和 。3、防火区域各种消防 、 、 等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。4、药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，分别为 、 、 、 。5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距 、 、 及通道，不许堆放其它物品。6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须 ，禁止 。7、与设备连接的主要固定管道应标明 。8、洁净室应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度应不小于 勒克斯。二、 简答1、简述加氢操作过程及注意事项？ 2、简述苦参碱精制的主要操作过程？3、苦参素精制操

7、作过程中的注意事项？ GMP培训试题（总碱车间部分）姓名 得分 一、 填空题：1、生产岗位每天坚持 ，发现火险隐患 排除。2、生产设备应有明显的 ，并定期 、 和 。3、防火区域各种消防 、 、 等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。4、设备主体清洁、整齐，无 、 、 、 现象，做到轴 、沟 设备见 ，设备周围无 、无 、无 。5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距 、 、 、及通道，不许堆放其它物品。6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须 ，禁止 。7、与设备连接的主要固定管道应标明 。8、生产过程中应 、 、 地填写生产记录，批生产记录经 、 分别整理、审核后上交，发现问题立即

8、处理，最后归于 保存。9、正处于运行状态的设备悬挂 标志牌；处于完好状态、随时可以使用的设备悬挂 标志牌；生产结束后尚未清洗或已清洁但规定清洁有效期的设备悬挂 ； 已清洁的设备悬挂 。10、生产所用的物料分为 、 、 等。11、我公司的饮用水管道颜色为 ，蒸汽管道颜色为 ， 纯化水颜色为 ，热水管道颜色为 。二、 判断题：1、 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。2、 交接班记录由车间主任填写。3、 生产指令基准文件由车间主任下达。4、 生产记录写错更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。5、 厂区内人流、物流可不分开、只要运输不污染即可。6、 可以穿着洁净服在一般生产区工作。7、 可以在

9、操作间休息、吃东西，只要不影响工作。8、 未生产时设备完好悬挂备用标牌。9、 清场就是打扫卫生。10、 提取用水可以用饮用水。三、 简答题：1、 简述本岗位职责2、 简述一般生产区清洁SOP的主要内容安全消防知识试题姓名 得分 一、 填空1、发生火灾或火险事故，按照 的原则进行调查处理。2、发生火灾或火险事故应立即组织员工 。并协助有关部门，查请事故原因，查处事故 。3、公司实行 防火安全责任制度。落实 三级管理责任制。4、防火安全领导小组组长由公司 兼任，成员有 、 组成。5、生产岗位每天坚持 ，发现火险隐患 排除。6、禁火区内严禁使用明火，因工作之需动火焊时，必须办理 。7、防火区域各种消

10、防 、 、 等，任何人不得随意挪动；如需变动须向主管部门报告。8、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距 、 、 、及通道，不许堆放其它物品。9、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须 ，禁止 。10、新工艺、新技术、新设备和新产品投产和使用前，按新的 ，对岗位操作者和有关人员进行培训，并经考试合格后 。11、班组长和操作工应严格履行 ，认真填写记录，发现问题及时报告和整改。12、生产车间要按有关安全规定，为检修工作做好局部和整体的 的清洗处理工作。13、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物质和蒸汽（包括惰性气体）的设备、管道检修，必须切断物料的 并挂警告 。14、高处焊割作业要采取防止 的措施，遇有五级以

11、上大风停止室外动火。15、在生产操作中，因违反工艺规程、标准操作规程、误操作或安排不当造成原料、半成品和成品损失的为 。16、发生生产事故或“三废”处理不当，造成环境污染，使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围工农业生产的为 。17、“三不放过”原则即事故 ， ，不放过。 不放过。18、中华人民共和国安全生产法自 起施行。二、 简答题：1、 什么是危险化学品？2、 如何正确使用危险化学品？3、 公司重点防火部位有哪些？4、 何为四不施工，四不拆？5、 检修人员进入罐内检修前，要进行一次全面检查，做到什么情况不进？ GMP培训试题（卫生清洁部分）姓名 得分 一、填空题：1、GMP卫生管理的范围包括 ， ， 。2、厂区内部应以明显标志将 分开。3、仓库保管员应做到保持库区环境卫生 。4、生产员工上岗时不得 ，随时保持个人卫生，做到“四勤” 。5、三十万级洁净服按规定有由 清洗，洁净服每 天洗一次，工作鞋每 天洗一次。6、非洁净区人员进入洁净区人数不得多于 人。二、问答题：1、 行政办公室的卫生管理制度有哪些内容？2、 一般生产区的环境卫生有哪些要求？3、 简述人员进入洁净区的程序？4、 禁止带入 洁净区的物品有哪些？