精选质量治理体系实验室质量治理手册.docx

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精选质量治理体系实验室质量治理手册.docx

精选质量治理体系实验室质量治理手册

`

XXXXXXXXXX研究院

XXXXXXXXXX设备检测实验室

质量手册

 

文件编号:

XXXX-SC

版本:

A

更改:

0

编写:

文件编写组

审核:

批准:

发布日期:

XXXX年04月01日

实施日期:

XXXX年05月01日

受控状态:

□受控□非受控发放编号:

 

01修改页

02批准令

03公正性声明

04质量方针声明

05前言

适用范围

引用文件

术语和概念

组织

治理体系

文件操纵

要求、合同的评审

检测的分包

效劳和供给品的采购

效劳客户

投诉

不符合检测工作的操纵

改良

纠正方法

预防方法

记录的操纵

内部审核

治理评审

总那么

人员

设施和环境条件

检测方式及方式的确认

设备

测量溯源性

抽样

检测样品的处置

检测结果质量的保证

结果报告

 

附录1《检测范围和承检能力分析表》

附录2《职责分派表》

附录3《实验室人员一览表》

附录4《实验室平面图》

附录5《检测工作要紧标准目录》

附录6《仪器设备一览表》

附录7《量值溯源图》

附录8《检测设备量值溯源一览表》

附录9《授权签字人及签字识别》

版号

章节号

修订次序

修订内容

批准

日期

 

批准令

 

依据CNAL/AC01:

2005《检测和校准实验室能力认可准那么》(ISO/IEC17025:

2005)编制的《XXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册》(A版)是论述实验室质量方针、质量目标与治理体系的纲领性文件,是实验室质量治理及质量改良的保证和质量体系审核的重要依据,是实验室进行各项质量和技术活动必需遵循的准那么。

该《质量手册》业经审定,现予批准公布,自2006年5月1日起正式实施。

实验室全部人员应认真学习并严格贯彻执行,以保护实验室的权威性,确保检测工作的公正和科学,向社会和客户提供优良的检测及其他效劳。

 

实验室主任:

日期:

 

公正性声明

一.XXXXXXXXXX检测实验室是经XXXXXXXXXXXX研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构,其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督,不受本院任何上级和外界压力的阻碍和干与。

二.实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方,对所有产品检测和其他技术效劳,都保证一样的工作质量。

三.实验室许诺对受检单位或委托方提供的资料、样品和检测数据、结论承担保密责任,保证其技术资料不为任何第三方利用,也不许诺用于本院的科研和技术开发。

四.实验室严格依照CNAL/AC01:

2005《检测和校准实验室认可准那么》的要求成立质量体系和编制《质量手册》,把《质量手册》作为内部治理的大体准那么和对客户和社会提供质量保证的许诺。

以上各项许诺,同意客户及社会各方面的检查和监督。

 

实验室主任:

日期:

 

质量方针声明

一.质量方针

实验室的质量方针是:

行为公正、方式科学、数据准确、效劳标准。

二.质量目标

实验室持续达到并优于下述操纵性质量目标:

项目

检验报告更改率

在用设备完好率

人员培训合格率

环境达标率

目标

XXX%

XXX%

XXX%

三.声明与许诺:

上述质量方针和目标是实验室各项工作总的宗旨和方向,实验室最高治理层及各相关部门和人员都将尽最大尽力保证这一方针、目标取得全面贯彻实施;严格依照CNAL/AC01《认可准那么》的要求成立并持续有效运行质量体系;严格执行有关制度、程序、方式和规程;不断提高自身素养和检测技术、设备水平;严守公平和诚信,履行向国家和社会提供科学、公正、准确的检测效劳和其他技术效劳的许诺。

 

实验室主任:

日期:

 

1.实验室概况

1.1XXXXXX设备检测实验室始建于19xx年,19xx年第一次取得原国家质量技术监督局的资格认可和授权。

实验室的承担单位是XXXXXXX研究院(原XXXXXX研究院)。

全院建筑面积XXXXX平方米,固定资产总值XXXX万元,注册资金XXXX万,职工总数XXX人,其中工程技术人员XXX人。

检测实验室位于研究院主楼及附属建筑内,共有工作面积XXXX余平方米,其中实验室面积XXXX平方米,拥有与其检测业务相适应的仪器设备XXX台套,总值XXX万元。

实验室严格遵循ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》治理体系有关文件运作,各项工作标准,治理严谨,具有丰硕的检测理论和实践体会。

实验室现有工作人员XX人,其中工程技术人员XX人。

由研究院副院长任实验室主任,院总工程师任实验室总工程师;另设常务副主任1人;设有“综合治理室”、“整机综合查验室”、“零部件查验室”等X室。

实验室是非营利性的技术效劳事业单位,其事业费用由上级主管机关拨付。

财务工作由研究院代管,设有单独帐号,实行独立核算。

实验室从事的要紧工作包括:

和地址监督抽查工作。

XXXX标准化技术委员会的工作,并直接参加标准制修订和技术指标的实验验证。

c.承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测。

d.研究开发新的检测技术、方式和仪器设备。

e.向国家质量监督治理部门提供行业质量状况信息,提出质量治理、技术标准存在问题和改良意见。

“查验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果,也可依照委托方的要求和有关规定,提供合格证明或鉴定结论。

2.通信信息

名称:

XXXXXXXX研究院XXXXXXXX设备检测实验室

XXXXXX

地址:

XXXXXXX大街XX号

XXXXXXXX、XXXXXXXX

XXXXXXXX

适用范围

实验室《质量手册》是论述实验室质量方针、描述其治理体系的文件。

编制《质量手册》的要紧目的是对治理体系进行系统、准确、有层次地充分描述。

本手册明确规定达到良好工作水平和效劳质量的方针、目标,并向社会做出许诺。

本手册所描述的治理体系知足CNAL/AC01:

2005《认可准那么》中24个要素规定的全数适用要求。

本手册适用于本实验室成立质量、治理和技术体系并操纵其运作,同时作为对外部质量保证的许诺性文件。

国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证。

 

引用文件:

a)ISO/IEC17025:

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

b)CNAL/AC01:

2005《检测和校准实验室能力认可准那么》

c)GB/T19001-2000《质量治理体系要求》(idtISO9001:

2000)

c)《产品查验机构计量认证/审查认可(验收)评审准那么》

d)CNAL/AG05:

2003《量值溯源政策实施指南》

e)CNAL/AG06:

2003《测量不确信度政策实施指南》术语和概念

本手册采纳CNAL/AC01:

2005《检测和校准实验室能力认可准那么》中的术语和概念。

检测实验室:

从事产品检测工作的实验室。

检测:

是指依照规定程序,由确信给定产品的一种或多种特性、进行处置或提供效劳所组成的技术操作。

查验员:

指从事检测活动的人员。

技术人员:

从事技术运作活动的人员,包括技术负责人、查验员及治理层具有技术职称或技术职位资格的人员等。

内审员:

是指通过相应培训合格并由实验室主任聘用或授权,执行实验室治理体系内部审核活动,及纠正和预防方法实施情形验证活动的人员。

也包括临时聘用的具有资质的非本实验室人员。

部门:

指实验室设置的机构,例如:

综合治理室、查验室等。

质量监督员:

是由实验室主任聘用,对实验室涉及治理体系各要素的查验全进程实施监督检查的人员。

组织

概述

实验室为实施质量方针,实现质量目标,必需确信其组织机构,使组织内部人员职责、权限和彼此关系取得有序的安排,保证其质量活动和谐和有效。

组织方式和责任

实验室具有明确的法律地位。

XXXXXXXXX研究院具有独立法人资格,本实验室作为院下属部门,是一个业务相对独立,不受院各级行政部门制约的第三方检测效劳机构。

实验室的领导层由上级正式录用。

实验室主任作为法定代表人的委托授权人,全面负责实验室各项工作;常务副主任在实验室主任领导下主持实验室日常工作。

实验室成立的治理体系使检测活动同时知足下述三方面要求:

1)CNAL/AC01:

2005《检测和校准实验室能力认可准那么》的要求;

2)客户要求;

3)国家行政授权部门和资质认可机构的要求。

本实验室的治理体系和各项治理要求覆盖并适用于固定场所和临时场所进行的与检测有关的活动。

保证公正性和老实性

实验室成立并实施XXXX-CX-01《保证公正性和老实性程序》,排除一切潜在的利益冲突,使检测工作不受来自商务或财务方面的阻碍,维持判定的独立性和老实性。

实验室还成立并实施XXXX-CX-02《检测工作治理程序》,规定各类检测工作的执行程序,避免可能的非正常因素对检测工作的干与,保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。

实验室人员行为准那么

1)熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容,具有较高的法律意识和道德水平,遵纪遵法,秉公办事,能够抗击来自商务、财务和其他阻碍公正性的压力;

2)具有与自身工作职位相适应的专业技术知识和业务素养,在检测工作中严格按标准进行测试和判定,对数据的真实、准确和有效负责;

3)严格按程序进行检测活动,不做任何偏离政策和程序的事;

4)不介入商业竞争,不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动;

5)不同意被检方或客户的礼物、礼金或谋取其他个人私利;

6)严格遵守实验室有关保密和爱惜知识产权的各项规定,不泄漏客户和实验室的机密信息;

7)具有为客户效劳的意识,对客户热情、老实,认真听取客户的要求、意见和建议。

保密和爱惜所有权

实验室各级人员有责任严格为客户保守秘密,保护客户的权益,不得将客户的检测结果、技术信息、销售信息及其他任何与客户本身及产品相关的信息以任何方式向第三方泄露。

对违背保密制度、泄露客户机密者,依照其性质和后果的严峻程度,给予批评、行政惩罚,直至承担法律责任。

实验室成立并实施XXXX-CX-03《保密和爱惜所有权操纵程序》,以爱惜客户的机密信息和所有权。

组织结构

实验室部门和职位设置,充分考虑各部门及人员之间的彼此配合和制约,以保证各级工作人员免受可能阻碍工作质量的干扰和压力,使在任何情形下都能维持判定的独立性和老实性。

实验室设综合治理室、整机综合查验室、零部件查验室共X室。

实验室内部组织结构图:

(略)

 

实验室与母体单位结构关系图:

(略)

 

实验室外部关系图

(略)

 

职位、职权和彼此关系

职位设置实验室设主任一人,总工程师一人,常务副主任一人,和技术负责人、质量负责人、综合治理室主任、查验室主任、内审员、质量监督员、资料治理员、仪器治理员、样品和材料治理员、查验员。

彼此关系

实验室主任是实验室的最高行政领导人,对实验室的所有工作负领导责任。

总工程师为实验室最高技术领导人。

常务副主任兼技术负责人,在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政治理和技术治理工作。

质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量治理工作。

综合治理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术治理工作。

各查验室在常务副主任领导下,由综合治理室组织实施产品检测工作。

内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动。

各室工作人员在本室主任的领导下承担日常技术、检测和相关业务工作。

部门职责和人员职位责任

实验室将治理体系要素分派到各部门和/或职位,明确他们的职责、权限,确保治理体系的有效贯彻执行。

部门和人员职位职权分派见附录2《职权分派表》。

部门职责

综合治理室职责

1)实验室工作打算的编制、报批、下达和各项工作指标统计;

2)负责对外的技术业务联系,接待客户,签定委托查验协议;

3)负责组织实施实验室人员职位培训和考核;

4)负责抽样工作,包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料;

5)治理样品库,负责检测样品的接收、编号、保管和退还;

6)负责仪器设备的治理,包括仪器保管、量植校准、保护保养、修理等工作;

7)治理材料库,负责检测用消耗材料的购买、保管、发放,和可能阻碍检测质量的

重要外购材料入库前或利用前的验收检查;

8)负责文件资料治理,包括治理文件、技术文件及质量记录的搜集、整理、保管、发放、更新及按期销毁;9)向查验室下达检测任务指令,和谐各室之间的进度、配合和样品传递;

10)负责临时场所查验工作的治理,包括制定现场监督查验方案,并组织实施;

11)负责查验原始记录的审查和“查验报告”的编制、审核、报批、盖章,和报告的记录、发出;

12)监督、检查实验室技术保密工作的执行;

13)负责实验室平安方法和设施的监督、检查,包括防火、防触电、防盗,和压力器具利用、样品装卸搬运等工作的平安;

14)负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。

查验室职责

1)保护本查验室检测工作区的环境条件和设施;

2)保护保养本室负责保管的仪器设备、附件和测试用具;

3)负责保管检测进程中本室所持有的样品;

4)按规定执行样品、仪器、消耗材料的领用、退还手续;

5)协助技术负责人编制查验作业指导书等技术文件;

6)配合综合治理室完成仪器的外送量植校准、自校验和日常检查;

7)提出查验用消耗材料购买清单,并配合综合治理室做好验收检查;

8)同意检测指令后,依照查验室专业范围,依据治理程序和技术标准的要求,利用相应的仪器设备,对样品实施检测,取得检测数据,作出单项判定,出具原始记录,对数据、判定和记录进行校核和审查;

9)负责查验原始记录和其他技术资料的保密和上报;

10)做好本室的卫生打扫和平安防范工作。

人员职位责任

实验室主任责任

1)作为实验室最高负责人,对实验室的公正性、科学性、权威性建设负全责;

2)贯彻国家法律、法规,执行国家各级行政、业务监督指导机关的规章、规定;

3)保证各职位人员具有所需权利和资源,以履行其职责,识别对治理体系或检测工作程序的重要偏离,采取纠正和预防方法,以尽可能减少这种偏离;

4)审核、批准实验室中长期进展计划和年度工作打算,确信实验室的总质量方针和总目标;

5)批准《质量手册》和重要程序文件的发布、实施和修订换版;批准重要存档文件的销毁;

6)主持实验室治理评审工作,批准治理评审报告;

7)批准实验室人员的奖惩方法;

8)批准实验室的重要财务支出。

常务副主任责任

1)常务副主任在实验室主任领导下,全面负责实验室日常治理工作,保证完成上级业务监督指导机关和行政机关下达的各项任务和指标,保证严格执行国家的法律、法规和规章;

2)组织编制实验室进展计划和年度打算并组织实施;3)依照工作运行情形,决定内部机构、人员、仪器设备,环境设施等资源的调配;

4)全面负责对上级行政和业务监督指导机关的工作联系、批准发文,处置来文;

5)批准委托查验协议书;

6)批准下达检测工作指令,处置现场抽样、检测中的非正常情形,批准样品处置方案;

7)批准查验报告;

8)审核申述意见的分析报告和处置报告;

9)负责检测事故的处置,审核事故处置报告;

10)主持实验室内部治理体系审核,组织治理评审;

11)批准实验室外部人员进入检测工作区,和借阅、复制档案资料。

批准档案销毁;

12)审核人员培训考核打算和实施方案;

13)批准月度、年度工作统计和考核,提出人员奖惩意见;

14)全面负责实验室作业平安和环境设施治理。

15)负责日常财务支出的审批。

总工程师责任

1)批准实验室的技术进展计划;

2)批准实验室查验项目范围和新查验项目的评审报告;

3)批准查验仪器设备的配置方案和重要查验设备的购买打算;

4)批准实验室环境设施建设、配置方案;

5)批准实验室技术职位设置方案和人员技术培训考核打算;

6)批准查验作业指导书、技术性检测事故和客户申诉的分析报告等重要技术文件;

技术负责人责任

1)实验室技术负责人由常务副主任兼任,主持制订实验室的技术进展计划,和技术治理和技术保密工作;

2)参加实验室的治理体系审核和治理评审;3)主持新查验项目的评审和编写评审报告;

4)主持查验作业指导书、仪器设备操作规程、校验规程、比对实验规程等技术标准性件和重要文件表格的制定;

5)主持查验原始记录审查、查验报告编写,并审核签字;

6)主持人员技术培训考核打算的制定和实施;

7)负责重要的对外技术咨询工作;

8)主持检测事故和申述的技术分析;

9)对查验室的检测实施进行技术指导监督。

5质量负责人责任

1)领导质量监督员,组成实验室质量监督体系,全面监督检查治理体系运行情形,对《质量手册》的完全贯彻实施和工作质量向实验室常务副主任负责;

2)安排指导对治理体系要素的日常监督检查,发觉违背治理体系治理程序或技术标准的情形,当即给予指出和纠正;

3)制定内部质量审核打算,组织内审员对治理体系运行进行审核,编写审核报告,发觉不同或偏离时,负责组织及时反馈信息,监督纠正方法的落实,通知受到阻碍的委托方;

4)参加实验室治理评审,依照条件的转变,提出修改体系的建议,制定改良方法,写出记录和编制评审报告;

5)负责《质量手册》的治理,包括组织手册的编写、出版、发放、修改、回收等,对《手册》的现行有效性负责;

6)负责客户申诉的处置工作,在申述意见受理后,组织专家组进行研究,提出分析报告,监督复检程序,在整个工作完成后,主持编写申述处置报告。

综合治理室主任责任

1)领导综合治理室,对全面履行规定的部门职责向常务副主任负责;

2)组织实施实验室文件资料的治理,监督指导资料治理员和相关技术人员依照程序文件的规定,作好文件的编制、搜集、整理、保管、发放、更新和销毁;

3)在质量负责人的指导下,作好《质量手册》等治理体系文件的相关治理工作;

4)组织实施查验原始记录的审查及查验报告的编制、报批和发出;

5)组织实施对实验室仪器设备的治理,负责仪器的量植校准,监督指导仪器治理员编制校准周期表,组织仪器外部送检和自校验,和日常保护保养和故障修理等工作;

6)组织人员培训考核方案的制定和实施;

7)组织实施对检测用消耗性材料的治理,监督指导材料治理员治理材料,负责材料的购买、保管、发放,和可能阻碍检测质量的重要外购材料入库前或利用前的验收检查;

8)组织实施对检测样品的治理,监督指导样品治理员负责检测样品的接收、编号、记录、保管、传递和退还;

9)负责制定抽样和现场监督查验方案,经批准后,组织具体实施

10)负责实验室环境设施的治理和卫生的监督检查;

11)向查验室下达检测任务指令,监督检查各查验室检测工作进度,和谐样品的转运、交接,保证检测用仪器设备、消耗材料和工具的供给;

12)负责日常业务治理,接待客户,洽谈常规检测委托协议;

13)负责实验室平安作业的监督检查,包括防火、防触电、防盗,和压力器具、样品装卸搬运等工作的平安;

14)负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作。

查验室主任责任

1)在实验室常务副主任领导下,全面负责本室的行政、技术、业务等治理工作;

2)依照检测工作打算和查验任务单的安排,组织全室人员按时、按量、按质地完成检测任务;

3)主持数据校核和原始记录的审查,对原始记录的真实性、完整性负责;

4)负责本室的技术保密工作,指定专人负责检测进程中的技术资料和数据的保管,和检测工作完成后,完整上报综合治理室;

5)指定检测样品的持样人,监督执行样品交接程序,对样品在本室检测期间的平安负责;

6)监督、指导本室仪器保管人,做好本室寄存设备的保护工作;

7)配合综合治理室编制查验作业指导书等技术文件,完成仪器设备送检、自校验和检测用消耗材料的验收检查;

8)率领全室人员保护好本室工作环境设施,安排专人做好环境温湿度的记录。

发觉设施损坏,及时上报修理;

9)对本室的平安、卫生工作负责,组织好每日和每周的卫生打扫,严格执行平安制度,禁止未经批准的非实验室人员进入。

内审员责任

本实验室内审员由实验室常务副主任聘用。

内审员应由通过培训考核、具有相关知识和能力并独立于被审核工作的人员承担,其职责为:

1)依照内部审核打算和XXXX-CX-13《内部审核程序》的规定实施审核;

2)编制内部审核检查表,填写不符合报告,参加编写审核报告;

3)对纠正方法的实施情形进行跟踪和验证;

4)协助质量负责人保护治理体系的现行有效。

质量监督员责任

1)质量监督员对所负监督责任的相关业务和检测工作的质量向质量负责人负全责;

2)对涉及治理体系各要素的检测工作全进程,从样品、仪器设备、环境、人员、查验方式、辅助材料到记录、报告是不是符合《质量手册》、程序、制度和标准的规定,实施监督检查,发觉偏离要当即现场纠正,并向质量负责人报告;

3)负责检测实施进程的监督,专门对查验员现场所出具数据的准确性、靠得住性和有效性,和数据校核程序的执行,随时进行监督检查。

对有疑义的数据有权提出复检;

4)质量监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时,有权要求中止工作程序,并向质量负责人报告;5)参加查验报告的申述和检测事故处置的技术分析工作。

仪器治理员责任1)负责治理仪器设备,成立、保留设备台帐;

2)负责仪器设备的检定、校准、检查,和标贴状态标志;

3)负责所保管仪器的日常保护;

4)负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写;

5)借出和收回仪器做好交接检查,填写利用记录,注明日期和仪器状况。

利用记录要按期存档;

6)负责对查验室所保管设备的日常保护和仪器的利用进行监督检查;

7)协助资料治理员搜集、保管设备档案。

样品治理员责任

1)样品治理员负责实验室样品接收和样品库的治理,成立和保管样品库台帐;

2)做好样品和技术资料的接收检查,认真填写检查记录和记录台帐。

样品接收后当即编号并标挂流转卡,注明日期和持样人。

记录和样品资料交综合治理室主任审核;

3)样品要分类摆放,便于出入库搬运,常常维持库内清洁整齐,避免样品受潮、生锈和丢失;

4)按期清点,做到帐物相符;

5)领用和退还样品要进行交接检查,按规定在流转卡上填写日期和签字。

被抽样单位或委托方领取样品,按规定办理手续。

材料治理员责任

1)材料治理员负责实验室材料库的治理,成立并保管材料库台帐;

2)关键消耗材料要经过检查合格才能记录入库;

3)库内寄存的材料要分门别类,妥帖保管,维持清洁整齐,避免失效变质;

4)领出物品要办理签字销帐手续。

按期清点,做到帐物相符;

5)对易燃物品的寄存、保管、领用要严格执行有关平安工作程序和治理制度;

6)负责办公、劳保用品的领取、发放。

资料治理员责任

1)对送档文件要进行检查、整理、分类、编号,然后归档保留,不符合要求的文件不予接收;

2)归档文件要标识清楚、检索方便,严格执行保密和平安制度的规定,确保归档文件不丢失、不损坏,不泄密;

3)内部人员查阅文件要经综合治理室主任任批准,复制文件和外部人员查阅文件要经实验室常务副主任批准,按规定填写借阅记录表;

4)借阅的文件未经实验室常务副主任批准,不得带

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