药品安全专项整治工作实施方案最新.docx

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药品安全专项整治工作实施方案最新

药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响全市药品安全的深层次问题，全面提升药品安全保障水平，维护人民群众切身利益，根据x省卫生厅等八厅局联合下发的《关于印发x省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（Ｘ〔x〕140号）要求，结合我市实际，制定本实施方案。

一、指导思想

深入贯彻落实科学发展观，按照市委、市政府提出的建设“小康x、和谐x”的总体要求，把保证药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、整治目标

（一）总体目标

通过两年左右的深入整治，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实；全市医药产业结构得以优化调整；企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强；药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。

（二）药品整治目标

1、生产环节：

药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范；高风险产品和特殊药品监管明显加强；对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。

2、流通环节：

药品经营行为进一步规范，违法药品广告等虚假宣传、非法收购药品和非药品冒充药品的行为得到有效遏制；辖区内杜绝无证经营药品行为，无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。

3、使用环节：

医疗机构药房管理得以规范，医务人员用药合理。

（三）医疗器械整治目标

医疗器械经营行为得以进一步规范，医疗机构使用医疗器械进一步规范，严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理，杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。

三、整治重点

（一）打击生产销售假劣药品

1、按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议，加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作。

2、卫生、公安、药监等相关部门共同开展通过互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。

严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作。

公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。

3、卫生、公安、药监等部门共同开展“黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。

（二）整治违法药品广告

1、工商部门要加大违法广告查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为，重点打击利用聚众讲座、非法出版物、小区内分发非法小报、免费体验等发布虚假药品广告和虚假宣传。

工商部门与药品监督部门定期召开联席会议，及时通报相关查处情况。

药监部门要加强日常监测，发现违法广告及时移送工商部门，对药监部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。

积极开展药品广告发布企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。

2、工商、药监等相关部门组成联合检查组，深入到媒体等单位开展检查，对违法违规广告的发布行为进行督察；实施“反广告”策略，加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产经营企业、广告经营者和媒体的责任。

3、药监部门要结合企业认证、换发许可证和日常监督检查等工作，将涉及违法宣传、发布违规信息的药品经营企业和药品列入监管重点。

对应采取暂停销售的药品要坚决停售。

（三）整治非药品冒充药品

1、药品监管部门与卫生等部门配合，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品的行为。

2、检查过程中，如发现产品标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律予以暂停销售，并按照相关职责的归属进行处理。

对标示为食品冒充药品的，由质量监督管理部门负责处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门负责处理；对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监督管理部门对相关违法信息进行统计汇总；对标示为保健用品冒充药品的，由市食品药品监督管理局报省级食品药品监管部门统一汇总并移送该产品审批部门处理；对未标示文号的产品冒充药品的，由食品药品监管部门按照假药依法查处。

（四）规范临床用药行为

1、卫生部门要加大对医疗机构，尤其是基层医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。

医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。

2、药监部门要认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法，加强对医疗机构采购、储存环节的监管，规范医疗机构药品、医疗器械质量管理。

四、整治措施

（一）完善医药产业政策，强化对国家基本药物的监管

1、经委要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范医药园区建设，推进医药产业结构调整。

2、药监部门要按照合理布局、严格准入的原则从严审批零售药店，鼓励连锁化经营。

逐步建立药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管工作的针对性、科学性和有效性。

3、对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验，确保基本药物的质量安全。

（二）加强药品生产环节和特殊药品监管

1、药监部门要逐步建立药品生产企业电子监管系统，重点对原辅料购进、检验、成品销售等关键环节进行监测。

加强对高风险产品生产的监管，要结合全省换证工作，对全市药品生产企业开展一次100%覆盖的跟踪检查，对企业的生产条件进行再确认，重新核准企业的生产经营范围，重点加强对三精x药业双黄连注射剂原料药提取各环节的跟踪检查，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。

实施生产企业质量授权人相关制度，强化企业第一责任人的意识。

2、加强特殊药品监管。

依照《麻醉药品、精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》，积极与有关部门配合，加强特殊药品生产、流通的日常监管，规范生产流通行为，消除不安全隐患，严厉打击各种违法经营行为。

（三）加强药品流通环节的监督

1、药监部门要落实我市抽验工作计划，充分发挥药品快检车初筛作用。

加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳嗽、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药品监管力度。

逐步实施药品电子监管，完善药品追溯系统。

2、药监部门要对企业购销渠道、购销凭证、仓储条件等加强检查，重点查处超方式、超范围、挂靠经营等违法违规行为；结合《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的换发工作，严格准入标准，对不符合条件的企业坚决不予换发证照；对新开办的药品零售企业，严格按照《药品管理法》的相关规定，严格准入关，从严审批；认真开展好认证后的监督检查和跟踪检查工作，防止管理质量下滑。

3、加强药物不良反应监测工作。

卫生部门、药监部门要加强不良反应监测工作，健全工作体系和应急处置工作程序，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。

积极配合省不良反应监测中心建设省、市、县级监测网络，连通基层单位、医疗机构开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作，加强基本药物目录品种的不良反应监测力度，提高不良反应报告质量。

（四）加强医疗器械监管

1、加强对医疗器械市场检查力度，全面清理医疗器械经营企业资格，重点打击各种形式的无证、挂靠经营，检查是否存在超范围经营、擅自降低经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为，强化日常监管。

2、加强医疗机构使用医疗器械的监管，重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性，进货渠道是否合法、产品是否注册、质量是否合格，杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械。

（五）加强对野生药材资源保护的执法监督

认真执行《x省野生药材资源保护条例》，对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警，通过开展联合执法和巡回执法，加大对非法收购、运输野生药材的处罚力度。

对因管理不严，执法不力，造成辖区内非法收购、运输野生药材猖獗，野生药材资源遭到严重破坏的，要依法对直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究责任。

（六）提高药品安全事件应急处置能力

各级政府和有关部门要建立和完善重大药品、医疗器械安全事故应急处置机制，制订完善药品安全突发事件应急预案，开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练，使相关人员熟练掌握药品安全突发事件的级别分类、工作职责、预警和报告，以及应急预案的启动和处置方法。

做好应急物资的准备工作，强化应急值守，严格报告制度，确保一旦发生药品突发事件或举报制售假劣药品情况紧急案件，能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置，最大限度地减少重大药品安全事故危害，保障人民群众的生命安全。

五、时间安排

（一）安排部署阶段。

x年2月上旬，制定并下发《x市药品安全专项整治工作实施方案》，启动全市整治工作。

（二）企业（单位）自查阶段。

x年2月中旬—3月中旬，要求辖区内涉药企业（单位）自行查找存在的问题，并认真整改。

（三）集中整治阶段。

x年3月下旬—x年10月，全面开展药品安全整治工作，加强药品生产、流通和使用各环节监管，严厉打击制售假劣药品的违法行为，整治违法药品广告，规范药品生产经营市场秩序。

督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度，提升药品安全水平。

（四）总结阶段。

x年11月—12月末，各地及市直各有关单位按照要求将专项整治工作总结上报x市药品安全专项整治办公室。

六、工作要求

（一）强化组织领导。

在市政府的统一领导下，市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、经委、科信局、工商局、邮政局（以下简称“七部门”）组成x市药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在市食品药品监督管理局。

领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。

七部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。

领导小组将适时组织开展评议考核，进一步确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。

各地要在当地政府统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构，建立联合执法的工作机制，定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究，制定相应监管措施和工作方案，将“辖区责任”落到实处。

各地药监部门要在当地政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展检查工作，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。

（二）明确监管责任。

各地要强化对本地药品安全工作负总责的责任意识，严格落实药品安全责任制和责任追究制，将药品安全工作纳入政府责任目标考核体系。

在认真分析本地药品安全形势的基础上，细化整治目标和整治措施，将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。

加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

七部门要围绕药品安全专项整治重点，认真履行工作职责，进行联合执法。

（三）加强宣传工作。

各地、各部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。

组织开展药品安全科普宣传活动。

加强信息收集与分析，做好舆论引导和应对工作。

进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）及时督导督查。

各地要根据整治工作任务、整治措施和要求，制定督查方案，及时开展督促检查工作。

对整治效果显著的县（市）区及相关部门，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的县（市）区及相关部门，要通报批评，督促整改。

领导小组将组织有关部门对各县（市）区药品安全专项整治工作进行督查，并将督查情况上报市政府。