药品各种管理制度.docx

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药品各种管理制度

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。

还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。

做到供应及时，合理使用。

8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

药品购进验收管理制度

加强药品的入库验收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的重要措施。

一、药品验收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。

二、药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好、说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。

三、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区，由验收人员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后交给计算机入库人员办理入库手续。

四、药品验收依据

1、二级质量标准国产药品（包括中外合资药厂生产的药品）均应依据现行《中华人民共和国药典》，中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。

2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。

3、药品购销合同购进国产药品、进口药品除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。

五、验收内容

药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。

1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。

2、质量验收外观质量验收（直觉判断法）主要检查项目有：

看药品外观有无变形、开裂、熔（溶）化、变色、结块、沉淀、混浊、霉变、污染、挥发等异状；嗅药品有无异味、串味；听药品包装内有无异常撞击声；用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑腻程度，经过看、触、听、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。

3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格、“易碎”等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。

内包装上应贴有标签，标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

六、验收注意事项

1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。

2、进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件，并盖有销售单位红色印章。

3、验收人员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。

验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽验。

验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。

4、质量验收不合格，不准入库。

不合格品要做明显的红色标记。

5、验收范围包括中西药品，中药材及其饮片，医用氧气等。

5、麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的验收按管理药品的具体规定执行。

药品储存与养护管理制度

一、药品储存

1、药房药剂师凭购药人员的质量验收单收货。

出现下列情况有权拒收货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等

2、药房药剂师应按规定摆放药品垛与墙的间距不小于30厘米垛与顶的距离不小于30厘米垛与地面的间距不小于15厘米。

以利于空气的流通。

3、做好药品的分类储存工作，根据药品的性能及要求分别存放于常温处、阴凉处、冷柜药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品专柜加锁存放。

4、报废、待处理及有问题的药品必须与合格品分开存放并建立不合格品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。

5、做好药房的安全保卫工作，设立节假日值班制度，作好值班记录。

二、药品的养护

1、设立专职或兼职养护人员。

养护员要有一定的独立工作能力。

2、药品养护人员协助药剂师做好温湿度的管理工作，保持冷藏柜温度在2-8℃之间，常温温度在0-30℃之间，相对湿度在45%-75%之间，当温湿度超出规定范围立即采取保温、降温、除湿、加湿等措施，并每日下午2：

30-3：

00记录一次药房温湿度，并做好“温

湿度记录”。

3、每季度养护一次药品，对重点养护品种每月检查一次，每

月汇总、分析、上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质

量信息，并建立药品养护档案，内容包括：

养护记录、台帐、检

验报告书、查询函件等。

档案保存至药品有效期后1年，不得小

于3年。

4、养护中发现质量问题，应悬挂黄色“暂停发货”标志。

药品效期管理制度

1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。

2、要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。

5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。

药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。

对于效期药品实施动态监控。

凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，三个月之内的纳入重点监控范围。

7、临近效期药品处理流程：

①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。

采取措施，近期药品在规定期限内使用完。

在效期药品登记簿中登记处置结果。

②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。

③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。

④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。

8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。

药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。

9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任人经济处罚。

药品调剂制度

为规范门诊西药房药品调配和处方审核发药工作，确保患者的用药安全有效，提高对患者的药学服务质量，依据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。

调配工作制度

1.调配时应认真仔细，保证药名与数量与配药单上信息一致。

2.调配人员配方完毕后，应在处方上签字。

3.调配人员临时拆零药品时，需严格按临时拆零药品操作规程执行，需有第二人核对并签名，需同时填写“药品临时分装记录表”。

临时拆零药品首次开瓶时，需在瓶上标注“首次拆零日期”和“开”。

拆零药品分装后药瓶应及时归回药架，拆零药品原则上用完一瓶才能开第二瓶。

4.遇到窗口退回的药品，调配人员需将药品放回原药架上，放回时必须两人复核，避免位置放错而引发差错发生。

5.调配人员在调配有“易混淆、易出错药品”标识的药品时应特别注意。

6.调配人员按上屏顺序，从左至右，从上到下依次整齐摆放配药筐。

发药工作制度

1.药师负责审核处方、核对药品及发放药品工作，发药时应首先核对患者姓名。

2.发药人员审核处方时应做到“四查十对”，若遇到不合理处方，应积极与医师沟通，并按规定填写《处方纠正通知书》。

3．发药时应逐盒核对药品信息，保证所有药品与处方的相符性。

4.发药时应同时仔细核对电脑收费信息，特别是收取处方，按处方进行配方的几种情况，查看电脑收费信息是否与处方信息完全一致，确保药品收费正确，确保药品出库正确。

5.发药人员发现调配药品有错误时，应立即告知调配人员，及时更正错误。

同时记录配方错误情况，月底纳入绩效考核。

6.发药人员应耐心向患者交待药品注意事项，并做好药品相关咨询工作。

7.发药人员在书写药品用法用量时，应准确、规范书写。

8.发药完毕后，发药人员应在处方单上“审核”、“核对”和“发药”处签字或盖章。

9.发药人员应整理好处方及发票，不得随意乱放。

药品拆零调配管理制度

1、为加强药品拆零调配管理，保证药品质量可以追溯，根据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药房调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。

药品拆零时不得裸手直接接触药品。

3、药品拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

易吸潮、风化、氧化的药品不宜拆零。

4、对拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放。

药品拆零台面应洁净、无杂物。

一次只能拆零一种药品，拆零工作台面上不得出现其他药品。

每拆零完一个品种必须清理现场。

5、拆零药品时，尽量使用原包装瓶，并要在原包装瓶标签上注明拆零日期。

6、拆零后的药品不能保留在原包装瓶而需放入储药瓶中的，要在储药瓶上贴上标签，清晰地打印上药品名称、规格，并再贴上注明药品生产厂家、批号、有效期、拆零日期等内容的不干胶标签，同时要保留原包装的标签。

重新装入不同厂家或不同批号的药品时，要先将储药瓶中原来的用完再装入，并要及时更换不干胶标签，避免不同厂家、不同批号的药品混淆。

为保证药品拆零准确无误，还必须核对拆零药品的原瓶与储药瓶上的药品名称、规格是否一致。

7、药品拆零应当做好详细记录，内容包括拆零药品的通用名称、生产厂家、规格、数量、批号、有效期、拆零日期。

拆零人及核对人签字。

拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

8、在调配发放拆零药品时，要装入合适的药袋中，并在袋上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。

。

9、各药房负责人必须采取定期、不定期的方式对药品拆零进行检查，发现不符合拆零规定的，应立即整改。

古城镇卫生院药品不良反应领导小组

为了保障人民群众合理用药、安全用药，监测药品使用中出现不良反应，减少用药危险，我院根据食品药品监督管理局会议精神成立药品不良反应领导小组，成员如下：

组长；姬志平负责药品不良反应整体工作

成员：

各科室医护人员负责收集、分析、整理。

朱利琴负责信息上报及资料整理工作。

药品不良反应、医疗器械不良事件